通過(guò)前面的初步介紹，我們已經(jīng)知道了為什么要申報新食品原料、新食品原料申報的法規依據以及什么是新食品原料，但是只了解這些是遠遠不夠的，在申報新食品原料之前建議申報企業(yè)對申報產(chǎn)品進(jìn)行可行性分析，以避免在申報過(guò)程中發(fā)現申報產(chǎn)品不適合申報新食品原料而帶來(lái)?yè)p失?？尚行苑治鐾ǔＪ菍ΜF有資料、生產(chǎn)工藝、原輔料等進(jìn)行分析，來(lái)確定是否適合申報新食品原料，以及申報的難點(diǎn)、痛點(diǎn)等。

此環(huán)節的必要性以及它可以為新食品原料申報解決哪些問(wèn)題，已在前期發(fā)布的《關(guān)于新食品原料申報，所有問(wèn)題都在這里了》一文中有詳細介紹。

通過(guò)了新食品原料申報可行性分析之后，在申報的前期，申報企業(yè)需要開(kāi)展一系列的試驗研究：

?成分分析

?衛生學(xué)檢驗

?毒理學(xué)試驗

針對微生物類(lèi)的新食品原料還需要進(jìn)行微生物安全性試驗、菌種鑒定。針對植物類(lèi)新食品原料還需要進(jìn)行品種鑒定。

在完成了一系列的試驗之后，申報企業(yè)需要向省級疾病預防控制中心申請安全性評估意見(jiàn)。在申請安全性評估意見(jiàn)之前，需要根據要求形成申請資料。

在完成上述準備工作之后，申報企業(yè)可以著(zhù)手準備申報資料，申報資料如下：

（一）申請表；

（二）新食品原料研制報告；

（三）安全性評估報告；

（四）生產(chǎn)工藝；

（五）執行的相關(guān)標準（包括安全要求、質(zhì)量規格、檢驗方法等）；

（六）標簽及說(shuō)明書(shū)；

（七）國內外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；

（八）申報委托書(shū)（委托代理申報時(shí)提供）；

（九）有助于評審的其他資料。

另附未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

申請進(jìn)口新食品原料（新資源食品）的，除了提交上述規定的材料外，還應當提交以下材料：進(jìn)口新食品原料出口國（地區）相關(guān)部門(mén)或者機構出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區）生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的證明材料；進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區）有關(guān)機構或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認證的證明材料。

申報資料準備好后，便可以進(jìn)入正式的申報流程。首次申報的企業(yè)需要在衛健委網(wǎng)站申請賬號和密碼，獲得賬號和密碼之后，需要先進(jìn)行線(xiàn)上申報，線(xiàn)上申報預審核通過(guò)后，向衛健委政務(wù)大廳提交紙質(zhì)資料，政務(wù)大廳會(huì )在5個(gè)工作日內出具受理通知書(shū)。

新食品原料申報要完成成分分析、衛生學(xué)、毒理學(xué)安全性評價(jià)、風(fēng)險性評估意見(jiàn)等報告，歷經(jīng)企業(yè)答辯、專(zhuān)家評審、補正資料甚至現場(chǎng)核查以及公開(kāi)征求意見(jiàn)等程序，申報材料要求和審核程序非常嚴格和復雜，成功與否與申報資料標準、規范的準備密切相關(guān)，應在申報之前進(jìn)行預評估，以避免出現多次延期審查以及不予行政許可的情況。在國家衛健委公布的新食品原料及實(shí)質(zhì)等同名單中，北京中健天行醫藥有多款產(chǎn)品獲批，有豐富的成功申報經(jīng)驗，會(huì )對申報的新食品原料進(jìn)行全面評估及分析，提供經(jīng)濟、可行、保障的申報方案，歡迎申報企業(yè)來(lái)電與我們交流！