各市、縣（市、區）食品藥品監督管理局，各有關(guān)單位：
根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局第16號令）、《食品藥品監管總局關(guān)于貫徹實(shí)施〈食品生產(chǎn)許可管理辦法〉的通知》（食藥監食監一〔2015〕225號）和《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于啟用新版食品生產(chǎn)許可證有關(guān)事項的通知》（桂食藥辦食生〔2015〕6號）等文件要求，我局已開(kāi)始頒發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》。因自治區局核發(fā)的《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》有效期為一年，現陸續到期，為做好我區保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)《食品生產(chǎn)許可證》工作（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“換證”），現對換證工作提出如下要求，請認真貫徹落實(shí)。
一、保健食品（委托）生產(chǎn)許可通知書(shū)換證規定
?。ㄒ唬r(shí)間規定
自2016年11月1日起，我區停止核發(fā)《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》，啟用新版《食品生產(chǎn)許可證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)SC證），原許可證書(shū)有效期未屆滿(mǎn)的繼續有效。
自本通知下發(fā)之日起，保健食品生產(chǎn)許可（含新辦、延續、變更、注銷(xiāo)等）的申請、受理、審批等按《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規定執行。在國家總局《保健食品生產(chǎn)許可審查細則》等保健食品生產(chǎn)許可有關(guān)規定出臺前，除本通知特別規定外，保健食品生產(chǎn)許可的申報材料、現場(chǎng)核查等按現有規定執行。
?。ǘ侗＝∈称飞a(chǎn)許可通知書(shū)》換證規定
持有《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》的保健食品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)SC證，按“保健食品生產(chǎn)許可延續”進(jìn)行申請。申請單位向自治區局提交“申請換證（延續）需提供材料目錄（附件1）”所列全部材料提出換證申請，同時(shí)企業(yè)根據《保健食品良好生產(chǎn)規范（GB17405-1998）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)保健食品GMP）要求進(jìn)行自查，提交自查報告。自治區局經(jīng)對申報材料審查和現場(chǎng)審查后，符合要求的換發(fā)新版《食品生產(chǎn)許可證》，許可證有效期延續5年，原《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》編號在《食品生產(chǎn)許可品種明細表》的“備注”欄中標注；材料不符合要求的，經(jīng)整改符合后換發(fā)新證。
?。ㄈ侗＝∈称肺猩a(chǎn)許可通知書(shū)》換證規定
根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求，委托生產(chǎn)納入生產(chǎn)許可管理，不再單獨發(fā)放委托生產(chǎn)許可證。新辦保健食品委托生產(chǎn)許可申請參照本款有關(guān)要求執行。
持有《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)換證，按“保健食品生產(chǎn)許可延續”進(jìn)行申請，換發(fā)SC證，除按上述“一”要求外，另需提交委托雙方簽訂的委托生產(chǎn)協(xié)議，許可證有效期延續5年，委托雙方簽訂的委托協(xié)議不足5年的，將該產(chǎn)品實(shí)際委托時(shí)間在“明細表”中注明，委托期限到期后及時(shí)變更，原《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》編號、委托方有關(guān)信息在《食品生產(chǎn)許可品種明細表》的“備注”欄中標注。
?。ㄋ模侗＝∈称飞a(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》換證規定
持有《保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP審查合格證明》的企業(yè)，不列入本次換證范圍，企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可按新辦進(jìn)行申報。
二、不同類(lèi)型持證企業(yè)換證管理
?。ㄒ唬┩瑫r(shí)生產(chǎn)保健食品和其他類(lèi)別食品的食品生產(chǎn)企業(yè)換證管理
1.已取得SC證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí)，按以上 “一”的規定向自治區局提出換證申請，同時(shí)提交SC證的正、副本及附頁(yè)復印件，并將SC證許可內容按要求一并填入《食品生產(chǎn)許可品種明細表》（附件3），經(jīng)審查相關(guān)材料等符合要求的，自治區局將《準予行政許可決定書(shū)》（原件）按時(shí)送達到頒發(fā)SC證的市或縣（市、區）食品藥品監管部門(mén)和申請單位，發(fā)證市或縣（市、區）局食品生產(chǎn)許可審批部門(mén)根據自治區局的許可決定書(shū)內容于10個(gè)工作日內完成制證送達，發(fā)放的許可證（正、副本、附件）復印件傳真至自治區局?；帲ㄠ]寄地址：廣西南寧市青秀區云景路32號自治區食品藥品監督管理局?；帲?。
2.持有有效期內原《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》（許可生產(chǎn)食品，以下簡(jiǎn)稱(chēng)QS證）的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí)，可同時(shí)向自治區局申請保健食品、原QS證其他類(lèi)別食品生產(chǎn)許可延續，保健食品延續按“一”的要求提交材料，QS證延續按《食品生產(chǎn)許可證核發(fā)（延續）》要求提交材料，原QS證許可內容一并填入《食品生產(chǎn)許可品種明細表》（附件3），并將QS證原件上交，統一換發(fā)新的《食品生產(chǎn)許可證》，有效期延續5年；企業(yè)單獨換發(fā)保健食品SC證不申請原QS證食品生產(chǎn)延續的，對保健食品生產(chǎn)許可進(jìn)行換證，原 QS證不收回，QS證上有關(guān)許可事項在原證許可期限到期后，按照《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關(guān)于調整食品生產(chǎn)許可權限的通知》（桂食藥監食生〔2015〕7號）等文件要求辦理。自治區局及時(shí)將《準予行政許可決定書(shū)》（原件）抄送自治區局食品生產(chǎn)處、當地市、縣（市、區）局，同時(shí)將許可信息在自治區局網(wǎng)站公告。
?。ǘo(wú)其他類(lèi)別食品生產(chǎn)許可的保健食品生產(chǎn)企業(yè)換證管理
申請單位無(wú)保健食品以外其他類(lèi)別食品生產(chǎn)的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，申請保健食品生產(chǎn)許可換證時(shí)，按“一”要求向自治區局提出申請，換發(fā)新的《食品生產(chǎn)許可證》。
三、換證時(shí)間安排
自治區局對現有保健食品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行集中、統一換證，換證時(shí)間為期一個(gè)半月，根據《廣西壯族自治區食品藥品監管局關(guān)于貫徹實(shí)施<食品生產(chǎn)許可審查通則>的通知》（桂食藥監食生〔2016〕3號）要求，我局在換證期間組織對保健食品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查，審查結果作為換證審批的依據。具體時(shí)間安排如下：
（一）自查申報階段（9月28日—10月20日）。換證單位按照《保健食品良好生產(chǎn)規范》（GB17405-1998）和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等要求進(jìn)行自查、整改，于10月15日前向自治區局提出換證申請，并提交申報資料到自治區政務(wù)服務(wù)中心自治區局窗口。
（二）審查審批階段（10月21日—10月31日）。自治區局對申報資料的完整性、規范性和符合性進(jìn)行審核，結合保健食品生產(chǎn)企業(yè)交叉檢查結果一并提出換證審核意見(jiàn)。對不符合有關(guān)規定或存在問(wèn)題與缺陷的，責令其整改，整改期限一個(gè)月。
（三）換發(fā)證書(shū)階段（11月1日—11月15日）。符合換證要求的企業(yè)，由自治區政務(wù)服務(wù)中心自治區局窗口通知其辦理?yè)Q發(fā)新證手續，已持有SC證憑自治區局《準予行政許可決定書(shū)》到原發(fā)證機關(guān)辦理?yè)Q發(fā)新證手續。
四、換證基本要求
（一）申報要求。換證申請單位應通過(guò)自治區局“網(wǎng)上填報平臺”（http://entp.gxfda.gov.cn/）按照“保健食品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)延續審批”提交材料，提交紙質(zhì)申報材料一式兩份（包括自查報告和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化的聲明），所有材料加蓋申請單位印章（第三方檢驗、檢測報告除外）。
?。ǘ┯邢铝星樾沃坏?，不予換發(fā)SC證
1.在規定時(shí)限內，未提出換證申請的；
2.交叉檢查結果不合格，實(shí)際已不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)；
3.三年內未生產(chǎn)的企業(yè)；
4.經(jīng)檢查達不到換證要求，無(wú)法整改或整改后仍達不到要求的企業(yè)；
5.法律、法規規定的其他不予換證的情形。
（三）在換證規定時(shí)限內，如因搬遷、改造等原因暫不具備換證條件的企業(yè)，應向自治區局提交書(shū)面報告，并說(shuō)明延期換證的原因和期限。自治區局對有關(guān)情況開(kāi)展核查并提出處理意見(jiàn)。
（四）對逾期未申請換證的企業(yè)，視為自動(dòng)放棄。企業(yè)持有的原《保健食品生產(chǎn)許可通知書(shū)》、《保健食品委托生產(chǎn)許可通知書(shū)》有效期屆滿(mǎn)后，將不得繼續生產(chǎn)相應品種。如需恢復生產(chǎn)，應按新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。
?。ㄎ澹Q證其他要求。
1.本次保健食品生產(chǎn)許可換證的受理、現場(chǎng)審查、證書(shū)編號規則、制證等一般規定，按照《廣西壯族自治區食品生產(chǎn)許可工作規范（試行）》（桂食藥辦食生〔2015〕7號）要求執行，本通知有明確規定的除外。換發(fā)的SC證“日常監管人員”加標保健食品日常監管人員，日常監管人員請各市局于2016年10月20日前上報（附件4）自治區局?；?，要求由市級保健食品監管人員擔任。
2.《食品生產(chǎn)許可品種明細表》中的保健食品“類(lèi)別編號”暫統一標為“2701”，待總局明確保健食品類(lèi)別分類(lèi)規則后由自治區局重新打印送達各有關(guān)市、縣局和生產(chǎn)企業(yè)。
3.本次換證如涉及其他類(lèi)別食品延續的申請受理問(wèn)題，根據《廣西壯族自治區食品藥品監督管理局關(guān)于調整食品生產(chǎn)許可權限的通知》（桂食藥監食生〔2015〕7號）等文件規定，自治區局告知有相應審批權限的食品藥品監督管理部門(mén)并轉交相關(guān)材料，需現場(chǎng)審查的組織聯(lián)合審查，有關(guān)部門(mén)按照規定時(shí)限作出決定并送達自治區局，由受理申請的自治區局審批部門(mén)根據決定頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證，并在副本中注明許可生產(chǎn)的食品類(lèi)別。
五、工作要求
（一）抓緊工作落實(shí)。換證工作時(shí)間緊、任務(wù)重，各地要迅速將通知精神傳達至轄區內所有保健食品生產(chǎn)企業(yè)，要根據本轄區內企業(yè)實(shí)際，配合自治區局做好換證工作相關(guān)準備，指導轄區企業(yè)做好換證申報，確保換證工作有序、按時(shí)完成。
（二）做好證后檢查。日常監管部門(mén)要在企業(yè)獲得新《食品生產(chǎn)許可證》后三個(gè)月內，按照國家總局保健食品生產(chǎn)許可相關(guān)要求，對獲證企業(yè)進(jìn)行監督檢查，并將相關(guān)檢查情況報告自治區局，自治區局將對換證生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。
（三）嚴肅換證紀律。對發(fā)現并查實(shí)企業(yè)在換發(fā)新證過(guò)程中存在弄虛作假行為的，按相關(guān)規定嚴肅處置，同時(shí)予以公告并納入企業(yè)年度信用評定。
聯(lián)系人：徐輝霄、徐佳
電話(huà)：0771-5846755（傳真）
附件：
1.申請保健食品換證（延續）需提供材料目錄
2.保健食品生產(chǎn)許可證延續申請表
3.食品生產(chǎn)許可品種明細表
4.保健食品日常監管機構和人員統計表
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
2016年9月28日