2016-12-15
附件1
關(guān)于保健食品功能聲稱(chēng)管理的意見(jiàn)
(征求意見(jiàn)稿)
一、關(guān)于保健功能聲稱(chēng)分類(lèi)
我國保健食品功能聲稱(chēng)分為營(yíng)養素補充劑聲稱(chēng)和一般功能聲稱(chēng)兩類(lèi)。
一是營(yíng)養素補充劑聲稱(chēng)。主要是補充膳食供給的不足,功能聲稱(chēng)描述為“補充XXX”。
二是一般功能聲稱(chēng)。即有助于維持或改善人體健康狀態(tài)的聲稱(chēng),不涉及疾病。其內涵是指通過(guò)攝入某種產(chǎn)品(成分)幫助人體某種器官(系統)繼續保持正常狀態(tài),或改善某種器官(系統)功能或相關(guān)指標的疾病臨界狀態(tài),促進(jìn)人體健康。
二、關(guān)于保健功能聲稱(chēng)表述
改革此前單一的功能聲稱(chēng)表述方式,在功能聲稱(chēng)用語(yǔ)中增加描述性的限制性用語(yǔ)。具體產(chǎn)品的限制性用語(yǔ)根據科學(xué)依據的充足程度及動(dòng)物或人體食用驗證綜合情況分為三種:
一是共識性聲稱(chēng)。標識為“有科學(xué)文獻依據支持該產(chǎn)品具有…的功能”。
二是可信級限定性聲稱(chēng)。標識為“有部分科學(xué)文獻依據,并經(jīng)小樣本人體食用驗證該產(chǎn)品具有…的功能”。
三是可能級限定性聲稱(chēng)。標識為“有部分科學(xué)文獻依據和動(dòng)物試驗數據支持該產(chǎn)品具有…的功能,未經(jīng)人體食用驗證”。
三、關(guān)于保健功能聲稱(chēng)驗證方法和評價(jià)原則
在原來(lái)動(dòng)物試驗、人體食用驗證、科學(xué)文獻等綜合評價(jià)模式的基礎上,進(jìn)一步強調人體食用驗證和科學(xué)文獻依據的評估比重。組織研究制定《保健功能評價(jià)指導原則》,指導原則不規定具體的試驗方法要求,僅明確試驗原理和設計依據、試驗“隨機雙盲”原則,受試人群納入標準和數量、結果數據統計分析等基本要求,作為指導企業(yè)研發(fā)驗證的基本遵循。企業(yè)可根據產(chǎn)品的作用機理和研發(fā)情況,選擇推薦性的功能評價(jià)方法或者自主研發(fā)、調整功能驗證試驗方法,對產(chǎn)品功效進(jìn)行驗證,并在申請資料中詳細說(shuō)明。
一是人體食用驗證。對于一般功能聲稱(chēng),原則上必須通過(guò)人體食用驗證產(chǎn)品的安全性和保健功能。其中,血糖、血壓、血脂等與疾病有關(guān)聯(lián)的保健功能,明確限定適用和受試人群為健康到疾病臨界狀態(tài)之間的人群,不涉及疾病患者。具體人體食用驗證人數另行規定。
二是動(dòng)物試驗驗證。對受科技發(fā)展水平限制,因倫理學(xué)及學(xué)術(shù)爭議等原因不具備開(kāi)展人體食用驗證條件的,借鑒國際通行做法,在提供充足文獻依據的前提下,可以通過(guò)設計良好的動(dòng)物試驗驗證。
三是科學(xué)文獻依據??茖W(xué)文獻經(jīng)科學(xué)文獻數據庫、典籍數據庫、學(xué)術(shù)論文數據庫等權威專(zhuān)業(yè)數據庫檢索和系統評價(jià)??茖W(xué)文獻中的科學(xué)數據、食用歷史等支持產(chǎn)品具有保健功能,并有明確的科學(xué)共識。
四、關(guān)于保健功能評價(jià)信息公開(kāi)
在公布批準注冊產(chǎn)品信息的同時(shí)公布相關(guān)技術(shù)審評依據。其中包括產(chǎn)品功能聲稱(chēng)的三類(lèi)科學(xué)依據:
一是科學(xué)文獻。在增加科學(xué)文獻依據評估比重的基礎上,公開(kāi)申報材料中關(guān)于保健功能及評價(jià)方法的典籍文獻,要求文獻來(lái)自科學(xué)、臨床試驗、系統評價(jià)、專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)學(xué)位論文等權威數據庫。
二是動(dòng)物試驗驗證。對于經(jīng)動(dòng)物試驗驗證的,公開(kāi)動(dòng)物試驗驗證報告、試驗驗證單位,同時(shí)公開(kāi)動(dòng)物試驗原則、項目、判定標準及依據。
三是人體食用驗證。對于經(jīng)人體食用驗證的,公開(kāi)人體食用驗證報告、驗證單位,同時(shí)公開(kāi)人體食用驗證原則、項目、判定標準及依據,受試人群例數及受試時(shí)間等信息。
五、關(guān)于上市產(chǎn)品的標識
一是功能聲稱(chēng)標識。自2018年1月1日起,上市保健食品應當根據原注冊申請材料中的具體評價(jià)依據(動(dòng)物試驗或人體食用驗證),在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)注意事項中標識功能聲稱(chēng)的科學(xué)依據及限定性用語(yǔ)。
二是產(chǎn)品名稱(chēng)標識。產(chǎn)品名稱(chēng)經(jīng)批準變更后,批準變更之日起2年內,生產(chǎn)企業(yè)可以在新產(chǎn)品名稱(chēng)后標注原產(chǎn)品名稱(chēng),原產(chǎn)品名稱(chēng)字體不得大于新產(chǎn)品名稱(chēng)所用字體的1/2。
附件2
緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個(gè)保健功能的名稱(chēng)及釋義(征求意見(jiàn)稿)
緩解視疲勞功能名稱(chēng)及釋義
原功能名稱(chēng) |
擬修訂功能名稱(chēng) |
功能釋義 |
評價(jià)方法及標準 |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項或警示 |
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動(dòng)物 |
人體 |
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緩解視疲勞 |
有助于緩解視疲勞 |
緩解因長(cháng)時(shí)間用眼不當引起的眼部疲勞癥狀如眼脹、眼酸痛、畏光、視物模糊、眼睛干澀、流淚、異物感等 |
現行評價(jià)方法中無(wú)動(dòng)物實(shí)驗方法,動(dòng)物不適宜本功能實(shí)驗 |
試驗原則: 1.選成年人,長(cháng)期用眼、視力疲勞的健康人群,采用隨機、雙盲、對照的方法,對照采用安慰劑對照,進(jìn)行眼部癥狀詢(xún)問(wèn)、眼科檢查、明視持久度測定等,同時(shí)進(jìn)行安全性指標觀(guān)察 2.所選擇指標在國內外廣泛應用,在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認可 |
長(cháng)時(shí)間用眼不當,視覺(jué)易疲勞者 |
學(xué)齡前兒童、孕婦、哺乳期婦女 |
1、本品不能代替藥物,患者若食用請咨詢(xún)醫生 2、在改變不良用眼習慣,保證平衡膳食和合理運動(dòng)基礎上服用
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試驗項目: 1.功效性指標: 1.1問(wèn)卷調查:癥狀詢(xún)問(wèn)、用眼情況 1.2眼科檢查:包括眼底檢查、視力檢查(近視、遠視、散光等) 1.3明視持久度 2.安全性指標 2.1血、尿常規檢查,體格檢查; 2.2肝、腎功能檢查 2.3胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查(于試食前檢查一次) |
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結果判定: 1.癥狀改善有效率:8種癥狀中有3種改善,且其他癥狀無(wú)惡化即判定癥狀改善 2.癥狀平均積分差異有顯著(zhù)性. 3.明視持久度差異有顯著(zhù)性,且平均明視持久度提高大于等于10%為有效 |
增強免疫力功能聲稱(chēng)及釋義
原功能名稱(chēng) |
擬修訂功能名稱(chēng) |
功能釋義 |
評價(jià)方法及評價(jià)標準 |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項及警示 |
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動(dòng)物 |
人體 |
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增強免疫力 |
有助于維持正常的免疫功能 |
免疫是機體免疫系統通過(guò)淋巴細胞、巨噬細胞等免疫細胞和抗體、細胞因子等免疫分子,以免疫應答對外源微生物和外源性抗原產(chǎn)生反應,從而保證自身穩定的能力。(醫學(xué)免疫學(xué),第3版,人民衛生出版社) |
實(shí)驗原則: 1.采用正常動(dòng)物,進(jìn)行細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性等免疫學(xué)指標測定 2.所測定的指標與免疫學(xué)的基礎理論相一致,涵蓋機體免疫功能的主要機制 3.所選擇的指標在國內外廣泛應用,在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認可。 |
現行評價(jià)方法中尚無(wú)人體試食試驗方法 |
免疫力低下者 |
免疫性疾病患者 |
1、本品不能代替藥物?;颊呷羰秤谜堊稍?xún)醫生。 2、在平衡膳食和合理運動(dòng)基礎上服用。 |
試驗項目: 1.體重 2.臟器/體重比值(胸腺/體重、脾臟/體重) 3.細胞免疫功能(小鼠脾淋巴細胞轉化實(shí)驗、遲發(fā)性變態(tài)反應試驗) 4.體液免疫功能(抗體生成細胞檢測、血清溶血素測定) 5.單核-巨噬細胞功能(小鼠碳廓清實(shí)驗、小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實(shí)驗) 6.NK細胞活性 |
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結果判定: 在細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性四個(gè)方面,任意兩個(gè)方面結果陽(yáng)性,可判定該受試樣具有該功能* |
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屬于下列情況之一的,可以判定該受試樣品具有增強免疫力功能: 1. 細胞免疫功能、體液免疫功能測定指標結果陽(yáng)性 2. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽(yáng)性 3. 細胞免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽(yáng)性 4. 體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽(yáng)性 5. 體液免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽(yáng)性 6. 單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽(yáng)性 7. 細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能測定指標結果陽(yáng)性 8. 細胞免疫功能、體液免疫功能、NK細胞活性測定指標結果陽(yáng)性 9. 體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽(yáng)性 10. 細胞免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果陽(yáng)性 11. 細胞免疫功能、體液免疫功能、單核-巨噬細胞功能、NK細胞活性測定指標結果均為陽(yáng)性 |
抗氧化功能聲稱(chēng)及釋義
原功能名稱(chēng) |
擬修訂功能名稱(chēng) |
功能釋義 |
評價(jià)方法及評價(jià)標準 |
適宜人群 |
不適宜人群 |
注意事項或警示 |
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動(dòng)物 |
人體 |
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抗氧化 |
抗氧化 |
生物氧化是指物質(zhì)在體內的氧化過(guò)程。當機體遭受各種有害刺激、體內活性氧、自由基產(chǎn)生過(guò)多,大量氧化產(chǎn)物堆積,氧化應激障礙,氧化與抗氧化失平衡,導致DNA、蛋白質(zhì)、脂質(zhì)等物質(zhì)的過(guò)氧化損傷,成為衰老和疾病的相關(guān)因素??寡趸菍箼C體的氧化損傷過(guò)程。(生物化學(xué),科學(xué)出版社) |
試驗原則: 1.選用氧化損傷模型動(dòng)物或老齡動(dòng)物,進(jìn)行脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化物質(zhì)等指標測定 2.所選指標與氧化損傷造成的健康影響主流觀(guān)點(diǎn)相一致 3.所選擇的模型和指標在國內外廣泛應用,在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認可 |
試驗原則: 1.選身體健康狀況良好的成年人,無(wú)明顯腦、心、肝、肺、腎、血液疾患,無(wú)長(cháng)期服藥史,采用隨機對照的方法,對照采用安慰劑或空白對照,觀(guān)察脂質(zhì)過(guò)氧化產(chǎn)物和抗氧化酶指標,同時(shí)進(jìn)行安全性指標觀(guān)察 2.所選指標與氧化損傷造成的健康影響主流觀(guān)點(diǎn)相一致 3.所選擇指標在國內外廣泛應用,在有關(guān)功效評價(jià)中的可行性也得到普遍認可 |
成年人 |
少年兒童、孕婦、哺乳期婦女 |
1、本品不能代替藥物,患者若食用請咨詢(xún)醫生。 2、在平衡膳食和合理運動(dòng)基礎上服用。 |
試驗項目: 1.體重 2.脂質(zhì)氧化產(chǎn)物:丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素 3.蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物:蛋白質(zhì)羰基 4.抗氧化酶:超氧化物歧化酶或谷胱甘肽氧化物酶 5.抗氧化物質(zhì):還原型谷胱甘肽 |
試驗項目: 1.功效性指標 1.1 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物:丙二醛或血清8-表氫氧異前列前素 1.2 超氧化物歧化酶 1.3谷胱甘肽過(guò)氧化物酶 2.安全性指標 2.1 一般狀況,包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等 2.2 血、尿、便常規檢查 2.3 肝、腎功能檢查 2.4 胸透、心電圖、腹部B超檢查 |
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判定標準: 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)四項指標中三項陽(yáng)性,可判定該受試樣品抗氧化功能動(dòng)物試驗結果陽(yáng)性 |
判定標準: 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶三項實(shí)驗中任兩項試驗結果陽(yáng)性,且對機體健康無(wú)影響,可判定該受試樣品具有抗氧化功能的作用 |
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動(dòng)物試驗: 屬于下列情況之一的,可以判定該受試樣品具有抗氧化功能: 1. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶測定指標結果陽(yáng)性 2. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)測定指標結果陽(yáng)性 3. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化物質(zhì)測定指標結果陽(yáng)性 4. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、蛋白質(zhì)氧化產(chǎn)物、抗氧化酶、抗氧化物質(zhì)測定指標陽(yáng)性 |
人體試驗: 屬于下列情況之一的,可以判定該受試樣品具有抗氧化功能: 1. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶測定指標結果陽(yáng)性 2. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶測定指標結果陽(yáng)性 3.超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶測定指標結果陽(yáng)性 4. 脂質(zhì)氧化產(chǎn)物、超氧化物歧化酶、谷胱甘肽過(guò)氧化物酶測定指標結果陽(yáng)性 |