對于新食品原料申報企業(yè)來(lái)說(shuō)，提交申報后，最關(guān)注的還是產(chǎn)品是否被批準，是否可以生產(chǎn)、銷(xiāo)售和應用，換言之就是申報的審評結論如何？目前，“三新”食品的審查結論通常有三種：建議批準、建議不批準和延期再審，而新食品原料的審查結論中還包含了一種獨有的審查結論形式——終止審查。什么是終止審查？獲得終止審查的產(chǎn)品形式如何？現如今，有哪些產(chǎn)品納入該名錄？獲得“終止審查”結論對于申報企業(yè)有什么影響？
先來(lái)說(shuō)說(shuō)終止審查
《新食品原料安全性審查管理辦法》第十五條規定：“對與食品或者已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同性的，應做出終止審查的決定，并書(shū)面告知申請人”。
那什么是實(shí)質(zhì)等同？實(shí)質(zhì)等同，是指如某個(gè)新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來(lái)源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實(shí)質(zhì)等同性。
由此可以看出，終止審查最初是為實(shí)質(zhì)等同而服務(wù)的?，F如今，根據做出終止審查結論的產(chǎn)品來(lái)看，它還包括作為“普通食品管理”、作為“地方特色食品管理”以及其他特殊的管理情形?？傮w來(lái)看，“終止審查”大多數情況下實(shí)際上就是認可了申報產(chǎn)品可以作為食品原料去使用。
終止審查產(chǎn)品目錄分析
對于“終止審查”的產(chǎn)品將向申請人出具“行政許可終止審查通知書(shū)”，并在國家衛健委網(wǎng)站的衛生行政許可公眾查詢(xún)處予以公示。
截止2021年5月25日，共有61款產(chǎn)品納入終止審查目錄中。其中，具有實(shí)質(zhì)等同性的產(chǎn)品有20款，作為普通食品管理的有22款，作為地方特色食品管理的有10款，以及其他特殊情形的產(chǎn)品9款。
表1 終止審查產(chǎn)品目錄匯總（截至2021.05.25）
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項目
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數量
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原料
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“實(shí)質(zhì)等同”
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20款
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L-阿拉伯糖、γ-氨基丁酸（2款）、中長(cháng)碳鏈甘油三酯、中長(cháng)鏈脂肪酸結構油（又更名為中長(cháng)鏈脂肪酸食用油）、乳礦物鹽、人參不定根、人參組織培養物（后更名為人參組培不定根）、殼寡糖（2款）、山參組培不定根（后更名為人參組培不定根）、明日葉提取物（后更名為明日葉汁粉）、桑葉提取物、磷脂酰絲氨酸、磷蝦油、裂壺藻來(lái)源的DHA藻油、雨生紅球藻油（蝦青素油）、魚(yú)油（3款）
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作為“普通食品管理”
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22款
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乳清發(fā)酵物（原液）、乳清發(fā)酵物（粉末）、堇葉碎米薺、彈性蛋白（又更名為鰹魚(yú)彈性蛋白肽）、憂(yōu)遁草（后更名為鱷嘴花）、文冠果油、星油藤蛋白粉（后更名為美藤果蛋白）、楂魚(yú)油、橡膠樹(shù)種子油、油葡萄（山桐子）油（后更名為“山桐子油（油葡萄油）”）、濃縮牛奶蛋白、海藻糖、焦糖漿、焦糖粉、燕麥苗、牛奶磷脂、益圣堂牌天瓜粉（又更名為天瓜粉）、蕎麥苗（又更名為苦蕎麥苗）、酶解骨粉、非變性Ⅱ型膠原蛋白（又更名為含Ⅱ型膠原蛋白軟骨粉）、馬鈴薯提取物、黑果枸杞
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作為“地方特色食品管理”
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10款
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三七花、三七莖葉、然波（珠芽蓼果實(shí)粉）、牛大力粉、甜茶、白木香葉、連翹葉、金線(xiàn)蓮（后更名為金線(xiàn)蘭）、鐵皮石斛葉、鐵皮石斛花
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其他特殊的情形
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9款
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養殖暗紋東方鲀、養殖紅鰭東方鲀、冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、名酪牌大蒜油、大豆低聚糖、當歸、荒漠肉蓯蓉、金蓮花、鐵皮石斛
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對于其他特殊情形應具體公告具體分析。目前被歸入其他特殊情形主要包括：
1）國家部門(mén)已發(fā)布相關(guān)管理規定，建議終止審查，如養殖暗紋東方鲀、養殖紅鰭東方鲀、當歸、荒漠肉蓯蓉、鐵皮石斛；
2）屬于《可用于食品菌種名單》或可直接作為原料使用，按相關(guān)標準執行的，如冠突散囊菌（CGMCCNO.8730）、大豆低聚糖；
3）已在《藥典》中收錄，具有明確藥理活性的，如金蓮花；
4）不屬于新食品原料范疇等情形，如名酪牌大蒜油。
以“金蓮花”為例，審評結論為鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。
因此可以看出，雖然大部分終止審查的產(chǎn)品實(shí)際上就是認可了可以作為食品原料去使用，但并非100%都是。
終止審查對企業(yè)的意義或影響
1、終止審查≠建議不批準
根據《新食品原料安全性審查規程》，“建議不批準”一般包含以下情形：
1）不具有食品原料特性的；2）不符合應當有的營(yíng)養要求的；3）安全性不能保證的；4）申報材料或樣品不真實(shí)的；5）其他不符合我國有關(guān)法律、法規規定的。
而“終止審查”的技術(shù)評審結論包含以下情況：
1）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的；2）與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的；3）其他終止審查的情況。
由此可以看出“終止審查”與“建議不批準”存在本質(zhì)上的差別，相反，大部分情況下終止審查是另外一種獲得認可的結果，企業(yè)也應充分認識到這一點(diǎn)。
2、終止審查的意義或影響
從終止審查產(chǎn)品的結論可以看出，除了實(shí)質(zhì)等同的情況外，一些具有長(cháng)期食用歷史或者食用習慣的申報原料既有可能作為普通食品管理，也有可能作為地方特色食品管理。因此，對于新食品原料申報企業(yè)來(lái)說(shuō)，拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結果也是一種“獲得批準”的方式。
對最終做出“終止審查”決定的產(chǎn)品，國家衛生健康委應向申請人出具“行政許可終止審查通知書(shū)”，并告知終止審查的理由。企業(yè)可根據該產(chǎn)品的審查結論，開(kāi)展相關(guān)的生產(chǎn)/進(jìn)口或者其他不悖于審查結論的事宜。
結語(yǔ)：
以上從術(shù)語(yǔ)范圍、產(chǎn)品目錄等方面對新食品原料的“終止審查”進(jìn)行了系統的介紹和分析，同時(shí)，對于終止審查與建議不批準的區別也加以概述，期望企業(yè)從根本上了解終止審查的意義及對企業(yè)的影響。通過(guò)分析可知，對于新食品原料，除了“建議批準”結論，“終止審查”作為“候補”獲批途徑，同樣可以滿(mǎn)足企業(yè)的申報應用需求。
新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！
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