近日，市場(chǎng)監管總局在《對十三屆全國人大五次會(huì )議第7177號建議的答復》中透露，為進(jìn)一步規范益生菌類(lèi)保健食品的注冊有關(guān)要求，提升益生菌類(lèi)保健食品的質(zhì)量安全功效水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市場(chǎng)監管總局正組織修訂《益生菌類(lèi)保健食品注冊審評指導原則》。
較2005年原國家食品藥品監督管理局發(fā)布的《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（試行）》，增補修訂了以下內容：
(1)增加了益生菌的定義，并同步修訂了益生菌類(lèi)保健食品的定義；
(2)由于同一菌種不同菌株的安全和功效作用不完全一致，對用于保健食品的益生菌原料管理，由“菌種”水平提高到“菌株”水平；
(3)將保質(zhì)期內活菌數目由不得少于106CFU/mL（g）提高到不得少于107CFU/mL（g），以保證產(chǎn)品在有效期內持續有效；明確了菌種鑒定機構的資質(zhì)等。
實(shí)行注冊審評審批制管理
《食品安全法》規定，我國對食品的管理分為特殊食品和普通食品兩大類(lèi)，采取不同的管理方式。保健食品、特殊醫學(xué)用途食品和嬰幼兒配方食品屬于特殊食品，此外的食品通稱(chēng)普通食品，而普通食品不能進(jìn)行功能性聲稱(chēng)，如果聲稱(chēng)功能則屬于違法行為。
中國社會(huì )科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監管研究中心主任張永建表示，益生菌的種類(lèi)很多，人們對每種益生菌的健康功效和量效關(guān)系等認識也在不斷深化和完善。益生菌更多和更廣泛的應用依賴(lài)于相關(guān)的理論研究和臨床試驗，需要更扎實(shí)有力的權威證據，從這個(gè)角度看，科學(xué)技術(shù)是促進(jìn)益生菌食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的第一生產(chǎn)力。
我國具有功能聲稱(chēng)的益生菌食品就是指保健食品，為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，需要對益生菌的菌種種類(lèi)、與人體健康的量效關(guān)系、使用中的生物活性程度和安全性等進(jìn)行管理，以維護消費者的權益。目前，益生菌類(lèi)保健食品需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監管總局注冊審評審批才能上市銷(xiāo)售，為此，制定了可以使用的菌種名單以及評價(jià)方法。
與其他常見(jiàn)的審批類(lèi)保健食品相比，益生菌類(lèi)保健食品的管理法規、配套技術(shù)標準等處于更新迭代和逐漸健全的階段，而且所需的申報資料和試驗項目更多，這使得益生菌類(lèi)保健食品的試驗周期較長(cháng)，申報難度較高，批件顯得更為珍貴。
推進(jìn)注冊備案雙軌制運行
近幾年，我國也在積極探索將益生菌原料納入保健食品原料目錄，逐步推進(jìn)益生菌類(lèi)保健食品備案制管理。
市場(chǎng)監管總局有關(guān)負責人表示，為推進(jìn)保健食品注冊備案雙軌制運行，市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家衛生健康委發(fā)布了《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，以原料目錄和功能目錄為抓手，進(jìn)一步強化產(chǎn)管并重、社會(huì )共治。相關(guān)單位或者個(gè)人在開(kāi)展研究的基礎上，均可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議，符合要求的，及時(shí)納入。同時(shí)，鼓勵多元化市場(chǎng)主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開(kāi)發(fā)路徑。鼓勵企業(yè)既繼承傳統中醫養生理論，又充分應用現代生物醫學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)新功能新產(chǎn)品，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
近幾年，市場(chǎng)監管總局發(fā)布了《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》等技術(shù)文件。市場(chǎng)監管總局組織起草了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則、保健食品功能檢驗與評價(jià)方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關(guān)配套文件，現已向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，配套的檢驗與評價(jià)方法由強制性方法改為推薦性方法。該負責人指出，市場(chǎng)監管總局將“四個(gè)最嚴”落實(shí)到保健食品的審評審批實(shí)踐中，深化“放管服”改革，分類(lèi)處置，綜合施策。
一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線(xiàn)，落實(shí)注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質(zhì)量；
另一方面，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，不斷擴大備案管理范圍，建立完善新功能創(chuàng )新制度體系，鼓勵創(chuàng )新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內生動(dòng)力。
國家衛健委有關(guān)負責人表示，為規范食品用菌種的安全性管理，國家衛健委已立項制定《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑》《食品安全國家標準食品加工用菌種制劑生產(chǎn)衛生規范》和《食品安全國家標準食品用菌種安全性評價(jià)程序》等食品安全國家標準。今后，國家衛健委將繼續依法依程序做好相關(guān)標準制定工作。