1.總則

1.1制定依據

為規范保健食品注冊審評審批工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等法律、法規和規章，制定本細則。

1.2適用范圍

本細則適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品）新產(chǎn)品注冊、延續注冊、轉讓技術(shù)、變更注冊、證書(shū)補發(fā)等的審評審批工作。

1.3工作原則

保健食品注冊審評審批工作應當堅持依法、科學(xué)、公正、高效的原則。

2.注冊受理

2.1材料審查

對申請事項屬于保健食品注冊范圍并已完成保健食品注冊申請系統填報的，受理機構收到申請材料后，應向注冊申請人出具《申請材料簽收單》，并在5個(gè)工作日內按照注冊申請表注明的申請材料清單，逐項對申請材料的完整性和一致性進(jìn)行審查。

2.1.1國產(chǎn)新產(chǎn)品注冊申請材料

2.1.1.1證明性文件

（1）保健食品注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件。

2.1.1.2產(chǎn)品研發(fā)報告

2.1.1.2.1安全性論證報告
（1）原料和輔料的使用依據；
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量的安全性科學(xué)依據；
（3）對安全性評價(jià)試驗材料的分析評價(jià)；
（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的綜述。
2.1.1.2.2保健功能論證報告
（1）配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據，其余原料的配伍必要性；
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量具有保健功能的科學(xué)依據；
（3）對產(chǎn)品保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料等的分析評價(jià)；
（4）對配方以及適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等的綜述。
2.1.1.2.3生產(chǎn)工藝研究報告
（1）劑型選擇和規格確定的依據；
（2）輔料及用量選擇的依據；
（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數的研究報告；
（4）中試以上生產(chǎn)規模的工藝驗證報告及樣品自檢報告；
（5）無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據；
（6）產(chǎn)品及原料工藝過(guò)程中使用的全部加工助劑的名稱(chēng)、標準號及標準文本；
（7）對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料、配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的劑型、規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中的工藝內容等的綜述。
2.1.1.2.4產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告
（1）鑒別方法的研究材料；
（2）各項理化指標及其檢測方法的確定依據；
（3）功效成分或標志性成分指標及指標值的確定依據及其檢測方法的研究驗證材料；
（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標的確定依據；
（5）全部原輔料質(zhì)量要求的確定依據；
（6）產(chǎn)品穩定性試驗條件、檢測項目及檢測方法等，以及注冊申請人對穩定性試驗結果進(jìn)行的系統分析和評價(jià)；
（7）產(chǎn)品技術(shù)要求文本。

2.1.1.3產(chǎn)品配方材料

（1）產(chǎn)品配方表；
（2）原輔料的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗合格證明；
（3）必要時(shí)還應按規定提供使用部位的說(shuō)明、品種鑒定報告等。

2.1.1.4生產(chǎn)工藝材料

生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說(shuō)明。

2.1.1.5安全性和保健功能評價(jià)試驗材料

（1）食品檢驗機構的資質(zhì)證明文件；
（2）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的安全性評價(jià)試驗材料；
（3）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能評價(jià)試驗材料；
（4）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的人群食用評價(jià)材料（涉及人體試食試驗的）；
（5）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告（委托檢驗的，被委托單位應為具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構）；
（6）權威機構出具的菌種鑒定報告、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的菌種毒力試驗報告等；
（7）具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的涉及產(chǎn)品的興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告。

2.1.1.6直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)和標準

直接接觸保健食品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。

2.1.1.7產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿

應包括原料、輔料、功效成分或標志性成分含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項。

2.1.1.8產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，應從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站數據庫中檢索后打??；
（2）以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，應提供命名說(shuō)明；
（3）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件。

2.1.1.9  3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品

（1）包裝應完整、無(wú)破損且距保質(zhì)期屆滿(mǎn)不少于3個(gè)月；
（2）標簽主要內容應與注冊申請材料中標簽說(shuō)明書(shū)內容一致，并標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位；
（3）進(jìn)口產(chǎn)品應與生產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售產(chǎn)品一致。

2.1.1.10其他與產(chǎn)品注冊審評相關(guān)的材料

（1）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件；
（2）樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件；
（3）載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻全文復印件。

2.1.1.11屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的國產(chǎn)產(chǎn)品注冊申請材料

（1）補充的維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)，具有明確的中國居民膳食營(yíng)養素推薦攝入量（RNI）或適宜攝入量（AI）；
（2）產(chǎn)品使用的原料質(zhì)量標準應有適用的食品安全國家標準或衛生行政部門(mén)認可的適用標準。僅有《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）或中國藥品標準的，原料應屬已列入《食品安全國家標準 食品營(yíng)養強化劑使用標準》（GB 14880）或衛生行政部門(mén)公告的營(yíng)養強化劑；
（3）應按新產(chǎn)品注冊申請要求，以及保健食品原料目錄的納入要求等有關(guān)規定，提交注冊申請材料。其中，安全性評價(jià)試驗材料和保健功能評價(jià)試驗材料可以免于提供。

2.1.2國產(chǎn)產(chǎn)品延續注冊申請材料

2.1.2.1證明性文件

（1）延續注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件。

2.1.2.2經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況

省級食品藥品監督管理部門(mén)出具的注冊證書(shū)有效期內保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售情況的證明文件。

2.1.2.3人群食用情況分析報告

注冊申請人出具的反映產(chǎn)品食用安全性和保健功能的信息、消費者投訴及采取的措施等處理情況。

2.1.2.4生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告

注冊申請人出具的注冊證書(shū)有效期內產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等行為是否違反相關(guān)法規的自查報告。

2.1.2.5產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

注冊證書(shū)有效期內，具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的一批次產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

2.1.3國產(chǎn)產(chǎn)品變更注冊申請材料

2.1.3.1證明性文件

（1）變更注冊申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）保健食品注冊證書(shū)及其附件復印件。

2.1.3.2變更的具體事項、理由和依據

分別列出變更前和變更后的具體事項，以及變更申請事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的研究分析報告，包括變更的必要性、合理性依據，與原申請材料的對比分析、相關(guān)試驗數據以及科學(xué)文獻依據等。
涉及更改產(chǎn)品配方表、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝材料的，應提供修訂后的相關(guān)材料。
根據具體變更事項，還應提供以下材料：

2.1.3.3改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請

當地工商行政管理部門(mén)出具的注冊人名稱(chēng)、地址已經(jīng)變更的證明文件。

2.1.3.4涉及公司吸收合并或新設合并的變更申請

（1）申請人合并前后營(yíng)業(yè)執照的復印件；
（2）當地工商行政管理部門(mén)出具的合并、注銷(xiāo)的證明文件；
（3）申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品注冊證書(shū)所有權歸屬無(wú)異議的聲明及其公證文件。

2.1.3.5涉及公司分立成立全資子公司的變更申請

（1）申請人及其全資子公司營(yíng)業(yè)執照的復印件；
（2）當地工商行政管理部門(mén)出具的該申請人成立全資子公司的證明文件；
（3）驗資機構出具的將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件；
（4）申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品注冊證書(shū)等一并劃入其全資子公司的董事會(huì )或有關(guān)單位的決議及批準文件；
（5）劃轉前后，生產(chǎn)車(chē)間、設備設施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書(shū)。

2.1.3.6改變產(chǎn)品名稱(chēng)的變更申請

擬變更后的產(chǎn)品通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，還應提供商標注冊證明文件。

2.1.3.7增加保健功能的變更申請

（1）擬增加保健功能的論證報告；
（2）擬增加保健功能的試驗評價(jià)材料。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供人群食用評價(jià)材料；
（3）擬增加保健功能試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。

2.1.3.8改變產(chǎn)品規格、貯存方法、保質(zhì)期、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內容的變更申請

三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于提供三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告。
變更生產(chǎn)工藝的，還應提供文獻依據、試驗數據，對變更前后的工藝過(guò)程進(jìn)行對比分析，證實(shí)工藝變更后產(chǎn)品的安全性、保健功能、質(zhì)量可控性與原注冊產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同。

2.1.3.9更改適宜人群范圍、不適宜人群范圍、注意事項或食用方法、食用量的變更申請

（1）改變適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法以及注意事項的變更申請，原注冊申請時(shí)開(kāi)展的安全性、保健功能評價(jià)試驗以及衛生學(xué)、穩定性試驗，不能充分支持更改后的適宜人群范圍、不適宜人群范圍、食用方法或注意事項等的，應補充開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗或衛生學(xué)、穩定性試驗；
（2）減少食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行保健功能評價(jià)試驗的試驗報告；
（3）增加食用量的變更申請，應提供按照擬變更的食用量進(jìn)行安全性評價(jià)試驗的試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量的保健功能評價(jià)試驗比較分析報告；
（4）開(kāi)展安全性、保健功能評價(jià)試驗的，應同時(shí)提供具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的試驗用樣品的衛生學(xué)試驗報告。需進(jìn)行人體試食試驗的，還應提供倫理審查批件以及人群食用評價(jià)材料。

2.1.4國產(chǎn)產(chǎn)品轉讓技術(shù)注冊申請材料

2.1.4.1證明性文件

（1）保健食品轉讓技術(shù)注冊申請表，以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（2）轉讓方和受讓方主體登記證明文件復印件；
（3）原注冊證書(shū)及其附件復印件；
（4）經(jīng)公證的轉讓合同以及轉讓方出具的注銷(xiāo)原注冊證書(shū)申請；
（5）樣品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系符合保健食品生產(chǎn)許可要求的證明文件復印件、委托加工協(xié)議原件。

2.1.4.2技術(shù)材料

（1）應按照新產(chǎn)品注冊申請材料要求，提供產(chǎn)品配方材料、生產(chǎn)工藝材料、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)和穩定性試驗報告、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿、3個(gè)最小銷(xiāo)售包裝樣品等材料；
（2）受讓方申請改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，應提交產(chǎn)品名稱(chēng)中的通用名與注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料、產(chǎn)品名稱(chēng)與批準注冊的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料；以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，還應提供命名說(shuō)明。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件；
（3）樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊時(shí)是否發(fā)生變化的說(shuō)明。

2.1.5證書(shū)補發(fā)申請材料

（1）證書(shū)補發(fā)申請表以及申請人對申請材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)；
（2）注冊申請人主體登記證明文件復印件；
（3）國產(chǎn)產(chǎn)品在注冊人所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)網(wǎng)站，進(jìn)口產(chǎn)品在國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站上發(fā)布的遺失聲明的打印件，或損壞的保健食品注冊證書(shū)原件。

2.1.6進(jìn)口產(chǎn)品注冊申請材料

進(jìn)口新產(chǎn)品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)申請，除按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交：
（1）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的注冊申請人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件；
（2）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告；
（3）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規和（或）標準原文；
（4）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；
（5）由境外注冊申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。
境外注冊申請人委托境內的代理機構辦理注冊事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
進(jìn)口產(chǎn)品變更注冊申請另需提供以下材料：
（1）變更后的產(chǎn)品包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的申請事項已變更的證明文件；
（2）進(jìn)口產(chǎn)品改變注冊人自身名稱(chēng)、地址的變更申請，還應提供產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地未變更的證明文件；
（3）進(jìn)口產(chǎn)品注冊人改變在中國境外生產(chǎn)場(chǎng)地的變更申請，不改變生產(chǎn)國或地區的，還應提供新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的允許該產(chǎn)品在該國（地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件、產(chǎn)品在新生產(chǎn)場(chǎng)地所在國（地區）上市的包裝和標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣、具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的新生產(chǎn)場(chǎng)地生產(chǎn)的三批樣品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告；同時(shí)改變生產(chǎn)國或地區的，另需按照轉讓技術(shù)注冊提供相關(guān)材料。

2.2材料補正

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理機構應出具《申請材料補正通知書(shū)》，一次告知注冊申請人需要補正的全部?jì)热荨?br />

2.3材料受理

（1）申請材料齊全、符合法定形式要求的，受理機構應當予以受理，并向注冊申請人出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專(zhuān)用章和注明日期的《受理通知書(shū)》。
（2）國產(chǎn)保健食品新產(chǎn)品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)、證書(shū)補發(fā)注冊申請的受理編號分別為：國食健申G+4位年代號+4位順序號、國食健續G+4位年代號+4位順序號、國食健更G+4位年代號+4位順序號、國食健轉G+4位年代號+4位順序號、國食健補G+4位年代號+4位順序號。
（3）進(jìn)口保健食品新產(chǎn)品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)、證書(shū)補發(fā)注冊申請的受理編號分別為：國食健申J+4位年代號+4位順序號、國食健續J+4位年代號+4位順序號、國食健更J+4位年代號+4位順序號、國食健轉J+4位年代號+4位順序號、國食健補J+4位年代號+4位順序號。

2.4材料移交

（1）受理機構受理申請材料后，應在3個(gè)工作日內將申請材料一并送交國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評中心）。
（2）審評中心應在移交當日核實(shí)并填寫(xiě)《保健食品注冊申請材料移交單》，簽收申請材料。

3.技術(shù)審評

3.1組織專(zhuān)家審查組

收到申請材料后，審評中心應當從審評專(zhuān)家庫中隨機抽取審評專(zhuān)家，組建專(zhuān)家審查組對申請材料進(jìn)行審評。

3.1.1專(zhuān)家審查組的組成

（1）專(zhuān)家審查組包括安全性專(zhuān)家審查組、保健功能專(zhuān)家審查組、工藝專(zhuān)家審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組。
（2）各專(zhuān)家審查組成員人數應為單數，設組長(cháng)1人。
（3）安全性專(zhuān)家審查組由配方、毒理、工藝專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數不少于7人。
（4）保健功能專(zhuān)家審查組由配方、功能、工藝專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數不少于7人。
（5）工藝專(zhuān)家審查組由工藝專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數不少于3人。
（6）產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組由理化和標準專(zhuān)家組成，專(zhuān)家人數不少于3人。

3.1.2專(zhuān)家審查組工作模式

（1）審評專(zhuān)家按專(zhuān)家審查組職責開(kāi)展技術(shù)審評工作，根據法律法規、技術(shù)標準和審評要求提出技術(shù)審評意見(jiàn)，并對技術(shù)審評意見(jiàn)負責。
（2）專(zhuān)家審查組組長(cháng)負責組織匯總組內專(zhuān)家審評意見(jiàn)，形成專(zhuān)家審查組審評報告，并對審評報告負責。
專(zhuān)家審查組審評報告，應當包括審評內容、審評意見(jiàn)、審評建議及依據、審評專(zhuān)家簽字和審評日期等。
審評建議分為申請材料符合要求、補充材料、不予注冊。
涉及多個(gè)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)問(wèn)題，需相關(guān)專(zhuān)家審查組共同研究討論的，專(zhuān)家審查組組長(cháng)提出討論建議，明確討論內容，審評中心負責組織召開(kāi)合組討論會(huì )，以合組討論會(huì )意見(jiàn)作為提出產(chǎn)品審評建議的依據。
專(zhuān)家審評意見(jiàn)不一致或因技術(shù)爭議問(wèn)題無(wú)法提出審評建議的，由審評中心另行組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )，以專(zhuān)家論證會(huì )意見(jiàn)作為提出產(chǎn)品審評建議的依據。涉及對現行規定、國家標準等的解釋?zhuān)瑹o(wú)法提出審評建議的，審評中心及時(shí)向有關(guān)部門(mén)協(xié)商明確相關(guān)解釋后，重新組織專(zhuān)家審查組審評。

3.2組織合組討論會(huì )

3.2.1合組討論會(huì )的組成
合組討論會(huì )專(zhuān)家由技術(shù)問(wèn)題涉及的相關(guān)專(zhuān)家審查組專(zhuān)家組成，組長(cháng)由建議合組討論的專(zhuān)家審查組組長(cháng)擔任，設秘書(shū)1人。
3.2.2合組討論會(huì )工作模式
合組討論會(huì )組長(cháng)負責主持討論，秘書(shū)負責匯總整理專(zhuān)家意見(jiàn)，經(jīng)舉手表決，全體專(zhuān)家簽字，形成合組討論會(huì )意見(jiàn)和審評建議。三分之二以上專(zhuān)家意見(jiàn)一致的審評意見(jiàn)和建議，作為形成各專(zhuān)家審查組審評報告的依據。未形成三分之二以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)的，應詳細記錄無(wú)法作出審評建議的原因，提出組織專(zhuān)家論證會(huì )的建議，審評中心另行組織專(zhuān)家論證會(huì )對爭議問(wèn)題進(jìn)行論證。

3.3組織專(zhuān)家論證會(huì )

3.3.1專(zhuān)家論證會(huì )的組成
專(zhuān)家論證會(huì )由爭議問(wèn)題涉及的相關(guān)專(zhuān)家審查組專(zhuān)家組成，組長(cháng)由主要論證問(wèn)題相關(guān)專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)家擔任，設秘書(shū)1人。安全性、保健功能專(zhuān)家審查組人數分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組人數分別不少于5人。
3.3.2專(zhuān)家論證會(huì )工作模式
專(zhuān)家論證會(huì )組長(cháng)負責主持討論，秘書(shū)負責匯總專(zhuān)家意見(jiàn)，經(jīng)舉手表決，全體專(zhuān)家簽字，形成專(zhuān)家論證會(huì )審評意見(jiàn)和建議。五分之四以上專(zhuān)家意見(jiàn)一致的審評意見(jiàn)和建議，作為形成專(zhuān)家審查組審評報告的依據，合并前次產(chǎn)品審評意見(jiàn)，形成專(zhuān)家審查組審評報告。未形成五分之四以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)，無(wú)法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的，合并前次產(chǎn)品審評意見(jiàn)，形成專(zhuān)家審查組審評報告，審評建議為不予注冊。

3.4安全性審評

3.4.1安全性專(zhuān)家審查組審評職責

3.4.1.1安全性審查組配方專(zhuān)家審評職責
（1）對原料的使用依據、保健食品新原料的安全性評估材料、配方配伍和用量的理論依據和文獻依據等安全性論證報告相關(guān)內容進(jìn)行審評；
（2）對產(chǎn)品安全性、產(chǎn)品配方以及標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項等相關(guān)內容進(jìn)行審評。
3.4.1.2安全性審查組毒理專(zhuān)家審評職責
（1）對新原料的安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告，產(chǎn)品安全性試驗評價(jià)材料及其論證報告相關(guān)內容進(jìn)行審評；
（2）對產(chǎn)品安全性及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用量和食用方法、注意事項等相關(guān)內容進(jìn)行審評；
（3）對非定型包裝樣品的試制現場(chǎng)核查提出建議。
3.4.1.3安全性審查組工藝專(zhuān)家審評職責
（1）研判原料的生產(chǎn)工藝是否采用可能導致物質(zhì)基礎發(fā)生重大改變的非常規工藝；
（2）研判產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是否采用可能導致物質(zhì)基礎發(fā)生重大改變的非常規工藝。

3.4.2產(chǎn)品安全性審評內容

3.4.2.1產(chǎn)品安全性論證報告
（1）應按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加劑，下同）、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)”、“擬納入保健食品原料目錄”以及保健食品新原料等類(lèi)別，明確原料的使用依據。
（2）產(chǎn)品配方配伍及用量理論依據、文獻依據和試驗數據應支持產(chǎn)品的安全性。配伍使用應無(wú)傳統配伍禁忌，現代醫學(xué)藥理學(xué)研究應未發(fā)現食用安全性問(wèn)題。配方原料的品種、等級、質(zhì)量、用量及個(gè)數應符合有關(guān)規定。
（3）涉及的保健食品新原料安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告以及菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告、產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗等，應充分支持產(chǎn)品的安全性。
（4）應根據原料的使用依據、產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性評價(jià)試驗材料等，確定配方以及標簽說(shuō)明書(shū)擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等的合理性。
3.4.2.2保健食品新原料的安全性評價(jià)
3.4.2.2.1保健食品新原料包括：
（1）普通食品、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”以外的原料；
（2）普通食品、新食品原料、“按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)”和“擬納入保健食品原料目錄”中的物品，采用導致物質(zhì)基礎發(fā)生重大改變的工藝生產(chǎn)的原料。
3.4.2.2.2應參照新食品原料安全性審查的有關(guān)規定，提供保健食品新原料的研制報告、國內外的研究利用情況等安全性評估材料和毒理學(xué)試驗報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求、檢驗報告。
研制報告應依據充分，研制過(guò)程科學(xué)；應依據國內外的研究利用情況等安全性評估材料，確定毒理學(xué)評價(jià)試驗要求；毒理學(xué)評價(jià)報告、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求應符合食品安全標準和有關(guān)規定；各成分含量應當在預期攝入水平下對健康不產(chǎn)生危害。
3.4.2.3產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗
產(chǎn)品安全性評價(jià)試驗的樣品以及試驗項目、設計、操作、結果、結論、報告格式等，應符合現行規定、技術(shù)規范及以下要求：
3.4.2.3.1產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗項目要求
（1）以普通食品、新食品原料、按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)為原料，采用水提等傳統食品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、食用方法與傳統食用方法相同，且原料推薦食用量為常規用量或符合國家相關(guān)食品用量規定的保健食品，注冊申請人可以申請免于提供產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗材料；
（2）以使用依據符合保健食品原料管理有關(guān)規定的物品為原料，采用常規工藝生產(chǎn)的保健食品，應當至少進(jìn)行急性經(jīng)口毒性試驗、三項遺傳毒性試驗、28天經(jīng)口毒性試驗。根據試驗結果決定是否增加90天經(jīng)口毒性試驗、致畸試驗和生殖毒性試驗、慢性毒性和致癌試驗及代謝試驗；
（3）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝采用導致物質(zhì)基礎發(fā)生重大改變的非常規工藝的，應參照新食品原料安全性審查的有關(guān)要求開(kāi)展產(chǎn)品的安全性評估和毒理學(xué)評價(jià)試驗。
3.4.2.3.2產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗用樣品要求
（1）樣品的名稱(chēng)、規格、感官、劑型、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)，以及試驗報告的試驗申請人、研發(fā)人、研發(fā)單位、研發(fā)時(shí)間等信息，應與注冊申請材料的相應內容一致，樣品的來(lái)源應清晰；
（2）原則上，試驗應使用完整包裝的樣品；因檢驗工作需要確需使用非定型樣品的，應提供非定型樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程，以及食品檢驗機構出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說(shuō)明；
（3）菌種鑒定報告以及菌種毒力試驗報告用菌種，應源自試驗樣品使用的原料，或提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料，真實(shí)反映試驗樣品使用原料的菌種和產(chǎn)毒能力。
3.4.2.3.3自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，產(chǎn)品的安全性評價(jià)試驗報告有效期為5年。
3.4.2.4產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、注意事項等應與安全性論證報告、安全性評價(jià)試驗材料相符。

3.5保健功能審評

3.5.1保健功能專(zhuān)家審查組審評職責

3.5.1.1保健功能審查組配方專(zhuān)家審評職責
（1）對配方主要原料功能依據、其他原料的配伍必要性、配方配伍用量及其理論依據和文獻依據等保健功能論證報告相關(guān)內容進(jìn)行審評；
（2）對產(chǎn)品功能聲稱(chēng)、產(chǎn)品配方、商標名、通用名以及標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進(jìn)行審評。
3.5.1.2保健功能審查組功能專(zhuān)家審評職責
（1）對產(chǎn)品的保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料、保健功能論證報告等相關(guān)內容進(jìn)行審評；
（2）對標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量等進(jìn)行審評；
（3）保健功能動(dòng)物試驗使用非定型樣品，人群食用評價(jià)試驗使用與保健功能動(dòng)物試驗、安全性評價(jià)試驗不同批次樣品的，對樣品的試制現場(chǎng)核查提出建議。
3.5.1.3保健功能審查組工藝專(zhuān)家審評職責
研判產(chǎn)品和原料的生產(chǎn)工藝、物質(zhì)基礎、食用方法和食用量、劑型、規格等與產(chǎn)品的功能依據是否相符。

3.5.2產(chǎn)品保健功能審評內容

3.5.2.1保健功能論證報告
（1）產(chǎn)品配方原料應具有明確的使用目的。配方主要原料具有功能作用的科學(xué)依據應充足，其余原料的配伍必要性應明確。
以經(jīng)簡(jiǎn)單加工的普通食品為原料的，應提供充足的國內外實(shí)驗性科學(xué)文獻依據，重點(diǎn)明確所用原料的功效成分和含量以及量效關(guān)系。
（2）產(chǎn)品組方原理應明確清晰，產(chǎn)品配伍及用量具有聲稱(chēng)功能的理論依據及文獻依據應充足，配伍使用應有助于協(xié)同發(fā)揮保健功能。
（3）根據產(chǎn)品配方配伍及用量具有申報功能的科學(xué)依據、保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料等，確定產(chǎn)品配方、產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等的合理性。
3.5.2.2 保健功能評價(jià)試驗材料和人群食用評價(jià)材料的樣品來(lái)源、檢測項目、試驗操作和結論等，應符合相關(guān)規定。
試驗或檢驗涉及的程序、方法、樣品、報告等，應符合以下要求：
（1）進(jìn)行保健功能人體試食試驗之前，應當先完成必要的安全性評價(jià)試驗、動(dòng)物功能試驗、衛生學(xué)試驗。取得試驗機構倫理委員會(huì )的倫理審查批件，同意開(kāi)展人體試食試驗的，方可按照人體試食試驗規程等有關(guān)規定進(jìn)行保健功能人體試食試驗。倫理審查批件內容應包括：批件號、審查試驗項目名稱(chēng)、申請人名稱(chēng)、試驗機構名稱(chēng)、審查決定的明確闡述、倫理委員會(huì )的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員（或授權者）簽名、倫理委員會(huì )蓋章等。
（2）保健功能評價(jià)動(dòng)物試驗、產(chǎn)品安全性評價(jià)試驗應在同一家試驗機構進(jìn)行。
（3）保健功能動(dòng)物試驗、安全性評價(jià)試驗應該使用同一樣品，并為功效成分或標志性成分試驗、衛生學(xué)試驗、穩定性試驗用樣品之一。
人群食用評價(jià)試驗應使用與保健功能動(dòng)物試驗、安全性評價(jià)試驗同批次的完整包裝樣品。特殊情況，人群食用評價(jià)試驗用樣品不能使用保健功能動(dòng)物試驗、安全性評價(jià)試驗同批次樣品的，應說(shuō)明理由并提供不同批次樣品的生產(chǎn)工藝和樣品質(zhì)量一致性證明材料以及該試驗機構出具的衛生學(xué)試驗報告。
（4）自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，保健功能評價(jià)動(dòng)物試驗、人群食用評價(jià)試驗報告有效期為5年。
3.5.2.3產(chǎn)品商標名和通用名應符合《辦法》等規定及以下要求。
3.5.2.3.1保健食品商標名
應以文字標示，使用注冊商標的，在商標名后加“牌”或在商標名右上角加“®”；使用非注冊商標的，在商標名后加“牌”，使用的非注冊商標名應符合《辦法》等命名有關(guān)規定。一個(gè)產(chǎn)品只允許使用一個(gè)商標名。
3.5.2.3.2保健食品通用名
（1）以原料名稱(chēng)命名的，使用的原料名稱(chēng)應規范。原料名稱(chēng)應與國家標準規定的內容一致；沒(méi)有國家標準的，應與地方標準、行業(yè)標準等規定的內容一致；
（2）以原料簡(jiǎn)稱(chēng)命名的，其簡(jiǎn)稱(chēng)不能產(chǎn)生歧義，或組合成違反其他命名規定的含義；
（3）單一原料產(chǎn)品應以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)命名；
（4）復配產(chǎn)品以部分原料的名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)命名的，應結合產(chǎn)品配方依據、各原料功效主次、用量高低等，選用適宜種類(lèi)和數量的原料名稱(chēng)或簡(jiǎn)稱(chēng)命名；
（5）以原料或原料簡(jiǎn)稱(chēng)以外的表明產(chǎn)品特性的文字，作為產(chǎn)品通用名的，產(chǎn)品通用名應符合《辦法》等的命名規定。
3.5.2.3.3同一申請人申報的不同產(chǎn)品，不得使用相同的產(chǎn)品名稱(chēng)。必須標注特定人群或區分其他必要特性的，應在屬性名后加括號規范標注。標注的特定人群或其他必要特性應有充足的依據。
3.5.2.4產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的原料、輔料、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用方法和食用量等內容應與保健功能論證報告、保健功能評價(jià)試驗材料相符。

3.6生產(chǎn)工藝審評

3.6.1工藝專(zhuān)家審查組審評職責

（1）對生產(chǎn)工藝研究材料以及原料和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的合理性、送審樣品、產(chǎn)品屬性名進(jìn)行審評；
（2）對生產(chǎn)工藝材料、產(chǎn)品配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中涉及的工藝內容等進(jìn)行審核確定；
（3）對現場(chǎng)核查提出審評建議。

3.6.2生產(chǎn)工藝審評內容

3.6.2.1生產(chǎn)工藝研究材料
研究過(guò)程和結果應真實(shí)完整，應提供依據對各工序和使用技術(shù)的必要性、科學(xué)性、可行性進(jìn)行充分論證。
研究材料應符合以下要求：
（1）應根據配方組成、食用方法、適宜人群食用的依從性、原輔料的理化性質(zhì)等方面，對產(chǎn)品的劑型和規格的合理性進(jìn)行審評。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型，劑型選擇的科學(xué)依據應充足、合理。
（2）從輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面，對輔料及用量的合理性進(jìn)行審評。
（3）影響產(chǎn)品安全性、保健功能的主要生產(chǎn)工序和關(guān)鍵工藝參數應合理，其優(yōu)選試驗設計和優(yōu)選過(guò)程應清晰、合理，工藝的必要性應明確。
關(guān)鍵工藝是指產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中，對產(chǎn)品質(zhì)量安全或保健功能有直接影響，不隨著(zhù)工藝規模、生產(chǎn)設備等客觀(guān)變化必須進(jìn)行參數調整的工藝。
（4）中試生產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過(guò)程應完整、規范，研究結果應科學(xué)合理。
中試樣品生產(chǎn)車(chē)間和工藝驗證車(chē)間的生產(chǎn)許可證明文件、委托合同等相關(guān)材料應合規、完整。
國產(chǎn)產(chǎn)品應提供至少3批中試及以上規模產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數據及自檢報告。生產(chǎn)驗證相關(guān)數據應能驗證產(chǎn)品工藝穩定可控。中試產(chǎn)品自檢報告應包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標，產(chǎn)品質(zhì)量應符合產(chǎn)品技術(shù)要求。
（5）首次進(jìn)口產(chǎn)品的小試、中試工藝研究資料完整的，應提供至少3批規?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證數據及自檢報告；小試、中試工藝研究資料缺失或不完整的，應提供國外生產(chǎn)廠(chǎng)商出具的10批次以上規?；a(chǎn)品生產(chǎn)驗證報告及自檢報告。
（6）無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，應提供詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據。
（7）產(chǎn)品及原料生產(chǎn)過(guò)程中使用的加工助劑應符合GB 2760及相關(guān)規定。
3.6.2.2生產(chǎn)工藝材料
生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明，應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝參數等及其說(shuō)明，應與生產(chǎn)工藝研究結果相符。
3.6.2.3送審樣品包裝應完整、無(wú)破損且在保質(zhì)期內，應標注樣品的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位，樣品質(zhì)量應符合國家相關(guān)標準及產(chǎn)品技術(shù)要求的規定,并與申請材料其他內容相符。
3.6.2.4保健食品的屬性名應表明產(chǎn)品的類(lèi)別或形態(tài)
產(chǎn)品屬性名有適用的國家標準的，應按照國家標準的產(chǎn)品分類(lèi)屬性名命名；產(chǎn)品屬性名無(wú)適用的國家標準的，應按照《中國藥典》制劑通則規定的屬性名命名。
3.6.2.5產(chǎn)品配方中輔料、標簽說(shuō)明書(shū)的規格、適宜人群、不適宜人群項以及產(chǎn)品技術(shù)要求的生產(chǎn)工藝、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、原輔料質(zhì)量要求項中涉及的工藝內容等應與生產(chǎn)工藝相關(guān)材料相符。
3.6.2.6申請材料符合要求后，應對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的真實(shí)性、可行性進(jìn)行現場(chǎng)核查。

3.7產(chǎn)品技術(shù)要求審評

3.7.1產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組審評職責

（1）對產(chǎn)品技術(shù)要求研究以及功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告等進(jìn)行審評；
（2）對產(chǎn)品技術(shù)要求材料以及標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的功效成分或標志性成分及含量、規格、貯藏方法、保質(zhì)期等進(jìn)行審評；
（3）審核確定對產(chǎn)品技術(shù)要求內容。

3.7.2產(chǎn)品技術(shù)要求審評內容

3.7.2.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究材料應符合以下要求：
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)量控制指標的選擇應反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，達到控制產(chǎn)品質(zhì)量的目的。
（2）理化指標及指標值的選擇和制定依據應合理，符合現行規定、技術(shù)規范和國家相關(guān)標準等的規定，并與配方、工藝、產(chǎn)品劑型（形態(tài)）等申請材料相關(guān)內容相符。
功效成分或標志性成分指標應為主要原料含有的性質(zhì)穩定、能夠準確定量、與產(chǎn)品保健功能具有明確相關(guān)性的特征成分。多原料組方產(chǎn)品，應綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點(diǎn)等情況，選擇制定多個(gè)功效成分或標志性成分指標。功效成分或標志性成分指標值應與配方、原料質(zhì)量要求、生產(chǎn)工藝等申請材料相關(guān)內容相符。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標檢測方法應符合科學(xué)性、適用性和重現性的要求。
理化指標、微生物指標等的檢測，應采用適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規范等檢測方法；引用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規范等檢測方法中，樣品前處理、檢測條件等未明確的，應重點(diǎn)對未明確的內容進(jìn)行研究明確；無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準或技術(shù)規范等檢測方法的，注冊申請人應提供詳細的檢測方法以及檢測方法的適用性、重現性等方法學(xué)研究材料，檢測方法應科學(xué)、適用、重現。
注冊申請人應提供詳細的功效成分或標志性成分檢測方法以及檢測方法的適用性、重現性等方法學(xué)研究材料，檢測方法應科學(xué)、適用、重現。
（4）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的名稱(chēng)、種類(lèi)、標準號和標準文本應完整，選擇依據應符合現行規定。
（5）原輔料的質(zhì)量要求應完整，制定依據應明確。有適用的國家相關(guān)標準、地方標準、行業(yè)標準等的，其質(zhì)量要求不得低于國家相關(guān)標準、地方標準、行業(yè)標準等的規定。原輔料質(zhì)量要求內容有缺項難以或無(wú)需制定的，應說(shuō)明原因。
（6）根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。采用顯微鑒別、色譜鑒別、顏色反應等的，提供的彩色照片、色譜圖等，應能真實(shí)反映鑒別結果。未制定鑒別項的，應說(shuō)明未制定的理由。
（7）普通食品形態(tài)產(chǎn)品應檢測并制定凈含量及允許負偏差指標，指標應符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規則》（JJF 1070）規定；《中國藥典》“制劑通則”項下有相應要求的產(chǎn)品劑型，裝量差異或重量差異指標應符合要求。
（8）三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告應符合技術(shù)規范及國家標準等現行規定。
檢測項目應完整，檢驗方法應與申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明一致，檢測結果應與產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求相關(guān)內容相符，產(chǎn)品質(zhì)量應穩定。申請人對穩定性試驗結果進(jìn)行的系統分析和判斷，以及對貯藏方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料、保質(zhì)期等進(jìn)行的綜合分析論證應科學(xué)合理。
自報告簽發(fā)之日起至注冊申請受理之日止，功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告有效期為5年。
（9）產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整，指標及指標值的設定應合理并與研究結果一致。
3.7.2.2標簽說(shuō)明書(shū)樣稿擬定的功效成分或標志性成分及含量、規格、貯藏方法、保質(zhì)期等，應與產(chǎn)品技術(shù)研究、功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告等相關(guān)內容相符。
3.7.2.3三批樣品的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗為注冊申請人自檢的，應對注冊申請人檢測能力以及自檢報告真實(shí)性現場(chǎng)核查提出建議。

3.8專(zhuān)家審查組審評報告審核及異議處理

3.8.1審評會(huì )議結束后，審評中心應對各專(zhuān)家審查組審評報告進(jìn)行審核和匯總，根據現行規定、技術(shù)規范和匯總意見(jiàn)，形成審評中心審核結論。
3.8.2審評中心同意專(zhuān)家審查組審評建議的，應按以下要求處理：
（1）審評建議為申請材料符合要求，按規定需要開(kāi)展現場(chǎng)核查的，應向國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）發(fā)出《保健食品現場(chǎng)核查通知書(shū)》，核查通知中應當明確核查的具體事項和要求。
（2）審評建議為補充材料的，應一次告知注冊申請人需要補正的全部?jì)热荨?br /> （3）審評建議為擬不予注冊的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準后，告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據以及需要補正的其他內容。
（4）審評中心通過(guò)以下方式告知注冊申請人領(lǐng)取《審評意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評意見(jiàn)：
通過(guò)首次注冊時(shí)驗證的聯(lián)系方式，以短信形式告知申請人憑受理編號及登錄密碼領(lǐng)取《審評意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評意見(jiàn)；在審評中心主頁(yè)公告領(lǐng)取《審評意見(jiàn)通知書(shū)》電子審評意見(jiàn)的產(chǎn)品名單。
3.8.3審評中心不同意專(zhuān)家審查組審評建議的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準后，審評中心應組織召開(kāi)專(zhuān)家論證會(huì )，對爭議問(wèn)題進(jìn)一步論證。
審評中心不同意專(zhuān)家論證會(huì )審評建議的，應詳細記述爭議問(wèn)題的處理過(guò)程，以審評中心審核結論作為作出產(chǎn)品綜合審評結論和建議的依據。
3.8.4 注冊申請人對擬不予注冊的審評建議有異議的，應在20個(gè)工作日內提出復審申請，可以同時(shí)申請復審答辯。復審的內容僅限于原申請事項及申請材料。
（1）新產(chǎn)品、增加保健功能的變更注冊申請，自受理復審申請之日起30個(gè)工作日內，審評中心應當組織擬不予注冊審評建議涉及的復審專(zhuān)家審查組進(jìn)行審評并作出復審決定。
擬不予注冊審評建議涉及的安全性、保健功能專(zhuān)家審查組人數分別不少于13人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組人數分別不少于5人。復審專(zhuān)家審查組應不包括原作出不予注冊審評建議的專(zhuān)家。
（2）補充材料、延續注冊、轉讓技術(shù)、增加保健功能以外的其他變更注冊等注冊申請，復審專(zhuān)家審查組中擬不予注冊審評建議涉及的安全性、保健功能專(zhuān)家審查組人數分別不少于7人，工藝、產(chǎn)品技術(shù)要求專(zhuān)家審查組人數分別不少于3人。
（3）審評中心不同意復審專(zhuān)家審查組審評建議的，應詳細說(shuō)明作出審核結論的理由和依據，以審評中心審核結論作為作出產(chǎn)品綜合審評結論和建議的依據。

3.9現場(chǎng)核查和復核檢驗

3.9.1收到《保健食品注冊現場(chǎng)核查通知書(shū)》后，核查中心應按照核查通知的要求及注冊現場(chǎng)核查有關(guān)規定開(kāi)展現場(chǎng)核查。涉及功能、毒理試驗使用非定型樣品、人群食用評價(jià)試驗使用不同批次樣品以及功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告為注冊申請人自檢的，還應分別對使用的非定型樣品和不同批次樣品的工藝過(guò)程，自檢報告真實(shí)性和注冊申請人自檢能力等進(jìn)行核查。
3.9.2現場(chǎng)核查符合要求的，應抽取下線(xiàn)樣品，向復核檢驗機構移交樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及樣品接收單等材料。
3.9.3現場(chǎng)核查結束后，核查中心應當應將核查情況向申請人通報并確認。申請人對于核查中發(fā)現的問(wèn)題有異議的，應當提供書(shū)面說(shuō)明。核查中心應當根據核查情況及申請人的說(shuō)明，出具結論明確的核查報告，報送審評中心。
3.9.4復核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對測定方法的科學(xué)性、復現性、適用性進(jìn)行驗證，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復核檢驗，出具結論明確的復檢報告，報送審評中心。

3.10補充材料、延續注冊、轉讓技術(shù)、變更注冊、證書(shū)補發(fā)等申請的審評

3.10.1增加保健功能變更注冊

增加保健功能的變更申請，應按照新產(chǎn)品注冊申請的要求，提供保健功能論證報告、保健功能評價(jià)試驗材料、人群食用評價(jià)材料、衛生學(xué)試驗報告、變更后的標簽說(shuō)明書(shū)樣稿等材料。增加保健功能的變更申請應當由保健功能專(zhuān)家審查組進(jìn)行審評。

3.10.2補充材料、延續注冊、轉讓技術(shù)、變更注冊（增加保健功能除外）、證書(shū)補發(fā)等申請

3.10.2.1收到申請材料后，審評中心應明確審評人、復核人、簽發(fā)人，組織進(jìn)行審評。需要提交專(zhuān)家審查組審查的，審評中心可以組織相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家審查組進(jìn)行審查。
（1）申請材料符合要求，涉及現場(chǎng)核查的，應當向核查中心發(fā)出《保健食品注冊現場(chǎng)核查通知書(shū)》；不涉及現場(chǎng)核查的，應形成綜合審評意見(jiàn)和建議，報送國家食品藥品監督管理總局；
（2）建議不予注冊的，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準后，應當告知注冊申請人擬不予注冊的理由、依據以及需要補正的其他內容；
（3）延續注冊、轉讓技術(shù)、變更注冊（增加保健功能除外）、證書(shū)補發(fā)審評后需要補充材料的，應一次告知注冊申請人需要補正的全部?jì)热荨?br /> 3.10.2.2轉讓技術(shù)、變更注冊、延續注冊申請產(chǎn)品已經(jīng)列入保健食品原料目錄，并符合相關(guān)技術(shù)要求的，審評中心應向注冊申請人發(fā)出中止審評的書(shū)面通知，并告知轉讓技術(shù)、變更注冊、延續注冊申請人以原注冊人為備案申請人按程序向備案部門(mén)提出備案申請。
3.10.2.3 轉讓技術(shù)、變更注冊的功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告或延續注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告，檢驗方法應與產(chǎn)品技術(shù)要求的測定方法以及相關(guān)說(shuō)明一致，產(chǎn)品質(zhì)量應穩定可控，檢驗結果應符合現行規定、技術(shù)規范、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求的規定。還應符合以下要求：
（1）轉讓技術(shù)注冊申請
產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料，應與原批準注冊產(chǎn)品一致。
受讓方申請改變產(chǎn)品名稱(chēng)的，變更后產(chǎn)品名稱(chēng)應符合保健食品命名規定。
轉讓技術(shù)注冊申請材料經(jīng)技術(shù)審評符合要求后，應開(kāi)展試制現場(chǎng)核查及復核檢驗。樣品試制場(chǎng)地和條件與原注冊時(shí)未發(fā)生變化的，提供相關(guān)證明文件，可以免于進(jìn)行試制現場(chǎng)核查及抽樣復檢。
（2）變更注冊申請（增加保健功能除外）
變更的必要性、合理性依據充足，變更事項不導致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改。
變更規格、輔料、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品技術(shù)要求其他內容的申請材料經(jīng)審評符合要求后，應開(kāi)展現場(chǎng)核查并抽取下線(xiàn)樣品封樣送復核檢驗。產(chǎn)品技術(shù)要求中引用標準被更新、替代，標準內容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改的，可以免于開(kāi)展現場(chǎng)核查及抽樣復檢。
（3）延續注冊申請
產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求。
注冊證書(shū)有效期內進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
3.10.2.4收到現場(chǎng)核查報告、復核檢驗報告后，審評中心應對現場(chǎng)核查結論和復核檢驗結論進(jìn)行審核。
（1）現場(chǎng)核查結論、復核檢驗結論均為“符合要求”的，應作出“予以注冊”的綜合審評結論及建議。
（2）現場(chǎng)核查結論或復核檢驗結論為“不符合要求”的，應當向注冊申請人發(fā)出擬不予注冊的書(shū)面通知。

3.11綜合技術(shù)審評結論及建議

技術(shù)審評結束后，審評中心應匯總合組討論會(huì )和專(zhuān)家論證會(huì )審評建議、專(zhuān)家審查組審評報告、現場(chǎng)核查報告、復核檢驗報告，形成審評中心審評報告，報審評中心主管領(lǐng)導批準后，作出“予以注冊”或“不予注冊”的綜合技術(shù)審評結論和建議，在5個(gè)工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。
3.11.1申請材料審評建議為符合要求，按規定無(wú)需開(kāi)展現場(chǎng)核查及復核檢驗，或現場(chǎng)核查結論及復核檢驗結論均為符合要求的，綜合審評結論及建議應為“予以注冊”。審評中心應擬定保健食品批準證明文件及附件樣稿，通知申請人在5個(gè)工作日內登錄保健食品注冊系統進(jìn)行校核確認。未在5個(gè)工作日內校核確定的，視為申請人對擬定的保健食品批準證明文件及附件樣稿無(wú)異議。
3.11.2申請人未在規定時(shí)限內提出復審申請，或經(jīng)復審維持不予注冊建議的，綜合審評結論及建議應為“不予注冊”。

3.12技術(shù)審評建議判定原則

3.12.1審評建議為“申請材料符合要求”的，應符合以下要求：
（1）申請材料完整；
（2）產(chǎn)品試驗數據和文獻依據充分支持產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性；
（3）原料及產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝合理可行，產(chǎn)品技術(shù)要求適用、可復現并符合技術(shù)規范、強制性國家標準等現行規定；
（4）產(chǎn)品名稱(chēng)、配方、標簽說(shuō)明書(shū)樣稿主要內容、產(chǎn)品技術(shù)要求等材料規范完善并符合規定；
（5）變更注冊產(chǎn)品的變更理由和依據充分合理，不導致產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變；
（6）延續注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性符合要求，在注冊證書(shū)有效期內進(jìn)行過(guò)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
3.12.2產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據應充足，并符合以下情況之一的，審評建議應為“補充材料”：
（1）需要對產(chǎn)品的非穩定性重點(diǎn)考察指標進(jìn)行補充研究的；
（2）需要對標簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據進(jìn)一步說(shuō)明的；
（3）需要對不涉及安全性、保健功能、質(zhì)量可控性審評建議的申請材料進(jìn)一步規范完善的。
3.12.3符合下列情況之一的，審評建議應為“不予注冊”：
（1）申請材料內容矛盾、不符，真實(shí)性難以保證或者內容不完整，無(wú)法證實(shí)產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；
（2）科學(xué)依據不充足或申請材料無(wú)法保證產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性的；
（3）產(chǎn)品或原料的安全性、保健功能評價(jià)試驗材料不符合技術(shù)規范、國家標準等現行規定，或者試驗結果不能充分支持產(chǎn)品的安全性或保健功能的；
（4）產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗報告、復核檢驗報告或原輔料質(zhì)量檢驗報告不符合現行規定、國家相關(guān)標準，產(chǎn)品質(zhì)量安全難以保證的；
（5）功效成分或標志性成分檢測方法不合理、不適用、不能復現或方法學(xué)研究資料不能充分證明檢測方法合理性、適用性和重現性的；
（6）產(chǎn)品穩定性試驗不合理或不符合規定的；
（7）產(chǎn)品或原料的生產(chǎn)工藝不合理的；
（8）送審樣品與申請材料明顯不符，樣品真實(shí)性難以保證，或樣品質(zhì)量不合格的；
（9）屬補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的新申報國產(chǎn)產(chǎn)品，不符合原料目錄納入標準等相關(guān)管理規定的；
（10）經(jīng)補充材料，仍未對標簽說(shuō)明書(shū)中適宜人群范圍、不適宜人群范圍等內容的確定依據作出合理解釋的；
（11）轉讓技術(shù)申請產(chǎn)品的配方、工藝等內容與原批準注冊?xún)热莶灰恢?，標簽說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求等不符合現行規定或產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性不符合要求的；
（12）變更注冊申請事項導致產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變，或不能充分證明變更申請事項合理性的；
（13）延續注冊產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性依據不足或者不符合現行規定，注冊證書(shū)有效期內未生產(chǎn)銷(xiāo)售，或未在規定時(shí)限內提交延續申請的；
（14）收到不予注冊的決定后重新提出的注冊申請，未針對不予注冊的原因提供重新注冊申請的理由，或重新注冊申請的理由和依據不充足的；
（15）逾期未提供補充材料或者未完成補正的；
（16）專(zhuān)家論證會(huì )未形成五分之四以上專(zhuān)家一致意見(jiàn)，無(wú)法對產(chǎn)品安全性、保健功能或質(zhì)量可控性作出判斷的；
（17）現場(chǎng)核查或復核檢驗結論為“不符合要求”的；
（18）產(chǎn)品依法屬于備案管理的。

3.13審評時(shí)限

（1）審評中心應在60個(gè)工作日內完成申請材料的審查。必要時(shí)，經(jīng)審評中心主管領(lǐng)導批準，審評時(shí)限可延長(cháng)20個(gè)工作日。涉及注冊申請人補充材料的，審評中心收到補充材料后，審評時(shí)間重新計算。
（2）等待注冊申請人領(lǐng)取審評意見(jiàn)通知書(shū)、等待注冊申請人校核批準證明文件樣稿、等待注冊申請人提交補充材料、現場(chǎng)核查、復核檢驗、復審的時(shí)間，為技術(shù)審評停滯時(shí)間，不計入審評時(shí)限。

3.14溝通交流

審評中心應建立溝通交流制度，明確注冊申請人與審評中心就技術(shù)審評意見(jiàn)問(wèn)題的溝通交流程序和時(shí)間安排，管控溝通交流的廉政風(fēng)險。
審評中心在技術(shù)審評過(guò)程中，為提升審評質(zhì)量和效率，也可采用電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等咨詢(xún)方式，與注冊申請人主動(dòng)進(jìn)行溝通交流。

4.行政審查、證書(shū)制作及信息公開(kāi)

4.1行政審查
國家食品藥品監督管理總局應當自簽收審評中心提交的綜合審評結論和建議后20個(gè)工作日內，對審評程序和結論的合法性、規范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出準予注冊或者不予注冊的決定。
4.2證書(shū)制作
國家食品藥品監督管理總局作出準予注冊或者不予注冊的決定后，應當自作出決定之日起3個(gè)工作日內，將審批材料移交受理機構。
受理機構應在10個(gè)工作日內，向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書(shū)或不予注冊決定。延續注冊、變更注冊或轉讓技術(shù)注冊申請獲得批準后，受理機構應同時(shí)收回原注冊證書(shū)。
準予轉讓技術(shù)的，應給予新的注冊號，頒發(fā)新的保健食品注冊證書(shū)，同時(shí)注銷(xiāo)原保健食品原注冊證書(shū)。
準予延續注冊、變更注冊或證書(shū)補發(fā)的，仍沿用原注冊號，頒發(fā)新的保健食品注冊證書(shū)。準予延續注冊、變更注冊的，應同時(shí)收回原保健食品原注冊證書(shū)。
轉讓技術(shù)、變更注冊或補發(fā)的注冊證書(shū)有效期，應與原注冊證書(shū)有效期一致。
4.3信息公開(kāi)
受理機構向注冊申請人發(fā)出保健食品注冊證書(shū)或不予注冊決定后，審評中心應通過(guò)信息系統將相關(guān)產(chǎn)品注冊電子信息提交國家食品藥品監督管理總局信息中心。
除涉及國家秘密、商業(yè)秘密外，國家食品藥品監督管理總局信息中心應按要求及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品注冊證書(shū)及附件，注銷(xiāo)或不予延續信息等產(chǎn)品注冊相關(guān)信息。
 
附件：保健食品注冊證書(shū)式樣

附件

產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊人
注冊人地址
審批結論	經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《中華人民共和國食品安全法》和《保健食品注冊與備案管理辦法》的規定，現予批準注冊。
注冊號	國食健注G	有效期至	年   月   日
附    件	附1 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、附2 產(chǎn)品技術(shù)要求
備    注	1.變更注冊應注明：****年**月**日，批準該產(chǎn)品“****”中 “****”變更為“****”。 2.轉讓技術(shù)應注明：****年**月**日，批準該產(chǎn)品轉讓技術(shù)。轉讓方為****，產(chǎn)品名稱(chēng)****（注冊號****）同時(shí)注銷(xiāo)。 3.證書(shū)補發(fā)應注明：****年**月**日，批準該產(chǎn)品補發(fā)證書(shū)。 （以上內容，如表格空間不足，可另附附件）