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江西省藥監局正式開(kāi)展保健食品備案工作

2017-05-26

一、適用范圍
  江西省境內已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》或含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。
 
二、事項審查類(lèi)型
  備案。
 
三、審批依據
  1.《中華人民共和國食品安全法》第七十六條
  2. 《保健食品注冊與備案管理辦法》第五條
 
四、受理機構
  江西省食品藥品監督管理局行政受理與投訴舉報中心。
 
五、決定機構
  江西省食品藥品監督管理局。
 
六、數量限制
  無(wú)數量限制。
 
七、申請條件
  江西省境內已取得《保健食品生產(chǎn)許可證》或含保健食品范圍的《食品生產(chǎn)許可證》且在有效期內的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和保健食品原注冊人。
 
八、禁止性要求
  1、國家食品行業(yè)發(fā)展規則和產(chǎn)業(yè)政策禁止或限制的;
  2、有從業(yè)人員禁止情況的。
 
九、申請材料目錄
  1.保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
  2.備案人主體登記證明文件(應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的,可免于提供。)
  3.產(chǎn)品配方材料(產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成,包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。)
  4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料(包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等,原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符。)
  5.安全性和保健功能評價(jià)材料(提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的,應按5.5.1提供相關(guān)資料;未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告,并予以說(shuō)明。)
  6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準(列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。)
  7.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
  8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料(產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整,與檢驗報告檢測結果相符,并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。)
  9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告(該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具,則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。)
  10.產(chǎn)品名稱(chēng)的材料(提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料,并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。)
  11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
 
十、申請接收
  江西省食品藥品監督管理局行政受理與投訴舉報中心。
 
十一、辦理基本流程
  一、獲取帳號  二、申請  三、備案
 
十二、辦理方式
  網(wǎng)上受理。
 
十三、辦結時(shí)限
  法定期限:當場(chǎng)備案
  法定期限說(shuō)明:收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場(chǎng)備案,并告知申請人;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。
 
十四、收費依據及 標準
  不收費。
 
十五、審批結果
  備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》。
 
十六、結果送達
  申請人自行通過(guò)備案系統打印。
 
十七、行政相對人權利和義務(wù)
  公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)實(shí)施行政許可,享有陳述權、申辯權;有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟;其合法權益因行政機關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的,有權依法要求賠償。
 
十八、咨詢(xún)途徑
  1、省局行政受理與投訴舉報中心聯(lián)系電話(huà):0791-88158101 ;
  2、省局保健食品監管處聯(lián)系電話(huà):0791-88158063;
  3、省局官網(wǎng)在線(xiàn)答疑網(wǎng)址:(http://www.jxfda.gov.cn/bjsp.shtml)。
 
十九、監督投訴渠道
  1、局機關(guān)黨委紀檢電話(huà):0791-88158115;
  2、駐局紀檢組電話(huà):0791-88158055。
 
二十、辦公地址和時(shí)間
  辦理地點(diǎn):江西省南昌市北京東路1566號;
  辦理時(shí)間:周一至周五9:00—12:00,12:30—16:30(法定節假日除外)。
 
二十一、辦理進(jìn)程和結果公開(kāi)查詢(xún)
  1、辦理進(jìn)程查詢(xún)網(wǎng)址:在線(xiàn)申辦鏈接:(http://bjba.zybh.gov.cn);
  2、省局行政受理與投訴舉報中心電話(huà):0791-88158097。
 
相關(guān)申請材料示范文本、常見(jiàn)錯誤示例、常見(jiàn)問(wèn)題解答
  1、受理現場(chǎng)示范文本;
  2、江西省食品藥品監督管理局網(wǎng)站在線(xiàn)答疑;
  3、江西省食品藥品監督管理局保健食品監管處電話(huà):0791-88158063。

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