終止審查原因:實(shí)質(zhì)等同
L-阿拉伯糖:本產(chǎn)品是以玉米芯、玉米皮為原料,經(jīng)稀酸水解、釀酒酵母發(fā)酵、分離凈化、結晶、干燥等工藝制成,與已批準公告的L-阿拉伯糖(原衛生部2008年12號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。作為食品原料使用時(shí),應按照已公告的L-阿拉伯糖有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
γ-氨基丁酸:本產(chǎn)品是以L(fǎng)-谷氨酸鈉為原料,經(jīng)短乳桿菌(Lactobacillusbrevis)發(fā)酵、純化、過(guò)濾濃縮、結晶、分離,噴霧干燥等工藝而制成,與已批準公告的γ-氨基丁酸(原衛生部2009年12號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝外,其它要求按照已公告的γ-氨基丁酸有關(guān)內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
磷蝦油:本產(chǎn)品是以磷蝦為原料,經(jīng)水洗、切碎、酶解去殼、干燥等工藝加工成粉后,再經(jīng)乙醇提取、過(guò)濾、濃縮等工藝制成,與已批準公告的磷蝦油(國家衛生計生委2013年第16號公告)具有實(shí)質(zhì)等同性。除生產(chǎn)工藝中與原公告相比增加酶解工藝外,其他要求按照已公告的磷蝦油有關(guān)公告內容執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)食品安全標準執行。
人參組織培養物(后更名為人參組培不定根):人參組織培養物(后更名為人參組培不定根)終止審查通知書(shū)意見(jiàn):原衛生部于2012年批準公告人參(人工種植)(PanaxGinsengC.A.Meyer)為新資源食品,國際食品法典委員會(huì )(CAC)將人參及其制品作為食品制定了相應的標準。人參組培不定根是人參種源誘導出愈傷組織、分化培養形成不定根,通過(guò)篩選獲得工作種源,再經(jīng)三級培養、清洗、干燥等步驟制得,作為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)參照人參的有關(guān)要求執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
桑葉提取物:本品是以桑葉為原料,經(jīng)水提、微濾、超濾、濃縮、噴霧干燥等工藝制成,該工藝屬傳統工藝,與桑葉(衛法監發(fā)〔2002〕51號文中既是食品又是藥品的物品名單)具有實(shí)質(zhì)等同性,其衛生安全指標按我國相關(guān)食品安全標準執行。
終止審查原因:已有標準
大豆低聚糖:大豆低聚糖已有國家標準,作為食品原料使用時(shí),應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關(guān)內容執行。
終止審查原因:國內具有長(cháng)期食用歷史
黑果枸杞:黑果枸杞分布于寧夏、甘肅、西藏等。青海省相關(guān)部門(mén)出具了黑果枸杞(LyciumruthenicumMurr.)在青海具有長(cháng)期食用歷史的證明,可作為普通食品管理。衛生安全指標按照相關(guān)標準執行。
三七花:云南省衛生計生委出具了三七花在云南民間作為食品有長(cháng)期食用歷史和食用習慣,作為地方特色食品管理的證明,應按《食品安全法》第二十九條有關(guān)規定執行。
三七莖葉:云南省衛生計生委出具了三七莖葉在云南民間作為食品有長(cháng)期食用歷史和食用習慣,作為地方特色食品管理的證明,應按《食品安全法》第二十九條有關(guān)規定執行。
橡膠樹(shù)種子油:本產(chǎn)品是以巴西三葉橡膠樹(shù)(Heveabrasiliensis)種子為原料,經(jīng)過(guò)清理、烘干、脫殼、壓榨、浸出,脫除氰化物和橡膠,精煉制得。本產(chǎn)品在我國云南地區具有傳統食用習慣,可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
憂(yōu)遁草(后更名為鱷嘴花):鱷嘴花(Clinacanthusnutans(Burm.f.)Lindau)為爵床科鱷嘴花屬植物,別名憂(yōu)遁草,食用部位為莖葉,在我國海南地區具有傳統食用習慣,可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
終止審查原因:認定可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)
彈性蛋白(又更名為鰹魚(yú)彈性蛋白肽):本產(chǎn)品是以來(lái)源于鰹魚(yú)心臟的彈性蛋白為原料,經(jīng)蛋白酶(來(lái)源于枯草芽孢桿菌和地衣芽孢桿菌)酶解制成,可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量指標按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規格執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
非變性Ⅱ型膠原蛋白(又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉):本產(chǎn)品是以雞胸軟骨為原料,經(jīng)清洗、消毒、粉碎后加入氯化鉀,在低溫條件下烘干后得到的含膠原蛋白的軟骨粉,可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。該產(chǎn)品質(zhì)量指標按照企業(yè)標準執行,衛生安全指標按照GB2762、GB29921執行。
焦糖粉:本產(chǎn)品是以蔗糖為原料,經(jīng)焦化、冷卻、過(guò)濾、干燥等工藝而制成,可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量指標按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規格執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
焦糖漿:本產(chǎn)品是以蔗糖為原料,經(jīng)焦化、冷卻、過(guò)濾等工藝而制成,可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。質(zhì)量指標按照企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量規格執行,衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
馬鈴薯提取物:本產(chǎn)品是以馬鈴薯為原料,經(jīng)漂洗、研磨、沉淀、過(guò)濾、干燥等工藝制成,可作為普通食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng),衛生安全指標按照我國相關(guān)標準執行。
終止審查意味著(zhù)不能使用嗎?
依據《新食品原料安全性審查規程》,新食品原料審查和批準共涉4類(lèi)情形:“延期再審”、“建議不批準”、“終止審查”和“建議批準”,其中“建議不批準”的情形包括:
?。ㄒ唬┎痪哂惺称吩咸匦缘?。
?。ǘ┎环蠎斢械臓I(yíng)養要求的。
?。ㄈ┌踩圆荒鼙WC的。
?。ㄋ模┥陥蟛牧匣驑悠凡徽鎸?shí)的。
?。ㄎ澹┢渌环衔覈嘘P(guān)法律、法規規定的。
“終止審查”的情形包括:
?。ㄒ唬┙?jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的。
?。ǘ┡c已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的。
?。ㄈ┢渌K止審查的情況。
看到這里我們會(huì )知道:所謂“終止審查”在大多數情況下實(shí)際上就是認可產(chǎn)品可以作為食品原料使用。
“終止審查”對企業(yè)有負面影響嗎?
在專(zhuān)家技術(shù)評審得出“終止審查”結論后,食品安全風(fēng)險評估中心報國家衛生計生委核準后做出終止審查的決定(注:2016年7月8日起,新食品原料和食品相關(guān)產(chǎn)品新品種的行政審批工作職能已由衛生監督中心移交給食品風(fēng)險評估中心),企業(yè)最終會(huì )得到加蓋衛計委公章的“行政許可終止審查通知書(shū)”。
企業(yè)持“行政許可終止審查通知書(shū)”可作為食品進(jìn)口或辦理食品生產(chǎn)許可的憑證。
終止審查的相關(guān)標準
1、什么情況下會(huì )被認定為普通食品?
未列入藥典的物品,省轄區30年以上生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史。
列入藥典的物品,30年以上連續生產(chǎn)歷史的定型包裝食品。
食物中天然存在含量比較高的食物成分。
普通食品經(jīng)簡(jiǎn)單物理工藝制成的物品。
以可食用的動(dòng)物或植物蛋白質(zhì)為原料,經(jīng)《食品添加劑使用標準》(GB2760)規定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質(zhì)作為普通食品管理。(國家衛生計生委2013年7號公告)
2、什么情況下會(huì )被認定為與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同性?
實(shí)質(zhì)等同的判定是個(gè)案評估的過(guò)程。通常來(lái)說(shuō),原料來(lái)源于普通食品,經(jīng)物理提純工藝,營(yíng)養成分或活性成分提高或濃縮了一定的倍數,就有可能被判定為實(shí)質(zhì)等同。
3、什么情況下會(huì )被認定為與新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性?
滿(mǎn)足下列條件的通常會(huì )被判定為與新食品原料實(shí)質(zhì)等同--
種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同;
工藝和質(zhì)量要求基本一致。
4、其他終止審查的情況還有哪些?
可按照現有標準或法規執行的,也將終止審查。例如,終止審查的“大豆低聚糖”屬于已有國家標準,作為食品原料使用時(shí),應按大豆低聚糖標準(GB/T22491-2008)有關(guān)內容執行。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān),應在申報之前進(jìn)行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流!