高桂英代表： 

　　您提出的《關(guān)于按法定時(shí)限加快審評審批保健食品注冊申請的建議》收悉，現答復如下： 

　　您的建議介紹了健康產(chǎn)業(yè)的廣闊前景，提出了加快保健食品注冊申請審評審批進(jìn)度的建議，體現了您對健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的高度關(guān)注，這對推動(dòng)保健食品注冊備案雙軌制運行具有重要意義。 

　　市場(chǎng)監管總局堅持以人民為中心的發(fā)展思想，將“四個(gè)最嚴”落實(shí)到保健食品的審評審批實(shí)踐中，深化“放管服”改革，分類(lèi)處置，綜合施策。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線(xiàn)，落實(shí)注冊申請材料主體責任，查堵低水平研發(fā)和重復申報，提升審評審批工作質(zhì)量；另一方面，不斷擴大備案管理范圍，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，建立完善新功能創(chuàng )新制度體系，鼓勵社會(huì )多元主體參與，鼓勵企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)，激發(fā)產(chǎn)業(yè)內生動(dòng)力。 

　　一、不斷提升保健食品審評審批工作質(zhì)量 

　　為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化改革加強食品安全工作的意見(jiàn)》，提升保健食品質(zhì)量安全水平，更好保護消費者合法權益，市場(chǎng)監管總局等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《保健食品行業(yè)專(zhuān)項清理整治行動(dòng)方案（2020—2021年）》，明確嚴格保健食品注冊環(huán)節管理，嚴格執行注冊審評“一次補正”制度?，F行《食品安全法》實(shí)施前受理的在審保健食品，申請人可主動(dòng)撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術(shù)審評環(huán)節從嚴審查產(chǎn)品的安全性、科學(xué)文獻依據以及注冊申報資料的真實(shí)性，重點(diǎn)加強企業(yè)主體資質(zhì)審查和注冊現場(chǎng)核查，審查注冊申請人的名稱(chēng)地址、存續狀態(tài)、經(jīng)營(yíng)狀況、信用信息，對列入經(jīng)營(yíng)異常名錄、嚴重違法失信名單的企業(yè)申報的產(chǎn)品不予審批。同時(shí)，對符合改革方向、質(zhì)量安全功效有保障、具備生產(chǎn)條件可直接轉化生產(chǎn)的，優(yōu)先予以注冊。2019年以來(lái)，已累計發(fā)放新產(chǎn)品注冊證書(shū)1600余件，累計完成各類(lèi)注冊申請6700余件。 

　　二、不斷擴大保健食品備案管理范圍 

　　在依法嚴格開(kāi)展保健食品注冊監管的基礎上，基于已批準的產(chǎn)品，市場(chǎng)監管總局會(huì )同國家衛生健康委、國家中醫藥局發(fā)布了《保健食品原料目錄營(yíng)養素補充劑（2020年版）》，新增了營(yíng)養素補充劑β-胡蘿卜素；發(fā)布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時(shí)，增加了保健食品備案產(chǎn)品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產(chǎn)品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術(shù)要求的，依法轉為備案管理。自2017年正式開(kāi)展備案管理工作以來(lái)，已累計發(fā)放備案憑證11000余件。 

　　三、科學(xué)動(dòng)態(tài)規范管理保健食品功能聲稱(chēng) 

　　原衛生部制定的《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范（2003年版）》宣布失效后，市場(chǎng)監管總局與國家衛生健康委協(xié)商一致，先行發(fā)布《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》等技術(shù)文件。將保健食品功能評價(jià)內容納入保健功能目錄管理。市場(chǎng)監管總局組織起草了《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄非營(yíng)養素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則、保健食品功能檢驗與評價(jià)方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關(guān)配套文件，已向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，配套的檢驗與評價(jià)方法由強制性方法改為推薦性方法。同時(shí)，為鼓勵保健功能創(chuàng )新，市場(chǎng)監管總局正在組織制定《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，鼓勵社會(huì )多元主體創(chuàng )新研發(fā)新功能，鼓勵保健食品注冊申請人研發(fā)申請新功能和新產(chǎn)品。 

　　四、以智慧監管和信用監管提升注冊備案效能 

　　市場(chǎng)監管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機制，升級重構保健食品注冊備案信息系統，推動(dòng)保健食品企業(yè)法人信用信息以及注冊備案產(chǎn)品信息、生產(chǎn)許可信息自動(dòng)關(guān)聯(lián)和歸集，提升審評審批效能。同時(shí)，以信息化建設為抓手，推動(dòng)各省國產(chǎn)保健食品“跨省通辦”工作。目前，國產(chǎn)保健食品備案“好差評”系統全面上線(xiàn)，實(shí)現了“好差評”數據全量、實(shí)時(shí)匯聚并上傳國家政務(wù)服務(wù)平臺，進(jìn)一步便利企業(yè)。 

　　下一步，市場(chǎng)監管總局在鼓勵創(chuàng )新和企業(yè)多元主體參與的基礎上，將加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局協(xié)調聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)新的原料納入保健食品原料目錄，進(jìn)一步擴大保健食品備案產(chǎn)品范圍，加快新版保健食品功能目錄和新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則等技術(shù)文件發(fā)布實(shí)施，提高保健食品審評審批質(zhì)量效率，推動(dòng)保健食品注冊備案雙軌制運行。 

　　衷心感謝您對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持。