2017年5月2日，CFDA正式印發(fā)《保健食品備案工作指南（試行）》的通知，同時(shí)發(fā)布《保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》及《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》從而全面啟動(dòng)保健食品備案。

保健食品備案工作指南(試行)

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

1 適用范圍

本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規定的保健食品備案工作。

2 備案主體

2.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)原注冊人）可以作為備案人。

2.2進(jìn)口保健食品

進(jìn)口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商（備案人）是指符合其所在國（地區）上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）是指進(jìn)口保健食品上市銷(xiāo)售的國家（地區）。

3 備案流程及要求

3.1獲取備案系統登錄賬號

3.1.1國產(chǎn)保健食品

國產(chǎn)保健食品備案人應向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)自行發(fā)布。

3.1.2進(jìn)口保健食品

進(jìn)口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權委托書(shū)等，向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)現場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請，由受理部門(mén)審核通過(guò)后向備案人發(fā)放登錄賬號。

3.1.3原注冊人備案保健食品

原注冊人產(chǎn)品轉備案的，應當向總局技術(shù)審評機構提出申請?？偩旨夹g(shù)審評機構對轉備案申請相關(guān)信息進(jìn)行審核，符合要求的，將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊信息轉送備案管理部門(mén)，同時(shí)書(shū)面告知申請人可向備案管理部門(mén)提交備案申請。

原注冊人包括：（1）《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人；（2）獲得注冊的保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的，申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請，以及獲得注冊的保健食品，其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的，注冊申請人或證書(shū)持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求，也可以作為原注冊人。

《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品，其原料已列入《保健食品原料目錄》，且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求，原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產(chǎn)品備案。

3.2產(chǎn)品備案信息填報、提交

3.2.1國產(chǎn)保健食品

備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后，通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統，認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。

原注冊人已注冊（或申請注冊）產(chǎn)品轉備案的，進(jìn)入保健食品備案管理信息系統后，可依據《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求，修改和完善原注冊產(chǎn)品相關(guān)信息，并注明修改的內容和理由。

3.2.2進(jìn)口保健食品

備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后，通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統，認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料（具體見(jiàn)6進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求），逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。備案人若無(wú)印章，可以法人代表簽字或簽名章代替。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交，并應當向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)提交全套備案材料原件1份。

3.3發(fā)放備案號、存檔和公開(kāi)

備案材料符合要求的，備案管理部門(mén)當場(chǎng)備案，發(fā)放備案號，并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

食品藥品監督管理部門(mén)應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開(kāi)展保健食品備案和監督管理工作。備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。

備案管理部門(mén)對原注冊產(chǎn)品發(fā)放備案號后，應當書(shū)面告知總局技術(shù)審評機構注銷(xiāo)原注冊證書(shū)和批準文號，或終止原注冊申請。

4 備案材料形式要求

4.1保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定。

4.2保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。

4.3備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼。每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼。

4.4備案材料中對應內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據。

4.5備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得小于12號字，內容應完整、清晰。

5 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求

5.1保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統完善備案人信息、產(chǎn)品信息后，備案登記表和法律責任承諾書(shū)將自動(dòng)生成。備案人應當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。

5.2備案人主體登記證明文件

應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

5.3產(chǎn)品配方材料

5.3.1產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。

原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。

5.3.2使用經(jīng)預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，所用輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。

備案信息填報時(shí)，應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱(chēng)和用量，并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同，則該原輔料不重復列出，其使用量應為累積用量，且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。

5.3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的，備案人應調整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類(lèi)。

5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

5.4.1應提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容相符。

使用預處理原輔料的，應在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標注。

5.4.2不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學(xué)結構、成分等。

5.4.3劑型選擇應合理。備案產(chǎn)品劑型應根據產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定，避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。

5.5安全性和保健功能評價(jià)材料

5.5.1應提供經(jīng)中試及以上規模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等檢驗報告。

備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規模工藝生產(chǎn)的樣品。

備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進(jìn)行自檢；備案人不具備檢驗能力的，應當委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。

5.5.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應按5.5.1提供相關(guān)資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告，并予以說(shuō)明。

5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準

應提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號等使用依據。

5.7產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

產(chǎn)品標簽應該符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定，涉及說(shuō)明書(shū)內容的，應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿根據備案人填報信息自動(dòng)生成，應符合以下要求：

【產(chǎn)品名稱(chēng)】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規。

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱(chēng)及產(chǎn)品劑型后，可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。

（2）使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。

（3）同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱(chēng)的保健食品。不得使用同一名稱(chēng)備案不同配方的保健食品。

同一配方，是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。

同一名稱(chēng)，是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名（包括特定人群、口味等）均一致的情形。

【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。

【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。功效成分或標志性成分名稱(chēng)應與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應指標名稱(chēng)一致。

非營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量（標示值）與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值一致，并符合《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。

營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品應標示功效成分名稱(chēng)及含量（標示值），其功效成分名稱(chēng)為所有原料對應的營(yíng)養素，排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養素的排列順序相同；功效成分標示值是根據配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養素含量的確定數值，標示值應符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。

【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求，食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。

營(yíng)養素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)，標注為“需要補充XX，XX（營(yíng)養素）的+年齡段+人群”或“需要補充XX，XX（營(yíng)養素）的成人、孕婦、乳母”，并應當符合以下要求：

（1）當適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí)，應當將年齡段合并標注，如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲（含7歲和10歲人群，下同）、11—13歲時(shí)，則標注為7—13歲。

（2）含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質(zhì)的XX人群”；當維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標注為“需要補充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。

（3）含有三種及以上B族維生素（維生素B1，維生素B2，維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等）的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。

【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。包括：適宜人群中應當除外的特定人群，現有科學(xué)依據不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群，以及現行規定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求：

（1）產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的，應排除可能因食用方法會(huì )引起食用安全隱患的人群；

（2）根據產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群（含4歲人群）”，不適宜人群應包括“3歲以下人群（含3歲人群）”。

（3）營(yíng)養素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群（含1歲人群）；當不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí)，應將年齡段合并標注。

【保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。

營(yíng)養素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì)，表述為“補充XX，XX”。

含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”；含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質(zhì)”；含有維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種（含三種）時(shí)，可以標注為“補充多種維生素礦物質(zhì)”，但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。

含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。

【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應規范、詳細，描述順序為：食用量（應標示每日食用次數和每次食用量），食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí)，食用量應按適宜人群分別標示。

營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品中，固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克，液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。

【規格】應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規格還應與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為：片劑為Xg/片，膠囊劑為Xg/粒；口服液為Xml/瓶（或支）；顆粒為Xg/袋。

一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規格，如需要備案多個(gè)規格時(shí)，應按備案變更程序申請，符合變更要求后，在備案憑證的備注部分列出所要增加的規格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規格獲得多個(gè)備案憑證。

原注冊人產(chǎn)品備案，如果原批準證書(shū)或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個(gè)規格和食用量、食用方法的，備案時(shí)應填報一種規格，其他規格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。

【貯藏方法】應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的，應列出具體貯藏條件。

【保質(zhì)期】應根據穩定性試驗考察結果綜合確定，以“XX月”表示，不足月的以“XX天”表示。采用加速穩定性試驗的產(chǎn)品，保質(zhì)期不超過(guò)24個(gè)月。

【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。如：輔料中含有阿斯巴甜，應標明苯丙酮尿患者慎用；泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。

5.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料

備案人應確保產(chǎn)品技術(shù)要求內容完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規定。

備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。

【產(chǎn)品名稱(chēng)】備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成。

【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量

【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

【生產(chǎn)工藝】應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數；同一描述的主要工序可以根據實(shí)際生產(chǎn)操作規程重復選擇。

【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】與5.6項下材料要求一致。

【感官要求】應描述產(chǎn)品的外觀(guān)（色澤、狀態(tài)等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。

【鑒別】根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的，應予以準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

【理化指標】應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【微生物指標】應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。

營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元（如每片、每粒、每袋、每瓶）的功效成分指標，包括補充的全部營(yíng)養素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%，礦物質(zhì)含量范圍應為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。

功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的，應列出標準號或規范性文件的文題文號；檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的，應列出標準號或規范性文件的文題文號，同時(shí)詳細列出修訂內容；檢測方法為備案人研究制定的，應列出檢測方法全文，并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。

【裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）】應以文字形式描述裝量或重量差異指標（凈含量及允許負偏差指標）。

【原輔料質(zhì)量要求】逐項列明所用原輔料具體質(zhì)量標準。

符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的，列出標準號。對預處理原料，還應該列出原料來(lái)源和執行標準、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數等。

5.9具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

5.9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規定的項目、方法等進(jìn)行檢測，出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。

檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結論。

保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書(shū)與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、檢測指標等內容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后，不得變更。

對于具有合法資質(zhì)的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標，檢驗機構應以文字說(shuō)明其檢測依據。

5.9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

5.9.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應按5.9.1提供相關(guān)資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。

5.10產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)檢索材料

備案人應從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索并打印，提供產(chǎn)品名稱(chēng)（包括商標名、通用名和屬性名）與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。

5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

6 進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求

除應按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外，還應提交：

6.1備案人主體登記證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件。應載明出具文件機構名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。

6.2備案產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告。

上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應為在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）作為保健食品類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件，應載明文件出具機構的名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期，應明確標明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）法律和相關(guān)技術(shù)法規、標準，允許在該國（地區）生產(chǎn)銷(xiāo)售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱(chēng)相對應，保證食用安全的相關(guān)材料。

產(chǎn)品出口國（地區）實(shí)施批準的，還應當出具出口國（地區）主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。

6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）或者國際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準原文。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明，以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。

申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的，應當提交產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔法律責任的有關(guān)部門(mén)出具的，符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件，應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。

6.4備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源，進(jìn)口備案產(chǎn)品應為產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。

6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）上市的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣

應提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致的標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及照片，以及經(jīng)境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。

6.6由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務(wù)的，應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》掃描件

境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的，應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照掃描件。委托書(shū)應載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具日期。

6.7備案材料應使用中文，外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)等中文譯本應當由中國境內公證機構進(jìn)行公證，與原文內容一致。

6.8境外機構出具的證明文件、委托書(shū)（協(xié)議）等應為原件，應使用產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區）的官方文字，備案人蓋章或法人代表（或其授權人）簽字，需經(jīng)所在國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(shū)（協(xié)議）等載明有效期的，應在有效期內使用。

6.9提供生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí)，允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品使用復印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)；這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí)，一個(gè)產(chǎn)品使用原件，其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件，并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)。

7 備案變更

對于已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，備案人應按申請備案的程序，向原備案機關(guān)按備案申請提交相關(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中，將備案材料存檔備查。

備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，應及時(shí)向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機構及時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行更新。

已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱(chēng)（商標名）不符合要求，被監管部門(mén)責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

8 附則

本指南為試行版，涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調整的，將及時(shí)修訂。

附件（點(diǎn)擊閱讀原文下載）

1. 國產(chǎn)保健食品備案登記表

2. 進(jìn)口保健食品備案登記表

3. 國產(chǎn)保健食品備案憑證

4. 進(jìn)口保健食品備案憑證

5. 保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（范本）

6. 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求（范本）

7. 保健食品備案檢驗申請表

8. 保健食品備案檢驗受理通知書(shū)

9. 功效成分或標志性成分檢測/穩定性檢驗報告

10. 衛生學(xué)檢驗報告

　　按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》關(guān)于保健食品備案管理的相關(guān)規定，為統一規范全國保健食品備案管理工作，國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統于2017年5月1日正式上線(xiàn)運行。網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn。

 

　　備案人應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南（試行）》等備案管理的有關(guān)規定，通過(guò)信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，確保提交的備案材料符合要求，并對備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責。

 

　　各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和備案人在依法開(kāi)展保健食品備案過(guò)程中如遇到相關(guān)業(yè)務(wù)及系統操作問(wèn)題，請及時(shí)與工作人員聯(lián)系（見(jiàn)附件）。

 

　　特此通告。

 

　　附件：業(yè)務(wù)指導和技術(shù)支持人員名單及聯(lián)系方式

 

食品藥品監管總局

2017年4月28日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局保健食品審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心：

 

　　根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規定，食品藥品監管總局制定了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》，現予印發(fā)。

 

　　食品備案產(chǎn)品可用輔料和主要生產(chǎn)工藝將根據保健食品注冊批準情況適時(shí)調整和增補。

 

　　附件：1.保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）

　　附件：2.保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）

 

食品藥品監管總局

 

2017年4月28日

附件1

保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）   (單位：g/kg)
序號	輔料名稱(chēng)	相關(guān)標準	最大使用量
			固體制劑	液體制劑
1	阿拉伯膠	GB 29949 食品安全國家標準 食品添加劑 阿拉伯膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
2	β-阿樸-8'-胡蘿卜素醛	GB 31620 食品安全國家標準 食品添加劑 β-阿樸-8′-胡蘿卜素醛	0.015	0.01
3	β-環(huán)狀糊精	GB 1886.180 食品安全國家標準 食品添加劑 β-環(huán)狀糊精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
4	巴西棕櫚蠟	GB 1886.84 食品安全國家標準 食品添加劑 巴西棕櫚蠟	0.6	—
5	苯甲酸及其鈉鹽（以苯甲酸計)	GB 1886.183 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸；GB 1886.184 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸鈉	1	1
6	冰乙酸	GB 1886.10-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸（又名冰醋酸）；GB 1886.85 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸（低壓羰基化法）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
7	赤蘚紅及其鋁色淀（以赤蘚紅計）	GB 17512.1 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅；GB 17512.2 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅鋁色淀	0.1	0.1
8	赤蘚糖醇	GB 26404 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
9	醋酸酯淀粉	GB 29925 食品安全國家標準 食品添加劑 醋酸酯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
10	D-甘露糖醇	GB 1886.177 食品安全國家標準 食品添加劑 D-甘露糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
11	dl-酒石酸	GB 1886.42 食品安全國家標準 食品添加劑 dl-酒石酸	10	10
12	DL-蘋(píng)果酸及 DL-蘋(píng)果酸鈉	GB 25544 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋(píng)果酸；GB 30608 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋(píng)果酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
13	單,雙甘油脂肪酸酯(油酸、亞油酸、棕櫚酸、山崳酸、硬脂酸、月桂酸、亞麻酸)	GB 1886.65 食品安全國家標準 食品添加劑 單，雙甘油脂肪酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
14	靛藍及其鋁色淀（以靛藍計）	GB 28317 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍；GB 28318 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍鋁色淀	0.1	0.1
15	丁基羥基茴香醚(BHA)	GB 1886.12 食品添加劑 丁基羥基茴香醚（BHA)	0.4	0.4
16	對羥基苯甲酸酯類(lèi)及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽)	GB 30601 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸甲酯鈉；GB 1886.31 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯；GB 30602 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯鈉	0.5	0.5
17	二丁基羥基甲苯(BHT)	GB 1900 食品安全國家標準 食品添加劑 二丁基羥基甲苯（BHT）	0.4	0.4
18	二氧化硅	GB 25576 食品安全國家標準 食品添加劑二氧化硅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
19	二氧化鈦	GB 25577 食品安全國家標準 食品添加劑 二氧化鈦	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
20	蜂蠟	GB 1886.87-2015食品安全國家標準 食品添加劑 蜂蠟	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
21	富馬酸	GB 25546 食品安全國家標準 食品添加劑 富馬酸	8	8
22	甘油	GB 29950 食品安全國家標準 食品添加劑 甘油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
23	瓜爾膠	GB 28403 食品安全國家標準 食品添加劑 瓜爾膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
24	果膠	GB 25533 食品安全國家標準 食品添加劑 果膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
25	海藻酸鉀	GB 29988 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鉀	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
26	海藻酸鈉	GB 1886.243 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鈉(又名褐藻酸鈉)	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
27	黑豆紅	GB 1886.115 食品安全國家標準 食品添加劑 黑豆紅	0.8	0.8
28	紅花黃	GB 1886.61 食品安全國家標準 食品添加劑 紅花黃	0.5	0.5
29	紅曲黃色素	GB 1886.66 食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲黃色素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
30	滑石粉	GB 1886.246 食品安全國家標準 食品添加劑 滑石粉	20	20
31	環(huán)己基氨基磺酸鈉	GB 1886.37 食品安全國家標準 食品添加劑 環(huán)己基氨基磺酸鈉	8	8
32	黃原膠(又名漢生膠)	GB 1886.41 食品安全國家標準 食品添加劑 黃原膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
33	甲基纖維素	GB 1886.256 食品安全國家標準 食品添加劑 甲基纖維素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
34	焦磷酸鈉	GB 25557 食品安全國家標準 食品添加劑 焦磷酸鈉	5	5
35	焦糖色	GB 1886.64 食品安全國家標準 食品添加劑 焦糖色	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
36	結冷膠	GB 25535 食品安全國家標準 食品添加劑 結冷膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
37	聚甘油脂肪酸酯	GB 1886.178 食品安全國家標準 食品添加劑 聚甘油脂肪酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
38	聚葡萄糖	GB 25541 食品安全國家標準 食品添加劑 聚葡萄糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
39	聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯	GB 25554 食品安全國家標準 食品添加劑 聚氧乙烯（20）山梨醇酐單油酸酯（吐溫80）	10	10
40	聚乙烯醇	GB 31630 食品安全國家標準 食品添加劑 聚乙烯醇	18	18
41	卡拉膠	GB 1886.169 食品安全國家標準 食品添加劑 卡拉膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
42	抗壞血酸鈉	GB 1886.44 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸鈉	聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產(chǎn)品：0.2
43	抗壞血酸棕櫚酸酯	GB 1886.230 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸棕櫚酸酯	聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2（以抗壞血酸計）；其余產(chǎn)品：0.2（以抗壞血酸計）
44	可可殼色	GB 1886.30 食品安全國家標準 食品添加劑 可可殼色	3	3
45	L-蘋(píng)果酸	GB 1886.40 食品安全國家標準 食品添加劑 L-蘋(píng)果酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
46	L(+)-酒石酸	GB 25545 食品安全國家標準 食品添加劑 L（+）-酒石酸	10	苯甲酸
47	辣椒橙	GB 1886.105 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒橙	1	1
48	辣椒紅	GB 1886.34 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
49	酪蛋白酸鈉	GB 1886.212 食品安全國家標準 食品添加劑 酪蛋白酸鈉（又名酪朊酸鈉）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
50	亮藍及其鋁色淀（以亮藍計）	GB 1886.217 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍；GB 1886.218 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍鋁色淀	0.1	0.1
51	磷酸	GB 1886.15 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸	5	5
52	磷酸二氫鉀	GB 25560 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸二氫鉀	5	5
53	磷酸氫二鉀	GB 25561 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鉀	5	5
54	磷酸氫二鈉	GB 25568 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鈉	5	5
55	磷酸氫鈣	GB 1886.3 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫鈣	5	5
56	磷酸三鈣	GB 25558 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸三鈣	5	5
57	六偏磷酸鈉	GB 1886.4-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 六偏磷酸鈉	5	5
58	硫酸鈣	GB 1886.6 食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸鈣	10	10
59	蘿卜紅	GB 25536 食品安全國家標準 食品添加劑 蘿卜紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
60	麥芽糖醇	GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
61	麥芽糖醇液	GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
62	玫瑰茄紅	GB 28312 食品安全國家標準 食品添加劑 玫瑰茄紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
63	迷迭香提取物	GB 1886.172 食品安全國家標準 食品添加劑 迷迭香提取物	0.7（僅限軟膠囊）	—
64	明膠	GB 6783 食品安全國家標準 食品添加劑 明膠	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
65	木糖醇	GB 1886.234 食品安全國家標準 食品添加劑 木糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
66	檸檬黃及其鋁色淀（以檸檬黃計）	GB 4481.1 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃；GB 4481.2 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃鋁色淀	0.1	0.1
67	檸檬酸	GB 1886.235 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
68	檸檬酸鉀	GB 1886.74 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鉀	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
69	檸檬酸鈉	GB 1886.25 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
70	檸檬酸脂肪酸甘油酯	GB 29951 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸脂肪酸甘油酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
71	紐甜（N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門(mén)冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯)	GB 29944 食品安全國家標準 食品添加劑 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門(mén)冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯（紐甜）	0.33	0.05
72	普魯蘭多糖	GB 28402 食品安全國家標準 食品添加劑 普魯蘭多糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
73	葡萄皮紅	GB 28313 食品安全國家標準 食品添加劑 葡萄皮紅	2.5	2.5
74	羥丙基淀粉	GB 29930 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
75	羥丙基二淀粉磷酸酯	GB 29931 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基二淀粉磷酸酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
76	羥丙基甲基纖維素	GB 1886.109 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基甲基纖維素（HPMC）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
77	氫氧化鈉	GB 1886.20 食品安全國家標準 食品添加劑 氫氧化鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
78	瓊脂	GB 1886.239 食品安全國家標準 食品添加劑 瓊脂	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
79	日落黃及其鋁色淀（以日落黃計）	GB 6227.1 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃；GB 1886.224 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃鋁色淀	0.1	0.1
80	乳酸	GB 1886.173 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
81	乳酸鈉	GB 25537 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸鈉（溶液）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
82	乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇)	GB 1886.98 食品安全國家標準 食品添加劑 乳糖醇（又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
83	三聚磷酸鈉	GB 25566 食品安全國家標準 食品添加劑 三聚磷酸鈉	5	5
84	三氯蔗糖	GB 25531 食品安全國家標準 食品添加劑 三氯蔗糖	1	1
85	山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計）	GB 1886.186 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸；GB 1886.39 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸鉀	0.5	0.5
86	山梨糖醇和山梨糖醇液	GB 1886.187 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨糖醇和山梨糖醇液	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
87	酸性紅	GB 28309 食品安全國家標準 食品添加劑 酸性紅（偶氮玉紅）	0.05	0.05
88	羧甲基淀粉鈉	GB 29937 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基淀粉鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
89	羧甲基纖維素鈉	GB 1886.232 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基纖維素鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
90	碳酸鈣	GB 1886.214-2016 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈣（包括輕質(zhì)和重質(zhì)碳酸鈣）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
91	碳酸鈉	GB 1886.1 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
92	碳酸氫鈉	GB 1886.2 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸氫鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
93	糖精鈉	GB 1886.18 食品安全國家標準 食品添加劑 糖精鈉	0.15	0.15
94	甜菜紅	GB 1886.111 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菜紅	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
95	甜菊糖苷	GB 8270 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菊糖苷	10	10
96	天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	GB 1886.47 食品安全國家標準 食品添加劑 天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）	3	3
97	天然莧菜紅	GB 1886.110 食品安全國家標準 食品添加劑 天然莧菜紅	0.25	0.25
98	微晶纖維素	GB 1886.103 食品安全國家標準 食品添加劑 微晶纖維素	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
99	維生素C	GB 14754 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素C（抗壞血酸）	聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；其余產(chǎn)品：0.2	聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2；其余產(chǎn)品：0.2
100	維生素E	GB 1886.233 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E	聲稱(chēng)補充維生素E的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲”的小于0.075；其余產(chǎn)品：0.085	聲稱(chēng)補充維生素E的產(chǎn)品不得使用；產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用；產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲” 的小于0.05；產(chǎn)品適宜人群為“7-10歲”的小于0.067；其余產(chǎn)品0.085
101	莧菜紅及其鋁色淀（以莧菜紅計）	GB 4479.1 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅；GB 1886.219 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅鋁色淀	0.1	0.1
102	辛烯基琥珀酸淀粉鈉	GB 28303 食品安全國家標準 食品添加劑 辛烯基琥珀酸淀粉鈉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
103	鹽酸	GB 1886.9 食品安全國家標準 食品添加劑 鹽酸	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
104	胭脂紅及其鋁色淀（以胭脂紅計）	GB 1886.220 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅；GB 1886.221 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅鋁色淀	0.1	0.1
105	氧化淀粉	GB 29927 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
106	氧化羥丙基淀粉	GB 29933 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化羥丙基淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
107	葉綠素銅鈉鹽	GB 26406 食品安全國家標準 食品添加劑 葉綠素銅鈉鹽	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
108	乙醇/酒精	GB 30610 食品安全國家標準 食品添加劑 乙醇；GB 10343 食用酒精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
109	異構化乳糖液	GB 1886.176 食品安全國家標準 食品添加劑 異構化乳糖液	15	15
110	乙酸鈉	GB 30603 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸鈉	1	1
111	乙酸乙酯	GB 1886.190 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸乙酯	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
112	乙?；矸哿姿狨?/td>	GB 29929 食品安全國家標準 食品添加劑 乙?；矸哿姿狨?/td>	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
113	乙?；前匪徕?/td>	GB 25540 食品安全國家標準 食品添加劑 乙?；前匪徕?/td>	4	4
114	硬脂酸	GB 1886.101 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸（又名十八烷酸）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
115	硬脂酸鈣	GB 1886.102 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鈣	按生產(chǎn)需要適量使用	—
116	硬脂酸鎂	GB 1886.91 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鎂	按生產(chǎn)需要適量使用	—
117	誘惑紅及其鋁色淀（以誘惑紅計）	GB 1886.222 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅；GB 1886.223 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅鋁色淀	0.1	0.1
118	蔗糖脂肪酸酯	GB 1886.27 食品安全國家標準 食品添加劑 蔗糖脂肪酸酯	10	10
119	植物炭黑	GB 28308 食品安全國家標準 食品添加劑 植物炭黑	5	5
120	梔子黃	GB 7912 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子黃	1.5	1.5
121	梔子藍	GB 28311 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子藍	1	1
122	α-環(huán)狀糊精	關(guān)于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
123	γ-環(huán)狀糊精	關(guān)于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告（2012年 第6號）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
124	純化水	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
125	單糖漿	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
126	低取代羥丙纖維素	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
127	黑氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
128	紅氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
129	糊精	《中華人民共和國藥典》2015版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
130	黃氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
131	交聯(lián)聚維酮	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
132	交聯(lián)羧甲基纖維素鈉	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
133	聚維酮K30	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
134	聚乙二醇	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
135	可溶性淀粉	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
136	羥丙纖維素	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
137	三乙酸甘油酯	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
138	無(wú)水磷酸氫鈣	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	5	—
139	乙基纖維素	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
140	預膠化淀粉	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
141	蔗糖	《中華人民共和國藥典》2015版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
142	棕氧化鐵	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	0.1	0.1
143	空心膠囊	《中華人民共和國藥典》2015年版四部	按生產(chǎn)需要適量使用	—
144	共聚維酮	進(jìn)口藥品標準JX20010420 共聚維酮	按生產(chǎn)需要適量使用	—
145	聚乙烯吡咯烷酮	進(jìn)口藥品注冊標準JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）；進(jìn)口藥品注冊標準JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮（VA64）	按生產(chǎn)需要適量使用	—
146	白砂糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；GB/T 317 白砂糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
147	菜籽油	GB/T 1536 菜籽油（含第1號修改單）	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
148	赤砂糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 2343.1 赤砂糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
149	大豆油	GB/T 1535 大豆油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
150	單晶體冰糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 1173 單晶體冰糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
151	多晶體冰糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 1174 多晶體冰糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
152	蜂蜜	GB 14963食品安全國家標準 蜂蜜	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
153	橄欖油	GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
154	果葡糖漿	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 20882 果葡糖漿	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
155	果糖	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 26762 結晶果糖、固體果葡糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
156	核桃油	GB/T 22327-2008 核桃油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
157	紅糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；QB/T 4561 紅糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
158	花生油	GB/T 1534 花生油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
159	可可粉	GB/T 20706 可可粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
160	可可脂	GB/T 20706 可可粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
161	葵花籽油	GB/T 10464 葵花籽油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
162	煉乳	GB 13102 食品安全國家標準 煉乳	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
163	馬鈴薯淀粉	GB/T 8884 馬鈴薯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
164	麥芽糊精	GB/T 20884  麥芽糊精	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
165	麥芽糖	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖；GB/T 20883 麥芽糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
166	綿白糖	GB 13104 食品安全國家標準 食糖；GB/T 1445 綿白糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
167	木薯淀粉	GB/T 29343 木薯淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
168	葡萄糖漿	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖； GB/T 20885 葡萄糖漿	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
169	乳粉	GB 19644 食品安全國家標準 乳粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
170	乳糖	GB25595 食品安全國家標準 乳糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
171	食用葡萄糖	GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖；GB/T 20880 食用葡萄糖	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
172	食用小麥淀粉	GB/T 8883 食用小麥淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
173	食用鹽	GB 2721 食品安全國家標準 食用鹽	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
174	食用玉米淀粉	GB/T 8885 食用玉米淀粉	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
175	飲用水	GB 19298 食品安全國家標準 包裝飲用水；GB 5749 生活飲用水衛生標準	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
176	芝麻油	GB/T 8233 芝麻油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
177	棕櫚油	GB/T 15680 棕櫚油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
178	異麥芽酮糖醇	QB/T 4486 異麥芽酮糖醇	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
179	玉米油	GB/T 19111 玉米油	按生產(chǎn)需要適量使用	按生產(chǎn)需要適量使用
《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》使用說(shuō)明：     1.保健食品備案產(chǎn)品輔料的使用應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定,必須遵循以下原則：對人體不產(chǎn)生任何健康危害；不以掩蓋產(chǎn)品腐敗變質(zhì)為目的；不以掩蓋產(chǎn)品本身或加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的；不降低產(chǎn)品本身的保健功能和營(yíng)養價(jià)值；在達到預期效果的前提下盡可能降低在產(chǎn)品中的使用量；加工助劑的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）及有關(guān)規定。     2.《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》中的固體制劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑。液體制劑是指每日最大食用量為30ml的口服液和滴劑，超過(guò)30ml的液體制劑其輔料的使用按飲料類(lèi)管理。     3.食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應符合《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB2760）等有關(guān)規定；允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》中收錄的食品原料。     4.固體制劑及液體制劑中香精的使用應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB-2760）或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》，用量可根據生產(chǎn)需要適量使用。     5.包衣預混劑的使用應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定；其組成成分應收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB2760）或《中華人民共和國藥典》（2015版）中，用量可根據生產(chǎn)需要適量使用。     6.包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定，其組成成分應收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB2760）中，允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）》中收錄的食品原料。用量可根據生產(chǎn)需要適量使用。

附件2

 

《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》

 

該備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝適用于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品（營(yíng)養素補充劑）。

一、片劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。

二、硬膠囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。

三、軟膠囊：干燥、混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、包裝等。

四、口服液：混合、溶解、配制、過(guò)濾、灌裝、包裝等（涉及滅菌的，應填報具體滅菌方法及工藝參數，如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等）。

五、顆粒：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。

六、經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料，應以預混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，標注經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱(chēng)。