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國內外新食品原料管理措施分析對比

2020-06-19

  近年來(lái),隨著(zhù)食品工業(yè)和科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展,新食品原料已經(jīng)成為食品領(lǐng)域研究的熱點(diǎn),越來(lái)越多的原料也得以開(kāi)發(fā)和應用。為了保障食品安全,新食品原料需要先進(jìn)行安全性評估,在確保其安全性后才能進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售,供消費者安全食用。
  許多發(fā)達國家為了規范食品原料的使用,都制定了相應的法規和標準對其進(jìn)行管理,如歐盟、美國、澳新(澳大利亞和新西蘭)等。為了幫助企業(yè)更好地了解國內外新食品原料的相關(guān)規定,本文將從法規、定義和基本管理模式三個(gè)方面進(jìn)行對比分析。
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  各個(gè)國家對于新食品原料的主要管理法規詳見(jiàn)表1.
表1 各國新食品原料管理法規

國家/地區

法規

中國

《中華人民共和國食品安全法》

《新食品原料安全性審查管理辦法》

《新食品原料申報與受理規定》

《新食品原料安全性審查規程》

《新食品原料安全性評估意見(jiàn)申請材料指南(試行)》

歐盟

Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council

美國

Federal Register Notice – the GRAS Final Rule (81 FR 54960)

Code of Federal Regulations – Title 21

澳新

Australia New Zealand Food Standards Code – Standard 1.5.1 – Novel foods

Food Standards Australia New Zealand Regulation of novel foods (July 2017)

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表2 各國新食品原料的名稱(chēng)與定義

中國

新食品原料

(2013年前稱(chēng)為:新資源食品)

指代在我國無(wú)傳統食用習慣的以下物品:

1)動(dòng)物、植物和微生物;

2)從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分;

3)原有結構發(fā)生改變的食品成分;

4)其他新研制的食品原料

 

注:新食品原料應當具有食品原料的特性,符合應當有的營(yíng)養要求,且無(wú)毒、無(wú)害,對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。

歐盟

Novel Food

指代1997 年5月15日前, 歐盟范圍內沒(méi)有 “大規模人類(lèi)食用”歷史的食品,范圍大致包括了以下四大類(lèi):

1)由動(dòng)物、植物、微生物、真菌、藻類(lèi)及礦物來(lái)源組成、分離和生產(chǎn)的食品;

2)由細胞培養物和組織培養物組成、分離以及生產(chǎn)的食品;

3)新工藝和新結構的食品 (包括納米食品和進(jìn)行了分子修飾、具有新的分子結構的食品,以及采用新工藝生產(chǎn),改變了原有成分和結構的食品、維生素、礦物質(zhì)等);

4)食品補充劑作為普通食品。

 

*特殊情況:歐盟的新食品原料也包含“來(lái)自于第三國的傳統食品”,指的是新食品原料定義中除3)新工藝和新結構的食品以及4)食品補充劑作為普通食品以外的其他食品類(lèi)別。

美國

無(wú)新食品原料概念,以GRAS(一般公認為安全)模式管理

對于能夠列入GRAS (generally recognized as safe)的物質(zhì)強調:

1)該物質(zhì)是安全的,或在預設條件下是安全的;

2)該物質(zhì)的安全性得到有資質(zhì)的專(zhuān)家們的認可;

3)該物質(zhì)的安全性需要有評估的基礎或者依據,即依據“科學(xué)程序”,或者依據具有“普遍使用歷史”

 

注:科學(xué)程序:將已有的科學(xué)文獻和試驗結果,組織有資質(zhì)的專(zhuān)家進(jìn)行安全性評估后,向美國食品安全與應用營(yíng)養學(xué)中心CFSAN提交申請材料進(jìn)行判斷;

澳新

Novel Food

指代需要評估公眾健康和安全考慮因素的非傳統食品,可能包括但不限于以下種類(lèi):

1)植物或動(dòng)物及其組成;

2)植物或動(dòng)物提取物;

3)草藥,包括提取物;

4)飲食宏觀(guān)成分;

5)單一化學(xué)實(shí)體;

6)微生物,包括益生菌;

7)從新的來(lái)源生產(chǎn)的食品,或使用了尚未應用于食品的加工過(guò)程

國家/地區

名稱(chēng)

定義

  上述國家/地區的新食品原料定義中均提到了“傳統食用習慣”或“使用歷史”,然而不同國家對于食用歷史的定義也不同,具體定義見(jiàn)表3。
表3 各國傳統食用習慣/非傳統食品的定義

國家/地區

相關(guān)概念

傳統食用習慣/食用歷史/普遍使用歷史/非傳統食品的定義

中國

傳統食用習慣

指某種食品在省轄區域內有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的歷史,并且未載入《中華人民共和國藥典》

歐盟

食用歷史

指在1997 年5月15日前, 歐盟范圍內有“大規模人類(lèi)食用 (human consumption to a significant degree)”歷史;

 

*特殊情況:來(lái)自第三國食品的安全使用歷史是指,有關(guān)食品的安全性已通過(guò)成分數據證實(shí),且至少在一個(gè)第三方國家絕大多數人群中有25年以上持續食用的習慣。

美國

普遍使用歷史

指在1958年1月1日前,該物質(zhì)在相當數量的人群中具有確實(shí)的使用歷史

 

注:若該物質(zhì)在1958年1月1日之前的使用過(guò)程中,發(fā)現了對健康有不利影響,或者并非普遍使用,仍需按照其他程序進(jìn)行申報。

澳新

非傳統食品

1)在澳大利也或新西蘭沒(méi)有人類(lèi)食用歷史的食品;

2)源自食物的物質(zhì),但該物質(zhì)除作為食品中的組成部分外在澳大利亞或新西蘭沒(méi)有人類(lèi)食用歷史;

3)任何其他物質(zhì),或該物質(zhì)的來(lái)源不具有人類(lèi)在澳大利亞或新西蘭作為食品食用的歷史

  由表可見(jiàn),大部分傳統食用習慣以年限或特定日期進(jìn)行管理。中國、歐盟和澳新在定義中提出的“傳統食用習慣”,“大規模人類(lèi)食用歷史”和“非傳統食品”是定義新食品原料的基礎,在此基礎上結合其他方面來(lái)判斷某種物質(zhì)是否屬于新食品原料。至于美國提出的“1958年1月1日前的使用情況”則是判斷該物質(zhì)是否可以列入GRAS的判斷依據之一,若沒(méi)有食用歷史,則需依據“科學(xué)程序”來(lái)進(jìn)行判斷。
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  1) 中國
  管理機構:國家衛生健康委員會(huì )
  管理方式:申報審批
  主要流程:
  a)申請人提出申請,國家衛生健康委員會(huì )政府大廳受理材料;
  b)材料齊全后,國家食品安全風(fēng)險評估中心(風(fēng)險評估中心)組織專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)評審;
  c)通過(guò)技術(shù)評審后,風(fēng)險評估中心向公眾征求意見(jiàn);
  d)國家衛生健康委員會(huì )根據風(fēng)險評估中心的評審結論作出審批決定,批準后發(fā)布公告。
  2) 歐盟
  管理機構:歐盟委員會(huì ) (European Commission)
  歐洲食品安全局 (European Food Safety Authority, EFSA)
  食品常務(wù)委員會(huì ) (Standing Committee for Foodstuffs)
  管理方式:申報審批
  主要流程:
  3)美國
  管理機構:美國食品藥品監督管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA)
  美國食品安全與應用營(yíng)養學(xué)中心 (The FDA Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)
  管理方式:通過(guò)FDA提出的GRAS模式進(jìn)行管理
  主要流程:
  任何人或者機構均可向FDA提出申請,說(shuō)明某物質(zhì)屬于GRAS。
  a)申請者根據已有的科學(xué)文獻和試驗結果,組織有資質(zhì)的專(zhuān)家進(jìn)行評估,向CFSAN提交材料;
  b)CFSAN根據物質(zhì)的普遍存在性、普遍可利用性、普遍接受性三個(gè)方面進(jìn)行評估;
  c)獲得結論“沒(méi)有疑問(wèn) (FDA has no questions) ”,即可列入GRAS名單。
  4)澳新
  管理機構:澳新食品標準局 (Food Standards Australia New Zealand, FSANZ)
  新食品原料咨詢(xún)委員會(huì ) (Advisory Committee on Novel Foods, ACNF)
  管理方式:申報審批
  主要流程:
  a)申請者應首先判斷該物質(zhì)是否屬于新食品原料,可向ACNF咨詢(xún);
  b)若確定該物質(zhì)符合食品的屬性,則需進(jìn)一步判斷其是否屬于“非傳統食品”;
  c)確定申請物質(zhì)的種類(lèi)后,ACNF會(huì )進(jìn)一步明確該產(chǎn)品是否需要進(jìn)行安全性評估;
  d)若需要進(jìn)行評估,則需要按照FSANZ規定的程序進(jìn)行評估,評估通過(guò)后公告列入新食品原料名單。
  新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告,歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序,申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜,成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān),應在申報之前進(jìn)行預評估,以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中,北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批,有豐富的成功申報經(jīng)驗,會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析,提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案,歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流!
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