為進(jìn)一步規范和完善我國益生菌類(lèi)保健食品的申報與審評體系，強化安全監管，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規定，國家市場(chǎng)監督管理總局組織起草了《益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定（征求意見(jiàn)稿）》,現公開(kāi)征求意見(jiàn)。歡迎有關(guān)單位或個(gè)人提出意見(jiàn)和建議，并請于2019年4月20日前，將意見(jiàn)通過(guò)電子郵件發(fā)送至:ysjzqyj@126.com。

 

國家市場(chǎng)監督管理總局

2019年3月20日

 

— —附件1

 

益生菌類(lèi)保健食品申報與審評規定

（征求意見(jiàn)稿）

 

第一條　為加強對益生菌類(lèi)保健食品的管理，規范申報與審評工作，確保益生菌類(lèi)保健食品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》，制定本規定。

 

第二條　益生菌系指活的微生物，當攝取足夠數量時(shí)，對宿主健康有益。益生菌類(lèi)保健食品系指以益生菌為主要功效成分，添加必要的輔料制成，當攝入足夠數量時(shí)對人體健康起有益作用的微生物產(chǎn)品。益生菌類(lèi)保健食品必須食用安全，不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害。

 

第三條  生產(chǎn)益生菌類(lèi)保健食品所用菌種（株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性應明確和穩定，菌種（株）及其代謝產(chǎn)物必須無(wú)毒無(wú)害。國家衛生行政部門(mén)發(fā)布的可用于食品的菌種（株）可用于益生菌類(lèi)保健食品，菌種（株）除符合安全性的要求外，還應具有充足的研究數據和科學(xué)共識支持其具有保健功能。

 

第四條　申請益生菌類(lèi)保健食品，除按照《保健食品注冊與備案管理辦法》等有關(guān)規定提交申報資料外，還應提供以下資料：

 

（一）菌種的使用依據、原料檢驗報告等。

（二）菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學(xué)名。

（三）菌種的培養條件（培養基、培養溫度等）。

（四）菌株來(lái)源及國內外安全食用資料。

（五）菌種鑒定報告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結果）。      

（六）菌種（株）的致病性試驗、耐藥性試驗等安全性評價(jià)報告。

（七）菌種的保藏方法。

（八）對經(jīng)過(guò)馴化菌種，應提供馴化的方法及馴化劑等資料。

（九）菌種在株水平上具有功能作用的研究報告、科學(xué)文獻等。

 

上述材料涉及技術(shù)及商業(yè)秘密的，可由菌種生產(chǎn)商直接提供給國家相關(guān)管理部門(mén)。

 

第五條  益生菌類(lèi)保健食品的菌種鑒定單位應具有相應菌種鑒定、檢測法定資質(zhì)的檢驗機構。

 

第六條　用于益生菌類(lèi)保健食品生產(chǎn)的菌種應滿(mǎn)足以下條件：

 

（一）保健食品生產(chǎn)用菌種應采用種子批系統。原始種子批應驗明其記錄、歷史、來(lái)源和生物學(xué)特性。從原始種子批傳代、擴增后保存的為主種子批。從主種子傳代、擴增后保存的為工作種子批。工作種子批的生物學(xué)特性應與原始種子批一致，每批主種子批和工作種子批均應按規程要求保管、檢定和使用。在適宜的培養基上主種子傳代不超過(guò)10代，工作種子傳代不超過(guò)5代。

（二）試制單位應有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)和人員管理生產(chǎn)菌種，建立菌種檔案資料，內容包括菌種的來(lái)源、歷史、篩選、檢定、保存方法、數量、開(kāi)啟使用等完整的記錄。 

（三）不得在生產(chǎn)用培養基內加入有毒有害物質(zhì)。

（四）生產(chǎn)使用的菌株及生產(chǎn)工藝應當與注冊或備案的一致。

 

第七條　益生菌類(lèi)保健食品樣品試制的場(chǎng)所應具備以下條件： 

 

（一）建立危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等良好質(zhì)量保證體系，并保證有效運行。

（二）具備中試或中試以上生產(chǎn)規模。   

（三）必須有適用于該產(chǎn)品生產(chǎn)的廠(chǎng)房或車(chē)間、生產(chǎn)設備和設施；必須配備益生菌實(shí)驗室，菌種必須有專(zhuān)人管理，應由具有與生產(chǎn)管理相適應的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負責；制定相應的詳細技術(shù)規范和技術(shù)保證。

 

第八條　益生菌類(lèi)保健食品在其保質(zhì)期內每種菌的活菌數目不得少于106CFU/mL(g) 。

 

第九條  益生菌類(lèi)保健食品標簽及說(shuō)明書(shū)應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規定，并明確標示菌種中文名稱(chēng)及菌株號。

 

第十條　經(jīng)過(guò)基因改造的菌種及其代謝產(chǎn)物不得用于保健食品。

 

第十一條  所用益生菌菌種在其發(fā)酵過(guò)程及生產(chǎn)的保健食品，除培養基外，不得加入具有功效成分的動(dòng)植物及其它物質(zhì)。

 

第十二條  生產(chǎn)用菌株不得變更。

 

第十三條  益生菌類(lèi)保健食品申請延續注冊時(shí)應提供產(chǎn)品上市后人群評價(jià)和售后監測報告等安全性評價(jià)資料。

 

第十四條　本規定由國家市場(chǎng)監督管理總局負責解釋。 

 

第十五條　本規定自××年×月×日起實(shí)施。以往發(fā)布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。 

附 則

利用微生物菌種的死菌及代謝產(chǎn)物生產(chǎn)的保健食品，其產(chǎn)品名稱(chēng)除應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》第五十六條的相關(guān)規定外，應以其實(shí)際功效成分作通用名，不得以益生菌命名。