為全面貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院“四個(gè)最嚴”“放管服”的要求，進(jìn)一步加強保健食品監管工作，保障人民群眾“舌尖上的安全”，我局研究起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品監管工作的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），現公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)和建議。請于2017年5月12日前，填寫(xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），以電子郵件形式反饋。

 

　　聯(lián) 系 人：靳發(fā)彬、宛超

　　電子郵箱：jinfb@cfda.gov.cn

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年4月28日

 

關(guān)于進(jìn)一步加強保健食品監管工作的意見(jiàn)

（征求意見(jiàn)稿）

保健食品行業(yè)是我國食品行業(yè)的重要支柱產(chǎn)業(yè)之一，是推進(jìn)健康中國建設、促進(jìn)“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展、促進(jìn)我國健康服務(wù)業(yè)和養老產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要行業(yè)，已列入“十三五”國家食品安全規劃。為全面落實(shí)新修訂的《中華人民共和國食品安全法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》）將保健食品納入特殊食品實(shí)行嚴格管理的要求，現就進(jìn)一步加強保健食品監管工作提出如下意見(jiàn)：

一、指導思想

全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會(huì )精神，深入學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記系列重要講話(huà)精神，緊緊圍繞統籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調推進(jìn)“四個(gè)全面”戰略布局，牢固樹(shù)立創(chuàng )新、協(xié)調、綠色、開(kāi)放、共享發(fā)展理念，貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，以保障人民群眾“舌尖上的安全”為核心，堅持依法管理、科學(xué)管理、“放管服”相結合、改革與整頓并重、社會(huì )共治原則，構建適合我國國情的監管制度體系，促進(jìn)行業(yè)健康可持續發(fā)展。

二、基本原則

——堅持依法管理。以新修訂《食品安全法》及配套法規為基本遵循，健全法規制度體系，完善監管工作機制，清晰界定注冊備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、技術(shù)審評機構、行政部門(mén)各方主體責任，落實(shí)責任追究制度，營(yíng)造良好的法治監管環(huán)境，維護市場(chǎng)公平競爭。

——堅持科學(xué)管理。以科學(xué)理論為支撐、科學(xué)數據為證明、科學(xué)共識為評判，構建科學(xué)合理的產(chǎn)品評價(jià)體系和技術(shù)審評體系。堅持科學(xué)促進(jìn)發(fā)展、科學(xué)提升監管、科學(xué)引導消費，不斷提高行業(yè)整體的科技水平和國際競爭力，推進(jìn)企業(yè)走上創(chuàng )新型發(fā)展的軌道。

——堅持“放管服”相結合。堅持政府監管服務(wù)經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展，通過(guò)改革注冊審評審批制度，理順工作機制，推進(jìn)備案管理，充分發(fā)揮市場(chǎng)主體作用，激發(fā)市場(chǎng)活力，激勵創(chuàng )新意識，減輕企業(yè)負擔，助力健康中國建設和“大健康”產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

——堅持改革與整頓并重。強化企業(yè)主體責任，堅持“源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控”，嚴把注冊審評、生產(chǎn)許可、日常監管和消費安全關(guān)。對涉及產(chǎn)品安全性、有效性的原料、功能聲稱(chēng)、標簽標識和廣告等，從嚴監管，重典治亂，維護廣大消費者權益。

——堅持社會(huì )共治。充分發(fā)揮行業(yè)組織的監督自律、公眾媒體的輿論監督、消費者的投訴舉報、信用體系的聯(lián)合懲戒等作用。形成政府監管，企業(yè)自律，行業(yè)組織和消費者、媒體共同監督、共同參與的社會(huì )共治格局。

三、簡(jiǎn)政放權，大力推進(jìn)審評審批和備案管理制度改革

（一）穩步推進(jìn)備案工作。制定保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法，組織開(kāi)展原料目錄的研究論證和納入工作，采取“公開(kāi)申請、公開(kāi)論證、公開(kāi)結果”的方式，從維生素礦物質(zhì)原料、單一原料配方和同質(zhì)化配方三個(gè)層面遞進(jìn)式逐步擴大原料目錄范圍，推進(jìn)和放開(kāi)產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。以保健食品原料目錄為依據，以保健食品備案信息系統為依托，統一規范全國保健食品備案工作。

（二）規范注冊審批行為。明確注冊審評審批工作規范和審評標準，建立完善技術(shù)審評科學(xué)依據數據庫、標準數據庫、法規數據庫和產(chǎn)品審評審批信息數據庫。落實(shí)受理、審評、核查、檢驗和審批各環(huán)節的主體責任和責任追究制度。承檢機構對出具的試驗驗證報告負責；核查機構根據審評工作情況組織對承檢機構和檢驗能力的核查；審評機構全程跟蹤和組織開(kāi)展申報材料審查、產(chǎn)品試制生產(chǎn)動(dòng)態(tài)核查、產(chǎn)品質(zhì)量的復核性驗證工作，最終形成綜合審評結論和建議，作為行政審批的依據，實(shí)現對注冊產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)，落實(shí)技術(shù)審評“內審負責制”。

（三）優(yōu)化技術(shù)審評程序。落實(shí)“放管服”要求，在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，優(yōu)化流程、簡(jiǎn)化要求。設立“研發(fā)科學(xué)依據審查在先，再生產(chǎn)試制現場(chǎng)核查檢驗”的技術(shù)審查評價(jià)模式，環(huán)環(huán)相扣、遞進(jìn)式地開(kāi)展技術(shù)審查評價(jià)工作。以信息化建設為依托，建立并完善“技術(shù)審評機構、核查機構、復核檢驗機構和安全功能驗證機構”四類(lèi)機構的工作規范和有效銜接，統籌推進(jìn)保健食品新注冊監管工作制度的依法開(kāi)展和有效實(shí)施。

（四）發(fā)揮市場(chǎng)資源配置作用和優(yōu)勢。充分發(fā)揮社會(huì )機構參與保健食品研發(fā)和評價(jià)工作的積極性，將保健食品安全性和功效性評價(jià)驗證機構認證納入食品檢驗機構資質(zhì)認定范圍，采取“機構自主備案，企業(yè)自主選擇，政府依法監管”的原則，實(shí)現企業(yè)、科研院所、檢驗機構等在保健食品研發(fā)和檢驗過(guò)程中資源優(yōu)勢互補、產(chǎn)學(xué)研深度融合、市場(chǎng)公平競爭。

四、嚴格監管，切實(shí)保障人民群眾健康權益

（五）明確保健食品基本定位。保健食品是區別于藥品和普通食品的一類(lèi)特殊食品，包括補充正常膳食營(yíng)養素供給不足的膳食補充劑和聲稱(chēng)具有促進(jìn)人體健康功能的食品。具有明確的食用量和食用方法、適宜和不適宜人群，不能替代正常膳食、不以治療疾病為目的、不能替代藥物。普通食品不能聲稱(chēng)保健功能。

（六）嚴格保健食品原料管理。研究制定保健食品原料目錄，原料目錄是實(shí)行備案管理的保健食品原料的信息列表，包括原料名稱(chēng)、用量、對應的功效以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，以實(shí)現標準化備案、標準化生產(chǎn)。嚴格注冊產(chǎn)品原料安全性、有效性審評，嚴禁使用成分不清、標準不明、功效不確切的原料。普通食品不得使用僅可用于保健食品的原料。

（七）規范功能聲稱(chēng)管理。強化功能聲稱(chēng)科學(xué)依據的審查，功能聲稱(chēng)應當具有充足的科學(xué)依據和判定標準。原則上，保健食品功能聲稱(chēng)應經(jīng)人體食用驗證。根據科學(xué)共識、科學(xué)依據充足程度和人體食用驗證情況，在功能聲稱(chēng)用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)，科學(xué)引導消費。保健食品之外的其他食品，不得宣稱(chēng)產(chǎn)品的功效。

（八）嚴格保健食品標簽標識和廣告管理。保健食品標簽說(shuō)明書(shū)標注的內容應當與注冊證書(shū)或備案信息的內容一致。規范保健食品標識管理，客觀(guān)反映產(chǎn)品功能信息，避免標簽說(shuō)明書(shū)誤導宣傳，指導消費者科學(xué)選購。保健食品應當明顯標注特殊標志，產(chǎn)品名稱(chēng)不得以保健功能命名。修訂完善保健食品廣告監管法規制度，明確證書(shū)持有人的廣告主體責任，清晰界定廣告違法宣傳行為，加大廣告監管和處罰力度，依托信用體系實(shí)行聯(lián)合懲戒。保健食品標簽說(shuō)明書(shū)及廣告中應當重點(diǎn)提示“本品不能代替藥物”。普通食品不得聲稱(chēng)產(chǎn)品功效。

（九）落實(shí)企業(yè)主體責任。落實(shí)申請人研發(fā)主體責任，注冊或備案申請人以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對申請材料的真實(shí)性負責。申請材料不真實(shí)、無(wú)法溯源復現或者存在重大缺陷的，不予注冊。落實(shí)保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責任，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保健食品必須經(jīng)過(guò)注冊或備案，必須獲得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可。督導生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者建立有效運行的食品安全追溯體系和生產(chǎn)質(zhì)量管理自查報告體系，對產(chǎn)品的安全性、保健功能及質(zhì)量可控性負責。落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評價(jià)責任，將上市后人群食用情況作為申請延續的必要條件，推進(jìn)供給側改革，為備案管理原料目錄的制定提供人群食用數據支撐。

（十）嚴格生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督管理。嚴把生產(chǎn)許可、日常監管和消費安全把關(guān)。省級監管部門(mén)落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)必備條件和產(chǎn)品質(zhì)控技術(shù)要求的全面審查許可，對生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性、功效性、質(zhì)量可控性把關(guān)?；鶎颖O管部門(mén)嚴格落實(shí)“四有兩責”和“雙隨機、一公開(kāi)”要求，強化日常監督檢查，嚴厲打擊非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加和商業(yè)欺詐、虛假宣傳等違法違規行為。對檢查中發(fā)現的商業(yè)欺詐、誘騙消費者購買(mǎi)等違法行為，及時(shí)將案件移送相關(guān)主管部門(mén)或公安機關(guān)。有計劃有重點(diǎn)地開(kāi)展市售產(chǎn)品的抽檢監測，針對抽檢不合格的產(chǎn)品及相關(guān)問(wèn)題開(kāi)展核查處置。

五、社會(huì )共治，穩步提升行業(yè)自律和綜合治理能力

（十一）加強普法宣傳。利用官方權威渠道和媒介，擴大保健食品相關(guān)法律法規的宣傳力度和覆蓋面，提升企業(yè)知法知標、守法經(jīng)營(yíng)的自覺(jué)能力，提高消費者對違規宣傳和假冒偽劣產(chǎn)品的辨識力。發(fā)揮行業(yè)組織和媒體宣傳優(yōu)勢，客觀(guān)比對和宣傳報道我國保健食品行業(yè)和監管的實(shí)際情況，開(kāi)展保健食品科普和健康消費理念的宣傳工作，客觀(guān)正面宣傳，科學(xué)引導消費，提振消費信心。

（十二）發(fā)揮行業(yè)組織橋梁和紐帶作用。一方面，搭建行業(yè)及政府交流合作平臺，在政策制定方面收集企業(yè)訴求，搜集整理國內外產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監管情況的最新動(dòng)態(tài)，為助力政府監管獻計獻策。另一方面，搭建企業(yè)間的信息交流平臺，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的政策引領(lǐng)作用，在法規普及、產(chǎn)品研發(fā)、行業(yè)自律、標準化建設等各個(gè)方面為企業(yè)提供全方位、高標準、專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)。做好行業(yè)內部風(fēng)險隱患的排查和風(fēng)險提示，加強行業(yè)自律，團結全行業(yè)所有誠信守法企業(yè)抵制虛假夸大宣傳、商業(yè)欺詐等各種“歪風(fēng)邪氣”。

（十三）全面推進(jìn)信息公開(kāi)。按照政府信息公開(kāi)“雙公示”要求，向社會(huì )公布保健食品注冊與備案管理的法律依據、時(shí)限要求等；向申請人實(shí)時(shí)公開(kāi)保健食品審評審批進(jìn)度和結果；向社會(huì )公開(kāi)批準注冊或備案產(chǎn)品的全部產(chǎn)品信息和申請材料（涉及商業(yè)秘密的內容除外），接受社會(huì )監督，促進(jìn)監管部門(mén)、檢驗機構嚴格履職。

（十四）守信激勵和聯(lián)合懲戒。落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進(jìn)社會(huì )誠信建設的指導意見(jiàn)》（國發(fā)〔2016〕33號），推進(jìn)保健食品行業(yè)誠信體系建設，宣傳守法經(jīng)營(yíng)、誠信自律的典型，公開(kāi)違法違規、虛假欺詐產(chǎn)品和企業(yè)信息，構建政府、社會(huì )共同參與的跨地區、跨部門(mén)、跨領(lǐng)域的守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒機制，促進(jìn)企業(yè)自律守法、誠信經(jīng)營(yíng)，維護市場(chǎng)正常秩序，營(yíng)造誠信社會(huì )氛圍。

（十五）強化國際交流合作。建立多邊和雙邊國際合作交流機制，積極推進(jìn)政策法規交流、檢驗評價(jià)比對與互認等工作，研究借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗，努力打造國際認可的、適合我國國情的監管制度。積極參與國際標準制定工作，充分發(fā)揮我國傳統實(shí)踐和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，逐步建立權威、規范和可行的保健食品標準體系。依托“一帶一路”戰略規劃，強化正面宣傳引導，“講好中國故事，傳播好中國聲音”，樹(shù)立民族品牌形象，鼓勵本土優(yōu)質(zhì)企業(yè)“走出去”，參與全球化市場(chǎng)競爭，為行業(yè)發(fā)展植入“核心價(jià)值”動(dòng)力，促進(jìn)行業(yè)轉型升級和健康可持續發(fā)展，提升國際競爭力。

六、加強專(zhuān)業(yè)化隊伍建設，著(zhù)力提高行政效能

（十六）加強專(zhuān)業(yè)化隊伍建設。研究組建保健食品審評審批特設機構，實(shí)現保健食品審評審批的全生命周期管理。改革事業(yè)單位用人制度，面向社會(huì )招聘技術(shù)審評人才，實(shí)行合同管理，工資和社會(huì )保障按照國家有關(guān)規定執行。根據審評需要，外聘相關(guān)專(zhuān)家參與有關(guān)的技術(shù)審評，明確其職責和保密責任及利益沖突回避等制度。推進(jìn)職業(yè)化的保健食品檢查員隊伍建設。健全績(jì)效考核制度，根據崗位職責和工作業(yè)績(jì)，適當拉開(kāi)收入差距，確保技術(shù)審評、核查人員引得進(jìn)、留得住。

（十七）加強人員培訓。通過(guò)現場(chǎng)培訓、在線(xiàn)遠程培訓等多種形式，加大對保健食品技術(shù)審評人員、現場(chǎng)核查人員、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可審查人員法律法規、專(zhuān)業(yè)知識技能和審評審查實(shí)務(wù)的培訓，提高審評審查人員對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性全面把關(guān)的專(zhuān)業(yè)技能；加大對基層日常監管執法人員法律法規和監管實(shí)務(wù)的培訓，提高基層監管執法人員排查風(fēng)險隱患、發(fā)現問(wèn)題苗頭的專(zhuān)業(yè)水平和工作技能。在基礎理論知識培訓的基礎上，要強化實(shí)際操作培訓，提高解決實(shí)際問(wèn)題的能力，使監管工作真正落到實(shí)處。

（十八）落實(shí)屬地管理責任。地方各級人民政府要高度重視保健食品監管工作，落實(shí)屬地管理責任，加強對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管，深入開(kāi)展非法生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、非法添加和虛假夸大宣傳問(wèn)題整治。各有關(guān)部門(mén)要加強協(xié)調配合，綜合治理保健食品及其他相關(guān)產(chǎn)品的欺詐、虛假夸大宣傳問(wèn)題，促進(jìn)保健食品行業(yè)健康發(fā)展。