根據總局要求,為進(jìn)一步強化審評與監管的銜接,從2016年3月1日起評審的以銀杏葉提取物為原料的產(chǎn)品,包括新申報、再注冊、技術(shù)轉讓和變更產(chǎn)品,除符合現行法規標準外,注冊申請人還應按以下要求提供資料:
一、將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準納入產(chǎn)品技術(shù)要求。銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準應包括:來(lái)源、制法、性狀、水分、灰分、鉛(≤2.0mg/kg)、總砷(≤1.0mg/kg)、總汞(≤0.3mg/kg)、加工助劑殘留(根據制法,如大孔吸附樹(shù)脂、乙酸乙酯殘留等)、微生物(包括菌落總數、大腸菌群、霉菌和酵母、金黃色葡萄球菌、沙門(mén)氏菌)、總銀杏酸(≤10mg/kg)、總黃酮醇苷(以范圍值標示)、萜類(lèi)內酯(以范圍值標示)、槲皮素(≤10mg/g)、山柰素(≤10mg/g)、異鼠李素(≤4mg/g)等。
二、按銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準及《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布銀杏葉藥品補充檢驗方法的公告(2015年第66號)》的要求,提供銀杏葉提取物原料自檢報告。
三、注冊申請人提出的申請事項經(jīng)審評認可后,將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準納入產(chǎn)品批準證書(shū)附件2(產(chǎn)品質(zhì)量標準或產(chǎn)品技術(shù)要求)。變更申請或原批準證書(shū)不含附件2產(chǎn)品的技術(shù)轉讓申請,應在批準證書(shū)備注欄注明“銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準見(jiàn)附件”,并以附件的形式將銀杏葉提取物原料質(zhì)量標準納入產(chǎn)品批準證書(shū)。