關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標準 保健食品》有關(guān)問(wèn)題的復函
食藥監食監三便函〔2015〕216號
北京市食品藥品監督管理局:
你局關(guān)于實(shí)施《食品安全國家標準 保健食品》有關(guān)問(wèn)題的請示(京食藥監?;?015〕 30 號)收悉。經(jīng)研究,現函復如下:
一、經(jīng)商衛生計生委,適宜人群中明確標注“嬰幼兒”的保健食品應當按照《食品安全國家標準 保健食品》(GB16740-2014)中嬰幼兒保健食品的規定執行。
二、對于因GB16740-2014取消“志賀氏菌”和“溶血性鏈球菌”要求,以及保健食品批準證書(shū)載明內容符合GB16740-2014要求的,不屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形。保健食品批準證書(shū)載明內容可在今后其他注冊申請工作中一并規范。確需單獨提交變更申請的,應當嚴格按照現行質(zhì)量標準變更申請的程序和要求辦理。
三、對于因執行GB16740-2014,保健食品批準證書(shū)載明內容不符合GB16740-2014要求的(包括GB16740-2014增加項目要求的),屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形。申請人據此提出變更保健食品批準證書(shū)載明內容的,應當按照現行質(zhì)量標準變更申請的程序提出申請,但相關(guān)資料要求簡(jiǎn)化如下:
1.保健食品變更申請表
2.變更具體事項的名稱(chēng)、理由及依據
3.申請人身份證、營(yíng)業(yè)執照或者其他機構合法登記證明文件的復印件
4.保健食品批準證明文件及其附件的復印件
5.擬修訂的保健食品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿,并附詳細的修訂說(shuō)明
6.修訂后的質(zhì)量標準
7.具有法定資質(zhì)的檢驗機構出具的三批產(chǎn)品質(zhì)量標準全項目檢驗報告
四、對于因執行GB16740-2014,法定資質(zhì)的檢驗機構出具的檢驗報告中“大腸菌群”指標符合GB16740-2014規定的,不屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形,按照本復函第二項要求執行;不符合GB16740-2014規定的,屬于總局2015年104號公告中所稱(chēng)的“與GB16740-2014有關(guān)規定相抵觸的”情形,按照本復函第三項要求執行。
五、按照第三項要求提出的質(zhì)量標準變更申請,經(jīng)技術(shù)審評,產(chǎn)品質(zhì)量不能符合GB16740-2014要求的,一律注銷(xiāo)該保健食品批準文號。
此復。
食品藥品監管總局食監三司
2015年12月21日