2015年7月28日，業(yè)內千呼萬(wàn)喚的《保健食品注冊與備案管理辦法》和《保健食品功能目錄與原料目錄管理辦法》終于發(fā)布，盡管只是征求意見(jiàn)稿，但終稿應該不會(huì )有太大變化，從中可以獲取很多官方態(tài)度，中健天行梳理如下。
注冊與備案辦法解讀
一、保健食品注冊
1.明確了保健食品注冊范圍，包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品。
2.注冊申請人資質(zhì)重大改變，擬禁個(gè)人申報和聯(lián)合申報。兩個(gè)以上單位共同研發(fā)的保健食品，應當由其中的一個(gè)單位申請注冊。
3.注冊產(chǎn)品評價(jià)項目沒(méi)有變化，內容包括安全性和保健功能試驗評價(jià)材料，人群食用評價(jià)材料，功效成分或標志性成分試驗報告，衛生學(xué)試驗報告，穩定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等。
但值得注意的是，安全性、保健功能、人群食用評價(jià)表述從“報告”改為“材料”，表明這些內容企業(yè)或可自行選擇機構研究并出具相應評價(jià)材料。
4.明確提出復核性檢驗應當由國家食品藥品監督管理總局遴選的保健食品檢驗機構承擔。檢驗機構應當嚴格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關(guān)說(shuō)明進(jìn)行操作，對檢驗方法科學(xué)性、復現性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩定性進(jìn)行復核性檢驗，并出具復核性檢驗報告和結論。
這體現出“弱化注冊檢驗，加強復核檢驗”的監管思路，表明雖然企業(yè)在遞交申請資料時(shí)安全性、保健功能、人群食用評價(jià)材料企業(yè)可自行研究材料，但這些材料需通過(guò)官方檢驗機構的復核性檢驗，以證明其產(chǎn)品能達到宣稱(chēng)功能。
中健天行認為CFDA這是想改變目前以注冊檢驗代替產(chǎn)品研發(fā)的弊端，以后注冊制下的保健食品申報將會(huì )更加困難，審評更加嚴格，企業(yè)必須首先深入進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)、試驗，并形成完善的安全性、保健功能、人群食用評價(jià)研究材料。
5.對于首次進(jìn)口注冊產(chǎn)品，除上述第3條外，還要求提供境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報告，以及復核性檢驗所需要的連續3個(gè)批號上市銷(xiāo)售產(chǎn)品。而且，首次進(jìn)口產(chǎn)品定義為非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內上市銷(xiāo)售的保健食品。表明同一國家不同企業(yè)的相同配方產(chǎn)品也需按首次進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行注冊。
6.明確規范對食藥監局受理審查時(shí)限，要求受理機構收到申請材料后應當當場(chǎng)或者在5日內對申請材料的規范性、完整性進(jìn)行形式審查，對于申請材料不符合規范要求或不完整的，應當一次告知申請人需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正。
7.進(jìn)一步規范保健食品注冊產(chǎn)品技術(shù)審評，要求在接到申請材料后60日內進(jìn)行一次性技術(shù)審評，并作出綜合性技術(shù)審評意見(jiàn)和結論。
二、保健食品備案
1. 明確了保健食品備案范圍，包括（一）擬使用保健食品原料目錄內的原料生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的；（三）已備案信息發(fā)生變化，重新備案的。
2.備案人資質(zhì)明確要求國產(chǎn)保健食品應當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，表明研發(fā)、銷(xiāo)售等類(lèi)型單位想擁有保健食品證書(shū)只能走注冊途徑。
3.對于國產(chǎn)備案產(chǎn)品，僅要求提供產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準以及表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料，對于產(chǎn)品安全性和保健功能材料的包含內容并沒(méi)有同注冊產(chǎn)品一樣進(jìn)行明確要求。
4.進(jìn)口備案產(chǎn)品要求提供境外銷(xiāo)售及人群食用情況的分析說(shuō)明報告，以及保健食品檢驗機構出具的三批產(chǎn)品符合質(zhì)量標準要求的全項目檢驗報告。
5.明確了備案的負責機構，進(jìn)口保健食品備案向國家食品藥品監督管理總局提出，國內生產(chǎn)的保健食品備案應當向申請人所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提出。
6.明確規定備案產(chǎn)品應當場(chǎng)備案，不需要技術(shù)審評。備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)備案，備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部?jì)热?，由備案人補正后備案。
三、其他變化
1.明確規定食藥監機構在保健食品受理、審查或備案過(guò)程中，未向申請人履行法定告知義務(wù)的；不一次告知申請人必須補正的全部?jì)热莸?；未依法說(shuō)明不受理或者不批準保健食品注冊申請理由的，依照《行政許可法》規定處罰。
2. 對于備案產(chǎn)品，未在規定時(shí)間內申請生產(chǎn)許可；對于注冊產(chǎn)品，保健食品注冊證書(shū)有效期內未生產(chǎn)銷(xiāo)售的，食藥監局會(huì )注銷(xiāo)。這表明，在5年批件有效期內，企業(yè)必須組織進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，否則便會(huì )被注銷(xiāo)，“僵尸”批件將不復存在。
3.正式提出申請保健食品注冊的，申請人應當按照規定繳納注冊費用。保健食品產(chǎn)品注冊收費項目、收費標準按照國務(wù)院財政部門(mén)、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規定執行。JKZC_China前日所預判變成現實(shí)，免費審評時(shí)代將成為歷史。
四、未盡事宜
1.征求意見(jiàn)稿明確規定了注冊證書(shū)有效期五年，以及證書(shū)文號格式為“國食健字”/“進(jìn)食健字”；而對備案產(chǎn)品有效期多少，證書(shū)文號格式是“國食備字”，還是“省食備字”或“冀食備字”并沒(méi)有提及，只表述食藥監局應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。
2. 征求意見(jiàn)稿規定備案產(chǎn)品需提供表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料，但具體包含哪些內容，提交科學(xué)文獻就可以，還是企業(yè)自行研究，或保健食品檢驗機構檢驗并沒(méi)有明確闡述。如果讓各地食藥監局自己把握尺度，恐怕理解會(huì )千差萬(wàn)別。
功能與原料目錄辦法解讀
一、明確保健食品原料目錄定義及內容，包括原料名稱(chēng)、配伍、用量、允許聲稱(chēng)的保健功能、質(zhì)量標準、功效成分和檢驗方法及相關(guān)說(shuō)明等。保健食品原料目錄分為補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的原料目錄和其他保健功能的原料目錄。
二、使用保健食品原料目錄內的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應當注冊的保健食品。
三、補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的原料目錄內的原料可以根據需要復配，其他的不能隨意復配、組合。對于兩種以上原料配伍，可起到協(xié)同或促進(jìn)作用，有充足的科學(xué)依據和應用歷史，并符合本辦法相關(guān)要求的，該配伍可納入保健食品原料目錄。
這一條透露的信息量很大，表明：（1）營(yíng)養素補充劑配方可以隨意復配備案，但不能添加原料目錄內其他不屬于營(yíng)養素補充劑的原料，否則應當注冊；（2）對于納入原料目錄內的單原料產(chǎn)品可以備案；（3）對于兩種以上原料配伍產(chǎn)品，如果有充足的科學(xué)依據和應用歷史，也可以將該配伍納入保健食品原料目錄。
中健天行認為第三點(diǎn)難度極大，可能只有少數經(jīng)典配伍被納入目錄內，對于申請備案尤其是注冊的復方產(chǎn)品，該配伍一般屬于研發(fā)企業(yè)技術(shù)機密，企業(yè)恐怕不愿將其納入原料目錄予以公開(kāi)，否則豈不是所有努力都是為他人做嫁衣？
四、國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。
五、任何單位或者個(gè)人可以提出擬列入保健功能目錄的保健功能、原料申請和保健功能、原料目錄調整申請，并提供理由、依據和相關(guān)材料。
六、拭目以待《保健食品原料目錄名單（首批）》，恐怕這是業(yè)內企業(yè)最為關(guān)注的。