粵食藥監局注〔2016〕135號
各地級以上市、順德區食品藥品監督管理局,各有關(guān)單位：
根據《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家總局第22號令）第三十四條的要求：申請延續國產(chǎn)保健食品注冊的企業(yè)，需提交“經(jīng)省級食品藥品監督管理部門(mén)核實(shí)的注冊證書(shū)有效期內保健食品的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況”。為做好上述工作，根據屬地管理的原則，經(jīng)研究，現將我局辦理相關(guān)事項的流程及要求通知如下：
一、申請延續國產(chǎn)保健食品的企業(yè)，應在保健食品注冊證書(shū)屆滿(mǎn)前8個(gè)月，按照申報資料目錄向所在地市局提出核實(shí)申請（見(jiàn)附件1）。
二、市局接到企業(yè)申請之日起10個(gè)工作日內對報送的生產(chǎn)銷(xiāo)售情況進(jìn)行核實(shí)，完成《國產(chǎn)保健食品有效期內生產(chǎn)銷(xiāo)售情況表》（見(jiàn)附件2）。
三、省局在接到《國產(chǎn)保健食品有效期內生產(chǎn)銷(xiāo)售情況表》及相關(guān)申報資料起10個(gè)工作日內出具核實(shí)報告。
四、如國家食品藥品監督管理總局對上述工作統一要求，則按新要求執行。
【附件1】
申報資料目錄：
1.《國產(chǎn)保健食品有效期內生產(chǎn)銷(xiāo)售情況表》；
2.批準證明性文件（含：《營(yíng)業(yè)執照》、《衛生許可證》、《保健食品批準證書(shū)》、授權書(shū)、委托加工批件、變更情況證明性文件等）；
3.產(chǎn)品批準文號有效期內代表批次的生產(chǎn)記錄；
4.產(chǎn)品批準文號有效期內代表批次的型式檢驗報告；
5.產(chǎn)品批準文號有效期內的銷(xiāo)售情況證明（發(fā)票等）。
【附件2】
國產(chǎn)保健食品有效期內生產(chǎn)銷(xiāo)售情況表
|
產(chǎn)品名稱(chēng)
|
|
|
批準文號
|
|
|
批準日期
|
年 月 日
|
有效期至
|
年 月 日
|
|
申報事項
|
|
|
申報單位
|
|
|
委托生產(chǎn)單位
|
|
|
企業(yè)聯(lián)系人
|
|
聯(lián)系電話(huà)（手機）
|
|
|
生產(chǎn)情況
|
有效期內第一年產(chǎn)量：
第二年產(chǎn)量：
第三年產(chǎn)量：
第四年產(chǎn)量：
總量：共 批， 個(gè)制劑單位。
|
|
銷(xiāo)售情況
|
有效期內第一年銷(xiāo)售額： 萬(wàn)元
第二年銷(xiāo)售額： 萬(wàn)元
第三年銷(xiāo)售額： 萬(wàn)元
第四年銷(xiāo)售額： 萬(wàn)元
|
|
申請人承諾
|
本申請按照《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）的要求提交申報資料，申請表及所提交的證明資料均真實(shí)有效、來(lái)源合法，未侵犯他人的權益，如有不實(shí)之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。
（申請人蓋章）
年 月 日
|
|
市局核實(shí)意見(jiàn)
|
蓋章（科室）
年 月 日
|
一式三份，省局一份，市局一份存檔，企業(yè)存檔一份