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廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關(guān)于保健食品(委托)生產(chǎn)許可通知書(shū)換發(fā)食品生產(chǎn)許可證的通知

2016-10-22

各市、縣(市、區)食品藥品監督管理局,各有關(guān)單位:
  根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(總局第16號令)、《食品藥品監管總局關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品生產(chǎn)許可管理辦法〉的通知》(食藥監食監一〔2015〕225號)和《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于啟用新版食品生產(chǎn)許可證有關(guān)事項的通知》(桂食藥辦食生〔2015〕6號)等文件要求,我局已開(kāi)始頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》。因自治區局核發(fā)的《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》有效期為一年,現陸續到期,為做好我區保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》工作(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“換證”),現對換證工作提出如下要求,請認真貫徹落實(shí)。
一、保健食品(委托)生產(chǎn)許可通知書(shū)換證規定
 ?。ㄒ唬r(shí)間規定
  自2016年11月1日起,我區停止核發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》,啟用新版《食品生產(chǎn)許可證》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)SC證),原許可證書(shū)有效期未屆滿(mǎn)的繼續有效。
  自本通知下發(fā)之日起,保健食品生產(chǎn)許可(含新辦、延續、變更、注銷(xiāo)等)的申請、受理、審批等按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規定執行。在國家總局《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》等保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)規定出臺前,除本通知特別規定外,保健食品生產(chǎn)許可的申報材料、現場(chǎng)核查等按現有規定執行。
 ?。ǘ侗=∈称飞a(chǎn)許可通知書(shū)》換證規定
  持有《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)SC證,按“保健食品生產(chǎn)許可延續”進(jìn)行申請。申請單位向自治區局提交“申請換證(延續)需提供材料目錄(附件1)”所列全部材料提出換證申請,同時(shí)企業(yè)根據《保健食品良好生產(chǎn)規范(GB17405-1998)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)保健食品GMP)要求進(jìn)行自查,提交自查報告。自治區局經(jīng)對申報材料審查和現場(chǎng)審查后,符合要求的換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》,許可證有效期延續5年,原《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》編號在《食品生產(chǎn)許可品種明細表》的“備注”欄中標注;材料不符合要求的,經(jīng)整改符合后換發(fā)新證。
 ?。ㄈ侗=∈称肺猩a(chǎn)許可通知書(shū)》換證規定
  根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求,委托生產(chǎn)納入生產(chǎn)許可管理,不再單獨發(fā)放委托生產(chǎn)許可證。新辦保健食品委托生產(chǎn)許可申請參照本款有關(guān)要求執行。
  持有《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)換證,按“保健食品生產(chǎn)許可延續”進(jìn)行申請,換發(fā)SC證,除按上述“一”要求外,另需提交委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議,許可證有效期延續5年,委托雙方簽訂的委托協(xié)議不足5年的,將該產(chǎn)品實(shí)際委托時(shí)間在“明細表”中注明,委托期限到期后及時(shí)變更,原《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》編號、委托方有關(guān)信息在《食品生產(chǎn)許可品種明細表》的“備注”欄中標注。
 ?。ㄋ模侗=∈称飞a(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》換證規定
  持有《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》的企業(yè),不列入本次換證范圍,企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可按新辦進(jìn)行申報。
二、不同類(lèi)型持證企業(yè)換證管理
 ?。ㄒ唬┩瑫r(shí)生產(chǎn)保健食品和其他類(lèi)別食品的食品生產(chǎn)企業(yè)換證管理
  1.已取得SC證的保健食品生產(chǎn)企業(yè),申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí),按以上 “一”的規定向自治區局提出換證申請,同時(shí)提交SC證的正、副本及附頁(yè)復印件,并將SC證許可內容按要求一并填入《食品生產(chǎn)許可品種明細表》(附件3),經(jīng)審查相關(guān)材料等符合要求的,自治區局將《準予行政許可決定書(shū)》(原件)按時(shí)送達到頒發(fā)SC證的市或縣(市、區)食品藥品監管部門(mén)和申請單位,發(fā)證市或縣(市、區)局食品生產(chǎn)許可審批部門(mén)根據自治區局的許可決定書(shū)內容于10個(gè)工作日內完成制證送達,發(fā)放的許可證(正、副本、附件)復印件傳真至自治區局?;帲ㄠ]寄地址:廣西南寧市青秀區云景路32號自治區食品藥品監督管理局?;帲?。
  2.持有有效期內原《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》(許可生產(chǎn)食品,以下簡(jiǎn)稱(chēng)QS證)的保健食品生產(chǎn)企業(yè),申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí),可同時(shí)向自治區局申請保健食品、原QS證其他類(lèi)別食品生產(chǎn)許可延續,保健食品延續按“一”的要求提交材料,QS證延續按《食品生產(chǎn)許可證核發(fā)(延續)》要求提交材料,原QS證許可內容一并填入《食品生產(chǎn)許可品種明細表》(附件3),并將QS證原件上交,統一換發(fā)新的《食品生產(chǎn)許可證》,有效期延續5年;企業(yè)單獨換發(fā)保健食品SC證不申請原QS證食品生產(chǎn)延續的,對保健食品生產(chǎn)許可進(jìn)行換證,原 QS證不收回,QS證上有關(guān)許可事項在原證許可期限到期后,按照《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關(guān)于調整食品生產(chǎn)許可權限的通知》(桂食藥監食生〔2015〕7號)等文件要求辦理。自治區局及時(shí)將《準予行政許可決定書(shū)》(原件)抄送自治區局食品生產(chǎn)處、當地市、縣(市、區)局,同時(shí)將許可信息在自治區局網(wǎng)站公告。
 ?。ǘo(wú)其他類(lèi)別食品生產(chǎn)許可的保健食品生產(chǎn)企業(yè)換證管理
  申請單位無(wú)保健食品以外其他類(lèi)別食品生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè),申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí),按“一”要求向自治區局提出申請,換發(fā)新的《食品生產(chǎn)許可證》。
三、換證時(shí)間安排
  自治區局對現有保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行集中、統一換證,換證時(shí)間為期一個(gè)半月,根據《廣西壯族自治區食品藥品監管局關(guān)于貫徹實(shí)施<食品生產(chǎn)許可審查通則>的通知》(桂食藥監食生〔2016〕3號)要求,我局在換證期間組織對保健食品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查,審查結果作為換證審批的依據。具體時(shí)間安排如下:
  (一)自查申報階段(9月28日—10月20日)。換證單位按照《保健食品良好生產(chǎn)規范》(GB17405-1998)和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等要求進(jìn)行自查、整改,于10月15日前向自治區局提出換證申請,并提交申報資料到自治區政務(wù)服務(wù)中心自治區局窗口。
  (二)審查審批階段(10月21日—10月31日)。自治區局對申報資料的完整性、規范性和符合性進(jìn)行審核,結合保健食品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查結果一并提出換證審核意見(jiàn)。對不符合有關(guān)規定或存在問(wèn)題與缺陷的,責令其整改,整改期限一個(gè)月。
  (三)換發(fā)證書(shū)階段(11月1日—11月15日)。符合換證要求的企業(yè),由自治區政務(wù)服務(wù)中心自治區局窗口通知其辦理?yè)Q發(fā)新證手續,已持有SC證憑自治區局《準予行政許可決定書(shū)》到原發(fā)證機關(guān)辦理?yè)Q發(fā)新證手續。
四、換證基本要求
  (一)申報要求。換證申請單位應通過(guò)自治區局“網(wǎng)上填報平臺”(http://entp.gxfda.gov.cn/)按照“保健食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)延續審批”提交材料,提交紙質(zhì)申報材料一式兩份(包括自查報告和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明),所有材料加蓋申請單位印章(第三方檢驗、檢測報告除外)。
 ?。ǘ┯邢铝星樾沃坏?,不予換發(fā)SC證
    1.在規定時(shí)限內,未提出換證申請的;
    2.交叉檢查結果不合格,實(shí)際已不具備生產(chǎn)條件的企業(yè);
    3.三年內未生產(chǎn)的企業(yè);
    4.經(jīng)檢查達不到換證要求,無(wú)法整改或整改后仍達不到要求的企業(yè);
    5.法律、法規規定的其他不予換證的情形。
  (三)在換證規定時(shí)限內,如因搬遷、改造等原因暫不具備換證條件的企業(yè),應向自治區局提交書(shū)面報告,并說(shuō)明延期換證的原因和期限。自治區局對有關(guān)情況開(kāi)展核查并提出處理意見(jiàn)。
  (四)對逾期未申請換證的企業(yè),視為自動(dòng)放棄。企業(yè)持有的原《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》有效期屆滿(mǎn)后,將不得繼續生產(chǎn)相應品種。如需恢復生產(chǎn),應按新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。
 ?。ㄎ澹Q證其他要求。
  1.本次保健食品生產(chǎn)許可換證的受理、現場(chǎng)審查、證書(shū)編號規則、制證等一般規定,按照《廣西壯族自治區食品生產(chǎn)許可工作規范(試行)》(桂食藥辦食生〔2015〕7號)要求執行,本通知有明確規定的除外。換發(fā)的SC證“日常監管人員”加標保健食品日常監管人員,日常監管人員請各市局于2016年10月20日前上報(附件4)自治區局?;?,要求由市級保健食品監管人員擔任。
  2.《食品生產(chǎn)許可品種明細表》中的保健食品“類(lèi)別編號”暫統一標為“2701”,待總局明確保健食品類(lèi)別分類(lèi)規則后由自治區局重新打印送達各有關(guān)市、縣局和生產(chǎn)企業(yè)。
  3.本次換證如涉及其他類(lèi)別食品延續的申請受理問(wèn)題,根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關(guān)于調整食品生產(chǎn)許可權限的通知》(桂食藥監食生〔2015〕7號)等文件規定,自治區局告知有相應審批權限的食品藥品監督管理部門(mén)并轉交相關(guān)材料,需現場(chǎng)審查的組織聯(lián)合審查,有關(guān)部門(mén)按照規定時(shí)限作出決定并送達自治區局,由受理申請的自治區局審批部門(mén)根據決定頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證,并在副本中注明許可生產(chǎn)的食品類(lèi)別。
五、工作要求
  (一)抓緊工作落實(shí)。換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重,各地要迅速將通知精神傳達至轄區內所有保健食品生產(chǎn)企業(yè),要根據本轄區內企業(yè)實(shí)際,配合自治區局做好換證工作相關(guān)準備,指導轄區企業(yè)做好換證申報,確保換證工作有序、按時(shí)完成。
  (二)做好證后檢查。日常監管部門(mén)要在企業(yè)獲得新《食品生產(chǎn)許可證》后三個(gè)月內,按照國家總局保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)要求,對獲證企業(yè)進(jìn)行監督檢查,并將相關(guān)檢查情況報告自治區局,自治區局將對換證生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。
  (三)嚴肅換證紀律。對發(fā)現并查實(shí)企業(yè)在換發(fā)新證過(guò)程中存在弄虛作假行為的,按相關(guān)規定嚴肅處置,同時(shí)予以公告并納入企業(yè)年度信用評定。
  聯(lián)系人:徐輝霄、徐佳 
  電話(huà):0771-5846755(傳真)
附件:
1.申請保健食品換證(延續)需提供材料目錄
2.保健食品生產(chǎn)許可證延續申請表
3.食品生產(chǎn)許可品種明細表
4.保健食品日常監管機構和人員統計表
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2016年9月28日

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