隨著(zhù)全球經(jīng)濟一體化的不斷深入，對外交流越來(lái)越頻繁，很多企業(yè)欲把國外特色食品引進(jìn)中國，開(kāi)拓更大的市場(chǎng)。中國地大物博，隨著(zhù)食品行業(yè)的蓬勃發(fā)展和科研水平的不斷上升，大量豐富的資源可被開(kāi)發(fā)利用為食品原料，從而走進(jìn)千家萬(wàn)戶(hù)、豐富國民的生活。近年來(lái)不斷有新的食品進(jìn)入公眾視線(xiàn)，如南美洲傳統食品瑪咖，中國的杜仲雄花，南極磷蝦油…他們可都是近幾年才被國家批準的新食品原料哦。 

　　那么什么是新食品原料呢？筆者再給大家溫習一下新食品原料的定義。根據現行《新食品原料申報與受理規定》新食品在具有食品原料的特性的基礎上，為我國無(wú)傳統食用習慣的動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分； 原有結構發(fā)生改變的食品成分；或其他新研制的食品原料。 

　　中國對于新食品原料的管理相比于歐美發(fā)達國家地區相對較晚，但是正在一步步地趨于成熟，總體而言有三個(gè)階段（表格 1）。

　　對于想要申報新食品原料的企業(yè)而言，申報周期和原料被國家衛計委通過(guò)可能性可以說(shuō)是至關(guān)重要。 從宏觀(guān)數據的角度為您分析什么類(lèi)型的新食品原料申報的數量最多，以及哪一類(lèi)的新食品原料通過(guò)率最高。請往下翻 

　　新食品原料申報類(lèi)型 

　　通過(guò)對國家衛生計生委衛生行政許可公眾查詢(xún)數據庫的信息檢索分析后,筆者發(fā)現2009年至2016年共七年間，截至2016年10月28日，國家衛計委共公開(kāi)受理新食品原料申報251件，其中29%申報的新食品原料為進(jìn)口，71%的為國產(chǎn) (圖表 1)。絕大多數申報的新食品原料為中國本土資源，側面體現了我國有豐富的資源值得食品行業(yè)開(kāi)發(fā)和利用。

　　所有申報的新食品原料可分為三大類(lèi)：動(dòng)植物類(lèi)，微生物類(lèi)和提取物類(lèi)。下表反映了各年中這三大類(lèi)申報的新食品原料數量的差異以及整體的趨勢。

　　整體而言，歷年來(lái)申報新食品原料以提取物和動(dòng)植物類(lèi)居多，申報微生物類(lèi)的新食品原料所占比重都較低。緣由可以十分多樣，但主要原因可以從幾個(gè)層面考慮：從新食品原料的自身性質(zhì)而言，提取物來(lái)源廣泛、加工工藝比較成熟，學(xué)術(shù)研究較為全面，提取物作為新食品原料很大一部分是學(xué)術(shù)與產(chǎn)業(yè)契合的成果；動(dòng)植物類(lèi)的新食品原料多為有地方特色的中國或國外部分地區的動(dòng)植物，有傳統的食用歷史且有其獨特的營(yíng)養價(jià)值，一般具有較高的開(kāi)發(fā)價(jià)值；相比之下，發(fā)現一種新型微生物并將其開(kāi)發(fā)成為新食品原料本身就是一件極為耗時(shí)的研究探索過(guò)程。另一方面從法規角度來(lái)解析，根據《新食品原料安全性審查管理辦法》，申請新食品原料需要提交安全性評估報告，包括成分分析報告、衛生學(xué)檢驗報告、毒理學(xué)報告以及安全性評估意見(jiàn)。除此之外，申報微生物類(lèi)新食品原料還需提交但不限于菌種鑒定、微生物耐藥性實(shí)驗報告和產(chǎn)毒能力報告（而菌種鑒定和產(chǎn)毒能力實(shí)驗在國內只有為數不多的幾家機構有相關(guān)的實(shí)驗室資質(zhì)）?？梢?jiàn)，申報微生物類(lèi)新食品原料的測試成本也會(huì )比申報其他兩類(lèi)的要多，無(wú)形中增加了某些企業(yè)的經(jīng)濟投入和時(shí)間成本。 

　　然而，近年來(lái)‘益生菌’的概念在中國被越來(lái)越多的消費者熟知。FAO/WHO專(zhuān)家委員會(huì )評價(jià)認為, 益生菌主要具有以下幾種生理功能即調節調節胃腸道失調、增強腸道免疫功能、抑制過(guò)敏反應和保護心血管系統。當然微生物類(lèi)的新食品原料并不僅限于益生菌，還包括用于乳、干酪、蔬菜發(fā)酵的發(fā)酵菌株和可食用真菌，如衛生部公告2013年第1號公布為新資源食品的廣東蟲(chóng)草子實(shí)體。 

　　2011年至2013年間，申報微生物類(lèi)新食品原料所占總申報數量的比重呈階梯式增長(cháng)，2013年的為2011年的近四倍。2015年申報微生物類(lèi)新食品原料所占比重雖然比2013年稍有下滑，但與歷年相比該值依舊屬于在較高水平?？梢钥闯鑫⑸镱?lèi)的新食品原料正在逐步成為企業(yè)申報新食品原料的新‘寵兒’。 相信隨著(zhù)國內市場(chǎng)的擴大和研究人員的努力, 未來(lái)幾年益生菌將會(huì )進(jìn)一步引導功能性食品的市場(chǎng)潮流。 

　　新食品原料申報總數和通過(guò)率 

　　在我們的咨詢(xún)服務(wù)的過(guò)程中，經(jīng)常會(huì )有企業(yè)問(wèn)我們‘新食品原料申報難不難?每年申報的新食品原料多不多?’ 食品原料本身的特性是影響新食品原料申報成功與否的一大關(guān)鍵因素。接下來(lái)，我們一起來(lái)探究一下各類(lèi)申報的新食品原料的通過(guò)率，通過(guò)宏觀(guān)數據幫您更好得掌握企業(yè)投入的方向。

　　從《新資源食品管理辦法》（2007）頒布到其被《新食品原料安全性審查管理辦法》（2013）取代期間，整體而言新資源食品無(wú)論是申報數量還是通過(guò)率均呈上升趨勢。2009年至2011年間，新資源的申報數量逐年增長(cháng)，第三年的申報數量是第一年的近4倍，可見(jiàn)各路食品企業(yè)在《新資源食品管理辦法》的政策引導下對于開(kāi)發(fā)新資源食品的熱情一路高漲。 

　　值得一提的是2013年和2014年這兩個(gè)節點(diǎn)。2013年申報新食品原料的數量數歷年之最高，多達71件；而2014年申報新食品原料數量也讓人大跌眼鏡，僅為2件。究其緣由其實(shí)和國家當時(shí)管理新食品原料的政策變動(dòng)緊密相關(guān)。 

　　《新食品原料安全性審查管理辦法》于2013年2月5日經(jīng)原衛生部部務(wù)會(huì )審議通過(guò)，自2013年10月1日起施行。換言之，2013年10月1日以后，國家將按照新的審查管理辦法來(lái)管理新食品原料申報。新的政策初步執行階段，國家會(huì )在相當一段長(cháng)的時(shí)間內展開(kāi)一些法規宣講會(huì )和政策解讀會(huì )，幫助企業(yè)、檢測機構、各相關(guān)政府部門(mén)明確各自的角色和職能，各方從而更快地適應新的法規。這樣的情況下，更多的企業(yè)會(huì )選擇在新法規頒布前按照舊辦法加速提交申報，而很少有企業(yè)在新法規政策執行不明朗的情形下貿然提交申請，做‘第一個(gè)吃螃蟹的人’。94%的企業(yè)選擇在2013年10月1日前提交申報 (圖表 4)，恰好就是企業(yè)選擇先觀(guān)望的很好的說(shuō)明，也解釋了為什么2013年成為新食品原料申報的‘黃金年代’。 

　　2014年之后，申報新食品原料的數量遠低于歷年。在2014年年底的時(shí)候，國家食品安全風(fēng)險評估中心將新食品原料安全性評估意見(jiàn)出具工作的職能轉移到地方疾控中心。由于該工作需要具有相應的工作需求且符合能力條件的地方機構完成，目前只有八家地方疾控中心可以承擔此重要角色。我國政府又在2015年開(kāi)始進(jìn)行了大幅度的部門(mén)調整與工作職責轉換，新食品原料的審評部門(mén)由衛生監督中心轉給國家風(fēng)險評估中心。在如此大的政府職能變動(dòng)之下，新食品原料的申報深受影響。 

　　申報的不同類(lèi)型的新食品原料通過(guò)率確實(shí)大相徑庭?？傮w來(lái)看，提取物類(lèi)和動(dòng)植物類(lèi)的新食品原料的通過(guò)率在近7年內趨勢相似且穩中有升。2009年至2011年間，申報動(dòng)植物類(lèi)的通過(guò)率略高于提取物類(lèi)；2012年之后，提取物類(lèi)的新食品原料通過(guò)率一直高于動(dòng)植物類(lèi)；2009年申報的微生物類(lèi)的新食品原料截至目前沒(méi)有任何獲得公告或通過(guò)專(zhuān)家評審會(huì )，但是在隨后的兩年內申報的微生物新食品原料通過(guò)率一路高歌，2011年3個(gè)申報的微生物類(lèi)新食品原料全部獲得國家衛計委新食品原料的公告（表格 3）。隨后的幾年中，申報微生物類(lèi)新食品原料的通過(guò)率相比于2011年雖有下降，但仍然保持在較高的水平，與提取物和動(dòng)植物類(lèi)的通過(guò)率不相上下。2015年申報的提取物類(lèi)、動(dòng)植物類(lèi)和微生物類(lèi)的新食品原料的通過(guò)率分別為80%，71%，和67%?？梢钥闯?，各路企業(yè)對于新法規和政策的理解與執行進(jìn)一步加強，申報質(zhì)量穩步提高。

　　新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！