關(guān)于政協(xié)第十三屆全國委員會(huì )第五次會(huì )議第04198號（商貿監管類(lèi)162號）提案答復的函

孫承業(yè)委員：

　　您提出的《關(guān)于優(yōu)化特殊醫學(xué)用途配方食品監管的提案》收悉，經(jīng)商國家衛生健康委，現答復如下：

　　您在提案中提到的優(yōu)化特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)特醫食品）注冊審評審批流程、鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品的建議，我們十分贊同。在特醫食品注冊監管工作中，我們堅決貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴”要求，深化“放管服”改革，嚴格注冊，強化監管，優(yōu)化服務(wù)，堅決守住特醫食品安全底線(xiàn)，推動(dòng)特醫食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　一、特醫食品注冊監管基本情況

　　自2016年《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及配套文件發(fā)布實(shí)施以來(lái)，我們嚴格特醫食品注冊審查，明確不同類(lèi)別產(chǎn)品審評技術(shù)要求和原輔料標準要求。對產(chǎn)品科學(xué)依據不充足或申請材料不支持其產(chǎn)品安全性、科學(xué)性，未通過(guò)現場(chǎng)核查等情形，一律不予注冊。截至2022年7月11日，共批準43家企業(yè)注冊85個(gè)特醫食品。其中，境內31家企業(yè)56個(gè)產(chǎn)品、境外12家企業(yè)29個(gè)產(chǎn)品，包括特醫嬰兒食品37個(gè)、全營(yíng)養配方食品20個(gè)、特定全營(yíng)養配方食品1個(gè)、非全營(yíng)養配方食品27個(gè)。

　　在特醫食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節，2021年，我們指導各地市場(chǎng)監管部門(mén)對14家特醫食品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展體系檢查，對發(fā)現的問(wèn)題全部整改到位。同時(shí)，制定印發(fā)《特殊食品銷(xiāo)售安全監督檢查指南（試行）》，指導各地市場(chǎng)監管部門(mén)嚴格特醫食品銷(xiāo)售環(huán)節食品安全監督檢查，執行特定全營(yíng)養配方食品只能在醫療機構、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的規定，切實(shí)落實(shí)專(zhuān)區專(zhuān)柜銷(xiāo)售、有消費警示標語(yǔ)、核對產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)與注冊批準的一致性等要求，進(jìn)一步保障特醫食品食用安全。

　　二、研究?jì)?yōu)化注冊管理措施

　?。ㄒ唬┙⒑币?jiàn)病類(lèi)別特醫食品應急審評機制。2021年，我們對罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品的生產(chǎn)供應、臨床需求等情況進(jìn)行充分調研，在總結既往工作經(jīng)驗基礎上，會(huì )商海關(guān)部門(mén)研究建立了應急審評及國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口工作機制，明確罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品的優(yōu)先審評審批程序和境外捐贈進(jìn)口產(chǎn)品的應急審評進(jìn)口通關(guān)路徑，暢通國外捐贈產(chǎn)品進(jìn)口通道，保障罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品質(zhì)量安全和有效供給。近兩年，共指導食品技術(shù)審評機構完成3家境外企業(yè)10個(gè)罕見(jiàn)病類(lèi)別特醫食品捐贈進(jìn)口的應急審評，并協(xié)調進(jìn)口通關(guān)，涉及產(chǎn)品類(lèi)別包括苯丙酮尿癥配方、甲基丙二酸血癥/丙酸血癥配方、楓糖尿癥配方、戊二酸血癥配方、異戊酸血癥配方等。

　?。ǘ┨剿髯袁F場(chǎng)核查新舉措。針對新冠肺炎疫情對注冊現場(chǎng)核查工作的影響，我們積極探索現場(chǎng)核查新舉措。在堅持注冊現場(chǎng)核查標準不降、要求不減的前提下，對境內申請注冊產(chǎn)品，我們指導食品技術(shù)審評機構根據實(shí)際需要，組織委派專(zhuān)家組開(kāi)展現場(chǎng)核查；對境外申請注冊產(chǎn)品，我們與部分國家政府主管部門(mén)簽署雙邊合作備忘錄，請其協(xié)助按照我國特醫食品相關(guān)法律、法規和食品安全國家標準開(kāi)展注冊現場(chǎng)核查，推動(dòng)新冠肺炎疫情期間特醫食品注冊平穩有序開(kāi)展。

　?。ㄈ┩七M(jìn)《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》修訂。今年，《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的修訂工作列為市場(chǎng)監管總局第一類(lèi)立法項目。修訂中，我們將遵循嚴格注冊、科學(xué)公平、簡(jiǎn)潔高效的原則，在強調企業(yè)承擔研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程質(zhì)量管控第一責任人的法律責任和義務(wù)的同時(shí)，進(jìn)一步優(yōu)化注冊審評工作流程，提高審評審批實(shí)效。

　　三、關(guān)于鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新

　?。ㄒ唬┲笇б幏镀髽I(yè)研發(fā)申報。2021年，我們組織食品技術(shù)審評機構將近年來(lái)技術(shù)審評中發(fā)現的申報材料以及補正意見(jiàn)中的共性問(wèn)題進(jìn)行匯總整理，結合既往注冊審評中積累的經(jīng)驗和專(zhuān)家咨詢(xún)意見(jiàn)，研究起草了《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊常見(jiàn)問(wèn)題與解答》，并在食品技術(shù)審評機構網(wǎng)站予以公布，進(jìn)一步指導企業(yè)科學(xué)開(kāi)展產(chǎn)品研發(fā)和試生產(chǎn)，規范注冊材料申報。此外，申請企業(yè)還可通過(guò)食品技術(shù)審評機構網(wǎng)站公布的咨詢(xún)電話(huà)、受理大廳現場(chǎng)咨詢(xún)、主任信箱等多種方式就特醫食品注冊技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通咨詢(xún)。

　?。ǘ┕膭钇髽I(yè)研發(fā)創(chuàng )新產(chǎn)品。在修訂《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》中，我們進(jìn)一步明確特醫食品注冊管理工作以臨床營(yíng)養需求為導向，鼓勵創(chuàng )新，遵循科學(xué)、公開(kāi)、公平、公正的原則。同時(shí)，擬專(zhuān)門(mén)設置特醫食品優(yōu)先審評審批程序、壓縮審評時(shí)限、優(yōu)先安排現場(chǎng)核查和抽樣檢驗等措施，引導鼓勵企業(yè)研發(fā)注冊臨床急需、罕見(jiàn)病類(lèi)別等特醫食品，滿(mǎn)足臨床需要。

　　四、關(guān)于特醫食品國家標準制修訂

　　近年來(lái)，為滿(mǎn)足特定疾病人群的營(yíng)養需求，國家衛生健康委陸續立項制定《食品安全國家標準 糖尿病全營(yíng)養配方食品》《食品安全國家標準 腎病全營(yíng)養配方食品》《食品安全國家標準 腫瘤全營(yíng)養配方食品》等針對特定疾病人群的標準。目前，正在組織對《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品通則》《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規范》《食品安全國家標準 特殊醫學(xué)用途配方食品臨床應用規范》進(jìn)行制修訂，進(jìn)一步完善特醫食品國家標準體系，規范指導臨床營(yíng)養工作，提高臨床營(yíng)養服務(wù)水平。

　　下一步，我們將繼續堅持以人民為中心，堅持落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，嚴格特醫食品注冊監管，優(yōu)化審評審批流程，鼓勵企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新，在守住產(chǎn)品安全底線(xiàn)的同時(shí)，努力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)，積極配合國家衛生健康委，堅持目標導向和問(wèn)題導向，結合臨床營(yíng)養需求和實(shí)踐，進(jìn)一步完善特醫食品國家標準體系。持續做好特醫食品注冊管理與食品安全國家標準修訂實(shí)施的有效銜接，指導企業(yè)科學(xué)規范研發(fā)，平穩推進(jìn)特醫食品注冊管理，切實(shí)維護特殊疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全。

　　衷心感謝您對市場(chǎng)監管工作的關(guān)心和支持。

市場(chǎng)監管總局

2022年7月18日