答:在確定保健食品輔料及用量時(shí),申請人應充分考慮輔料的安全性、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、制劑成型性和穩定性等方面情況,提供輔料及用量的確定依據。此外,在產(chǎn)品原料投料量固定的前提下,輔料用量除應具有明確的工藝必要性和合理性外,還應確保不同批次終產(chǎn)品得量穩定一致。對于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝包括提取工序的固體制劑,填充劑用量可為適量,液體制劑的稀釋劑可為適量。