注冊申報程序復雜、時(shí)限長(cháng)、耗時(shí)費力、新功能申報困難……這些都是保健食品企業(yè)等待注冊備案時(shí)的“吐槽”重點(diǎn)。今后，這種情況將有所改變。
日前，由國家食品藥品監管總局指導、中國營(yíng)養保健食品協(xié)會(huì )聯(lián)合中國營(yíng)養學(xué)會(huì )主辦的2017中國保健食品行業(yè)會(huì )議在北京召開(kāi)。記者在會(huì )上了解到，國家總局正在通過(guò)優(yōu)化流程、陽(yáng)光審評、智能助手、積累數據等多種手段大力推進(jìn)保健食品注冊備案工作。截至目前，保健食品注冊備案的歷史積壓產(chǎn)品已由之前的8000～9000件減少到5000多件。
快速解決歷史積壓?jiǎn)?wèn)題
今年年初，《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》正式發(fā)布，為保健食品備案制的實(shí)施奠定了基礎。此次發(fā)布的原料目錄主要集中于維生素、礦物質(zhì)原料。隨著(zhù)目錄的進(jìn)一步梳理，功能進(jìn)一步明確，保健食品備案的目錄范圍將逐步擴大，注冊和備案工作亦會(huì )隨之相應調整。國家總局保健食品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評中心）相關(guān)負責人表示，目前保健食品主要存在定位不清晰，虛假、夸大宣傳誤導消費者，違規營(yíng)銷(xiāo)造成市場(chǎng)混亂，違法添加潛藏風(fēng)險等問(wèn)題。此外，歷史積壓?jiǎn)?wèn)題嚴重，功能評價(jià)不完善，注冊和生產(chǎn)許可尚不銜接，行政資源相對匱乏等問(wèn)題也給保健食品審評技術(shù)工作帶來(lái)了挑戰。
為解決歷史積壓?jiǎn)?wèn)題，今年5～7月，審評中心連續打了兩場(chǎng)攻堅戰：首先，在1個(gè)月的時(shí)間內審批了將近2000個(gè)符合《保健食品原料目錄（一）》范圍內的產(chǎn)品，其中1500多個(gè)產(chǎn)品審批通過(guò)，通過(guò)率約70%；其次，7月1日之前，將338個(gè)再注冊的產(chǎn)品全部審評完畢。在這兩場(chǎng)攻堅戰中，審評中心技術(shù)部門(mén)先是梳理了《保健食品原料目錄（一）》，對內容、功能進(jìn)行進(jìn)一步歸類(lèi)和調整，再分門(mén)別類(lèi)整理出五大類(lèi)產(chǎn)品，按照分類(lèi)同步進(jìn)行新注冊、變更、再注冊、換證等工作，并采取內審與外審相結合的方式，比如，某些產(chǎn)品以?xún)葘彏橹?，在各地的支持下建立幾個(gè)審評小團隊，集中力量對產(chǎn)品進(jìn)行年度滾動(dòng)審評。
“經(jīng)過(guò)這幾個(gè)月的奮戰，積壓產(chǎn)品由之前的8000～9000件減到現在的5000多件。而剩下的這5000多件積壓產(chǎn)品主要是由于新舊法規銜接問(wèn)題產(chǎn)生的。比如，其中約有1500件產(chǎn)品是按照舊法規進(jìn)行審評的。但是新法規實(shí)施后，批件后面的說(shuō)明書(shū)和其他相關(guān)的附件內容變化了，因此，這些產(chǎn)品還要按照新法規的要求進(jìn)行調整再發(fā)布。”審評中心副主任樊紅平透露，近期，審評中心將會(huì )針對這類(lèi)產(chǎn)品統一發(fā)布公告，讓企業(yè)按照新的技術(shù)要求盡快把相關(guān)材料補充齊全，以便完成審評。
多手段優(yōu)化審評流程
今年4月28日，國家總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品監管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，提出“逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局”。據悉，國家總局正在著(zhù)手推進(jìn)單材料、單原料備案工作，并同時(shí)進(jìn)行已注冊審批過(guò)且同質(zhì)化達到一定數量的備案工作，促使大部分保健食品走向備案管理軌道。在這項工作進(jìn)程中，保健食品檢驗是重點(diǎn)環(huán)節。為此，國家總局曾指定50多家技術(shù)機構承擔此項工作，但對于堆積如山的審評產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，仍然存在“僧多粥少”的問(wèn)題。據了解，國家總局將有望放開(kāi)社會(huì )管理，讓有合法資質(zhì)的技術(shù)檢驗機構在備案之后承擔產(chǎn)品檢驗工作，以解決檢驗機構不足的問(wèn)題。
為進(jìn)一步統一規范全國保健食品備案管理工作，今年5月1日，國家總局保健食品備案系統正式上線(xiàn)運行。樊紅平介紹了該系統的主要特點(diǎn)：第一，系統自動(dòng)判定，實(shí)現當場(chǎng)備案；第二，系統自動(dòng)生成包括技術(shù)要求、產(chǎn)品質(zhì)量要求等關(guān)鍵技術(shù)資料；第三，建立了輔料庫、工具庫、常用香料庫、標準庫，其中，標準庫已經(jīng)基本全部建完；第四，實(shí)現電子文檔存檔。據悉，備案信息系統上線(xiàn)后，大大節約了保健食品企業(yè)備案的時(shí)間成本，提高了審評中心的工作效率。
推進(jìn)備案工作的同時(shí)，該如何加快新產(chǎn)品的注冊工作？樊紅平介紹：“目前，針對產(chǎn)品注冊，我們有幾個(gè)工作目標：一是進(jìn)一步優(yōu)化流程，提高工作效率，逐步實(shí)施網(wǎng)絡(luò )申報受理審評審批，實(shí)現“機器換人”；二是規范行為，陽(yáng)光審評，以時(shí)間節點(diǎn)、責任明細把控審評質(zhì)量，防控廉政風(fēng)險，同時(shí)公開(kāi)審評審批的進(jìn)度和結果，包含法律依據、時(shí)間要求、抽檢結果和處置情況等信息；三是實(shí)現信息化的智能助手作用，提升質(zhì)量，多環(huán)節自動(dòng)篩選計算比對，快速準確查詢(xún)統計分析數據；四是積累數據，為整個(gè)行業(yè)健康持續發(fā)展，提供技術(shù)支撐。”樊紅平表示，信息化、智能化將有力推進(jìn)保健食品注冊備案工作，審評中心在未來(lái)會(huì )對此進(jìn)行更多的探索。
據統計，7月31日～8月3日，審評中心官網(wǎng)連續發(fā)布“保健食品審評意見(jiàn)通知書(shū)清單”共706項。從審評意見(jiàn)相對應的受理編號來(lái)看，受理年份集中于2010年～2017年間。共有16項審評意見(jiàn)對應的受理年份為2010年，均為國產(chǎn)保健食品延續注冊；共有220項審評意見(jiàn)對應的受理年份為2017年，其中215項為國產(chǎn)保健食品延續注冊，5項為國產(chǎn)保健食品變更。