2017-02-08
為全面落實(shí)《中華人民共和國食品安全法》關(guān)于保健食品備案管理的要求，根據《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規定，食品藥品監管總局研究起草了《保健食品備案工作細則(2017年版)》(征求意見(jiàn)稿)，現公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
請有關(guān)單位和個(gè)人參照意見(jiàn)反饋模板，于2017年2月28日前通過(guò)以下方式提出修改意見(jiàn)：
一、通過(guò)信函將意見(jiàn)寄至：北京南四環(huán)西路188號11區15號樓(郵編100070)，并在信封上注明“保健食品備案工作細則征求意見(jiàn)”字樣。
二、通過(guò)電子郵件將意見(jiàn)發(fā)送至：bjspbazn@bjsp.gov.cn。
三、通過(guò)傳真將意見(jiàn)發(fā)送至：010-63703550。
食品藥品監管總局辦公廳
2017年2月6日
附件1.保健食品備案工作細則(2017年版)(征求意見(jiàn)稿).doc
附件1
保健食品備案工作細則(2017年版)
(征求意見(jiàn)稿)
1 適用范圍
本細則適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》中規定的生產(chǎn)和進(jìn)口依法應當備案的保健食品。
2 備案形式及要求
保健食品備案流程見(jiàn)附表
2.1獲取備案登錄賬號
國產(chǎn)保健食品備案人向各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出備案申請，由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)向備案人發(fā)放備案管理信息系統登錄賬號。國產(chǎn)保健食品備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)或者保健食品原注冊人。
進(jìn)口保健食品備案人攜帶相關(guān)證明文件向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)現場(chǎng)提出備案申請，由受理服務(wù)部門(mén)向備案人發(fā)放備案管理信息系統登錄賬號。進(jìn)口保健食品備案人(包括原注冊人)應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。
原注冊人可以作為備案人，是指持有有效的保健食品批準證書(shū)或正在申請注冊保健食品的產(chǎn)品持有人，其已注冊或正在申請注冊的產(chǎn)品符合保健食品原料目錄技術(shù)要求及備案管理的規定。
2.2網(wǎng)上填報備案信息
備案人獲得備案登錄賬號后通過(guò)(http://bjba.zybh.gov.cn)進(jìn)入保健食品備案管理信息系統，閱讀《保健食品備案管理信息系統使用及法律責任的聲明》《備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)》，按照《保健食品備案管理信息系統操作手冊》要求逐項完善備案人相關(guān)信息，填寫(xiě)產(chǎn)品備案信息。填寫(xiě)備案信息前應認真閱讀填寫(xiě)說(shuō)明并按要求填寫(xiě)。網(wǎng)上填報信息與所提交的證明文件、申請材料相關(guān)內容應保持一致。
原注冊人進(jìn)入保健食品備案管理信息系統后，應先核對系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品相關(guān)信息，再進(jìn)行修改并完善備案信息。
網(wǎng)上填寫(xiě)完成并上傳成功后，系統將自動(dòng)生成備案登記表、產(chǎn)品配方表、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求，下載打印并簽字加蓋備案人公章，其他備案紙質(zhì)材料(具體目錄見(jiàn)4.1項)除檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件外，均應逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章。進(jìn)口保健食品備案人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。上述所有紙質(zhì)材料均應清晰掃描成電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統后，再從系統中打印附帶條形碼、識別碼、頁(yè)碼(按資料項目分別自動(dòng)編頁(yè))的一份原件。進(jìn)口保健食品備案時(shí)除提交系統打印的原件一份外，還應當提交本細則5.2項下資料原件。
原件首頁(yè)為系統自動(dòng)生成的目錄，每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、材料名稱(chēng)。各項材料之間應當使用明顯的區分標志，并標明該項材料在目錄中的序號。備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰，不得涂改。整套材料應裝訂成冊。
2.3提交備案紙質(zhì)材料
備案人完成保健食品備案管理信息系統網(wǎng)上填寫(xiě)并上報成功后，食品藥品監督管理部門(mén)在5個(gè)工作日內通知備案人到現場(chǎng)提交紙質(zhì)材料原件，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案，并發(fā)放備案號;不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。食品藥品監督管理部門(mén)應當完成備案信息的存檔備查工作，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。
備案人收到食品藥品監督管理部門(mén)通知提交紙質(zhì)材料30日內未提交材料的，備案管理信息系統自動(dòng)將已上報的產(chǎn)品備案信息退回申請人。備案人申請備案，應重新通過(guò)系統提交備案信息。
2.4備案登錄賬戶(hù)信息變更
備案產(chǎn)品的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，備案人應及時(shí)向備案機構提交加蓋備案人公章的變更申請，備案機構及時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行更新。
3 備案材料內容要求
備案人應該提供完整的保健食品備案申請材料，材料內容應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》《食品安全國家標準保健食品(GB16740)》等規章、規范性文件、食品安全國家標準的規定。
3.1備案材料中對應內容(如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等)應前后一致。備案人營(yíng)業(yè)執照的名稱(chēng)、地址與保健食品備案憑證備案人名稱(chēng)、地址應一致;進(jìn)口保健食品相關(guān)證明文件也應與備案憑證中內容一致。
備案人上傳至備案管理信息系統的證明文件與原件、紙質(zhì)材料相關(guān)內容應一致。
3.2備案材料中的外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)以及外文參考文獻中的摘要、關(guān)鍵詞等表明產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的內容，均應譯為規范的中文，外文材料附后。
3.3備案人提供的具有合法資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告，應當由取得計量認證合格證書(shū)(CMA)的食品檢測機構出具。
3.4試驗用樣品的來(lái)源應清晰、可溯源。樣品應經(jīng)中試或以上規模生產(chǎn)制備而成，生產(chǎn)企業(yè)應具有載有保健食品類(lèi)別的食品生產(chǎn)許可證。進(jìn)口的備案產(chǎn)品樣品應為在生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
3.5同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱(chēng)的保健食品。不得使用同一名稱(chēng)備案不同配方的保健食品。同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。同一名稱(chēng)，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名均一致的情形。
4 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求
4.1備案材料目錄
(1)保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
(2)備案人主體登記證明文件
(3)產(chǎn)品配方材料
(4)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
(5)安全性和保健功能評價(jià)材料
(6)直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準
(7)產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
(8)產(chǎn)品技術(shù)要求材料
(9)具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
(10)產(chǎn)品名稱(chēng)的材料
(11)其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
4.2備案申請材料要求
4.2.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
備案人應通過(guò)保健食品備案管理信息系統，閱讀《保健食品備案管理信息系統使用及法律責任的聲明》和《備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)》，并填寫(xiě)備案人信息。
4.2.2備案人主體登記證明文件
備案人應提供《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件復印件，以及與備案產(chǎn)品相符的生產(chǎn)許可證明文件。
取得保健食品批準證書(shū)和已申報保健食品的原注冊人應提供產(chǎn)品批準證書(shū)或注冊申請轉為備案憑證的原件，備案人為法人或其他組織的，還應提供本條第一款資料。
4.2.3產(chǎn)品配方材料
應提交保健食品備案管理信息系統中自動(dòng)生成的產(chǎn)品配方表。原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。
補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品)原料按照《保健食品原料目錄》中營(yíng)養素的順序進(jìn)行排列，同一種營(yíng)養素使用多種化合物時(shí)按照化合物使用量大小排序;其他產(chǎn)品原料按《保健食品原料目錄》順序排列。
輔料按照使用量多少進(jìn)行排序。
原料、輔料選擇時(shí)還應符合以下要求：
(1)適宜人群包括1—3歲人群的備案產(chǎn)品，僅可選用適用范圍為“所有人群”的化合物為原料。
(2)輔料選擇僅以滿(mǎn)足產(chǎn)品工藝需要或改善產(chǎn)品色、香、味為目的，并符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄中使用說(shuō)明的要求，輔料品種、質(zhì)量標準及用量范圍應當符合該目錄的規定。
保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄將根據有關(guān)規定不斷調整。
(3)原料、輔料經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的，原料、輔料項應分別列出預混、包埋、微囊化中使用的原料、輔料名稱(chēng)，不得標示“不得標預混料”“微囊”等。
4.2.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
4.2.4.1應提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖是以圖表符號形式標示出原料通過(guò)工藝過(guò)程得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符。
4.2.4.2經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料和輔料，應以預混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標注。
4.2.4.3不得通過(guò)提取、合成等再加工方式，改變《營(yíng)養素補充劑原料目錄》內原料的化學(xué)結構、成分組成等。
4.2.4.4劑型選擇應合理。產(chǎn)品每日推薦攝入的總量應當較小，其主要形式為片劑、膠囊劑(包括硬膠囊和軟膠囊，下同)、顆粒劑、口服液。產(chǎn)品劑型將根據注冊產(chǎn)品的審評審批情況進(jìn)行調整。
緩釋制劑、控釋制劑、微丸膠囊、微粒制劑(納米)、噴霧劑等形態(tài)，以及舌下吸收制劑、腸溶制劑、口崩片、口膜片、胃漂浮制劑等制劑，不得作為備案產(chǎn)品劑型。備案人還應根據產(chǎn)品的適宜人群確定合理劑型，避免因劑型選擇不合理引發(fā)的食用安全隱患。
4.2.5安全性和保健功能評價(jià)材料
4.2.5.1應提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告。
4.2.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。除營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品外的備案產(chǎn)品，應提供食用安全、功能聲稱(chēng)的證明材料，必要時(shí)提供菌種鑒定報告和菌種毒力試驗報告。
4.2.5.3符合營(yíng)養素補充劑備案規定、生產(chǎn)工藝合理、符合國家有關(guān)規定的，不要求提供安全性毒理學(xué)及功能學(xué)試驗材料。
4.2.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準
應根據產(chǎn)品工藝以及產(chǎn)品穩定性試驗等，綜合評估確定。應列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。
4.2.7產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿
產(chǎn)品標簽應該符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定，涉及說(shuō)明書(shū)內容的，應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。
申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿，說(shuō)明書(shū)各項內容應規范、完整，應包括以下內容：
【產(chǎn)品名稱(chēng)】申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成，包括品牌名、通用名、屬性名。
【原料】應按4.2.3.1項下要求列出全部原料。
【輔料】應按4.2.3.1項下要求列出全部輔料。
【功效成分或標志性成分及含量】應選擇原料含有的性質(zhì)穩定、能夠準確定量，與產(chǎn)品功能具有明確相關(guān)性的特征成分為功效成分或標志性成分。功效成分或標志性成分的指標值應根據配方、原料質(zhì)量要求、工藝、檢測結果等多方面確定。除營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品外，功效成分或標志性成分的指標值以產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值為標簽說(shuō)明書(shū)標示值。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品應標示為功效成分，其指標為原料對應的所有營(yíng)養素。營(yíng)養素的標示值，是指按照產(chǎn)品配方核算的該產(chǎn)品最小食用單元中某種營(yíng)養素含量的確定理論數值，如片劑標注為“每片含”。標示值應符合產(chǎn)品技術(shù)要求的指標范圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。功效成分排列順序應與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養素的排列順序相同。
【適宜人群】應由備案人確定。符合《保健食品原料目錄》規定、食用安全、有明確功能要求適合本產(chǎn)品的特定人群。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品的適宜人群標注為“需要補充XX，XX(營(yíng)養素)的+年齡段+人群”，“需要補充XX，XX(營(yíng)養素)的成人、孕婦、乳母”。當適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí)，應將年齡段合并標注，如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲、11—13歲時(shí)，可以標注為7—13歲。含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素或礦物質(zhì)的XX人群”;含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產(chǎn)品可標注為“需要補充B族維生素的XX人群”。人群范圍應符合原料目錄中表示形式。
【不適宜人群】應由備案人確定?，F有科學(xué)依據不足以支持該產(chǎn)品適宜嬰幼兒、孕婦、乳母等特定人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群，如營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品中1—3歲人群、孕婦、乳母不包含在適宜人群中，則不適宜人群中應當列出1—3歲人群、孕婦、乳母。當不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí)，應將年齡段合并標注人群范圍應符合《保健食品原料目錄》中表示形式。不適宜人群還應包括：
(1)1歲以下人群;
(2)不符合保健食品原料目錄規定、可能存在食用安全隱患以及適宜人群范圍中應當除外的特定人群;
(3)現有規定明確應當標注的特定人群;
(4)產(chǎn)品劑型選擇了口服片、含片、咀嚼片、膠囊劑中任意一種的，應排除可能因食用方法會(huì )引起食用安全隱患的人群;
(5)根據產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群，如所選用的化合物使用范圍為“如歲以上人群”，不適宜人群應包括“不歲以下人群”
【保健功能】符合《保健食品原料目錄》的產(chǎn)品應當按有關(guān)規定標注保健功能。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品應列出所有要補充的維生素或礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX充;可以對含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的產(chǎn)品表述為“補充多種維生素或礦物質(zhì)”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素或礦物質(zhì)”形式表述;含有三種及以上B族維生素的可以表述為“補充B族維生素”。
【食用量及食用方法】表述應規范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應按適宜人群分類(lèi)標示。
片劑(含片、咀嚼片、泡騰片除外)、膠囊劑和口服液的食用方法為口服，其中1—3歲人群服用軟膠囊選擇刺破囊皮后擠出服用;含片的食用方法為含服;咀嚼片的食用方法為咀嚼食用;泡騰片的食用方法為飲用水泡騰充分溶解后食用;顆粒劑的食用方法為沖服。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。
【規格】應為最小制劑單元的重量或者體積(不包括包裝材料;膠囊劑指內容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量)，應與產(chǎn)品食用方法相匹配。如片劑為X g/片，膠囊劑為X g/粒;口服液為X ml/瓶(或支);顆粒為X g/袋。一個(gè)備案產(chǎn)品僅可申報一種產(chǎn)品規格。
【貯藏方法】備案人按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的保健食品穩定性試驗程序、方法進(jìn)行穩定性試驗考察后確定。
【保質(zhì)期】備案人按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的保健食品穩定性試驗程序、方法進(jìn)行穩定性試驗考察后確定，如采用加速試驗的產(chǎn)品保質(zhì)期一般為2年。保質(zhì)期以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。
【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)服用”。必要時(shí)還應根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容，如輔料中含有阿斯巴甜，應標明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服。
4.2.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料
申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準的規定。
【產(chǎn)品名稱(chēng)】申請人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成
【原料】應按4.2.3.1項下要求列出全部原料。
【輔料】應按4.2.3.1項下要求列出全部輔料。
【生產(chǎn)工藝】根據保健食品備案信息管理系統中《產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫》選擇后自動(dòng)生成。應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數;同一描述的主要工序可以根據實(shí)際生產(chǎn)操作規程重復選擇。
經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式標注經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱(chēng)。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】應以文字形式進(jìn)行描述。
【感官要求】應描述產(chǎn)品的外觀(guān)(色澤、狀態(tài)等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。
【鑒別】根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品的鑒別方法的，應予以準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。
【理化指標】應標明理化指標名稱(chēng)、指標值、檢測方法。檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容。
【微生物指標】應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值、檢測方法。
【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍、檢測方法。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元(如每片、每粒)的功效成分指標，包括補充的全部營(yíng)養素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應為標示值的75%—125%，功效成分指標范圍還應符合《保健食品原料目錄》規定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。
除營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品外的產(chǎn)品，功效成分或標志性成分指標值應標示為每100g或100ml中指標的含量。
功效成分或標志性成分的檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文;檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為對國家標準、地方標準進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容。
【裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)】應以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)。
【原輔料質(zhì)量要求】應列出標準號。
4.2.9具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
備案人應委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求的全項目檢驗。檢驗機構應按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規定的項目、方法等進(jìn)行檢測，出具三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性試驗全項目檢驗報告。其中穩定性試驗是指檢驗機構按照國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的保健食品穩定性試驗程序、方法以及申請材料中的檢測方法，對送檢樣品進(jìn)行的產(chǎn)品穩定性重點(diǎn)考察指標在保質(zhì)期內變化情況的檢測。
檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結論。
檢驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、檢測指標等內容應與產(chǎn)品備案名稱(chēng)、產(chǎn)品技術(shù)要求等保持一致。檢驗機構檢驗報告一經(jīng)出具后，不得變更。
4.2.10產(chǎn)品名稱(chēng)
產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成，應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等規定。產(chǎn)品名稱(chēng)應符合相關(guān)法律法規。備案人應提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。
產(chǎn)品所用輔料中含有一種香精或口味的，可以選擇產(chǎn)品名稱(chēng)后面用括號描述產(chǎn)品的口味或香精，如甜橙味;根據產(chǎn)品適宜人群確定范圍可以選擇產(chǎn)品名稱(chēng)后面用括號描述的人群范圍，如孕婦型。
備案產(chǎn)品的屬性名在產(chǎn)品劑型確定后系統自動(dòng)生成。
備案人輸入商標名、原料名稱(chēng)及產(chǎn)品劑型后由系統自動(dòng)生成。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品的通用名可以選擇以下名稱(chēng)：
(1)按照《保健食品原料目錄》中營(yíng)養素的排列順序，列出全部營(yíng)養素名稱(chēng)。含有三種及以下?tīng)I養素的必須以全部營(yíng)養素名稱(chēng)作為通用名。
(2)含有三種及以上維生素或礦物質(zhì)的營(yíng)養素補充劑，通用名可稱(chēng)為“多種維生素或礦物質(zhì)”，但不得以“其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素或礦物質(zhì)”命名。
(3)含有三種及以上B族維生素(維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的可以以“煙族維生素”命名。
4.2.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
應當提供注明該項下各項文件的目錄，使用明顯的標志對各項文件進(jìn)行區分。
(1)載有保健食品類(lèi)別的食品許可證;
(2)樣品為委托加工的，應提供委托加工協(xié)議原件;
(3)載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻全文。
5 進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求
5.1一般要求
(1)外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)的中文譯本應當由中國境內公證機構進(jìn)行公證，與原文內容一致。
(2)境外機構出具的證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等應為原件，應使用生產(chǎn)國(地區)的官方文字，有單位蓋章或法人代表(或其授權人)簽字，需經(jīng)所在國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等載明有效期的，應在有效期內使用。
(3)委托辦理備案事務(wù)的委托書(shū)應載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具日期。
5.2進(jìn)口產(chǎn)品備案材料要求
除應按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交：
5.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件，應載明出具文件機構名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。
5.2.2產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應為在生產(chǎn)國(地區)作為保健食品、膳食補充劑等特殊食品銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期，應明確標明該產(chǎn)品符合生產(chǎn)國(地區)法律和相關(guān)技術(shù)法規、標準，允許在該國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售。
產(chǎn)品出口國(地區)實(shí)施批準的，還應出具出口國(地區)主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。
5.2.3產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準原文。境外生產(chǎn)企業(yè)保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。
備案材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系證明文件的，應當提交生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔法律責任的有關(guān)部門(mén)出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。
5.2.4產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)上市的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
應提供與生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致的標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣，以及經(jīng)境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。
5.2.5由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》及其復印件。
境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照復印件。
5.2.6備案材料應使用中文，外文材料附后。中文譯本應當由中國境內公證機構進(jìn)行公證，確保與原文內容一致。
5.2.7委托辦理備案事務(wù)的委托書(shū)應載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具日期。
6 保健食品的備案變更
對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，備案人應當向原備案機關(guān)提交變更說(shuō)明及相關(guān)證明文件。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。
7 保健食品的備案取消
食品藥品監督管理部門(mén)在備案期間、日常監督檢查、舉報投訴中發(fā)現有下列情形之一的應取消保健食品備案：
(1)備案材料虛假的;
(2)備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的;
(3)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的;
(4)備案人申請取消備案的;
(5)依法應當取消備案的其他情形。
8 信息公開(kāi)
備案人應通過(guò)保健食品備案信息管理系統如實(shí)填寫(xiě)備案信息，備案人取得備案憑證后，食品藥品監督管理部門(mén)將備案信息表中登載的信息及其變更、取消情況在其網(wǎng)站上公布。國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心通過(guò)信息系統將相關(guān)產(chǎn)品備案電子信息提交國家食品藥品監督管理總局信息中心。國家食品藥品監督管理總局信息中心按要求及時(shí)公開(kāi)產(chǎn)品備案信息及附件，注銷(xiāo)原注冊證書(shū)、取消或變更備案產(chǎn)品相關(guān)信息。
附表：
1.保健食品備案流程圖
2.保健食品備案登記表
3.國產(chǎn)保健食品備案憑證
4.進(jìn)口保健食品備案憑證
5.保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
6.保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求(范本)
7.保健食品備案產(chǎn)品可用輔料目錄
8.產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝建議庫
9.保健食品備案檢驗申請表
10.保健食品備案檢驗受理通知書(shū)
11.功效成分或標志性成分檢測/穩定性試驗報告
12.衛生學(xué)試驗報告