1．保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定。

　　2．保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。

　　3．備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼，每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼。

　　4．備案材料中對應內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據。

　　5．備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內容應完整、清晰。

 

　?。ǘ┚唧w要求

　　1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)。
 

　　2.備案人主體登記證明文件。

　　備案人應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

　　原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

 

　　3.產(chǎn)品配方材料

　　產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。

　　原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求，備案人應調整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類(lèi)。

 

　　4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

　　備案人應當提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等；使用預處理原輔料的，應在工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標注；產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符。

 

　　5.安全性和保健功能評價(jià)材料

　　備案人應提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，也應提供上述材料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告，并予以說(shuō)明。

　　備案人應提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。

 

　　6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準

　　備案人應列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。

 

　　7.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

　　產(chǎn)品標簽應符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定，涉及說(shuō)明書(shū)內容的，應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。

　　產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)根據備案人填報信息自動(dòng)完成，應符合以下要求：

　　[產(chǎn)品名稱(chēng)] 產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。

　　[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

　　[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

　　[功效成分或標志性成分及含量] 應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。

　　[適應人群] 應符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求。

　　[不適宜人群] 應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。

　　[保健功能] 應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。

　　[食用量及食用方法]應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。

　　[規格]應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。

　　[貯藏方法] 應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。

　　[保質(zhì)期] 應根據穩定性試驗考察結果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。

　　[注意事項] 應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)可根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。

 

　　8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料

　　產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求根據備案人填報信息自動(dòng)完成，應符合以下要求：

　　[產(chǎn)品名稱(chēng)] 備案人填報后自動(dòng)生成。

　　[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。

　　[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

　　[生產(chǎn)工藝] 應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫(xiě)關(guān)鍵工藝參數。

　　[直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準] 與第四項第（二）款第6條材料一致。

　　[感官要求] 應描述產(chǎn)品的外觀(guān)（色澤、狀態(tài)等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。

　　[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的，應準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

　　[理化指標] 應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

　　[微生物指標] 應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

　　[功效成分或標志性成分指標] 應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。

　　[裝量或重量差異指標（凈含量及允許偏差指標] 應以文字形式描述。

 

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

　　該項檢驗報告與第四項第（二）款第5條下的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。

 

　　10.產(chǎn)品名稱(chēng)的材料

　　提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。

 

　　11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

五、辦理時(shí)限

　　法定期限：當場(chǎng)備案

　　法定期限說(shuō)明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案，并告知申請人；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。

 

六、收費標準：

　　無(wú)收費

 

七、辦理結果

　　備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。

　　憑證領(lǐng)取方式：申請人自行通過(guò)備案系統打印。

 

　　聯(lián)系電話(huà)：83513832，83513013