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2020年新食品原料終止審查名單

2021-01-07

  新食品原料審查和批準共涉4類(lèi)情形:“延期再審”、“建議不批準”、“終止審查”和“建議批準”。2021年共有11個(gè)新食品原料列入終止審查名單,對于新食品原料申報企業(yè)來(lái)說(shuō),拿到終止審查中的“普通食品”、“實(shí)質(zhì)等同”和“地方傳統食用習慣”等審查結果也是一種“獲得批準”的方式。
  1、2020年新食品原料終止審查名單(7個(gè))

序號

產(chǎn)品名稱(chēng)

審查意見(jiàn)

受理日期和編號

1

養殖暗紋東方鲀

鑒于原農業(yè)部辦公廳和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于有條件放開(kāi)養殖紅鰭東方鲀和養殖暗紋東方鲀加工經(jīng)營(yíng)的通知》,且農業(yè)農村部已公布其源基地名單,建議終止審查。

2011.01.06,衛食新申字(2011)第0001號

2

養殖紅鰭東方鲀

鑒于原農業(yè)部辦公廳和原國家食品藥品監督管理總局辦公廳發(fā)布《關(guān)于有條件放開(kāi)養殖紅鰭東方鲀和養殖暗紋東方鲀加工經(jīng)營(yíng)的通知》,且農業(yè)農村部已公布其源基地名單,建議終止審查。

2010.12.14,衛食新申字(2010)第0028號;

2010.08.06,衛食新申字(2010)第0015號

3

當歸

鑒于國家衛生健康委員會(huì )已發(fā)布《關(guān)于當歸等6種新增按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》,建議終止審查。

2012.04.01,衛食新申字(2012)第0007號

4

荒漠肉蓯蓉

鑒于國家衛生健康委員會(huì )已發(fā)布《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》,建議終止審查。

2015.07.06,衛食新申字(2015)第0005號

5

鐵皮石斛

鑒于國家衛生健康委員會(huì )已發(fā)布《關(guān)于對黨參等9種物質(zhì)開(kāi)展按照傳統既是食品又是中藥材的物質(zhì)管理試點(diǎn)工作的通知》,建議終止審查。

2013.09.30,衛食新申字(2013)第0039號

6

油葡萄(山桐子)油(后更名為“山桐子油(油葡萄油)”)

鑒于該產(chǎn)品具有長(cháng)期人群食用歷史,且國家糧食和物資儲備局已發(fā)布相關(guān)標準《LS/T3258-2018山桐子油》,建議終止審查,按普通食品管理。

2019.12.09,衛食新申字(2019)第0005號

7

文冠果油

鑒于該產(chǎn)品具有長(cháng)期人群食用歷史,且國家糧食和物資儲備局已發(fā)布標準《LS/T3265-2019文冠果油》,建議終止審查,按普通食品管理。

2020.03.10,衛食新申字(2020)第0002號

  2、終止審查對企業(yè)的意義或影響
  1、終止審查≠建議不批準
  根據《新食品原料安全性審查規程》,“建議不批準”一般包含以下情形:
  1)不具有食品原料特性的;2)不符合應當有的營(yíng)養要求的;3)安全性不能保證的;4)申報材料或樣品不真實(shí)的;5)其他不符合我國有關(guān)法律、法規規定的。
  而“終止審查”的技術(shù)評審結論包含以下情況:
  1)經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實(shí)質(zhì)等同的;2)與已公告的新食品原料具有實(shí)質(zhì)等同的;3)其他終止審查的情況。
  由此可以看出“終止審查”與“建議不批準”存在本質(zhì)上的差別,相反,大部分情況下終止審查是另外一種獲得認可的結果,企業(yè)也應充分認識到這一點(diǎn)。
  2、終止審查的意義或影響
  從終止審查產(chǎn)品的結論可以看出,除了實(shí)質(zhì)等同的情況外,一些具有長(cháng)期食用歷史或者食用習慣的申報原料既有可能作為普通食品管理,也有可能作為地方特色食品管理。因此,對于新食品原料申報企業(yè)來(lái)說(shuō),拿到終止審查中的“實(shí)質(zhì)等同”、作為“普通食品管理”和作為“地方特色食品管理”等結果也是一種“獲得批準”的方式。
  對最終做出“終止審查”決定的產(chǎn)品,國家衛生健康委應向申請人出具“行政許可終止審查通知書(shū)”,并告知終止審查的理由。企業(yè)可根據該產(chǎn)品的審查結論,開(kāi)展相關(guān)的生產(chǎn)/進(jìn)口或者其他不悖于審查結論的事宜。
  結語(yǔ):
  以上從術(shù)語(yǔ)范圍、產(chǎn)品目錄等方面對新食品原料的“終止審查”進(jìn)行了系統的介紹和分析,同時(shí),對于終止審查與建議不批準的區別也加以概述,期望企業(yè)從根本上了解終止審查的意義及對企業(yè)的影響。通過(guò)分析可知,對于新食品原料,除了“建議批準”結論,“終止審查”作為“候補”獲批途徑,同樣可以滿(mǎn)足企業(yè)的申報應用需求。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān),應在申報之前進(jìn)行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流!
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