省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)負責接收相關(guān)保健食品備案材料。

國家市場(chǎng)監督管理總局保健食品審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專(zhuān)家，并依法承擔相關(guān)保健食品備案工作。

國家市場(chǎng)監督管理總局審核查驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)查驗機構）負責保健食品注冊現場(chǎng)核查工作。

第七條 保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，并對提交材料的真實(shí)性承擔法律責任。

保健食品注冊申請人或者備案人應當協(xié)助市場(chǎng)監督管理部門(mén)開(kāi)展與注冊或者備案相關(guān)的現場(chǎng)核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

第八條 省級以上市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當加強信息化建設，提高保健食品注冊與備案管理信息化水平，逐步實(shí)現電子化注冊與備案。

第二章 注 冊

第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應當申請保健食品注冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品除外）。

首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷(xiāo)售的保健食品。

第十條 產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應當已經(jīng)列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產(chǎn)保健食品注冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進(jìn)口保健食品注冊申請人應當是上市保健食品的境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

申請進(jìn)口保健食品注冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委托中國境內的代理機構辦理。

境外生產(chǎn)廠(chǎng)商，是指產(chǎn)品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品注冊應當提交下列材料：

（一）保健食品注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）產(chǎn)品研發(fā)報告，包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過(guò)程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報告和相關(guān)科學(xué)依據，以及根據研發(fā)結果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等；

（四）產(chǎn)品配方材料，包括原料和輔料的名稱(chēng)及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準，必要時(shí)還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說(shuō)明、檢驗合格證明、品種鑒定報告等；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料，包括生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明；

（六）安全性和保健功能評價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料；功效成分或者標志性成分、衛生學(xué)、穩定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準等；

（八）產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿；產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

（九）3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品；

（十）其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料。

第十三條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；

（二）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準；

（四）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。

由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件；境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。

第十四條 受理機構收到申請材料后，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得注冊的，應當即時(shí)告知注冊申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬于國家市場(chǎng)監督管理總局職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知注冊申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

（三）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許注冊申請人當場(chǎng)更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知注冊申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

（五）申請事項屬于國家市場(chǎng)監督管理總局職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，注冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請。

受理或者不予受理注冊申請，應當出具加蓋國家市場(chǎng)監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的書(shū)面憑證。

第十五條 受理機構應當在受理后3個(gè)工作日內將申請材料一并送交審評機構。

第十六條 審評機構應當組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，在60個(gè)工作日內完成審評工作，并向國家市場(chǎng)監督管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長(cháng)審評時(shí)間的，經(jīng)審評機構負責人同意，可以延長(cháng)20個(gè)工作日，延長(cháng)決定應當及時(shí)書(shū)面告知申請人。

第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進(jìn)行審評，并根據科學(xué)依據的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱(chēng)的限定用語(yǔ)：

（一）產(chǎn)品研發(fā)報告的完整性、合理性和科學(xué)性；

（二）產(chǎn)品配方的科學(xué)性，及產(chǎn)品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理性、可行性和質(zhì)量可控性；

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復現性；

（五）標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿主要內容以及產(chǎn)品名稱(chēng)的規范性。

第十八條 審評機構在審評過(guò)程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實(shí)、產(chǎn)品存在安全性或者質(zhì)量可控性問(wèn)題，或者不具備聲稱(chēng)的保健功能的，應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第十九條 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?。注冊申請人應當?個(gè)月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料后，審評時(shí)間重新計算。

注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十條 審評機構認為需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，應當及時(shí)通知查驗機構按照申請材料中的產(chǎn)品研發(fā)報告、配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求進(jìn)行現場(chǎng)核查，并對下線(xiàn)產(chǎn)品封樣送復核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個(gè)工作日內完成現場(chǎng)核查，并將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十一條 復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量可控性進(jìn)行復核檢驗，并應當自接受委托之日起60個(gè)工作日內完成復核檢驗，將復核檢驗報告送交審評機構。

復核檢驗結論認為測定方法不科學(xué)、無(wú)法復現、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。

第二十二條 首次進(jìn)口的保健食品境外現場(chǎng)核查和復核檢驗時(shí)限，根據境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的實(shí)際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家市場(chǎng)監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條 審評機構認為申請材料真實(shí)，產(chǎn)品科學(xué)、安全、具有聲稱(chēng)的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、合理的，應當提出予以注冊的建議。

審評機構提出不予注冊建議的，應當同時(shí)向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。注冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個(gè)工作日內向審評機構提出書(shū)面復審申請并說(shuō)明復審理由。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內作出復審決定。改變不予注冊建議的，應當書(shū)面通知注冊申請人。

第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議后，應當在5個(gè)工作日內報送國家市場(chǎng)監督管理總局。

第二十六條 國家市場(chǎng)監督管理總局應當自受理之日起20個(gè)工作日內對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。

第二十七條 現場(chǎng)核查、復核檢驗、復審所需時(shí)間不計算在審評和注冊決定的期限內。

第二十八條 國家市場(chǎng)監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起10個(gè)工作日內，由受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書(shū)或者不予注冊決定。

第二十九條 注冊申請人對國家市場(chǎng)監督管理總局作出不予注冊的決定有異議的，可以向國家市場(chǎng)監督管理總局提出書(shū)面行政復議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品注冊人轉讓技術(shù)的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產(chǎn)品注冊申請，產(chǎn)品技術(shù)要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關(guān)規定簡(jiǎn)化審評程序。符合要求的，國家市場(chǎng)監督管理總局應當為受讓方核發(fā)新的保健食品注冊證書(shū)，并對轉讓方保健食品注冊予以注銷(xiāo)。

受讓方除提交本辦法規定的注冊申請材料外，還應當提交經(jīng)公證的轉讓合同。

第三十一條 保健食品注冊證書(shū)及其附件所載明內容變更的，應當由保健食品注冊人申請變更并提交書(shū)面變更的理由和依據。

注冊人名稱(chēng)變更的，應當由變更后的注冊申請人申請變更。

第三十二條 已經(jīng)生產(chǎn)銷(xiāo)售的保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)需要延續的，保健食品注冊人應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請延續。

獲得注冊的保健食品原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求，保健食品注冊人申請變更注冊，或者期滿(mǎn)申請延續注冊的，應當按照備案程序辦理。

第三十三條 申請變更國產(chǎn)保健食品注冊的，除提交保健食品注冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)）、注冊申請人主體登記證明文件復印件、保健食品注冊證書(shū)及其附件的復印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

（一）改變注冊人名稱(chēng)、地址的變更申請，還應當提供該注冊人名稱(chēng)、地址變更的證明材料；

（二）改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請，還應當提供擬變更后的產(chǎn)品通用名與已經(jīng)注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；

（四）改變產(chǎn)品規格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝等涉及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應當提供證明變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性與原注冊?xún)热輰?shí)質(zhì)等同的材料、依據及變更后3批樣品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗報告；

（五）改變產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。

第三十四條 申請延續國產(chǎn)保健食品注冊的，應當提交下列材料：

（一）保健食品延續注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（二）注冊申請人主體登記證明文件復印件；

（三）保健食品注冊證書(shū)及其附件的復印件；

（四）經(jīng)省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況；

（五）人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及符合產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告。

第三十五條 申請進(jìn)口保健食品變更注冊或者延續注冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關(guān)材料。

第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，予以變更注冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，不予變更注冊。

第三十七條 申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求的，予以延續注冊。

申請延續注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據不足或者不再符合要求，在注冊證書(shū)有效期內未進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售的，以及注冊人未在規定時(shí)限內提交延續申請的，不予延續注冊。

第三十八條 接到保健食品延續注冊申請的市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當在保健食品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續注冊。

第三十九條 準予變更注冊或者延續注冊的，頒發(fā)新的保健食品注冊證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品注冊證書(shū)。

第四十條 保健食品變更注冊與延續注冊的程序未作規定的，可以適用本辦法關(guān)于保健食品注冊的相關(guān)規定。

第三章 注冊證書(shū)管理

第四十一條 保健食品注冊證書(shū)應當載明產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊人名稱(chēng)和地址、注冊號、頒發(fā)日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產(chǎn)品規格、保質(zhì)期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品注冊證書(shū)附件應當載明產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容和產(chǎn)品技術(shù)要求等。

產(chǎn)品技術(shù)要求應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、生產(chǎn)工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）、原輔料質(zhì)量要求等內容。

第四十二條 保健食品注冊證書(shū)有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書(shū)有效期與原保健食品注冊證書(shū)有效期相同。

第四十三條 國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品注冊有效期內，保健食品注冊證書(shū)遺失或者損壞的，保健食品注冊人應當向受理機構提出書(shū)面申請并說(shuō)明理由。因遺失申請補發(fā)的，應當在省、自治區、直轄市市場(chǎng)監督管理部門(mén)網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明；因損壞申請補發(fā)的，應當交回保健食品注冊證書(shū)原件。

國家市場(chǎng)監督管理總局應當在受理后20個(gè)工作日內予以補發(fā)。補發(fā)的保健食品注冊證書(shū)應當標注原批準日期，并注明“補發(fā)”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品。

首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品，其營(yíng)養物質(zhì)應當是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。

第四十六條 國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

第四十七條 備案的產(chǎn)品配方、原輔料名稱(chēng)及用量、功效、生產(chǎn)工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術(shù)要求的規定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；

（二）備案人主體登記證明文件復印件；

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求材料；

（四）具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進(jìn)口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關(guān)材料。

第五十條 市場(chǎng)監督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

第五十一條 市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。對備案的保健食品，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上公布。

國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案材料符合要求的，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)和地址、備案登記號、登記日期以及產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和技術(shù)要求。

第五章 標簽、說(shuō)明書(shū)

第五十四條 申請保健食品注冊或者備案的，產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原料、輔料、功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內容及相關(guān)制定依據和說(shuō)明等。

第五十五條 保健食品的標簽、說(shuō)明書(shū)主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，并聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成。

商標名，是指保健食品使用依法注冊的商標名稱(chēng)或者符合《商標法》規定的未注冊的商標名稱(chēng)，用以表明其產(chǎn)品是獨有的、區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品。

通用名，是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱(chēng)。

屬性名，是指表明產(chǎn)品劑型或者食品分類(lèi)屬性等的名稱(chēng)。

第五十七條 保健食品名稱(chēng)不得含有下列內容：

（一）虛假、夸大或者絕對化的詞語(yǔ)；

（二）明示或者暗示預防、治療功能的詞語(yǔ)；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)；

（四）人體組織器官等詞語(yǔ)；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導消費者的詞語(yǔ)。

保健食品名稱(chēng)不得含有人名、地名、漢語(yǔ)拼音、字母及數字等，但注冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內容：

（一）已經(jīng)注冊的藥品通用名，但以原料名稱(chēng)命名或者保健食品注冊批準在先的除外；

（二）保健功能名稱(chēng)或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字；

（三）易產(chǎn)生誤導的原料簡(jiǎn)寫(xiě)名稱(chēng)；

（四）營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)；

（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語(yǔ)。

第五十九條 備案保健食品通用名應當以規范的原料名稱(chēng)命名。

第六十條 同一企業(yè)不得使用同一配方注冊或者備案不同名稱(chēng)的保健食品；不得使用同一名稱(chēng)注冊或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監督管理

第六十一條 國家市場(chǎng)監督管理總局應當及時(shí)制定并公布保健食品注冊申請服務(wù)指南和審查細則，方便注冊申請人申報。

第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見(jiàn)、核查報告、檢驗報告負責。

保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關(guān)法律、法規、規章的規定，恪守職業(yè)道德，按照食品安全標準、技術(shù)規范等對保健食品進(jìn)行審評、核查和檢驗，保證相關(guān)工作科學(xué)、客觀(guān)和公正。

第六十三條 參與保健食品注冊與備案管理工作的單位和個(gè)人，應當保守在注冊或者備案中獲知的商業(yè)秘密。

屬于商業(yè)秘密的，注冊申請人和備案人在申請注冊或者備案時(shí)應當在提交的資料中明確相關(guān)內容和依據。

第六十四條 市場(chǎng)監督管理部門(mén)接到有關(guān)單位或者個(gè)人舉報的保健食品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為后，應當及時(shí)核實(shí)處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當自完成注冊或者備案工作之日起20個(gè)工作日內根據相關(guān)職責在網(wǎng)站公布已經(jīng)注冊或者備案的保健食品目錄及相關(guān)信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家市場(chǎng)監督管理總局根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)保健食品注冊證書(shū)：

（一）行政機關(guān)工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予注冊決定的；

（二）超越法定職權或者違反法定程序作出準予注冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的注冊申請人準予注冊的；

（四）依法可以撤銷(xiāo)保健食品注冊證書(shū)的其他情形。

注冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊的，國家市場(chǎng)監督管理總局應當予以撤銷(xiāo)。

第六十七條 有下列情形之一的，國家市場(chǎng)監督管理總局應當依法辦理保健食品注冊注銷(xiāo)手續：

（一）保健食品注冊有效期屆滿(mǎn)，注冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；

（二）保健食品注冊人申請注銷(xiāo)的；

（三）保健食品注冊人依法終止的；

（四）保健食品注冊依法被撤銷(xiāo)，或者保健食品注冊證書(shū)依法被吊銷(xiāo)的；

（五）根據科學(xué)研究的發(fā)展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規規定的應當注銷(xiāo)保健食品注冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，市場(chǎng)監督管理部門(mén)取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的；

（三）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應當取消備案的其他情形。

第七章 法律責任

第六十九條 保健食品注冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十條 注冊申請人隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請注冊的，國家市場(chǎng)監督管理總局不予受理或者不予注冊，并給予警告；申請人在1年內不得再次申請注冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條 注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書(shū)的，由國家市場(chǎng)監督管理總局撤銷(xiāo)保健食品注冊證書(shū)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請注冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府市場(chǎng)監督管理部門(mén)處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）擅自轉讓保健食品注冊證書(shū)的；

（二）偽造、涂改、倒賣(mài)、出租、出借保健食品注冊證書(shū)的。

第七十三條 市場(chǎng)監督管理部門(mén)及其工作人員對不符合條件的申請人準予注冊，或者超越法定職權準予注冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

市場(chǎng)監督管理部門(mén)及其工作人員在注冊審評過(guò)程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請首次進(jìn)口保健食品注冊和辦理進(jìn)口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附后。中文譯本應當由境內公證機構進(jìn)行公證，確保與原文內容一致；申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標準（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標準的格式。境外機構出具的證明文件應當經(jīng)生產(chǎn)國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時(shí)廢止。