面對此前中藥飲片企業(yè)倒下大批、去年全國收回82張中藥飲片GMP證書(shū)的情況，中藥顆粒卻迎來(lái)全面放開(kāi)利好，近日國家食藥監總局就《中藥配方顆粒管理辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對中藥配方顆粒管理最大的變化是將變?yōu)閭浒钢?。這意味著(zhù)原本只有6家企業(yè)擁有中藥配方顆粒生產(chǎn)資格、未來(lái)則有數百家企業(yè)有望參與競爭。但業(yè)內人士認為準入政策寬松不意味著(zhù)質(zhì)量把關(guān)變松，而是借此引導產(chǎn)業(yè)升級,彌補飲片短板。

　　何謂中藥配方顆粒？其由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統中藥飲片的補充。

　　顆粒市場(chǎng)年增長(cháng)率達40%

　　“相較于飲片行業(yè)的小、亂、散現狀，其實(shí)中藥顆粒反而在市場(chǎng)高速擴容，而且總體來(lái)說(shuō)質(zhì)量更為可控。就廣州市場(chǎng)而言，配方顆粒還是十分暢銷(xiāo)的。”本土一位藥材經(jīng)銷(xiāo)商告訴本報記者。而據業(yè)界估算，中藥顆粒市場(chǎng)年增長(cháng)率高達40%以上，年銷(xiāo)售額可能達到百億元，但不少中藥企業(yè)卻苦于沒(méi)有生產(chǎn)資格，只能望市場(chǎng)興嘆。

　　據悉，2001年國家食藥監總局頒發(fā)《中藥配方顆粒管理暫行規定》，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴管控狀況，全國僅有六家企業(yè)獲得這一資質(zhì)。

　　據JKZC_China查詢(xún)，目前經(jīng)國家食藥監局批準的擁有中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)，全國僅有6家。這6家中藥企業(yè)包括華潤三九、上海家化子公司江陰天江藥業(yè)有限公司、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)（已被天江藥業(yè)收購）。

　　而根據最新出爐的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：在中國境內依法設立,能夠獨立承擔責任(包括具備藥品質(zhì)量安全責任承擔能力)；已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合GMP要求；具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力；建立藥品監測與評價(jià)體系，具備對藥品實(shí)施風(fēng)險管理的能力等。

　　數百家企業(yè)有望參與競爭

　　而據了解，目前同時(shí)擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠(chǎng)家有數百家之多。“雖然生產(chǎn)準入政策放寬松了，但監管部門(mén)應該也會(huì )摸索著(zhù)放開(kāi)，尤其是有飲片質(zhì)量參差不齊被重點(diǎn)整頓這一背景，中藥顆粒勢必也將從嚴把關(guān)。”一位行業(yè)觀(guān)察人士告訴記者，目前配方顆粒相較飲片的優(yōu)勢在于標準化程度更高、質(zhì)量更為可控。

　　據了解，生產(chǎn)企業(yè)應當對所用中藥材進(jìn)行資源評估并實(shí)行完全溯源。應當固定中藥材產(chǎn)地,落實(shí)具體生產(chǎn)地點(diǎn)、種植/養殖企業(yè)或農戶(hù)、采集戶(hù)、收購者、初加工者、倉儲物流企業(yè)等。“放開(kāi)其實(shí)有利于加強對中藥配方顆粒的管理、引導產(chǎn)業(yè)升級、滿(mǎn)足臨床需求，尤其是強調從源頭開(kāi)始監管，鼓勵規范化種植，而這正是目前中藥飲片短板所在。”該觀(guān)察人士認為，由于相關(guān)生產(chǎn)成本不低，所以部分可入市企業(yè)也可能采取觀(guān)望態(tài)度。
　　【部分轉載于廣州日報】

---

健康產(chǎn)品注冊(ID:JKZC_China)

您身邊的健康產(chǎn)品注冊申報專(zhuān)家

中國領(lǐng)先的健康產(chǎn)品注冊行業(yè)資訊分享平臺

政策法規、產(chǎn)品注冊、技術(shù)審評、批文轉讓、趨勢研究

北京中健天行醫藥科技有限公司出品

咨詢(xún)及合作Qq：2381434471 Tel：18801206916