12月8日，青島市政府發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策》的通知。
《若干政策》加大對重大創(chuàng )新的支持力度，對取得古代經(jīng)典名方中藥復方制劑藥品注冊證書(shū)、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的，每項分別給予最高100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。
《若干政策》包括支持“藍色藥庫”項目研發(fā)、新藥研發(fā)、醫療器械研發(fā)、創(chuàng )新成果轉化、服務(wù)平臺建設、開(kāi)展資質(zhì)認證、企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)等7項具體政策措施。
1、對海洋藥物研發(fā)機構與企業(yè)合作并進(jìn)行轉化的海洋創(chuàng )新藥物研發(fā)項目，按照臨床試驗前項目雙方實(shí)際投入研發(fā)費用的50%給予配套獎補，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。
2、對1類(lèi)創(chuàng )新藥獲得臨床試驗許可（“藍色藥庫”項目除外）、完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費用的30%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、300萬(wàn)元、600萬(wàn)元、2000萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機構）每年支持最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。
3.對2類(lèi)改良型新藥、3類(lèi)生物制品完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗且取得藥品注冊證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%，分別給予單個(gè)品種最高不超過(guò)200萬(wàn)元、400萬(wàn)元、800萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機構）每年支持最高不超過(guò)2000萬(wàn)元。
4.對取得3、4類(lèi)化學(xué)藥藥品注冊證書(shū)的，按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%，給予單個(gè)品種最高不超過(guò)300萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機構）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
5.對取得古代經(jīng)典名方中藥復方制劑藥品注冊證書(shū)、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊證書(shū)的，每項分別給予最高100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。
6.對取得1-3類(lèi)注冊證書(shū)的新獸藥，按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%，給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、100萬(wàn)元、30萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機構）每年支持最高不超過(guò)500萬(wàn)元。
7、對完成臨床試驗且取得二類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目（不含二類(lèi)診斷試劑及設備零部件），按實(shí)際投入研發(fā)費用的20%給予最高不超過(guò)100萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機構）每年支持最高不超過(guò)300萬(wàn)元。對完成臨床試驗且取得三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，按實(shí)際投入研發(fā)費用的30%給予最高不超過(guò)500萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)（機構）每年支持最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
8、對取得藥品注冊證書(shū)（含原料藥、創(chuàng )新輔料）并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)（不含土地費用，下同）實(shí)際投資1億元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)2000萬(wàn)元支持。對取得二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊證書(shū)并進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，固定資產(chǎn)實(shí)際投資5000萬(wàn)元以上的，按實(shí)際投資額的10%給予支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
9、對投資新建的醫藥合同研發(fā)機構（CRO）、醫藥合同外包生產(chǎn)機構（CMO）、醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應用基礎平臺的企業(yè)（機構），按照固定資產(chǎn)實(shí)際投資的20%給予支持，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元。
10、對首次取得國家藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范（GLP）認證項目達到三大項、五大項的企業(yè)（機構），分別給予50萬(wàn)元、100萬(wàn)元支持。對首次取得國家藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范（GCP）備案的企業(yè)（機構），給予最高100萬(wàn)元支持。
11、對新通過(guò)美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫療器械局（PMDA）等機構注冊，獲得境外上市資質(zhì)的藥品（含原料藥）和醫療器械并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售，按照實(shí)際發(fā)生的評審認證費用據實(shí)補助，每個(gè)產(chǎn)品給予最高不超過(guò)10萬(wàn)元支持，單個(gè)企業(yè)最高不超過(guò)50萬(wàn)元。