根據《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》(國食藥監許〔2010〕2號),“終產(chǎn)品為阿膠的保健食品,其產(chǎn)品質(zhì)量標準應當符合《中國藥典》的有關(guān)規定”,即標志性成分需制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽(以驢源多肽A1、驢源多肽A2計)指標。終產(chǎn)品為阿膠的新產(chǎn)品注冊申報時(shí),應按上述要求制定標志性成分。
因特征多肽(以驢源多肽A1、驢源多肽A2計)為《中國藥典(2020版)》新增的指標,對于此前已批準的終產(chǎn)品為阿膠的產(chǎn)品,其在申報延續注冊、變更注冊、轉讓技術(shù)、證書(shū)補發(fā)時(shí),需增訂該指標為標志性成分,并提交該指標三批產(chǎn)品穩定性試驗報告。