為規范特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作，加強特殊食品注冊管理，根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉品種配方注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局起草了《特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作實(shí)施規范（征求意見(jiàn)稿）》?，F向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，請于2017年12月5前將有關(guān)意見(jiàn)和建議以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監督管理總局特殊食品注冊管理司。

 

電子郵箱：chenx@cfdi.org.cn

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年11月21日

——附件

 

特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作實(shí)施規范

（征求意見(jiàn)稿）

 

1、總則

1.1為規范特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作，加強特殊食品注冊管理，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實(shí)施條例、《保健食品注冊與備案管理辦法》《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規，制定本規范。

1.2特殊食品注冊現場(chǎng)核查是國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）在特殊食品注冊審評審批過(guò)程中，對申請注冊品種的研發(fā)、試制或試生產(chǎn)、檢驗的條件、能力和原始數據進(jìn)行實(shí)地審核，以評價(jià)注冊申報資料與實(shí)際情況是否相一致的過(guò)程。

1.3本規范適用于申請注冊的保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學(xué)用途配方食品的研發(fā)、試制或試生產(chǎn)現場(chǎng)的核查，以及對涉及提供原料提取物和復配營(yíng)養素的生產(chǎn)現場(chǎng)的延伸核查。特殊食品的檢驗、安全與功能驗證及臨床試驗現場(chǎng)的核查按照《特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作規范》及有關(guān)規定執行。

1.4總局負責特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作的總體實(shí)施，制訂現場(chǎng)核查工作實(shí)施規范并監督執行。

總局保健食品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評中心）在完成注冊申請的資料審評后，根據現場(chǎng)核查品種選擇原則，向總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）提出現場(chǎng)核查需求，并配合做好現場(chǎng)核查工作。

核查中心負責特殊食品注冊現場(chǎng)核查的組織實(shí)施工作，并向審評中心送交核查結果告知書(shū)。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級監管部門(mén)）對本轄區申請人特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作給予配合，委派觀(guān)察員參加現場(chǎng)核查，承擔相關(guān)協(xié)調與配合工作。

1.5特殊食品注冊現場(chǎng)核查工作應遵循依法、客觀(guān)、公平、公正、公開(kāi)的原則。

1.6特殊食品注冊申請人在提交注冊申請前應當做好隨時(shí)接受注冊現場(chǎng)核查的準備。

1.7被核查品種在現場(chǎng)核查期間應當處于在線(xiàn)動(dòng)態(tài)試制或生產(chǎn)狀態(tài)，在生產(chǎn)結束時(shí)接受現場(chǎng)抽樣送檢。

2、注冊現場(chǎng)核查品種的確定

2.1審評中心完成注冊申請的資料審評（含補正程序）后，遵循下列原則，從符合資料審評要求的品種中確定需要現場(chǎng)核查的品種。未完成資料審評的品種不安排注冊現場(chǎng)核查。

2.1.1保健食品：

2.1.1.1 新產(chǎn)品注冊申請；

2.1.1.2 可能顯著(zhù)影響產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的生產(chǎn)工藝、原輔料、規格、產(chǎn)品技術(shù)要求等變更注冊申請；

2.1.1.3 樣品試制場(chǎng)地發(fā)生變化的轉讓技術(shù)注冊申請；

2.1.1.4 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查的情況。

2.1.2嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方：

2.1.2.1 未取得生產(chǎn)許可證的國內生產(chǎn)企業(yè)以及未取得注冊批準的國外生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次申請注冊該類(lèi)產(chǎn)品的；

2.1.2.2 可能影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性以及在日常監督中已發(fā)現有較大安全隱患的變更申請； 

2.1.2.3 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查的情況。

2.1.3特殊醫學(xué)用途配方食品：

2.1.3.1 新產(chǎn)品注冊；

2.1.3.2 可能影響產(chǎn)品安全性、營(yíng)養充足性以及特殊醫學(xué)用途臨床效果的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等變更注冊；

2.1.3.3 其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現場(chǎng)核查的情況。

2.2審評中心向核查中心提交《特殊食品注冊現場(chǎng)核查需求告知書(shū)》（詳見(jiàn)附件1）并提供必要的申請資料副本，同時(shí)通過(guò)信息系統等方式告知申請人其申請已進(jìn)入現場(chǎng)核查環(huán)節。

3、注冊現場(chǎng)核查的確認、準備及通知

3.1申請人在被告知其申請已進(jìn)入現場(chǎng)核查環(huán)節后，應當做好相應的準備工作，并通過(guò)信息系統等方式向核查中心提交《特殊食品注冊現場(chǎng)核查確認書(shū)》（詳見(jiàn)附件2），等待申請人確認可以開(kāi)展現場(chǎng)核查的時(shí)間，不計入審評審批時(shí)限。

3.2核查中心在接到《特殊食品注冊現場(chǎng)核查需求通知書(shū)》后對現場(chǎng)核查的內容和資料進(jìn)行確認；符合注冊核查品種選擇原則或其他要求的應當自收到申請人《特殊食品注冊現場(chǎng)核查確認書(shū)》之日起，在以下時(shí)限內完成注冊現場(chǎng)核查：

3.2.1保健食品注冊現場(chǎng)核查為30個(gè)工作日。

3.2.2嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方和特殊醫學(xué)用途配方食品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查20個(gè)工作日。

3.2.3如涉及多個(gè)核查地點(diǎn)或需要延伸核查的，每增加一個(gè)核查現場(chǎng)，核查時(shí)限增加15個(gè)工作日。

3.2.4根據核查工作的實(shí)際需要，例如生產(chǎn)周期較長(cháng)的產(chǎn)品，經(jīng)核查中心主管領(lǐng)導批準，核查時(shí)限可延長(cháng)15個(gè)工作日。

3.3核查中心確定現場(chǎng)核查時(shí)間后提前3個(gè)工作日書(shū)面通知注冊申請人現場(chǎng)核查時(shí)間和相關(guān)要求（詳見(jiàn)附件3），并在核查中心網(wǎng)站上公示，同時(shí)抄送核查地點(diǎn)所轄省級食品藥品監管部門(mén)。

3.4注冊申請人應保持聯(lián)系渠道暢通，并按照書(shū)面通知的時(shí)間和要求，做好接受現場(chǎng)核查的準備，除不可抗力原因外不得拒絕或要求延期接受現場(chǎng)核查。

3.5核查中心根據核查品種類(lèi)型和需核查內容制訂《特殊食品注冊現場(chǎng)核查方案》（詳見(jiàn)附件4），包括核查目的、核查依據、核查重點(diǎn)、核查人員任務(wù)分工和日程安排等。

3.6核查中心根據現場(chǎng)核查方案組成現場(chǎng)核查組，每組一般由3名或以上食品檢查員組成，必要時(shí)可邀請審評人員參加。

3.7現場(chǎng)核查時(shí)間根據產(chǎn)品風(fēng)險程度、工藝復雜程度、生產(chǎn)周期長(cháng)短、品種數量及涉及核查場(chǎng)地多少等情況而定。

3.8參加現場(chǎng)核查的檢查員從總局食品檢查員庫中隨機抽取。檢查員應提前一天集中，接受廉政教育并熟悉待核查品種及企業(yè)的相關(guān)資料、討論現場(chǎng)核查方案、明確核查任務(wù)分工等。

4、注冊現場(chǎng)核查的實(shí)施

4.1現場(chǎng)核查實(shí)行組長(cháng)負責制，組長(cháng)對現場(chǎng)核查工作及廉政紀律執行情況負雙責，負責組織召開(kāi)預備會(huì )議、首次會(huì )議、內部會(huì )議和末次會(huì )議，并起草《特殊食品注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題匯總表》（詳見(jiàn)附件5）、《特殊食品注冊現場(chǎng)核查報告》（詳見(jiàn)附件6）。核查組其他成員應服從組長(cháng)安排，并對自己承擔的核查分工和個(gè)人廉潔自律情況負責。

4.2核查組應嚴格按照現場(chǎng)核查方案、現場(chǎng)核查要點(diǎn)和判斷標準（詳見(jiàn)附件7—9）實(shí)施現場(chǎng)核查?，F場(chǎng)核查期間如確需調整核查方案的，應當及時(shí)與核查中心聯(lián)系，經(jīng)同意后方可實(shí)施。

4.3核查組到達企業(yè)后，由組長(cháng)主持召開(kāi)首次會(huì )議。內容包括：

4.3.1雙方介紹參加首次會(huì )議人員；

4.3.2向企業(yè)明確核查目的、核查范圍和核查依據；

4.3.3介紹現場(chǎng)核查的日程安排及檢查員任務(wù)分工；

4.3.4宣讀現場(chǎng)核查紀律并說(shuō)明現場(chǎng)核查要求；

4.3.5明確企業(yè)需配合事項及陪同現場(chǎng)核查人員；

4.3.6被核查企業(yè)簡(jiǎn)要介紹品種研發(fā)、試制、注冊等情況。

4.4檢查員應按照核查方案的任務(wù)分工進(jìn)行現場(chǎng)核查，認真記錄核查過(guò)程、主要核查內容以及發(fā)現的問(wèn)題。對問(wèn)題的描述應當具體、清晰、詳實(shí)。必要時(shí)可采取復印、錄音、錄像、攝影等手段進(jìn)行調查取證。

4.5每日核查工作結束前，核查組應針對當日核查發(fā)現的問(wèn)題與被核查企業(yè)簡(jiǎn)要溝通，告知企業(yè)次日核查的重點(diǎn)內容并要求其提前做好相關(guān)準備。

4.6在現場(chǎng)核查結束前，核查組應召開(kāi)內部會(huì )議，匯總、討論每位檢查員發(fā)現的問(wèn)題，形成《特殊食品注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場(chǎng)核查報告》（附件6）。在核查組內部會(huì )議期間，被核查企業(yè)人員應回避。

4.7在現場(chǎng)核查結束后，由核查組組長(cháng)主持末次會(huì )議，向被核查單位反饋現場(chǎng)核查發(fā)現的問(wèn)題。被核查單位如對反饋問(wèn)題有異議并能夠提供相關(guān)證據的，核查組應進(jìn)一步核實(shí)、確證，并做好相關(guān)記錄。

4.8核查組全體成員、省局觀(guān)察員和被核查單位法人或受權人應當在《特殊食品注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題匯總表》（附件5）簽字，被核查單位還應加蓋公章，對現場(chǎng)核查問(wèn)題存在異議的，應提供書(shū)面說(shuō)明。

4.9現場(chǎng)核查期間核查組按照《特殊食品注冊檢驗與抽樣規范》要求對特殊食品動(dòng)態(tài)生產(chǎn)下線(xiàn)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、封樣并送檢驗機構進(jìn)行檢驗。檢驗機構應符合《特殊食品驗證評價(jià)技術(shù)機構工作規范》，并由審評中心隨機選擇。申請人應對抽樣、封樣和送樣工作給予配合?，F場(chǎng)抽樣應當填寫(xiě)《特殊食品注冊檢驗抽樣單》（附件10）《特殊食品注冊檢驗抽樣規范》另行制訂。

4.10現場(chǎng)核查結束后核查組應將現場(chǎng)核查記錄本、《特殊食品注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場(chǎng)核查報告》（附件6）、企業(yè)書(shū)面說(shuō)明以及現場(chǎng)取證材料等一并提交核查中心。

5、注冊現場(chǎng)核查審核及結果出具

5.1核查中心在收到核查組提交的《特殊食品注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題匯總表》（附件5）和《特殊食品注冊現場(chǎng)核查報告》（附件6）及相關(guān)資料后，按照審核工作程序對現場(chǎng)核查情況進(jìn)行審核。

5.2核查中心根據現場(chǎng)核查審核情況形成《食品注冊現場(chǎng)核查結果告知書(shū)》（詳見(jiàn)附件11），送交審評中心。

6、管理要求

6.1參加現場(chǎng)核查的檢查員必須具備《食品檢查員管理規范》所要求的專(zhuān)業(yè)背景、工作經(jīng)驗，經(jīng)檢查員培訓并考核合格后方可參與特殊食品注冊現場(chǎng)核查?！妒称窓z查員管理規范》另行制訂。

6.2核查中心應按照《食品檢查員管理規范》的要求建立食品檢查員庫。

6.3在現場(chǎng)核查工作中，檢查員、觀(guān)察員及相關(guān)人員必須嚴格遵循現場(chǎng)核查相關(guān)法規及本規范的要求，對現場(chǎng)核查過(guò)程中涉及的資料和未公開(kāi)的核查結果等信息負保密責任。

6.4現場(chǎng)核查人員要嚴格執行利益沖突回避制度。

6.5對在現場(chǎng)核查工作中徇私舞弊或利用參加現場(chǎng)核查之便索要或獲取不當利益的，要依法、依規追究責任。

6.6現場(chǎng)核查人員在參加現場(chǎng)核查過(guò)程中，不得參與任何被核查單位提供的宴請、旅游及其他商業(yè)性?shī)蕵?lè )活動(dòng)。

6.7對現場(chǎng)核查過(guò)程中弄虛作假、賄賂核查人員、不配合或干擾現場(chǎng)核查的企業(yè)要在總局網(wǎng)站上公開(kāi)曝光，現場(chǎng)核查結論以不符合論處。

7、附則

7.1現場(chǎng)核查期間的動(dòng)態(tài)試生產(chǎn)規模。嬰幼兒配方乳粉、特殊醫學(xué)用途配方食品應為商業(yè)化生產(chǎn)規模，保健食品為中試及以上生產(chǎn)規模。

7.2對生產(chǎn)地址、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)和檢驗人員完全相同，僅產(chǎn)品配方不同的多個(gè)同時(shí)申報的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品，其動(dòng)態(tài)試生產(chǎn)可采取抽查方式進(jìn)行，抽查品種由審評中心確定并通過(guò)信息系統等方式告知企業(yè)，抽查品種的動(dòng)態(tài)現場(chǎng)核查結論適用于其余同時(shí)申報的僅產(chǎn)品配方不同的產(chǎn)品。

7.3保健食品注冊現場(chǎng)核查結果僅作為相應生產(chǎn)許可工作的參考，不作為其免于生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查的依據。

7.4原涉及特殊食品注冊現場(chǎng)核查的規范性文件與本規范不一致的，以本規范為準。

7.5本規范自2017年月日起施行。

 

附件（點(diǎn)擊閱讀原文下載查看）：

1.特殊食品注冊現場(chǎng)核查需求告知書(shū)

2.特殊食品注冊現場(chǎng)核查確認書(shū)

3.特殊食品注冊現場(chǎng)核查通知

4.特殊食品注冊現場(chǎng)核查方案

5.特殊食品注冊現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題匯總表

6.特殊食品注冊現場(chǎng)核查報告

7.保健食品注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及問(wèn)題嚴重程度和核查

結果判定原則

8.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及問(wèn)題

嚴重程度和核查結果判定原則

9.特殊醫學(xué)用途配方食品注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及問(wèn)題

嚴重程度和核查結果判定原則

10.特殊食品注冊現場(chǎng)檢驗抽樣單

11.特殊食品注冊現場(chǎng)核查結果告知書(shū)

原文地址：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/217238.html