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進(jìn)口保健食品注冊申報資料項目

2015-05-06

　　1. 進(jìn)口保健食品注冊申請表
　　2. 申請人合法登記證明文件復印件
　　3. 保健食品的中文通用名稱(chēng)與已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索材料
　　4. 申請人對他人已取得的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)
　　5. 商標注冊證復印件
　　6. 產(chǎn)品研發(fā)報告
　　7. 產(chǎn)品配方及配方依據，原、輔料的來(lái)源及使用依據
　　8. 功效成分/標志性成分、含量及功效成分/標志性成分的檢驗方法
　　9. 生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖、詳細說(shuō)明和有關(guān)的研究資料
　　10. 產(chǎn)品質(zhì)量標準和起草說(shuō)明以及原輔料的質(zhì)量標準
　　11.直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、質(zhì)量標準及選擇依據
　　12.檢驗機構出具的檢驗報告
　　12-1.毒理學(xué)試驗報告
　　12-2.功能學(xué)試驗報告
　　12-3.功效成分及其穩定性試驗報告
　　12-4.衛生學(xué)及其穩定性試驗報告
　　13.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
　　14.生產(chǎn)國或地區有關(guān)機構出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合當地相應生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件
　　15.經(jīng)公證的委托書(shū)原件及受委托的代理機構的營(yíng)業(yè)執照復印件
　　16.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售1年以上的證明文件
　　17.生產(chǎn)國(地區)或國際組織的與產(chǎn)品相關(guān)的有關(guān)標準
　　18.產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)上市使用的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，并附中文譯本
　　19.其它有助于產(chǎn)品審評的資料
　　20.未啟封的最小銷(xiāo)售包裝的樣品2件