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總局答復:關(guān)于批準腸溶膠囊劑應用于保健食品的建議

2022-10-27

黃禮輝等2位代表:
  您與沈禧娜代表共同提出的《關(guān)于批準腸溶膠囊劑應用于保健食品的建議》收悉,現答復如下: 
  你們在建議中提出,隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步,保健食品成分多樣化,特別是益生菌等易受胃酸破壞的原料,有必要使用腸溶膠囊作為載體,既能減少甚至避免有效成分的損失,又能通過(guò)定位釋放更好地發(fā)揮功效。這些關(guān)于腸溶膠囊應用于保健食品的合理性和必要性介紹,對我們的工作具有參考意義。
    保健食品劑型的選擇與保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控密切相關(guān)。保健食品常用劑型有片劑、膠囊劑(硬膠囊、軟膠囊)、顆粒劑、粉劑、膏劑、口服液等特殊食品劑型?!侗=∈称纷詫徳u審批工作細則(2016年版)》規定,劑型選擇應根據配方組成、食用方法、適宜人群的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面,對產(chǎn)品劑型的合理性進(jìn)行研究。腸溶膠囊作為一種特殊劑型,其崩解、溶散方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等劑型,注冊申請人在研發(fā)申報腸溶劑型保健食品時(shí),應充分考慮該劑型選擇的科學(xué)性、合理性和必要性。選擇腸溶膠囊的科學(xué)依據應從安全性、功能學(xué)驗證試驗方法與產(chǎn)品劑型的選擇等方面,提供充足的研究數據。 
  針對你們提出的腸溶膠囊劑型在益生菌類(lèi)保健食品中的應用問(wèn)題和建議,市場(chǎng)監管總局對已批準注冊的益生菌類(lèi)保健食品劑型進(jìn)行了梳理。目前,益生菌類(lèi)保健食品常用劑型主要涉及粉(顆粒)劑、膠囊劑、片劑和發(fā)酵乳。其中,粉(顆粒)劑約占已批準產(chǎn)品劑型的75%,膠囊劑約占19%。為進(jìn)一步提升益生菌類(lèi)保健食品的安全、功效和質(zhì)量可控水平,市場(chǎng)監管總局正在組織修訂相關(guān)技術(shù)審評細則,將進(jìn)一步強化益生菌原料及其保健食品產(chǎn)品的技術(shù)審查,由“菌種”提升到“菌株”水平。益生菌類(lèi)保健食品所用菌株的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應當明確和穩定,菌株及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害,產(chǎn)品在按食用量及食用方法攝入時(shí),含有足夠數量活菌,對人體健康起有益作用。 
  下一步,我們將結合腸溶膠囊劑型產(chǎn)品申報審評情況,開(kāi)展腸溶膠囊等特殊劑型研究,特別是腸溶膠囊劑型在益生菌類(lèi)保健食品中的應用,完善保健食品審評審批細則及保健食品注冊服務(wù)指南,提高保健食品審評審批效能。 
  衷心感謝你們對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持。 

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