1.無(wú)保健食品注冊證書(shū)或備案憑證的企業(yè)，可否辦理保健食品生產(chǎn)許可？

　　申請人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

2.如何以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)？

　　企業(yè)需按保健食品備案要求開(kāi)展檢驗，取得全項目檢驗合格報告后即可申請保健食品生產(chǎn)許可，待取得保健食品生產(chǎn)許可證后按要求進(jìn)行產(chǎn)品備案。

3.保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查時(shí)，要求動(dòng)態(tài)生產(chǎn)嗎？

　　保健食品生產(chǎn)許可現場(chǎng)核查以靜態(tài)核查為主。主要查驗機構與人員、廠(chǎng)房布局、設施設備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、庫房管理以及保健食品生產(chǎn)記錄和檢驗報告。

4.申請保健食品生產(chǎn)許可，需要試制幾批產(chǎn)品？

　　獲得注冊、備案的產(chǎn)品，每個(gè)品種至少試制一批，現場(chǎng)核查時(shí)需提供每個(gè)品種一年內的全項目型式檢驗合格報告；以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的，每個(gè)品種需試制三批，提供三批產(chǎn)品的全項目型式檢驗合格報告。

5.對免于現場(chǎng)核查和不得免于現場(chǎng)核查是如何規定的？

　　可以免于現場(chǎng)核查的情形：（1）申請增加同劑型產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品；（2）申請保健食品生產(chǎn)許可變更或延續，申請人聲明關(guān)鍵生產(chǎn)條件未發(fā)生變化，且不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的。

　　不得免于現場(chǎng)核查的情形：申請人在生產(chǎn)許可有效期限內：（1）保健食品監督抽檢不合格的；（2）保健食品違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被立案查處的；（3）保健食品生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的；（4）市場(chǎng)監管部門(mén)認為應當進(jìn)行現場(chǎng)核查的。

6.提報生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明有哪些要求？

　　增加同劑型、生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同的保健食品，申請免于現場(chǎng)核查的，應提交生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同聲明，應詳細說(shuō)明申報品種、工藝等同品種的生產(chǎn)工藝，應申請與經(jīng)現場(chǎng)核查合格的品種生產(chǎn)工藝實(shí)質(zhì)等同。

7.注冊轉備案品種，如何申請生產(chǎn)許變更？

　　已獲許可品種，由注冊轉為備案的，應同時(shí)申請減少原注冊品種、增加轉備案品種。

8.對保健食品原料提取物是如何管理的？

　　為其他企業(yè)提供動(dòng)植物提取物，作為保健食品生產(chǎn)原料的，應按照要求申請原料提取物生產(chǎn)許可；僅從事本企業(yè)所生產(chǎn)保健食品原料提取的，申請保健食品產(chǎn)品生產(chǎn)許可。

9.食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場(chǎng)所遷址的，如何辦理生產(chǎn)許可？

　　食品生產(chǎn)者的生產(chǎn)場(chǎng)所遷址的，無(wú)論是否遷出原發(fā)證監管部門(mén)管轄范圍，都要重新申請許可。

10.食品生產(chǎn)許可證（含普通食品、保健食品明細表）、有效期屆滿(mǎn)的，如何申報？

　　應申請保健食品生產(chǎn)許可延續，可同時(shí)申請普通食品和保健食品的延續，兩者無(wú)先后順序要求。申請延續保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應在該生產(chǎn)許可有效期屆滿(mǎn)30個(gè)工作日前提出延續申請。