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原注冊人產(chǎn)品轉備案流程

2017-07-04

  根據《保健食品備案工作指南(試行)》的要求,原注冊人產(chǎn)品轉備案的,應向總局保健食品審評中心提出申請?,F將原注冊人資質(zhì)確認具體事宜通知如下:
  一、申請原注冊人資質(zhì)確認應提交以下資料:
  1、 變更注冊申請表及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
  新保健食品注冊管理系統上線(xiàn)之前,請在總局保健食品審評中心網(wǎng)站下載專(zhuān)區獲取申報模板(http://www.zybh.gov.cn/下載專(zhuān)區/保健食品)
  2、注冊轉備案申請書(shū),應由法人代表簽字并加蓋申請人印章
  3、營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )代碼/組織代碼等申請人主體登記證明文件復印件
  4、保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件(未獲注冊產(chǎn)品免于提供)
  二、已獲注冊的產(chǎn)品轉備案申請流程:
  已獲注冊的產(chǎn)品,注冊人按變更注冊向總局受理部門(mén)提出變更申請。
 ?。ㄒ唬?自本通知發(fā)布之日至新保健食品注冊管理系統正式上線(xiàn)之前
  注冊申請人登錄保健食品備案管理信息系統(http://bjba.zybh.gov.cn/),點(diǎn)擊“獲取登錄賬號”,填寫(xiě)賬戶(hù)信息,并勾選“原注冊人”,再填寫(xiě)企業(yè)信息及已注冊產(chǎn)品信息,將所需資料掃描后上傳。已獲取登錄賬號的原注冊人,在賬戶(hù)首頁(yè)點(diǎn)擊“注冊轉備案申請”,填寫(xiě)原注冊產(chǎn)品的相關(guān)信息,將所需資料掃描后上傳。
  申請人網(wǎng)上提交后,應同時(shí)將蓋有公章的一份上述紙質(zhì)資料原件報送總局行政受理服務(wù)部門(mén)。
  總局審評中心收到紙質(zhì)資料后進(jìn)行審核,審核結束后向申請人填寫(xiě)的聯(lián)系電話(huà)發(fā)出告知短信,并提示申請人可在備案管理信息系統中查看審核結果。符合原注冊人要求的,總局審評中心將原注冊產(chǎn)品電子信息轉送各省級食品藥品監督備案管理部門(mén),各省級局可按規定發(fā)放登錄賬號;已獲取登錄賬號的原注冊人可直接在備案管理信息系統中申請產(chǎn)品備案。
 ?。ǘ?新保健食品注冊管理系統正式上線(xiàn)之后
  注冊人首先在保健食品注冊管理系統中按變更注冊要求提出“注冊轉備案”變更申請,在獲得國家食品藥品監督管理總局確認原注冊人資質(zhì)的《未獲批準通知書(shū)》后,以原注冊人身份向備案管理部門(mén)提出備案管理信息系統登錄賬號申請(已有登錄賬號的除外)和產(chǎn)品備案申請。
  三、《保健食品原料目錄》發(fā)布之前受理的注冊產(chǎn)品申請流程
  《保健食品原料目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《原料目錄》)發(fā)布前受理的新產(chǎn)品注冊申請、延續注冊申請、變更注冊申請、轉讓技術(shù)注冊申請,注冊申請人可按補充資料要求直接向審評中心提出變更申請,獲得原注冊人資質(zhì)確認的可按照第二條相關(guān)流程進(jìn)行產(chǎn)品備案。
  四、存在以下情形之一的,不予確認原注冊人資質(zhì):
 ?。ㄒ唬┎环稀掇k法》《指南》等對原注冊人要求的;
 ?。ǘ┲黧w證明文件與注冊證書(shū)相關(guān)信息不一致、或未能提供相一致證明材料的;
 ?。ㄈo(wú)特殊原因未在規定時(shí)限內提出注冊轉備案變更申請的;
 ?。ㄋ模对夏夸洝钒l(fā)布后受理的新產(chǎn)品注冊申請,其原料已列入原料目錄,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的;
 ?。ㄎ澹┬庐a(chǎn)品注冊申請已作出不予注冊決定的;
 ?。┮虮=」δ?、安全性和質(zhì)量可控性等原因已作出不予延續注冊決定的;
 ?。ㄆ撸┳宰C書(shū)存在真實(shí)性問(wèn)題的;
 ?。ò耍┢渌粚儆谧赞D備案管理的情形;
  本流程自發(fā)布之日起施行。
2017年7月4日

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