2017-05-03
2017年5月2日,CFDA正式印發(fā)《保健食品備案工作指南(試行)》的通知,同時(shí)發(fā)布《保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》及《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》從而全面啟動(dòng)保健食品備案。
保健食品備案工作指南(試行)
保健食品備案,是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求,將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。
1 適用范圍
本指南適用于《保健食品注冊與備案管理辦法》規定的保健食品備案工作。
2 備案主體
2.1國產(chǎn)保健食品
國產(chǎn)保健食品備案人應當是保健食品生產(chǎn)企業(yè)。保健食品原注冊人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)原注冊人)可以作為備案人。
2.2進(jìn)口保健食品
進(jìn)口保健食品備案人應當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商(備案人)是指符合其所在國(地區)上市要求的法人或其他組織。產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)是指進(jìn)口保健食品上市銷(xiāo)售的國家(地區)。
3 備案流程及要求
3.1獲取備案系統登錄賬號
3.1.1國產(chǎn)保健食品
國產(chǎn)保健食品備案人應向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請。申請登錄賬號的具體方式由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)自行發(fā)布。
3.1.2進(jìn)口保健食品
進(jìn)口保健食品備案人攜帶產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件和聯(lián)系人授權委托書(shū)等,向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)現場(chǎng)提出獲取備案管理信息系統登錄賬號的申請,由受理部門(mén)審核通過(guò)后向備案人發(fā)放登錄賬號。
3.1.3原注冊人備案保健食品
原注冊人產(chǎn)品轉備案的,應當向總局技術(shù)審評機構提出申請??偩旨夹g(shù)審評機構對轉備案申請相關(guān)信息進(jìn)行審核,符合要求的,將產(chǎn)品相關(guān)電子注冊信息轉送備案管理部門(mén),同時(shí)書(shū)面告知申請人可向備案管理部門(mén)提交備案申請。
原注冊人包括:(1)《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請該產(chǎn)品備案的原注冊申請人;(2)獲得注冊的保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且符合備案相關(guān)技術(shù)要求的,申請該產(chǎn)品備案的原保健食品注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布前受理的保健食品注冊申請,以及獲得注冊的保健食品,其部分原料或用量不符合《保健食品原料目錄》以及備案技術(shù)要求的,注冊申請人或證書(shū)持有人同意按照《保健食品原料目錄》調整產(chǎn)品原料和產(chǎn)品技術(shù)要求,也可以作為原注冊人。
《保健食品原料目錄》發(fā)布后受理的注冊申請保健食品,其原料已列入《保健食品原料目錄》,且產(chǎn)品符合相關(guān)技術(shù)要求,原注冊申請人不可以作為原注冊人申請該產(chǎn)品備案。
3.2產(chǎn)品備案信息填報、提交
3.2.1國產(chǎn)保健食品
備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后,通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統,認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料,逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外)。
備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統,確認后提交。
原注冊人已注冊(或申請注冊)產(chǎn)品轉備案的,進(jìn)入保健食品備案管理信息系統后,可依據《保健食品原料目錄》及相關(guān)備案管理要求,修改和完善原注冊產(chǎn)品相關(guān)信息,并注明修改的內容和理由。
3.2.2進(jìn)口保健食品
備案人獲得備案管理信息系統登錄賬號后,通過(guò)http://bjba.zybh.gov.cn網(wǎng)址進(jìn)入系統,認真閱讀并按照相關(guān)要求逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料(具體見(jiàn)6進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求),逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外)。備案人若無(wú)印章,可以法人代表簽字或簽名章代替。
備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統,確認后提交,并應當向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務(wù)部門(mén)提交全套備案材料原件1份。
3.3發(fā)放備案號、存檔和公開(kāi)
備案材料符合要求的,備案管理部門(mén)當場(chǎng)備案,發(fā)放備案號,并按照相關(guān)格式要求制作備案憑證;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
食品藥品監督管理部門(mén)應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》的要求開(kāi)展保健食品備案和監督管理工作。備案人應當保留一份完整的備案材料存檔備查。
備案管理部門(mén)對原注冊產(chǎn)品發(fā)放備案號后,應當書(shū)面告知總局技術(shù)審評機構注銷(xiāo)原注冊證書(shū)和批準文號,或終止原注冊申請。
4 備案材料形式要求
4.1保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定。
4.2保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。
4.3備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼。每項材料應加隔頁(yè),隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼。
4.4備案材料中對應內容(如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等)應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據。
4.5備案材料使用A4規格紙張打印,中文不得小于宋體4號字,英文不得小于12號字,內容應完整、清晰。
5 國產(chǎn)保健食品備案材料項目及要求
5.1保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)
備案人通過(guò)保健食品備案管理信息系統完善備案人信息、產(chǎn)品信息后,備案登記表和法律責任承諾書(shū)將自動(dòng)生成。備案人應當按照3.2項要求打印、蓋章后上傳。
5.2備案人主體登記證明文件
應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。
原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的,可免于提供。
5.3產(chǎn)品配方材料
5.3.1產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成,包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。
原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定,輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。
原料、輔料用量是指生產(chǎn)1000個(gè)最小制劑單位的用量。
5.3.2使用經(jīng)預處理原輔料的,預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定,所用輔料應符合保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求。
備案信息填報時(shí),應當分別列出預處理原輔料所使用的原料、輔料名稱(chēng)和用量,并明確標注該預處理原料的信息。如果預處理原輔料所用原料和輔料與備案產(chǎn)品中其他原輔料相同,則該原輔料不重復列出,其使用量應為累積用量,且不得超過(guò)可用輔料范圍及允許的最大使用量。
5.3.3原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí),如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求的,備案人應調整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求,并予以說(shuō)明,但不能增加原料種類(lèi)。
5.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
5.4.1應提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程,應包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等。工藝流程圖、工藝說(shuō)明應當與產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容相符。
使用預處理原輔料的,應在工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標注。
5.4.2不得通過(guò)提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學(xué)結構、成分等。
5.4.3劑型選擇應合理。備案產(chǎn)品劑型應根據產(chǎn)品的適宜人群等綜合確定,避免因劑型選擇不合理引發(fā)食用安全隱患。
5.5安全性和保健功能評價(jià)材料
5.5.1應提供經(jīng)中試及以上規模的工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等檢驗報告。
備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源。國產(chǎn)備案產(chǎn)品應為經(jīng)中試及以上生產(chǎn)規模工藝生產(chǎn)的樣品。
備案人具備自檢能力的可以對產(chǎn)品進(jìn)行自檢;備案人不具備檢驗能力的,應當委托具有合法資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗。
5.5.2提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明,及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。
5.5.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的,應按5.5.1提供相關(guān)資料;未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告,并予以說(shuō)明。
5.6直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準
應提供直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號等使用依據。
5.7產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
產(chǎn)品標簽應該符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定,涉及說(shuō)明書(shū)內容的,應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿根據備案人填報信息自動(dòng)生成,應符合以下要求:
【產(chǎn)品名稱(chēng)】應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法律法規。
(1)產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成。備案人輸入商標名、原料名稱(chēng)及產(chǎn)品劑型后,可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。
(2)使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。
(3)同一企業(yè)不得使用同一配方備案不同名稱(chēng)的保健食品。不得使用同一名稱(chēng)備案不同配方的保健食品。
同一配方,是指產(chǎn)品的原料、輔料的種類(lèi)及用量均一致的情形。
同一名稱(chēng),是指產(chǎn)品商標名、通用名、屬性名(包括特定人群、口味等)均一致的情形。
【原料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
【輔料】按5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料。
【功效成分或標志性成分及含量】應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。功效成分或標志性成分名稱(chēng)應與產(chǎn)品技術(shù)要求中相應指標名稱(chēng)一致。
非營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分或標志性成分含量(標示值)與產(chǎn)品技術(shù)要求中指標最低值一致,并符合《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品應標示功效成分名稱(chēng)及含量(標示值),其功效成分名稱(chēng)為所有原料對應的營(yíng)養素,排列順序與《保健食品原料目錄》中營(yíng)養素的排列順序相同;功效成分標示值是根據配方、生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品技術(shù)要求綜合確定的最小食用單元中某種營(yíng)養素含量的確定數值,標示值應符合產(chǎn)品技術(shù)要求的功效成分指標范圍以及《保健食品原料目錄》規定的適宜人群對應的每日攝入量。標注方式為“每片含”“每粒含”“每袋含”“每瓶含”等。
【適宜人群】符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求,食用安全、有明確保健功能需求且適合該備案產(chǎn)品的特定人群。
營(yíng)養素補充劑的適宜人群應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi),標注為“需要補充XX,XX(營(yíng)養素)的+年齡段+人群”或“需要補充XX,XX(營(yíng)養素)的成人、孕婦、乳母”,并應當符合以下要求:
(1)當適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí),應當將年齡段合并標注,如適宜人群同時(shí)適用于7—10歲(含7歲和10歲人群,下同)、11—13歲時(shí),則標注為7—13歲。
(2)含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種維生素的XX人群”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“需要補充多種礦物質(zhì)的XX人群”;當維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種(含三種)時(shí),可以標注為“需要補充多種維生素礦物質(zhì)的XX人群”。
(3)含有三種及以上B族維生素(維生素B1,維生素B2,維生素B6、維生素B12、煙酸、泛酸、葉酸等)的產(chǎn)品可標注為“需要補充多種B族維生素的XX人群”。
【不適宜人群】應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。包括:適宜人群中應當除外的特定人群,現有科學(xué)依據不足以支持該產(chǎn)品適宜的3歲以下人群、孕婦、乳母等特定人群,以及現行規定明確應當標注的特定人群。還應當符合以下要求:
(1)產(chǎn)品劑型選擇了片劑、膠囊劑等的,應排除可能因食用方法會(huì )引起食用安全隱患的人群;
(2)根據產(chǎn)品使用的原料、輔料所對應的適用范圍確定不適宜人群。如所選用的化合物使用范圍為“4歲以上人群(含4歲人群)”,不適宜人群應包括“3歲以下人群(含3歲人群)”。
(3)營(yíng)養素補充劑的不適宜人群應當包括1歲以下人群(含1歲人群);當不適宜人群選擇兩個(gè)或以上連續的年齡段時(shí),應將年齡段合并標注。
【保健功能】應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。
營(yíng)養素補充劑應列出所有要補充的維生素和礦物質(zhì),表述為“補充XX,XX”。
含有三種及以上維生素的產(chǎn)品可以標注為“補充多種維生素”;含有三種及以上礦物質(zhì)的產(chǎn)品可以標注為“補充多種礦物質(zhì)”;含有維生素和礦物質(zhì)的種類(lèi)均超過(guò)三種(含三種)時(shí),可以標注為“補充多種維生素礦物質(zhì)”,但不得以“補充其中一種或幾種原料名稱(chēng)+多種維生素礦物質(zhì)”形式表述。
含有三種及以上B族維生素的產(chǎn)品可以表述為“補充多種B族維生素”。
【食用量及食用方法】應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。食用量及食用方法的表述應規范、詳細,描述順序為:食用量(應標示每日食用次數和每次食用量),食用方法。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時(shí),食用量應按適宜人群分別標示。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品中,固體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)20克,液體形態(tài)產(chǎn)品每日食用總量不得超過(guò)30毫升。
【規格】應為最小制劑單元(最小食用單元)的重量或者體積(不包括包裝材料)。如:膠囊劑指內容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片應在包薄膜衣后檢查重量。產(chǎn)品規格還應與產(chǎn)品食用方法、食用量相匹配。表示為:片劑為Xg/片,膠囊劑為Xg/粒;口服液為Xml/瓶(或支);顆粒為Xg/袋。
一次備案申請僅可備案一種產(chǎn)品規格,如需要備案多個(gè)規格時(shí),應按備案變更程序申請,符合變更要求后,在備案憑證的備注部分列出所要增加的規格。同一個(gè)產(chǎn)品不得以不同規格獲得多個(gè)備案憑證。
原注冊人產(chǎn)品備案,如果原批準證書(shū)或已申請注冊的產(chǎn)品中有多個(gè)規格和食用量、食用方法的,備案時(shí)應填報一種規格,其他規格和食用量、食用方法在備案憑證中備注項下列出。
【貯藏方法】應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。貯藏方法為冷藏等特殊條件的,應列出具體貯藏條件。
【保質(zhì)期】應根據穩定性試驗考察結果綜合確定,以“XX月”表示,不足月的以“XX天”表示。采用加速穩定性試驗的產(chǎn)品,保質(zhì)期不超過(guò)24個(gè)月。
【注意事項】應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)還應根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。如:輔料中含有阿斯巴甜,應標明苯丙酮尿患者慎用;泡騰片不可咀嚼、含服或吞服等。
5.8產(chǎn)品技術(shù)要求材料
備案人應確保產(chǎn)品技術(shù)要求內容完整,與檢驗報告檢測結果相符,并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準、《保健食品原料目錄》的規定。
備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成產(chǎn)品技術(shù)要求。
【產(chǎn)品名稱(chēng)】備案人在保健食品備案管理信息系統中填報備案信息后自動(dòng)生成。
【原料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量
【輔料】按照5.3產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。
【生產(chǎn)工藝】應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、關(guān)鍵工藝參數;同一描述的主要工序可以根據實(shí)際生產(chǎn)操作規程重復選擇。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準】與5.6項下材料要求一致。
【感官要求】應描述產(chǎn)品的外觀(guān)(色澤、狀態(tài)等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。不對直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的外觀(guān)、硬膠囊劑的囊殼色澤等進(jìn)行描述。
【鑒別】根據產(chǎn)品配方及相關(guān)研究結果等可以確定產(chǎn)品鑒別方法的,應予以準確闡述。未制定鑒別項的,應提供未制定的理由。
【理化指標】應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的,應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的,應列出標準號或規范性文件的文題文號,同時(shí)詳細列出修訂內容;檢測方法為備案人研究制定的,應列出檢測方法全文,并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。
【微生物指標】應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。
【功效成分或標志性成分指標】應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。
營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品功效成分應為產(chǎn)品食用最小單元(如每片、每粒、每袋、每瓶)的功效成分指標,包括補充的全部營(yíng)養素。維生素含量范圍應為標示值的80%—180%,礦物質(zhì)含量范圍應為標示值的75%—125%。功效成分指標范圍應符合《保健食品原料目錄》規定的產(chǎn)品適宜人群對應的每日攝入量。
功效成分或標志性成分的檢測方法為國家標準、地方標準或規范性文件的,應列出標準號或規范性文件的文題文號;檢測方法為備案人在國家標準、地方標準或規范性文件基礎上進(jìn)行修訂的,應列出標準號或規范性文件的文題文號,同時(shí)詳細列出修訂內容;檢測方法為備案人研究制定的,應列出檢測方法全文,并提供該檢測方法對本產(chǎn)品適用性相關(guān)資料。
【裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)】應以文字形式描述裝量或重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)。
【原輔料質(zhì)量要求】逐項列明所用原輔料具體質(zhì)量標準。
符合《保健食品原料目錄》、保健食品備案產(chǎn)品可用輔料相關(guān)要求的,列出標準號。對預處理原料,還應該列出原料來(lái)源和執行標準、主要生產(chǎn)工序及關(guān)鍵工藝參數等。
5.9具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
5.9.1檢驗機構應按照備案人擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求規定的項目、方法等進(jìn)行檢測,出具三批產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告。
檢驗報告應包括檢測結果是否符合現行法規、規范性文件、強制性國家標準和產(chǎn)品技術(shù)要求等的結論。
保健食品備案檢驗申請表、備案檢驗受理通知書(shū)與檢驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、檢測指標等內容應保持一致。檢驗機構出具檢驗報告后,不得變更。
對于具有合法資質(zhì)的檢驗機構未認證的感官要求、功效成分或標志性成分指標,檢驗機構應以文字說(shuō)明其檢測依據。
5.9.2該項檢驗報告與5.5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具,則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
5.9.3原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的,應按5.9.1提供相關(guān)資料;未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。
5.10產(chǎn)品名稱(chēng)相關(guān)檢索材料
備案人應從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索并打印,提供產(chǎn)品名稱(chēng)(包括商標名、通用名和屬性名)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料。
5.11其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
6 進(jìn)口保健食品備案材料項目及要求
除應按國產(chǎn)產(chǎn)品提交相關(guān)材料外,還應提交:
6.1備案人主體登記證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的備案人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠(chǎng)商的資質(zhì)證明文件。應載明出具文件機構名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期等。
6.2備案產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上證明文件
產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者法律服務(wù)機構出具的保健食品類(lèi)似產(chǎn)品上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷(xiāo)售以及人群食用情況的安全性報告。
上市銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應為在產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)作為保健食品類(lèi)似產(chǎn)品銷(xiāo)售一年以上的證明文件,應載明文件出具機構的名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)地址、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期,應明確標明該產(chǎn)品符合產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)法律和相關(guān)技術(shù)法規、標準,允許在該國(地區)生產(chǎn)銷(xiāo)售。同時(shí)提供產(chǎn)品功能作用、食用人群等與申請備案產(chǎn)品聲稱(chēng)相對應,保證食用安全的相關(guān)材料。
產(chǎn)品出口國(地區)實(shí)施批準的,還應當出具出口國(地區)主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。
6.3產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)或者國際組織與備案保健食品相關(guān)的技術(shù)法規或者標準原文。境外生產(chǎn)廠(chǎng)商保證向我國出口的保健食品符合我國有關(guān)法律、行政法規的規定和食品安全國家標準的要求的說(shuō)明,以及保證生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運行的自查報告。
申請材料涉及提交產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的,應當提交產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)政府主管部門(mén)或者政府主管部門(mén)指定的承擔法律責任的有關(guān)部門(mén)出具的,符合良好生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的證明文件,應載明出具文件機構名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和出具文件的日期。
6.4備案人應確保檢驗用樣品的來(lái)源清晰、可溯源,進(jìn)口備案產(chǎn)品應為產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
6.5產(chǎn)品在產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)上市的包裝、標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣
應提供與產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)上市銷(xiāo)售的產(chǎn)品一致的標簽說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及照片,以及經(jīng)境內公證機構公證、與原文內容一致的中文譯本。
6.6由境外備案人常駐中國代表機構辦理備案事務(wù)的,應當提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》掃描件
境外備案人委托境內的代理機構辦理備案事項的,應當提交經(jīng)過(guò)公證的委托書(shū)原件以及受委托的代理機構營(yíng)業(yè)執照掃描件。委托書(shū)應載明備案人、被委托單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項及委托書(shū)出具日期。
6.7備案材料應使用中文,外文材料附后。外文證明性文件、外文標簽說(shuō)明書(shū)等中文譯本應當由中國境內公證機構進(jìn)行公證,與原文內容一致。
6.8境外機構出具的證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等應為原件,應使用產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)的官方文字,備案人蓋章或法人代表(或其授權人)簽字,需經(jīng)所在國(地區)的公證機構公證和中國駐所在國使領(lǐng)館確認。證明文件、委托書(shū)(協(xié)議)等載明有效期的,應在有效期內使用。
6.9提供生產(chǎn)和銷(xiāo)售證明文件、質(zhì)量管理體系或良好生產(chǎn)規范的證明文件、委托加工協(xié)議等證明文件可以同時(shí)列明多個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品同時(shí)備案時(shí),允許一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品使用復印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng);這些產(chǎn)品不同時(shí)備案時(shí),一個(gè)產(chǎn)品使用原件,其他產(chǎn)品需使用經(jīng)公證后的復印件,并書(shū)面說(shuō)明原件所在的備案產(chǎn)品名稱(chēng)。
7 備案變更
對于已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案憑證及附件中內容的,備案人應按申請備案的程序,向原備案機關(guān)按備案申請提交相關(guān)資料及證明文件。備案資料符合要求的,準予變更。食品藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于變更信息中,將備案材料存檔備查。
備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的,應及時(shí)向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請,受理機構及時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行更新。
已備案的保健食品,因產(chǎn)品名稱(chēng)(商標名)不符合要求,被監管部門(mén)責令整改的,可以按照備案變更程序辦理。
8 附則
本指南為試行版,涉及《保健食品原料目錄》以及備案工作程序調整的,將及時(shí)修訂。
附件(點(diǎn)擊閱讀原文下載)
1. 國產(chǎn)保健食品備案登記表
2. 進(jìn)口保健食品備案登記表
3. 國產(chǎn)保健食品備案憑證
4. 進(jìn)口保健食品備案憑證
5. 保健食品產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(范本)
6. 保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求(范本)
7. 保健食品備案檢驗申請表
8. 保健食品備案檢驗受理通知書(shū)
9. 功效成分或標志性成分檢測/穩定性檢驗報告
10. 衛生學(xué)檢驗報告
按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》關(guān)于保健食品備案管理的相關(guān)規定,為統一規范全國保健食品備案管理工作,國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統于2017年5月1日正式上線(xiàn)運行。網(wǎng)址為:http://bjba.zybh.gov.cn。
備案人應當按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品備案工作指南(試行)》等備案管理的有關(guān)規定,通過(guò)信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,確保提交的備案材料符合要求,并對備案材料的真實(shí)性、完整性、可溯源性負責。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)和備案人在依法開(kāi)展保健食品備案過(guò)程中如遇到相關(guān)業(yè)務(wù)及系統操作問(wèn)題,請及時(shí)與工作人員聯(lián)系(見(jiàn)附件)。
特此通告。
附件:業(yè)務(wù)指導和技術(shù)支持人員名單及聯(lián)系方式
食品藥品監管總局
2017年4月28日
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,總局保健食品審評中心、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心:
根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)規定,食品藥品監管總局制定了《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)》《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》,現予印發(fā)。
食品備案產(chǎn)品可用輔料和主要生產(chǎn)工藝將根據保健食品注冊批準情況適時(shí)調整和增補。
附件:1.保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)
附件:2.保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)
食品藥品監管總局
2017年4月28日
附件1
保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)
(單位:g/kg)
|
||||
序號 | 輔料名稱(chēng) | 相關(guān)標準 | 最大使用量 | |
固體制劑 | 液體制劑 | |||
1 | 阿拉伯膠 | GB 29949 食品安全國家標準 食品添加劑 阿拉伯膠 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
2 | β-阿樸-8'-胡蘿卜素醛 | GB 31620 食品安全國家標準 食品添加劑 β-阿樸-8′-胡蘿卜素醛 | 0.015 | 0.01 |
3 | β-環(huán)狀糊精 | GB 1886.180 食品安全國家標準 食品添加劑 β-環(huán)狀糊精 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
4 | 巴西棕櫚蠟 | GB 1886.84 食品安全國家標準 食品添加劑 巴西棕櫚蠟 | 0.6 | — |
5 | 苯甲酸及其鈉鹽(以苯甲酸計) | GB 1886.183 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸;GB 1886.184 食品安全國家標準 食品添加劑 苯甲酸鈉 | 1 | 1 |
6 | 冰乙酸 | GB 1886.10-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸(又名冰醋酸);GB 1886.85 食品安全國家標準 食品添加劑 冰乙酸(低壓羰基化法) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
7 | 赤蘚紅及其鋁色淀(以赤蘚紅計) | GB 17512.1 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅;GB 17512.2 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
8 | 赤蘚糖醇 | GB 26404 食品安全國家標準 食品添加劑 赤蘚糖醇 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
9 | 醋酸酯淀粉 | GB 29925 食品安全國家標準 食品添加劑 醋酸酯淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
10 | D-甘露糖醇 | GB 1886.177 食品安全國家標準 食品添加劑 D-甘露糖醇 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
11 | dl-酒石酸 | GB 1886.42 食品安全國家標準 食品添加劑 dl-酒石酸 | 10 | 10 |
12 | DL-蘋(píng)果酸及 DL-蘋(píng)果酸鈉 | GB 25544 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋(píng)果酸;GB 30608 食品安全國家標準 食品添加劑 DL-蘋(píng)果酸鈉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
13 | 單,雙甘油脂肪酸酯(油酸、亞油酸、棕櫚酸、山崳酸、硬脂酸、月桂酸、亞麻酸) | GB 1886.65 食品安全國家標準 食品添加劑 單,雙甘油脂肪酸酯 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
14 | 靛藍及其鋁色淀(以靛藍計) | GB 28317 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍;GB 28318 食品安全國家標準 食品添加劑 靛藍鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
15 | 丁基羥基茴香醚(BHA) | GB 1886.12 食品添加劑 丁基羥基茴香醚(BHA) | 0.4 | 0.4 |
16 | 對羥基苯甲酸酯類(lèi)及其鈉鹽(對羥基苯甲酸甲酯鈉,對羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽) | GB 30601 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸甲酯鈉;GB 1886.31 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯;GB 30602 食品安全國家標準 食品添加劑 對羥基苯甲酸乙酯鈉 | 0.5 | 0.5 |
17 | 二丁基羥基甲苯(BHT) | GB 1900 食品安全國家標準 食品添加劑 二丁基羥基甲苯(BHT) | 0.4 | 0.4 |
18 | 二氧化硅 | GB 25576 食品安全國家標準 食品添加劑二氧化硅 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
19 | 二氧化鈦 | GB 25577 食品安全國家標準 食品添加劑 二氧化鈦 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
20 | 蜂蠟 | GB 1886.87-2015食品安全國家標準 食品添加劑 蜂蠟 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
21 | 富馬酸 | GB 25546 食品安全國家標準 食品添加劑 富馬酸 | 8 | 8 |
22 | 甘油 | GB 29950 食品安全國家標準 食品添加劑 甘油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
23 | 瓜爾膠 | GB 28403 食品安全國家標準 食品添加劑 瓜爾膠 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
24 | 果膠 | GB 25533 食品安全國家標準 食品添加劑 果膠 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
25 | 海藻酸鉀 | GB 29988 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鉀 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
26 | 海藻酸鈉 | GB 1886.243 食品安全國家標準 食品添加劑 海藻酸鈉(又名褐藻酸鈉) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
27 | 黑豆紅 | GB 1886.115 食品安全國家標準 食品添加劑 黑豆紅 | 0.8 | 0.8 |
28 | 紅花黃 | GB 1886.61 食品安全國家標準 食品添加劑 紅花黃 | 0.5 | 0.5 |
29 | 紅曲黃色素 | GB 1886.66 食品安全國家標準 食品添加劑 紅曲黃色素 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
30 | 滑石粉 | GB 1886.246 食品安全國家標準 食品添加劑 滑石粉 | 20 | 20 |
31 | 環(huán)己基氨基磺酸鈉 | GB 1886.37 食品安全國家標準 食品添加劑 環(huán)己基氨基磺酸鈉 | 8 | 8 |
32 | 黃原膠(又名漢生膠) | GB 1886.41 食品安全國家標準 食品添加劑 黃原膠 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
33 | 甲基纖維素 | GB 1886.256 食品安全國家標準 食品添加劑 甲基纖維素 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
34 | 焦磷酸鈉 | GB 25557 食品安全國家標準 食品添加劑 焦磷酸鈉 | 5 | 5 |
35 | 焦糖色 | GB 1886.64 食品安全國家標準 食品添加劑 焦糖色 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
36 | 結冷膠 | GB 25535 食品安全國家標準 食品添加劑 結冷膠 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
37 | 聚甘油脂肪酸酯 | GB 1886.178 食品安全國家標準 食品添加劑 聚甘油脂肪酸酯 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
38 | 聚葡萄糖 | GB 25541 食品安全國家標準 食品添加劑 聚葡萄糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
39 | 聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯 | GB 25554 食品安全國家標準 食品添加劑 聚氧乙烯(20)山梨醇酐單油酸酯(吐溫80) | 10 | 10 |
40 | 聚乙烯醇 | GB 31630 食品安全國家標準 食品添加劑 聚乙烯醇 | 18 | 18 |
41 | 卡拉膠 | GB 1886.169 食品安全國家標準 食品添加劑 卡拉膠 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
42 | 抗壞血酸鈉 | GB 1886.44 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸鈉 | 聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用;其余產(chǎn)品:0.2 | 聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用;產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2;其余產(chǎn)品:0.2 |
43 | 抗壞血酸棕櫚酸酯 | GB 1886.230 食品安全國家標準 食品添加劑 抗壞血酸棕櫚酸酯 | 聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用;其余產(chǎn)品:0.2 | 聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用;產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2(以抗壞血酸計);其余產(chǎn)品:0.2(以抗壞血酸計) |
44 | 可可殼色 | GB 1886.30 食品安全國家標準 食品添加劑 可可殼色 | 3 | 3 |
45 | L-蘋(píng)果酸 |
GB 1886.40 食品安全國家標準 食品添加劑 L-蘋(píng)果酸 |
按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
46 | L(+)-酒石酸 | GB 25545 食品安全國家標準 食品添加劑 L(+)-酒石酸 | 10 | 苯甲酸 |
47 | 辣椒橙 | GB 1886.105 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒橙 | 1 | 1 |
48 | 辣椒紅 | GB 1886.34 食品安全國家標準 食品添加劑 辣椒紅 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
49 | 酪蛋白酸鈉 | GB 1886.212 食品安全國家標準 食品添加劑 酪蛋白酸鈉(又名酪朊酸鈉) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
50 | 亮藍及其鋁色淀(以亮藍計) | GB 1886.217 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍;GB 1886.218 食品安全國家標準 食品添加劑 亮藍鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
51 | 磷酸 | GB 1886.15 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸 | 5 | 5 |
52 | 磷酸二氫鉀 | GB 25560 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸二氫鉀 | 5 | 5 |
53 | 磷酸氫二鉀 | GB 25561 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鉀 | 5 | 5 |
54 | 磷酸氫二鈉 | GB 25568 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫二鈉 | 5 | 5 |
55 | 磷酸氫鈣 | GB 1886.3 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸氫鈣 | 5 | 5 |
56 | 磷酸三鈣 | GB 25558 食品安全國家標準 食品添加劑 磷酸三鈣 | 5 | 5 |
57 | 六偏磷酸鈉 | GB 1886.4-2015 食品安全國家標準 食品添加劑 六偏磷酸鈉 | 5 | 5 |
58 | 硫酸鈣 | GB 1886.6 食品安全國家標準 食品添加劑 硫酸鈣 | 10 | 10 |
59 | 蘿卜紅 | GB 25536 食品安全國家標準 食品添加劑 蘿卜紅 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
60 | 麥芽糖醇 | GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
61 | 麥芽糖醇液 | GB 28307 食品安全國家標準 食品添加劑 麥芽糖醇和麥芽糖醇液 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
62 | 玫瑰茄紅 | GB 28312 食品安全國家標準 食品添加劑 玫瑰茄紅 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
63 | 迷迭香提取物 | GB 1886.172 食品安全國家標準 食品添加劑 迷迭香提取物 | 0.7(僅限軟膠囊) | — |
64 | 明膠 | GB 6783 食品安全國家標準 食品添加劑 明膠 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
65 | 木糖醇 | GB 1886.234 食品安全國家標準 食品添加劑 木糖醇 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
66 | 檸檬黃及其鋁色淀(以檸檬黃計) | GB 4481.1 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃;GB 4481.2 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬黃鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
67 | 檸檬酸 | GB 1886.235 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
68 | 檸檬酸鉀 |
GB 1886.74 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鉀 |
按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
69 | 檸檬酸鈉 | GB 1886.25 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸鈉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
70 | 檸檬酸脂肪酸甘油酯 | GB 29951 食品安全國家標準 食品添加劑 檸檬酸脂肪酸甘油酯 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
71 | 紐甜(N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門(mén)冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯) | GB 29944 食品安全國家標準 食品添加劑 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]-L-α-天門(mén)冬氨-L-苯丙氨酸1-甲酯(紐甜) | 0.33 | 0.05 |
72 | 普魯蘭多糖 | GB 28402 食品安全國家標準 食品添加劑 普魯蘭多糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
73 | 葡萄皮紅 | GB 28313 食品安全國家標準 食品添加劑 葡萄皮紅 | 2.5 | 2.5 |
74 | 羥丙基淀粉 | GB 29930 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
75 | 羥丙基二淀粉磷酸酯 | GB 29931 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基二淀粉磷酸酯 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
76 | 羥丙基甲基纖維素 | GB 1886.109 食品安全國家標準 食品添加劑 羥丙基甲基纖維素(HPMC) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
77 | 氫氧化鈉 |
GB 1886.20 食品安全國家標準 食品添加劑 氫氧化鈉 |
按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
78 | 瓊脂 | GB 1886.239 食品安全國家標準 食品添加劑 瓊脂 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
79 | 日落黃及其鋁色淀(以日落黃計) | GB 6227.1 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃;GB 1886.224 食品安全國家標準 食品添加劑 日落黃鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
80 | 乳酸 | GB 1886.173 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
81 | 乳酸鈉 | GB 25537 食品安全國家標準 食品添加劑 乳酸鈉(溶液) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
82 | 乳糖醇 (又名4-β-D 吡喃半乳糖-D-山梨醇) | GB 1886.98 食品安全國家標準 食品添加劑 乳糖醇(又名4-β-D吡喃半乳糖-D-山梨醇) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
83 | 三聚磷酸鈉 | GB 25566 食品安全國家標準 食品添加劑 三聚磷酸鈉 | 5 | 5 |
84 | 三氯蔗糖 | GB 25531 食品安全國家標準 食品添加劑 三氯蔗糖 | 1 | 1 |
85 | 山梨酸及其鉀鹽(以山梨酸計) | GB 1886.186 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸;GB 1886.39 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨酸鉀 | 0.5 | 0.5 |
86 | 山梨糖醇和山梨糖醇液 | GB 1886.187 食品安全國家標準 食品添加劑 山梨糖醇和山梨糖醇液 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
87 | 酸性紅 | GB 28309 食品安全國家標準 食品添加劑 酸性紅(偶氮玉紅) | 0.05 | 0.05 |
88 | 羧甲基淀粉鈉 | GB 29937 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基淀粉鈉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
89 | 羧甲基纖維素鈉 | GB 1886.232 食品安全國家標準 食品添加劑 羧甲基纖維素鈉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
90 | 碳酸鈣 | GB 1886.214-2016 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈣(包括輕質(zhì)和重質(zhì)碳酸鈣) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
91 | 碳酸鈉 | GB 1886.1 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸鈉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
92 | 碳酸氫鈉 | GB 1886.2 食品安全國家標準 食品添加劑 碳酸氫鈉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
93 | 糖精鈉 | GB 1886.18 食品安全國家標準 食品添加劑 糖精鈉 | 0.15 | 0.15 |
94 | 甜菜紅 | GB 1886.111 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菜紅 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
95 | 甜菊糖苷 | GB 8270 食品安全國家標準 食品添加劑 甜菊糖苷 | 10 | 10 |
96 | 天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜) | GB 1886.47 食品安全國家標準 食品添加劑 天門(mén)冬酰苯丙氨酸甲酯(又名阿斯巴甜) | 3 | 3 |
97 | 天然莧菜紅 | GB 1886.110 食品安全國家標準 食品添加劑 天然莧菜紅 | 0.25 | 0.25 |
98 | 微晶纖維素 | GB 1886.103 食品安全國家標準 食品添加劑 微晶纖維素 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
99 | 維生素C | GB 14754 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素C(抗壞血酸) | 聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用;其余產(chǎn)品:0.2 | 聲稱(chēng)補充維生素C的產(chǎn)品不得使用;產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的小于0.2;其余產(chǎn)品:0.2 |
100 | 維生素E | GB 1886.233 食品安全國家標準 食品添加劑 維生素E | 聲稱(chēng)補充維生素E的產(chǎn)品不得使用;產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用;產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲”的小于0.075;其余產(chǎn)品:0.085 | 聲稱(chēng)補充維生素E的產(chǎn)品不得使用;產(chǎn)品適宜人群為“1-3歲”的不允許使用;產(chǎn)品適宜人群為“4-6歲” 的小于0.05;產(chǎn)品適宜人群為“7-10歲”的小于0.067;其余產(chǎn)品0.085 |
101 | 莧菜紅及其鋁色淀(以莧菜紅計) | GB 4479.1 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅;GB 1886.219 食品安全國家標準 食品添加劑 莧菜紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
102 | 辛烯基琥珀酸淀粉鈉 | GB 28303 食品安全國家標準 食品添加劑 辛烯基琥珀酸淀粉鈉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
103 | 鹽酸 | GB 1886.9 食品安全國家標準 食品添加劑 鹽酸 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
104 | 胭脂紅及其鋁色淀(以胭脂紅計) | GB 1886.220 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅;GB 1886.221 食品安全國家標準 食品添加劑 胭脂紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
105 | 氧化淀粉 | GB 29927 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
106 | 氧化羥丙基淀粉 | GB 29933 食品安全國家標準 食品添加劑 氧化羥丙基淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
107 | 葉綠素銅鈉鹽 | GB 26406 食品安全國家標準 食品添加劑 葉綠素銅鈉鹽 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
108 | 乙醇/酒精 | GB 30610 食品安全國家標準 食品添加劑 乙醇;GB 10343 食用酒精 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
109 | 異構化乳糖液 | GB 1886.176 食品安全國家標準 食品添加劑 異構化乳糖液 | 15 | 15 |
110 | 乙酸鈉 | GB 30603 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸鈉 | 1 | 1 |
111 | 乙酸乙酯 | GB 1886.190 食品安全國家標準 食品添加劑 乙酸乙酯 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
112 | 乙?;矸哿姿狨?/td> | GB 29929 食品安全國家標準 食品添加劑 乙?;矸哿姿狨?/td> | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
113 | 乙?;前匪徕?/td> | GB 25540 食品安全國家標準 食品添加劑 乙?;前匪徕?/td> | 4 | 4 |
114 | 硬脂酸 | GB 1886.101 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸(又名十八烷酸) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
115 | 硬脂酸鈣 | GB 1886.102 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鈣 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | — |
116 | 硬脂酸鎂 | GB 1886.91 食品安全國家標準 食品添加劑 硬脂酸鎂 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | — |
117 | 誘惑紅及其鋁色淀(以誘惑紅計) | GB 1886.222 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅;GB 1886.223 食品安全國家標準 食品添加劑 誘惑紅鋁色淀 | 0.1 | 0.1 |
118 | 蔗糖脂肪酸酯 |
GB 1886.27 食品安全國家標準 食品添加劑 蔗糖脂肪酸酯 |
10 | 10 |
119 | 植物炭黑 | GB 28308 食品安全國家標準 食品添加劑 植物炭黑 | 5 | 5 |
120 | 梔子黃 | GB 7912 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子黃 | 1.5 | 1.5 |
121 | 梔子藍 | GB 28311 食品安全國家標準 食品添加劑 梔子藍 | 1 | 1 |
122 | α-環(huán)狀糊精 | 關(guān)于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告(2012年 第6號) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
123 | γ-環(huán)狀糊精 | 關(guān)于批準紫甘薯色素等9種食品添加劑的公告(2012年 第6號) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
124 | 純化水 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
125 | 單糖漿 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
126 | 低取代羥丙纖維素 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
127 | 黑氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
128 | 紅氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
129 | 糊精 | 《中華人民共和國藥典》2015版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
130 | 黃氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
131 | 交聯(lián)聚維酮 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
132 | 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
133 | 聚維酮K30 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
134 | 聚乙二醇 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
135 | 可溶性淀粉 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
136 | 羥丙纖維素 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
137 | 三乙酸甘油酯 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
138 | 無(wú)水磷酸氫鈣 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 5 | — |
139 | 乙基纖維素 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
140 | 預膠化淀粉 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
141 | 蔗糖 | 《中華人民共和國藥典》2015版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
142 | 棕氧化鐵 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 0.1 | 0.1 |
143 | 空心膠囊 | 《中華人民共和國藥典》2015年版四部 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | — |
144 | 共聚維酮 | 進(jìn)口藥品標準JX20010420 共聚維酮 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | — |
145 | 聚乙烯吡咯烷酮 | 進(jìn)口藥品注冊標準JX20040098 聚乙烯吡咯烷酮(VA64);進(jìn)口藥品注冊標準JX20150007 聚乙烯吡咯烷酮(VA64) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | — |
146 | 白砂糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖;GB/T 317 白砂糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
147 | 菜籽油 | GB/T 1536 菜籽油(含第1號修改單) | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
148 | 赤砂糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖;QB/T 2343.1 赤砂糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
149 | 大豆油 | GB/T 1535 大豆油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
150 | 單晶體冰糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖;QB/T 1173 單晶體冰糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
151 | 多晶體冰糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖;QB/T 1174 多晶體冰糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
152 | 蜂蜜 | GB 14963食品安全國家標準 蜂蜜 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
153 | 橄欖油 | GB 23347 橄欖油、油橄欖果渣油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
154 | 果葡糖漿 |
GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖; GB/T 20882 果葡糖漿 |
按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
155 | 果糖 | GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖; GB/T 26762 結晶果糖、固體果葡糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
156 | 核桃油 | GB/T 22327-2008 核桃油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
157 | 紅糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖;QB/T 4561 紅糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
158 | 花生油 | GB/T 1534 花生油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
159 | 可可粉 | GB/T 20706 可可粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
160 | 可可脂 | GB/T 20706 可可粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
161 | 葵花籽油 | GB/T 10464 葵花籽油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
162 | 煉乳 | GB 13102 食品安全國家標準 煉乳 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
163 | 馬鈴薯淀粉 | GB/T 8884 馬鈴薯淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
164 | 麥芽糊精 | GB/T 20884 麥芽糊精 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
165 | 麥芽糖 | GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖;GB/T 20883 麥芽糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
166 | 綿白糖 | GB 13104 食品安全國家標準 食糖;GB/T 1445 綿白糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
167 | 木薯淀粉 | GB/T 29343 木薯淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
168 | 葡萄糖漿 |
GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖; GB/T 20885 葡萄糖漿 |
按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
169 | 乳粉 | GB 19644 食品安全國家標準 乳粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
170 | 乳糖 | GB25595 食品安全國家標準 乳糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
171 | 食用葡萄糖 | GB 15203 食品安全國家標準 淀粉糖;GB/T 20880 食用葡萄糖 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
172 | 食用小麥淀粉 | GB/T 8883 食用小麥淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
173 | 食用鹽 |
GB 2721 食品安全國家標準 食用鹽 |
按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
174 | 食用玉米淀粉 | GB/T 8885 食用玉米淀粉 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
175 | 飲用水 | GB 19298 食品安全國家標準 包裝飲用水;GB 5749 生活飲用水衛生標準 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
176 | 芝麻油 | GB/T 8233 芝麻油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
177 | 棕櫚油 | GB/T 15680 棕櫚油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
178 | 異麥芽酮糖醇 | QB/T 4486 異麥芽酮糖醇 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
179 | 玉米油 | GB/T 19111 玉米油 | 按生產(chǎn)需要適量使用 | 按生產(chǎn)需要適量使用 |
《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)》使用說(shuō)明: 1.保健食品備案產(chǎn)品輔料的使用應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定,必須遵循以下原則:對人體不產(chǎn)生任何健康危害;不以掩蓋產(chǎn)品腐敗變質(zhì)為目的;不以掩蓋產(chǎn)品本身或加工過(guò)程中的質(zhì)量缺陷或以摻雜、摻假、偽造為目的;不降低產(chǎn)品本身的保健功能和營(yíng)養價(jià)值;在達到預期效果的前提下盡可能降低在產(chǎn)品中的使用量;加工助劑的使用應符合《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》(GB2760)及有關(guān)規定。 2.《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)》中的固體制劑是指每日最大食用量為20g的片劑、膠囊、軟膠囊、顆粒劑、丸劑。液體制劑是指每日最大食用量為30ml的口服液和滴劑,超過(guò)30ml的液體制劑其輔料的使用按飲料類(lèi)管理。 3.食品形態(tài)產(chǎn)品輔料的使用應符合《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760)等有關(guān)規定;允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)》中收錄的食品原料。 4.固體制劑及液體制劑中香精的使用應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定,其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB-2760)或GB 30616 中附錄A《食品用香精中允許使用的輔料名單》,用量可根據生產(chǎn)需要適量使用。 5.包衣預混劑的使用應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定;其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760)或《中華人民共和國藥典》(2015版)中,用量可根據生產(chǎn)需要適量使用。 6.包埋、微囊化原料制備工藝中使用的輔料應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定,其組成成分應收錄于《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》(GB2760)中,允許使用《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)》中收錄的食品原料。用量可根據生產(chǎn)需要適量使用。 |
附件2
《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)》
該備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝適用于補充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養物質(zhì)的保健食品(營(yíng)養素補充劑)。
一、片劑:粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。
二、硬膠囊:粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。
三、軟膠囊:干燥、混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、包裝等。
四、口服液:混合、溶解、配制、過(guò)濾、灌裝、包裝等(涉及滅菌的,應填報具體滅菌方法及工藝參數,如濕熱滅菌、熱壓滅菌、流通蒸汽滅菌等)。
五、顆粒:粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。
六、經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料,應以預混(**、**、**)、包埋(**、**、**)、微囊化(**、**、**)等形式,標注經(jīng)預混、包埋、微囊化等前處理的原料名稱(chēng)。