第一章　總　則

第一條　為規范保健食品人群試食試驗倫理審查工作，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》及其配套文件以及《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》等相關(guān)規定，制定本指導原則。

第二條　倫理委員會(huì )對保健食品人群試食試驗項目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，保證保健食品人群試食試驗符合科學(xué)和倫理要求,維護受試者尊嚴、安全和權益。

第三條　倫理委員會(huì )須在遵守國家法律法規相關(guān)規定及國際公認倫理原則的前提下，獨立開(kāi)展保健食品人群試食試驗的倫理審查工作，并接受?chē)液彤數匦l生行政部門(mén)、市場(chǎng)監督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)的指導和監督。

第四條　衛生行政部門(mén)和市場(chǎng)監督管理部門(mén)等部門(mén)應建立對保健食品人群試食試驗倫理審查工作的檢查和評價(jià)制度，實(shí)施對特定試驗倫理審查工作的指導和監督管理。

第二章  倫理委員會(huì )的組織與管理

第五條　開(kāi)展保健食品人群試食試驗的機構應設立倫理審查委員會(huì )。對于確實(shí)不具備設立條件的機構，鼓勵通過(guò)委托其他在保健食品倫理審查方面具有經(jīng)驗和資質(zhì)的倫理委員會(huì )進(jìn)行審查。

第六條  倫理委員會(huì )應由多學(xué)科背景的人員組成，包括保健食品相關(guān)領(lǐng)域人員，醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員，倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì )學(xué)等領(lǐng)域專(zhuān)家，以及獨立于試驗機構之外的人員，至少7人，且有不同性別的委員，少數民族地區應當考慮少數民族委員。

第七條  倫理委員會(huì )的組成和工作具有獨立性，不受不當影響。倫理委員會(huì )所屬機構有責任確保倫理委員有資格和經(jīng)驗對保健食品人群試食試驗的科學(xué)性及倫理合理性進(jìn)行審查和評估。

第八條　倫理委員會(huì )應有書(shū)面文件規范倫理委員會(huì )的組織構架、職責、成員資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立遴選與任命倫理委員會(huì )委員和工作人員的程序等。

第九條　倫理委員會(huì )所在機構應為倫理委員會(huì )提供必要的行政支持,包括經(jīng)費、人員等資源支持，提供必要的辦公條件，確保倫理委員會(huì )的正常運行。

第十條　倫理委員會(huì )委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會(huì )設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會(huì )委員選舉產(chǎn)生。倫理委員會(huì )委員任期三年，可以連任。

第十一條　倫理委員會(huì )委員應同意公開(kāi)其姓名、職業(yè)和機構隸屬關(guān)系，簽署有關(guān)審查項目、受試者信息和相關(guān)事宜的保密協(xié)議，并及時(shí)聲明潛在的利益沖突。

第十二條　倫理委員會(huì )可以聘請獨立顧問(wèn)或委任常任獨立顧問(wèn)。獨立顧問(wèn)應倫理委員會(huì )的邀請，就試驗方案中的科學(xué)問(wèn)題向倫理委員會(huì )提供咨詢(xún)意見(jiàn)，不具有表決權。

第十三條　倫理委員會(huì )應針對委員建立培訓機制，組織保健食品人群試食試驗相關(guān)法律法規、倫理審查技術(shù)以及倫理委員會(huì )標準操作規程等內容的培訓。

第十四條　為確保倫理審查工作的科學(xué)性、規范性與一致性，倫理委員會(huì )應制定章程、工作制度、標準操作規程、申請和審查指南等文件，內容包括但不限于：

（一）倫理委員會(huì )的組織與管理：倫理委員會(huì )的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，成員的培訓，獨立顧問(wèn)的選聘；

（二）倫理審查的方式：簡(jiǎn)易審查程序、會(huì )議審查與緊急會(huì )議審查；

（三）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理、初始審查、跟蹤審查、復審、審查決定的傳達；

（四）會(huì )議管理：會(huì )議準備、會(huì )議程序、會(huì )議記錄；

（五）文件與檔案管理：建檔、保存、查閱與復印。

第十五條  倫理委員會(huì )應建立年度評估機制，對自身能力建設與制度建設采取有效的質(zhì)量控制措施，確保保健食品人群試食試驗倫理審查的合規性和勝任力。

第三章　倫理委員會(huì )的職責要求

第十六條　倫理委員會(huì )應根據倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權益的職責。

第十七條  倫理委員會(huì )應當對項目負責人提交的保健食品人群試食試驗項目進(jìn)行獨立、客觀(guān)、公正和及時(shí)的審查。

第十八條  倫理委員會(huì )除對本機構所承擔實(shí)施的所有保健食品人群試食試驗項目進(jìn)行審查監督外，也可接受委托，對其他單位實(shí)施的保健食品人群試食試驗進(jìn)行審查。

第十九條　倫理委員會(huì )對保健食品人群試食試驗進(jìn)行審查監督可以行使如下權力：

（一）批準/不批準一項保健食品人群試食試驗；

（二）對批準的保健食品人群試食試驗進(jìn)行跟蹤審查；

（三）暫?；蚪K止已經(jīng)批準的保健食品人群試食試驗。

第二十條　倫理委員會(huì )應對本機構從事涉及保健食品人群試食試驗的研究者提供科研倫理與科研誠信培訓。

第四章　倫理審查的申請與受理

第二十一條　項目負責人是保健食品人群試食試驗倫理審查申請的直接責任人。

第二十二條  倫理委員會(huì )應為項目負責人提供涉及倫理審查事項的咨詢(xún)服務(wù)，提供倫理審查申請指南文件，就受理倫理審查申請的相關(guān)事宜做出明確規定。需明確的內容包括但不限于：

（一）提交倫理審查必須的文件清單和審查所需的文件份數；

（二）受理審查申請的基本要求、形式、標準、時(shí)限和程序；

（三）提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時(shí)限、程序、文件資料的條件與要求等。

第二十三條　項目負責人須按倫理委員會(huì )的規定和要求向倫理委員會(huì )提交倫理審查申請。提交申請倫理審查的文件，包括但不限于：

（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；

（二）項目負責人承諾書(shū)（承諾提交材料的真實(shí)性）；

（三）保健食品人群試食試驗方案（注明版本號和版本日期）；

（四）知情同意書(shū)（注明版本號和版本日期）；

（五）受試者招募材料；

（六）試驗產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；

（七）人群試食試驗記錄表；

（八）項目負責人專(zhuān)業(yè)履歷（簽字、簽署日期）及倫理培訓證明材料（證書(shū)、內部培訓記錄均可）；

（九）其他倫理委員會(huì )對申請試驗項目的重要決定的說(shuō)明及相關(guān)文件；

（十）對于上市前研究，需提交：產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方、主要生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求等資料以及具有法定資質(zhì)的保健食品檢驗機構出具的試驗用產(chǎn)品檢驗報告（包括但不限于衛生學(xué)、安全性評價(jià)、違禁物質(zhì)檢測報告等）；

（十一）對于上市后研究，需提交保健食品人群食用情況分析報告、上市證明、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告（包括違禁物質(zhì)檢測）、企業(yè)前期征信報告等書(shū)面材料。

第二十四條　倫理委員會(huì )受理符合要求的倫理審查申請，進(jìn)入倫理審查。

第五章　倫理委員會(huì )的倫理審查

第二十五條　倫理委員會(huì )的審查包括簡(jiǎn)易審查程序、會(huì )議審查和緊急會(huì )議審查三種形式。其中試驗開(kāi)始前的初始審查原則上應采用會(huì )議審查。以下在試驗進(jìn)行過(guò)程中的審查可以采用簡(jiǎn)易審查程序：

（一）對已批準方案等研究資料的較小修正；

（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；

（三）預期的嚴重不良事件審查。

第二十六條　倫理委員會(huì )可采用“主審制”，根據專(zhuān)業(yè)相關(guān)以及倫理問(wèn)題相關(guān)的原則，為每個(gè)項目指定兩名及以上的主審委員，必要時(shí)可聘請保健食品相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員作為獨立顧問(wèn)。

第二十七條  倫理委員會(huì )會(huì )議審查應達到法定到會(huì )人數。最少到會(huì )委員人數應超過(guò)半數成員。到會(huì )委員應包括非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、獨立于試驗單位之外的人員、不同性別的人員。

第二十八條　倫理委員會(huì )主任委員（或其委托代理人）主持倫理審查會(huì )議，必要時(shí)可邀請獨立顧問(wèn)參會(huì )提供咨詢(xún)意見(jiàn)。項目負責人（或其委托代理人）可參加會(huì )議闡述方案或就特定問(wèn)題作詳細說(shuō)明。會(huì )議主持人應歸納會(huì )議討論內容和審查決定。

第二十九條　試驗過(guò)程中出現非預期的重大或嚴重問(wèn)題，危及受試者安全時(shí)，倫理委員會(huì )應召開(kāi)緊急會(huì )議進(jìn)行審查，必要時(shí)應采取相應措施，保護受試者的安全與權益。

第三十條　倫理審查的主要內容：

（一）保健食品的安全性；

（二）試驗機構及研究者的資質(zhì)；

（三）試驗方案的科學(xué)性、合規性；

（四）試驗的風(fēng)險與受益；

（五）受試者的招募；

（六）知情同意過(guò)程及文件；

（七）受試者的健康權益和隱私保密；

（八）弱勢群體保護；

（九）特定疾病人群、特定地區人群/族群的考慮；

（十）利益沖突；

（十一）按相關(guān)法律法規規定需要審查的其他內容。

第三十一條　為保證倫理審查和審查會(huì )議的質(zhì)量，倫理委員會(huì )應對倫理審查質(zhì)量進(jìn)行管理和控制，倫理審查會(huì )議應按規定的程序和議程進(jìn)行，應對審查文件進(jìn)行充分討論，確保委員對討論的問(wèn)題能充分發(fā)表各自的不同意見(jiàn)。

第三十二條  對于多中心保健食品人群試食試驗，鼓勵進(jìn)行單一倫理審查,承擔審查任務(wù)的倫理委員會(huì )對試驗的安全性、科學(xué)性、倫理合理性負責。各參加中心對保護受試者合法權益以及促進(jìn)保健食品人群試食試驗的規范開(kāi)展及監管負有共同責任。

多中心保健食品人群試食試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則。參加單位倫理委員會(huì )有權批準或不批準在其機構進(jìn)行的試驗。

第六章　倫理審查的決定與傳達

第三十三條　倫理審查會(huì )議以投票表決的方式做出決定，以超過(guò)全體委員半數意見(jiàn)作為倫理委員會(huì )審查決定。

第三十四條　倫理委員會(huì )在作審查決定時(shí)，應符合以下條件：

　?。ㄒ唬┥暾埼募R全；

　?。ǘ┑綍?huì )委員符合法定人數要求；

　?。ㄈ┳裱瓕彶槌绦?，對審查要點(diǎn)進(jìn)行全面審查和充分討論；

　?。ㄋ模┯懻摵屯镀睍r(shí)，項目負責人和存在利益沖突的委員回避。

第三十五條　批準保健食品人群試食試驗項目必須至少符合以下標準：

（一）試驗機構和研究者資質(zhì)合格；

（二）試驗產(chǎn)品前期衛生學(xué)、安全性評價(jià)等必要研究程序已完成且結果證明安全性和有效性有保證（僅適用于上市前研究）；

（三）對預期的試驗風(fēng)險采取了相應的控制管理措施；

（四）受試者的風(fēng)險相對于預期受益來(lái)說(shuō)是合理的；

（五）受試者的選擇是公平和公正的；

（六）知情同意書(shū)告知信息充分，獲取知情同意過(guò)程規范；

（七）必要時(shí)，試驗方案應有充分的數據與安全監察計劃，以保證受試者的安全；

（八）試驗相關(guān)損害發(fā)生時(shí)，有明確的應對和賠償計劃；

（九）保護受試者的隱私和保證數據的保密性；

（十）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施；

（十一）考慮了可能的利益沖突并制定了合理的管理計劃。

第三十六條　倫理委員會(huì )的審查意見(jiàn)有以下幾種情形：

　?。ㄒ唬┡鷾?；

　?。ǘ┬薷暮笈鷾?；

　?。ㄈ┬薷暮笤賹?；

　?。ㄋ模┎慌鷾?；

　?。ㄎ澹和；蛘呓K止已經(jīng)批準的試驗。

第三十七條　倫理委員會(huì )秘書(shū)應在會(huì )后及時(shí)整理會(huì )議記錄，并根據會(huì )議記錄和審查結論形成書(shū)面的倫理審查意見(jiàn)/批件。倫理審查意見(jiàn)/批件應有主任委員簽名，倫理委員會(huì )蓋章。倫理審查意見(jiàn)/批件的信息應包括：

　?。ㄒ唬┗拘畔?/span>

1. 試驗項目信息：項目名稱(chēng)、經(jīng)費來(lái)源、試驗機構、項目負責人、審查意見(jiàn)/批件號；

2. 會(huì )議信息：會(huì )議時(shí)間、地點(diǎn)、參加審查會(huì )議委員名單、審查類(lèi)別、審查文件，其中人群試食試驗方案與知情同意書(shū)均應注明版本號和版本日期；

3. 倫理審查批件/意見(jiàn)的簽發(fā)日期；

4. 倫理委員會(huì )聯(lián)系人和聯(lián)系方式。

　?。ǘ彶橐庖?jiàn)和決定

1. 審查決定為“批準”時(shí)，應同時(shí)告知跟蹤審查的要求；

2. 審查決定為“修改后批準”和“修改后再審”時(shí)，詳細說(shuō)明修正意見(jiàn)，并告知再次提交方案的要求和流程；

3. 審查決定為“不批準”和“暫?；蚪K止已經(jīng)批準的試驗”時(shí)，必須充分說(shuō)明理由，并告知項目負責人可就有關(guān)事項做出解釋或提出申訴。

第三十八條　倫理審查意見(jiàn)/批件經(jīng)倫理委員會(huì )主任委員審核簽字后，應及時(shí)傳達給項目負責人。

 

第七章　跟蹤審查

第三十九條　倫理委員會(huì )應對所有批準的人群試食試驗進(jìn)行跟蹤審查，直至試驗結束。根據審查的內容不同，跟蹤審查包括修正案審查、年度跟蹤審查、嚴重不良事件審查、不依從/違背方案的審查、提前終止審查和結題審查。

第四十條　修正案審查。試驗過(guò)程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會(huì )審查批準后方可實(shí)施。倫理委員會(huì )應要求項目負責人就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）：

　?。ㄒ唬┬薷牡膬热菁靶薷脑?；

　?。ǘ┬薷姆桨笇︻A期風(fēng)險和受益的影響；

　?。ㄈ┬薷姆桨笇κ茉囌邫嘁媾c安全的影響。

倫理委員會(huì )主要針對方案修改后的試驗風(fēng)險和受益進(jìn)行評估，做出審查意見(jiàn)。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，項目負責人可以在提交倫理委員會(huì )審查批準前實(shí)施，事后應及時(shí)向倫理委員會(huì )作書(shū)面報告。

第四十一條　年度/定期跟蹤審查。倫理委員會(huì )初始審查時(shí)應根據試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會(huì )應要求項目負責人按時(shí)提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括但不限于：

　?。ㄒ唬┰囼灥倪M(jìn)展；

　?。ǘ┦茉囌呒{入例數，完成例數，退出例數等；

　?。ㄈ┐_認嚴重不良事件及時(shí)上報，妥善處理；

　?。ㄋ模┛赡苡绊懷芯匡L(fēng)險受益的任何事件或新信息。

倫理委員會(huì )在審查研究進(jìn)展情況后，應再次評估試驗的風(fēng)險與受益。

第四十二條　嚴重不良事件的審查。倫理委員會(huì )應關(guān)注嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風(fēng)險受益的影響，以及受試者的醫療保護措施。

第四十三條　不依從/違背方案的審查。倫理委員會(huì )應要求項目負責人就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，審查該事件是否影響受試者的安全和權益、是否影響試驗的風(fēng)險受益。

第四十四條　提前中止試驗的審查。倫理委員會(huì )應要求項目負責人報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續安排，審查受試者的安全和權益是否得到保證。

第四十五條　結題審查。倫理委員會(huì )應要求項目負責人報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權益的保護。

第四十六條　跟蹤審查的決定及其理由應及時(shí)傳達給項目負責人。

第八章　倫理委員會(huì )文件的管理

第四十七條　倫理委員會(huì )應對檔案文件進(jìn)行系統管理。倫理委員會(huì )建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。

第四十八條　倫理委員會(huì )管理文件包括但不限于：

（一）倫理委員會(huì )的章程、工作制度、標準操作規程和倫理審查指南；

（二）倫理委員會(huì )的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協(xié)議和利益沖突聲明；

（三）倫理委員會(huì )年度工作計劃、評估材料和總結。

第四十九條　倫理委員會(huì )試驗項目審查文件包括:

（一）項目負責人提交的所有送審材料；

（二）倫理審查工作表、會(huì )議簽到表、投票單、會(huì )議記錄、倫理委員會(huì )批件/意見(jiàn)和相關(guān)溝通信件。

倫理審查文件應依照相關(guān)規定妥善保管，至少保留至保健食品人群試食試驗結束后五年，或根據相關(guān)要求延長(cháng)保存期限。

第五十條　倫理委員會(huì )應對文件的查閱和復印做出相關(guān)規定，以保證文件檔案的安全和保密性。

第九章　附　則

第五十一條　本指導原則自發(fā)布之日起施行。

術(shù)語(yǔ)

受試者（Research participant/subject）：自愿參加保健食品人群試食試驗，并作為試驗用保健食品的接受者或作為試驗對照組的個(gè)人。原則上，保健食品人群試食試驗不用于疾病治療，受試者往往處于健康狀態(tài)或亞健康狀態(tài)。

利益沖突 (Conflict of Interest)：當倫理委員會(huì )委員因與所審查的保健食品人群試食試驗之間存在相關(guān)利益，因而可能影響他/她從保護受試者的角度出發(fā)，對試驗做出公正獨立的審查。利益沖突的產(chǎn)生常見(jiàn)于倫理委員會(huì )委員與審查項目之間存在經(jīng)濟上、物質(zhì)上、機構以及社會(huì )關(guān)系方面的利益關(guān)系。

標準操作規程（Standard Operating Procedure, SOP）：為確保試驗實(shí)施的一致性從而達到特定目的而制定的詳細的書(shū)面操作說(shuō)明。

簡(jiǎn)易審查程序（Expedited review procedures）：對于不大于最小風(fēng)險的保健食品人群試食試驗，經(jīng)倫理委員會(huì )判定符合相關(guān)標準后，可以由倫理委員會(huì )主任委員或者由其指定的一個(gè)或者幾個(gè)委員進(jìn)行審查。審查結果和理由應當及時(shí)報告倫理委員會(huì )。

會(huì )議審查（Convened meeting）：倫理委員會(huì )根據相關(guān)法規和操作流程規定，達到法定參會(huì )人數要求，召開(kāi)會(huì )議對研究方案進(jìn)行審查。參會(huì )委員應提前簽署保密協(xié)議，會(huì )前充分審閱資料，會(huì )上通過(guò)討論形成審查決定。存在利益沖突的委員，應提前聲明，并進(jìn)行回避。

項目負責人（Principal Investigator）：保健食品人群試食試驗的負責人，對保健食品人群試食試驗的全過(guò)程負責。一般是醫療衛生機構、研究院所或保健食品研發(fā)企業(yè)的具有相關(guān)資質(zhì)的研究人員。

科研倫理與科研誠信培訓（research ethics and research integrity training）：實(shí)施保健食品人群試食試驗的研究者需經(jīng)過(guò)必要的倫理培訓，確保其能勝任在試驗中承擔的角色?？蒲袀惱砼c科研誠信培訓應涵蓋受試者保護、知情同意、數據完整性等負責任的研究相關(guān)倫理規范和要求，幫助研究者規范開(kāi)展高質(zhì)量的保健食品人群試食試驗研究。

知情同意（Informed Consent）：指向受試者充分告知一項保健食品人群試食試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項試驗的過(guò)程，須以簽名和注明日期的知情同意書(shū)作為文件證明。

知情同意書(shū)（Informed Consent Form）：是每位受試者表示自愿參加某一保健食品人群試食試驗的文件證明。研究者需向受試者充分說(shuō)明試驗性質(zhì)、試驗目的、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他方案以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達其自愿同意。

年度/定期跟蹤審查（Annual/Continuing Review）：對項目負責人提交的年度/定期進(jìn)展報告進(jìn)行審查。

嚴重不良事件（Serious Adverse Event）：對保健食品人群試食試驗過(guò)程中發(fā)生的因使用任何劑量的試驗用產(chǎn)品發(fā)生的、任何引起人體損害的不利醫學(xué)事件（包括導致死亡；危及生命；受試者需要住院治療或延長(cháng)住院時(shí)間；導致永久的或嚴重的殘疾或功能喪失；或者先天性異常、出生缺陷。

法定到會(huì )人數（Quorum）：為對某項保健食品人群試食試驗進(jìn)行審查和決定而規定的必須參加會(huì )議的倫理委員會(huì )委員人數和資格要求，即有效會(huì )議應出席的委員人數和資格要求。

非預期事件（Unexpected Event）：事件的性質(zhì)、嚴重程度或發(fā)生頻率，不同于先前方案或經(jīng)倫理委員會(huì )審查批準的其他相關(guān)資料（如產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等）所描述的預期風(fēng)險。

弱勢群體（Vulnerable Population）：相對地（或絕對地）沒(méi)有能力維護自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而無(wú)法給予同意或拒絕同意的人，包括兒童，因為精神障礙或特殊經(jīng)濟社會(huì )地位而不能給予知情同意的人等。

多中心試驗（Multicenter Trial）：遵循同一方案，在多個(gè)試驗中心，分別由多名研究者負責實(shí)施完成的保健食品人群試食試驗。

單一倫理審查（Single IRB Review）：在我國境內開(kāi)展多中心保健品人群試食試驗，可委托具備審查資質(zhì)且經(jīng)驗豐富的倫理委員會(huì )進(jìn)行單一倫理審查，各參加單位可在認可主中心倫理審查的基礎上，采用簡(jiǎn)易審查程序以確保試驗的資質(zhì)與可行性,確保質(zhì)量和效率。試驗實(shí)施單位對試驗的開(kāi)展和實(shí)施負責。

數據與安全監察計劃(Data and Safety Monitoring Plan): 由保健食品人群試食試驗研究者制定的質(zhì)量管理措施，強調定期評估試驗進(jìn)展，分析安全性數據以及重要的效應指標，用以及時(shí)指導試驗的實(shí)施與開(kāi)展。

修正案 (Protocol Amendment): 對保健食品人群試食試驗方案，以及有關(guān)試驗組織實(shí)施的其它文件及信息的書(shū)面修改或澄清。

不依從/違背方案（Non-compliance/Violation）：指對倫理委員會(huì )批準的保健食品人群試食試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒(méi)有獲得倫理委員會(huì )的事先批準，或者不依從/違背人體受試者保護規定和倫理委員會(huì )要求的情況。

提前終止試驗（Termination of Approved Research）：保健食品人群試食試驗完成前，主要研究者或倫理委員會(huì )根據相關(guān)資料等證據基礎，合理判定試驗不適于繼續進(jìn)行時(shí)，應終止所有試驗相關(guān)活動(dòng)。

保密性(Confidentiality)：防止將涉及所有權的信息或可識別個(gè)人身份的信息透露給無(wú)關(guān)的第三方?！?/span>

附件1: 保健食品人群試食試驗知情同意書(shū)模板

使用說(shuō)明：

1.     本模板是參考模板，請根據研究的實(shí)際情況完善知情同意書(shū)模板相關(guān)信息；

2.     請確保知情同意書(shū)的語(yǔ)言表述通俗易懂，避免使用專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)；

3.     模板中斜體字內容為說(shuō)明性文字，提示需要完善的相關(guān)信息。

 [保健食品人群試食試驗題目]知情同意書(shū)（模板）

 

尊敬的受試者：

您好！我們將要開(kāi)展一項（“試驗題目”）研究，您符合該項研究的入組條件，因此，我們誠摯邀請您參加該項研究。請仔細閱讀本知情同意書(shū)，有問(wèn)題隨時(shí)提出交流，再慎重做出是否參加的決定。

若您目前正參加其他研究（或者服用藥物），請務(wù)必告知您的研究醫生。

本項研究的項目負責人是（姓名，所在單位。若為多中心研究，請同時(shí)列出組長(cháng)單位項目負責人和本中心的項目負責人）。項目由（出資方或申辦方具體名稱(chēng)）資助。

1.      為什么進(jìn)行這項研究？

簡(jiǎn)要描述研究的背景和目的。語(yǔ)言要通俗易懂，即對于受試者或其法定代理人是可以理解的語(yǔ)言。

例如：便秘。排便次數減少、糞便干結、排便困難是老年人的常見(jiàn)問(wèn)題，對生活質(zhì)量帶來(lái)較大影響。本研究的目的是通過(guò)**（試驗用保健食品）的干預，研究其潤腸通便作用。

2.      哪些人將被邀請參加這項研究？

參加本項研究需要滿(mǎn)足以下特點(diǎn)（納入標準）：

例如：1.排便次數減少和糞便硬度增加者。2.大便一周少于三次者。3. 無(wú)器質(zhì)性便秘者。4.習慣性便秘者。5. 認知、交流能力正常，能正確回答問(wèn)題。

不適合參加本研究的人群包括（排除標準）：

例如：1.患甲狀腺、腎臟、血液、高血壓等相關(guān)疾病。2. 患感染性疾?。ǚ谓Y核、病毒性肝炎和HIV感染）。3. 胃潰瘍活動(dòng)期。4.正在服用有通便作用的藥物。5. 對試驗產(chǎn)品成分（結合試驗產(chǎn)品成分具體考慮）過(guò)敏。

3.      多少人將參與這項研究？

本研究共計劃招募(   )名受試者，本中心將招募（  ）名。

4.      該研究是怎樣進(jìn)行的？

研究?jì)热荩汉?jiǎn)要介紹研究?jì)热?。注意?）對于本研究使用的（包括對照）保健食品，請明確說(shuō)明哪些是國家市場(chǎng)監督管理總局已批準上市的，哪些是研究性的，并對“研究性”進(jìn)行說(shuō)明。例如，“研究性”指本研究的保健食品仍處于研究階段，其使用還未得到國家市場(chǎng)監督管理總局批準。2）保健食品相關(guān)研究應避免使用“治療”或“療法”等字眼。對研究性的產(chǎn)品避免使用“保健食品”，應描述為“試驗產(chǎn)品”、“研究步驟”、“研究過(guò)程”等。

研究方法和流程：明確、清晰告知需要受試者配合的研究程序。研究方法中要說(shuō)明受試者分組、隨機和雙盲的設置、干預措施、隨訪(fǎng)時(shí)間和內容等。研究流程可能包括篩選階段，試驗階段及隨訪(fǎng)階段、隨訪(fǎng)的安排、檢查項目、調查問(wèn)卷涉及的問(wèn)題（如有）、或其他需要收集了解的信息。注意：1）對于隨機分組的研究，需要予以解釋?zhuān)纾?ldquo;您將被隨機分配（像拋硬幣一樣）到兩組中的任意一組(具體說(shuō)明哪兩種情況)。”2）對于設置安慰劑的研究，需要對安慰劑予以解釋?zhuān)纾?ldquo;安慰劑是一種外形貌似試驗產(chǎn)品（如木糖醇）的，但不具功效的物質(zhì)。”3）對于研究步驟的描述，請考慮列出時(shí)間表，如：“第一天到第三天，靜脈藥物治療。第四天，心電圖檢查，抽血2ml（約1湯匙）進(jìn)行肝腎功能檢查。”

說(shuō)明研究將持續（）天/月。

5.      參加本研究可能的獲益？

根據實(shí)際情況說(shuō)明1）受試者、2）相關(guān)人員或3）社會(huì )可能的獲益。

例如：參加本研究您有可能獲益，但我們不能保證改善您的健康狀況（根據具體情況描述）；或：參加本研究對您沒(méi)有直接獲益。但我們希望從您參與的這項研究中得到的信息在將來(lái)能夠使與您健康情況相同的人群獲益。針對保健食品的特殊性，需避免使用“治療”或“治愈”等措辭，使用與其功能聲稱(chēng)對應的描述，如“輔助改善……”

6.      參加該研究對我的日常生活有什么影響？

請描述該研究是否可能對受試者日常生活造成的影響，例如：誤工、忌食特定食物等。研究期間是否需要禁止服藥，具體藥物包括：（請描述）。

在服用任何新的處方藥物前請咨詢(xún)您的研究醫生?？紤]到您的安全以及為確保研究結果的有效性，在研究期間您不能再參加其他任何干預性的研究。

7.      參加本研究可能涉及的風(fēng)險和不適？

列舉已知的和/或預期的試驗產(chǎn)品（包括對照產(chǎn)品）不良反應，過(guò)敏反應，處理措施，包括受試者及時(shí)告知研究者，研究者會(huì )采取的醫療措施（若有專(zhuān)門(mén)指定的負責安全時(shí)間的醫生，請告知具體聯(lián)系方式）。

例如：

抽血的風(fēng)險：從胳膊抽血的風(fēng)險包括短暫的不適和/或青紫。盡管可能性很小，也可能出現感染、出血過(guò)多、凝血或暈厥的情況。

試驗產(chǎn)品相關(guān)風(fēng)險：比較常見(jiàn)的有胃酸增多、腹痛、腹瀉、腹脹等癥狀。

其他風(fēng)險：還可能存在一些目前無(wú)法預知的風(fēng)險、不適、與其他保健食品或藥物之間的相互作用或不良反應。如，研究涉及調查問(wèn)卷，請說(shuō)明可能引起的心理不適，如：問(wèn)卷中的某些問(wèn)題可能會(huì )讓您感到不舒服，您可以拒絕回答；如果研究涉及個(gè)人隱私問(wèn)題，請說(shuō)明可能造成的傷害，如：如果不慎泄露個(gè)人私密信息，可能會(huì )給您的工作、學(xué)習和生活帶來(lái)不良影響。

8.      風(fēng)險的控制措施：請根據研究涉及的潛在風(fēng)險提出相應的控制措施。

9.      我是否一定要參加并完成本項研究？

您是否參加這個(gè)研究完全是自愿的。如果您不愿意，可以拒絕參加。拒絕參加該研究不會(huì )給您帶來(lái)任何負面影響。即使您同意之后，您也可以在研究過(guò)程中隨時(shí)改變主意，退出研究，自愿退出不會(huì )影響您的合法權益。當您決定退出時(shí)，希望您及時(shí)告知您的研究醫生，研究醫生可就您的健康狀況提供建議和指導。

研究過(guò)程中，如果發(fā)現有可能會(huì )影響您決定是否繼續參與的信息，我們會(huì )及時(shí)告知您。

在研究過(guò)程中，如果出現以下情況（請說(shuō)明具體情形），研究者可能會(huì )中止您繼續參加研究。

申辦方或者監管機構也可能在研究期間終止本研究。如果發(fā)生本研究提前終止的情況，我們將及時(shí)通知您，您的研究醫生會(huì )根據您的健康狀況為您下一步的診療計劃提供建議。

10.   我參加該項研究的花費由誰(shuí)負責承擔？

參加研究不會(huì )給您帶來(lái)額外的花費。（原則上，研究相關(guān)花費應由研究方承擔）。

11.    我參加該項研究受試者是否獲得補償？

研究將提供交通補償（  ）元/誤工補償（  ）/或價(jià)值（  ）元的小禮物。以上補償將在（說(shuō)明支付方式和支付時(shí)間）發(fā)放。

12.   如果發(fā)生研究相關(guān)傷害，會(huì )如何處理？

當您的健康狀況因參加本研究而受到傷害時(shí)，請告知研究者（聯(lián)系人及聯(lián)系電話(huà)），我們會(huì )采取必要的醫療措施。根據我國相關(guān)法規條例規定，發(fā)生研究相關(guān)的傷害時(shí)，本項研究的申辦方（說(shuō)明具體單位）將承擔相應的醫療費用及對此提供相應的經(jīng)濟補償。

13.   我的個(gè)人信息會(huì )得以保密嗎？

如果您決定參加本項研究，您參加研究及在研究中的個(gè)人資料均屬保密。您的血/尿標本將以研究編號數字而非您的姓名加以標識?？梢宰R別您身份的信息將不會(huì )透露給研究小組以外的成員，除非獲得您的許可。所有的研究成員和研究申辦者都被要求對您的身份保密。您的檔案將保存在有鎖的檔案柜中，僅供研究人員查閱。為確保研究按照規定進(jìn)行，必要時(shí)，政府管理部門(mén)或倫理委員會(huì )的成員按規定可以在研究單位查閱您的個(gè)人資料。這項研究結果發(fā)表時(shí)，將不會(huì )披露您個(gè)人的任何資料。

14.   如果有問(wèn)題或困難，我該與誰(shuí)聯(lián)系？

如果您有與本研究相關(guān)的任何問(wèn)題，請聯(lián)系（項目負責人）博士／醫生，工作時(shí)間請撥打（帶區號的辦公室電話(huà)），下班時(shí)間、周末和節假日撥打（24小時(shí)帶區號的固定電話(huà)或手機）。

如果您有與受試者自身權益相關(guān)的問(wèn)題，可與**倫理委員會(huì )聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：           ，電子郵件：          。

 

研究者聲明

“我已告知該受試者（對受試者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“受試者和受試者的監護人”）（項目名稱(chēng)）的研究背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況，給予他/她足夠的時(shí)間閱讀知情同意書(shū)、與他人討論，并解答了其有關(guān)研究的問(wèn)題；我已告知該受試者當遇到與研究相關(guān)的問(wèn)題時(shí)可隨時(shí)與（項目負責人）博士／醫生聯(lián)系，遇到與自身權利/權益相關(guān)問(wèn)題時(shí)隨時(shí)與**倫理委員會(huì )聯(lián)系，并提供了準確的聯(lián)系方式；我已告知該受試者他/她可以退出本研究（對受試者為未成年人的研究，改為“受試者監護人在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由可以要求讓其被監護人退出本研究”）；我已告知該受試者他/她將得到這份知情同意書(shū)的副本，上面包含我和他/她的簽名。”

                                                         

獲得知情同意的研究者簽名                                            日期

受試者聲明

“我已被告知（項目名稱(chēng)）的研究的背景、目的、步驟、風(fēng)險及獲益情況（對受試者為8歲及以上年齡兒童的研究，改為“我和我的孩子”）。我有足夠的時(shí)間和機會(huì )進(jìn)行提問(wèn)，問(wèn)題的答復我很滿(mǎn)意。我也被告知，當我有問(wèn)題、想反映困難、顧慮、對研究的建議，或想進(jìn)一步獲得信息，或為研究提供幫助時(shí)，應當與誰(shuí)聯(lián)系。我已經(jīng)閱讀這份知情同意書(shū)，并且同意參加本研究。我知道我可以在研究期間的任何時(shí)候無(wú)需任何理由退出本研究（對于受試者為8歲以下未成年人的研究，改為“我已經(jīng)閱讀這份知情同意書(shū)，同意我的孩子參加這項研究，我知道在研究期間任何時(shí)刻無(wú)需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究”。對于受試者為8歲以上兒童，在此基礎上改為“我們已經(jīng)和孩子討論過(guò)這個(gè)研究項目，我的孩子同意參加本研究，我知道在研究期間任何時(shí)刻無(wú)需任何理由我都可以要求讓我的孩子退出本研究。”）。我被告知我將得到這份知情同意書(shū)的副本，上面包含我和研究者的簽名。”

                                                       

受試者簽名                                   日期

（當受試者知情同意能力欠缺或不足時(shí)，增加或替換以下方式：）

                                                                   

法定代理人簽字                                 日期

                                                             

與受試者關(guān)系

                                                                                

受試者簽字（8歲及以上）                      日期

 

附件2：項目負責人承諾書(shū)

試驗名稱(chēng)
項目負責人（PI）
PI聯(lián)系方式
經(jīng)費來(lái)源
提交材料清單	請注明對應版本號和版本日期

 

項目負責人承諾：

我承諾所提供的所有材料的真實(shí)性。

我承諾保護受試者所需的資源將得到保障。

我聲明將遵循國際公認倫理準則、國內相關(guān)法規以及所在機構倫理委員會(huì )相關(guān)要求，開(kāi)展本項研究。 

項目負責人簽字：_______________________；        日期：__________________

附件3：倫理審查意見(jiàn)模板

***倫理委員會(huì )

倫理審查意見(jiàn)

受理號
項目全稱(chēng)
資金來(lái)源
項目負責人
項目負責人所在單位
審查類(lèi)別		審查方式
審查日期		審查地點(diǎn)
審查委員
審查文件
審查意見(jiàn)
依據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》、保健食品人群試食試驗質(zhì)量管理相關(guān)文件、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》等法律、法規、規章、規范性文件和國際準則，以及***（倫理委員會(huì )所在機構）相關(guān)政策，本倫理委員會(huì )審查決定為XXXX，具體意見(jiàn)如下： 方案修改意見(jiàn)：   知情同意書(shū)修改意見(jiàn)：   其他建議： 請提交《復審申請》，回復上述修改意見(jiàn)，按審查意見(jiàn)修改后的文件，方案/知情同意書(shū)請注明新的版本號和版本日期，并以陰影和/或下劃線(xiàn)方式標注修改部分，報倫理委員會(huì )審查。逾期3個(gè)月未提交復審者，將作為自動(dòng)撤銷(xiāo)本項目的審查申請。

 ***倫理委員會(huì )

主任委員（簽章）：             

日期：              

 

附件4：倫理審查批件模板

****倫理委員會(huì )

倫理審查批件

倫理審查批件號：xxxxx

受理號
項目全稱(chēng)
經(jīng)費來(lái)源
項目負責人
項目負責人所在單位
審查類(lèi)別			審查方式
審查日期			審查地點(diǎn)
審查委員
審查文件	詳見(jiàn)附錄“審查文件清單”
審查意見(jiàn)： 依據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品注冊審評審批工作細則（2016年版）》、保健食品人群試食試驗質(zhì)量管理相關(guān)文件、《赫爾辛基宣言》、《涉及人的生物醫學(xué)研究倫理審查辦法》等法律、法規、規章、規范性文件和國際準則，以及***（倫理委員會(huì )所在機構）相關(guān)政策，經(jīng)本倫理委員會(huì )審查，同意按研究方案開(kāi)展本項研究。 請遵循倫理委員會(huì )批準的方案開(kāi)展研究，保護受試者的健康與權益。 1.       研究過(guò)程中若變更項目負責人，對研究方案、知情同意書(shū)、病例報告表、調查問(wèn)卷、招募材料等的任何修改，請提交修正案審查申請； 2.       請按照相關(guān)法律法規規定以及研究方案中對于安全性事件報告計劃，及時(shí)向***倫理委員會(huì )提交書(shū)面不良事件報告； 3.       研究者沒(méi)有遵從方案開(kāi)展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學(xué)性造成不良影響，請提交違規事件報告； 4.       項目負責人暫?；蛱崆敖K止臨床研究，請及時(shí)提交暫停/中止研究報告； 5.       研究結束時(shí)，請提交結題報告。 6.       本批件自批準之日起一年/半年/其他___內有效，請至少在失效日期前1個(gè)月提交年度/定期跟蹤審查申請。
批準日期				批件失效日期
主任委員簽字				簽署日期

倫理審查批件模板附錄:審查文件清單
 

No.	文件名稱(chēng)（請注明版本號及版本日期）
1.
2.
3.
4.
5.