國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“總局”）日前發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“辦法”），將保健食品產(chǎn)品上市的管理模式由原來(lái)的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，明確總局負責注冊，省級食藥監管部門(mén)負責備案，辦法將于今年7月1日實(shí)施。

　　與以往的注冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實(shí)行注冊與備案相結合的分類(lèi)管理制度。

　　辦法規定，總局負責保健食品注冊管理，以及首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品備案管理，并指導監督省級食藥監管部門(mén)承擔的保健食品注冊與備案相關(guān)工作。省級食藥監管部門(mén)負責本行政區域內保健食品備案管理，并配合總局開(kāi)展保健食品注冊現場(chǎng)核查等工作。市、縣級食藥監管部門(mén)負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門(mén)委托的其他工作。

　　辦法優(yōu)化了保健食品注冊程序，生產(chǎn)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品除外）必須通過(guò)產(chǎn)品注冊，并由審評機構統一組織現場(chǎng)核查和復核檢驗，使各項流程緊密銜接。

根據辦法，審評機構根據實(shí)際需要組織核查機構開(kāi)展現場(chǎng)核查,組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，明確了技術(shù)審評、現場(chǎng)核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時(shí)限要求；資料審查、現場(chǎng)核查、復核檢驗、技術(shù)綜合審評每個(gè)環(huán)節沒(méi)有通過(guò)的,審評機構均可以終止審評；提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

　　辦法明確了保健食品的備案要求，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄和首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品應當進(jìn)行備案，國產(chǎn)保健食品的備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)，原注冊人可以作為備案人；進(jìn)口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。

　　辦法提出，總局行政受理機構負責接收相關(guān)進(jìn)口保健食品備案材料，省級食藥監管部門(mén)負責接收相關(guān)保健食品備案材料。食品藥品監督管理部門(mén)收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案，發(fā)放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布；不符合要求的，應當一次性告知備案人補正相關(guān)材料。食品藥品監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作，并發(fā)放備案號。

　　辦法還對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門(mén)的主要職責進(jìn)行了劃分。其中，申請人或備案人對申請材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責，對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責；審評機構負責組織審評專(zhuān)家對申請材料進(jìn)行審查，并根據實(shí)際需要組織查驗機構開(kāi)展現場(chǎng)核查，組織檢驗機構開(kāi)展復核檢驗，在60日內完成技術(shù)審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議；行政管理部門(mén)負責保健食品的注冊和備案管理。