研發(fā)部門(mén)嘔心瀝血研發(fā)了新物質(zhì)，但是在合法化上卻被困住了手腳，難以進(jìn)入市場(chǎng)該怎么辦？一種新物質(zhì)應用到食品中，可以通過(guò)申報新食品原料從而獲得合法身份，那么是否所有新物質(zhì)都適合申報新食品原料呢？申報流程又是怎樣進(jìn)行的呢？本篇文章將為您答疑解惑。

　　新食品原料是什么？

　　新食品原料是指在我國沒(méi)有傳統食用習慣的以下物品：①動(dòng)物、植物和微生物；②從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；③原有結構發(fā)生改變的成分；④其他新研制的食品原料。

　　研發(fā)出的新物質(zhì)都可以申請新食品原料嗎？

　　正如研發(fā)人員隨時(shí)可能迸發(fā)出研發(fā)靈感，而這些靈感經(jīng)過(guò)實(shí)踐驗證不一定得到正面反饋，申報新食品原料也是一樣。所以申報新食品原料在啟動(dòng)前需要做好可行性評估，這樣才能提高通過(guò)率，避免無(wú)謂的投入。

　　可行性評估有必要進(jìn)行么？

　　可行性評估是新食品原料申報的基礎，如果基礎不打好，那么將造成不可挽回的影響，不僅申報時(shí)間和經(jīng)費會(huì )大大增加，還會(huì )令產(chǎn)品錯失最佳的上市時(shí)間。很多企業(yè)在申報之前沒(méi)有經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)的團隊評估，不準確的評估造成毒理學(xué)試驗項目的不完整，進(jìn)而造成安全性評估意見(jiàn)結果不好，最終對申報結果造成不可挽回的影響。經(jīng)過(guò)可行性評估后，雖然無(wú)法確保新物質(zhì)申報成功，但是卻能讓企業(yè)了解新物質(zhì)的是否適合申報新食品原料、申報的難易程度、申報所需要投入的經(jīng)費，讓企業(yè)有一個(gè)全面的認識和判斷，從而避免盲目申報，對提高申報的成功率有著(zhù)重大意義。

　　可行性評估能解決什么問(wèn)題？

　　申報新物質(zhì)的可行性評估，概括說(shuō)來(lái)就是，要充分收集和分析新物質(zhì)的特性、它在國外的批準使用情況以及其他可能影響申報的資料（如有），結合我國相關(guān)申報要求，綜合判斷它是否符合申報的基本條件、需要做哪些深入研究（包括實(shí)驗）以及資金投入情況，預期申報成功率怎么樣?？尚行栽u估要解決的基本問(wèn)題如下：①新物質(zhì)到底能不能報新食品原料；②申報成功率怎么樣③按照哪類(lèi)進(jìn)行申報……搞清楚了這些，才能作出理性地立項決定和做到心中有數。

　　目前我國新食品原料的評審周期及現狀是怎樣的？

　　新食品原料申報從受理到正式批準一般需要2-3年時(shí)間，其中受理到公開(kāi)征求意見(jiàn)一般是1-2年。2019年僅有3款被批準，2020年有7款被批準，根據對每年受理、批準情況的統計，取得成功的屬于少數，通過(guò)率約為50%。

　　我國新食品原料評估審查機構有哪些呢？

　　衛健委負責新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作，食品安全風(fēng)險評估中心負責新食品原料的申報受理、組織開(kāi)展安全性評估材料的審查等具體工作。

　　新食品原料申報需要提交哪些資料？

　　新食品原料申報材料清單：

　?、偕暾埍?；②新食品原料研制報告；③安全性評估報告；④生產(chǎn)工藝；⑤執行的相關(guān)標準；⑥標簽及說(shuō)明書(shū)；⑦國內外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；⑧申報委托書(shū)；⑨有助于評審的其他資料；⑩未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

　　安全性評估報告是什么？

　　安全性評估報告是由成分分析報告、衛生學(xué)檢驗報告、毒理學(xué)評價(jià)報告、微生物耐藥性和產(chǎn)毒能力試驗報告、安全性評估意見(jiàn)組成的。

　　毒理學(xué)評價(jià)報告需要做哪些項目呢？

　　根據新食品原料種類(lèi)的不同，按照有無(wú)傳統食用習慣，分為以下情況：

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！