近幾個(gè)月以來(lái)，EFSA已終止了大量新型食品的申請，而所有拒絕都有一個(gè)共同的原因——不符合透明度法規。

　　2023年上半年歐盟批準上市的14款新資源食品，今年一季度，歐盟委員會(huì )共批準10款新資源食品，并投放市場(chǎng)，是去年同期的2倍；二季度，共批準4款新資源食品，并投放市場(chǎng)。

　　歐洲委員會(huì )將“新型食品”定義為“在1997年5月15日之前尚未被歐盟人廣泛消費的食品”。從實(shí)際角度來(lái)看，新型食品包括創(chuàng )新的、新開(kāi)發(fā)的食品以及使用新工藝或技術(shù)生產(chǎn)的食品。

　　因此，大多數處于食品技術(shù)前沿的原料，如許多替代蛋白質(zhì)、精準發(fā)酵衍生的成分、可食用昆蟲(chóng)、人乳寡糖和非經(jīng)典分類(lèi)的益生菌都屬于新型食品的范圍。法規（EU）2015/2283規定了這些食品，并規定新型食品首先必須安全，其制造商需要證明新型食品的安全性。

　　歐盟透明度法規（EU）2019/1381于2021年3月27日正式生效，旨在使食品鏈的風(fēng)險評估更加透明、可靠、客觀(guān)和獨立。 

　　該法規規定，所有支持新型食品的科學(xué)輸出請求的研究或測試在開(kāi)始之前必須向歐洲食品安全局（EFSA）主動(dòng)通報，以證明研究結果沒(méi)有選擇性偏差。

　　自透明度法規生效以來(lái)，共提交了51份新型食品申請。其中約三分之二尚未被審查（因此處于“接收”階段），而有19份已經(jīng)接受審查，其中，9份已進(jìn)入下一步的“安全評估”階段。剩下的10份申請已被EFSA終止，即在流程的第一階段中，審查終止率高達53%。

　?。ㄍ该鞫葪l例后生效后的新型食品申請匯總。*自2021年3月27日以來(lái)又有8份申請被提交。然而，本分析沒(méi)有考慮這些申請，因為它們不是新申請而是以前授權的新型食品的修改或擴展。）

　　這10份“終止”申請是在2021年8月25日至2022年7月29日期間收到的，而所有這些終止的原因都是與透明度法規中關(guān)于研究通報的規定不符。更具體地說(shuō)：

　　60%的案例因通報延遲而被終止（即這些卷宗中包含的研究是在開(kāi)始之后通報，而不是在之前通報）。

　　30%的案例因未通報檔案中的一項或多項研究而被終止。

　　剩下的10%的情況是因多種原因終止的（通報延遲、未通報、通報但未包括在檔案中的研究）。

　　這些終止的檔案包括總共79份支持性研究，其中74份是在2021年3月27日之后開(kāi)始的，因此受到透明度法規的約束。根據EFSA的評估，這些研究中只有5份（7%）得到了正確的通報。這意味著(zhù)93%的研究沒(méi)有得到正確的通報，具體來(lái)說(shuō)，71%的研究通報延遲，22%的研究根本未通報。

　　從透明度法規和EFSA的指導方針來(lái)看，很明顯，食品安全所基于的測試和研究需要在進(jìn)行之前進(jìn)行通知。因此，一般來(lái)說(shuō)，申請人已經(jīng)正確和及時(shí)地通報了動(dòng)物毒理學(xué)和人類(lèi)安全性研究。然而，EFSA的通報要求遠遠超出了這些要求。

　　事實(shí)上，絕大多數(71%) 在這些終止中標記的測試與新型食品檔案的“成分數據和穩定性”部分有關(guān)。更準確地說(shuō)，33%是成分分析，20%與穩定性測試有關(guān)，18%與分析證書(shū)有關(guān)。

　　所有終止的申請都受到了相同的后果：6個(gè)月的時(shí)間處罰。在此期間，這些檔案可以重新提交，之前標記的測試不需要重復進(jìn)行。盡管這聽(tīng)起來(lái)可能令人寬慰，但在本已漫長(cháng)的流程中再多6個(gè)月可能對申請人造成嚴重的損害。

　　因此，申請人要充分了解這種情況，以便提前仔細規劃，并妥善協(xié)調涉及其新型食品流程的所有相關(guān)方，從研發(fā)到監管再到生產(chǎn)和質(zhì)量。