一、含片與顆粒劑的溶化性指標
含片與顆粒劑中溶化性指標、名稱(chēng)一致,但其測定方法與考察目的不同。含片的溶化性按“崩解時(shí)限檢查法”檢查,考察產(chǎn)品在規定時(shí)限內不得崩解,驗證物質(zhì)釋放方式與劑型設計的相符性;保健食品常見(jiàn)的顆粒劑包括可溶性顆粒與混懸型顆粒,可溶性顆粒溶化性檢查方法為:加熱水200mL,5分鐘內應全部溶化或輕微渾濁,不得有異物或焦屑,主要目的是檢查其是否混有不溶性異物等。
鑒于檢測目的不同,保健食品技術(shù)審評中,含片的溶化性指標作為產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標,顆粒劑的溶化性指標作為產(chǎn)品非穩定性考察指標,混懸型顆粒暫不要求制訂溶化性指標。
二、標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料
根據產(chǎn)品檢測方法來(lái)源,應提交產(chǎn)品標志性成分或功效成分檢測方法學(xué)研究資料,明確檢測方法建立的研究過(guò)程,驗證檢測方法的準確性、重現性和適用性。還應按《保健食品注冊申請服務(wù)指南》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》),提交研究人員、研究時(shí)間、研究地點(diǎn)等溯源性資料。屬委托研究的,還應提交委托研究合同(協(xié)議)等。
?。ㄒ唬┮脟蚁嚓P(guān)標準方法的,考慮方法建立時(shí)已進(jìn)行方法學(xué)研究,不要求提供檢測方法建立的研究資料,但應參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。
?。ǘz測方法對國家相關(guān)標準方法的樣品前處理、檢測條件等內容進(jìn)行修訂的,重點(diǎn)對方法修訂部分進(jìn)行方法學(xué)研究,提供研究資料,并參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察方法的檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍。
?。ㄈ┥暾埲俗孕兄朴啓z測方法的,應提供全部的方法學(xué)建立研究報告,參照GB/T 5009.1《食品衛生檢驗方法 理化部分 總則》,考察檢出限、精密度、準確度、線(xiàn)性范圍,并考察所建立方法的專(zhuān)屬性與耐用性。
三、標準執行版本更替
對于因標準執行版本更替,引起的標準名稱(chēng)或標準號變化,應根據檢測方法變化情況,提交申請材料。
?。ㄒ唬┎簧婕胺椒ㄔ砼c操作步驟變化的,可不再要求申請人進(jìn)行相關(guān)項目的測定。
?。ǘ┎荒艽_定或已確定檢測方法發(fā)生原理或操作步驟變化的,要求申請人提供三批產(chǎn)品新老方法檢測比對結果。
四、執行《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740)涉及的指標檢測
對于執行GB16740,涉及產(chǎn)品技術(shù)要求調整和檢測報告要求,應根據指標調整的不同,提交申請材料。
?。ㄒ唬┮驁绦蠫B16740,放寬指標限值或減少微生物指標要求的,考慮到原已對相關(guān)指標進(jìn)行了檢測,且符合現行GB16740規定,可不再要求提供相關(guān)指標檢測報告。
?。ǘ┮驁绦蠫B16740,需對指標限值從嚴要求的,應提供具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的三批產(chǎn)品該指標檢驗報告。
?。ㄈ┮驁绦蠫B16740,需修訂大腸菌群檢測方法的,應提供三批產(chǎn)品大腸菌群自檢報告。
?。ㄋ模┮驁绦蠫B16740,確需單獨提交污染物和微生物指標變更注冊申請的,嚴格按照《關(guān)于實(shí)施<食品安全國家標準 保健食品>有關(guān)問(wèn)題的公告》(2015年第104號)和《關(guān)于實(shí)施<食品安全國家標準保健食品>有關(guān)問(wèn)題的復函》 (食藥監食監三便函〔2015〕216號)規定執行。