2017-06-14
湖北省保健食品備案申請服務(wù)指南
一、項目名稱(chēng)
保健食品備案申請(使用原料已列入《保健食品原料目錄》)
二、辦理對象
湖北省內已取得含保健食品范圍的食品生產(chǎn)許可且在有效期內的保健食品生產(chǎn)單位(含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)等)和保健食品原注冊人。(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案人”)
三、辦理依據
1.《中華人民共和國食品安全法》
2.《保健食品注冊與備案管理辦法》
3.《保健食品備案工作指南(試行》
4.《關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄(一)》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄(一)》的公告》(2016年第205號)
5.《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定(試行)〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝(試行)〉的通知》(食藥監特食管〔2017〕36號)
四、辦理流程
(一)獲取備案系統登錄帳號
備案人進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統(網(wǎng)址:http://bjba.zybh.gov.cn),閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》,按照使用手冊指引,上傳《營(yíng)業(yè)執照》《食品生產(chǎn)許可證》(載有保健食品類(lèi)別)或產(chǎn)品批準證書(shū)或總局相關(guān)證明文件掃描件,加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息的授權委托書(shū)以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件,獲取登陸賬號。
(二)申請
1.備案人獲得備案管理信息系統登錄帳號后,應通過(guò)信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息,逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等,連同其他備案材料,逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章(檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外)。
2.備案人應將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版(PDF格式)上傳至保健食品備案管理信息系統,確認后提交。
3.已經(jīng)備案的保健食品,需要變更備案憑證及附件中內容的,應按上述程序向原備案機關(guān)提交相關(guān)資料及證明文件。
(三)產(chǎn)品備案
備案材料提交成功后,符合要求的,通過(guò)系統發(fā)放備案號,并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的,準予變更;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。
需要說(shuō)明的事項:
1.原注冊人產(chǎn)品轉備案的,應當向總局技術(shù)審評機構提出申請。審核符合要求并獲得總局技術(shù)審評機構書(shū)面通知的,方可向湖北省食品藥品監督管理局提交備案申請。
2.備案人獲得備案號后,應當保留一份完整的備案材料留檔備查。
3.備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的,應及時(shí)向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請,受理機構及時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行更新。
4.已備案的保健食品,因產(chǎn)品名稱(chēng)(商標名)不符合要求,被監管部門(mén)責令整改的,可以按照備案變更程序辦理。
五、備案材料要求
(一)一般要求
1.保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定。
2.保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。
3.備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼,每項材料應加隔頁(yè),隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼。
4.備案材料中對應內容(如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等)應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據。
5.備案材料使用A4規格紙張打印,中文不得小于宋體4號字,英文不得少于12號字,內容應完整、清晰。
(二)具體要求
1.保健食品備案登記表,以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)。
2.備案人主體登記證明文件。
備案人應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件,以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。
原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的,可免于提供。
3.產(chǎn)品配方材料
產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成,包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。
原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí),如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求,備案人應調整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求,并予以說(shuō)明,但不能增加原料種類(lèi)。
4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料
備案人應當提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程,包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等;使用預處理原輔料的,應在工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標注;產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符。
5.安全性和保健功能評價(jià)材料
備案人應提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的,也應提供上述材料;未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告,并予以說(shuō)明。
備案人應提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明,及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。
6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準
備案人應列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。
7.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿
產(chǎn)品標簽應符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定,涉及說(shuō)明書(shū)內容的,應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。
產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)根據備案人填報信息自動(dòng)完成,應符合以下要求:
[產(chǎn)品名稱(chēng)] 產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成,備案人可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。使用注冊商標的,應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。
[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。
[功效成分或標志性成分及含量] 應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。
[適應人群] 應符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求。
[不適宜人群] 應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。
[保健功能] 應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。
[食用量及食用方法]應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。
[規格]應為最小制劑單元(最小食用單元)的重量或者體積(不包括包裝材料)。如:膠囊劑指內容物重量;糖衣片指包糖衣前的片芯重量;薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。
[貯藏方法] 應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。
[保質(zhì)期] 應根據穩定性試驗考察結果綜合確定,以“xx月”表示,不足月的以“xx天”表示。
[注意事項] 應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)可根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。
8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料
產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整,與檢驗報告檢測結果相符,并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。
產(chǎn)品技術(shù)要求根據備案人填報信息自動(dòng)完成,應符合以下要求:
[產(chǎn)品名稱(chēng)] 備案人填報后自動(dòng)生成。
[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。
[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。
[生產(chǎn)工藝] 應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫(xiě)關(guān)鍵工藝參數。
[直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準] 與第四項第(二)款第6條材料一致。
[感官要求] 應描述產(chǎn)品的外觀(guān)(色澤、狀態(tài)等)和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。
[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的,應準確闡述。未制定鑒別項的,應提供未制定的理由。
[理化指標] 應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。
[微生物指標] 應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。
[功效成分或標志性成分指標] 應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。
[裝量或重量差異指標(凈含量及允許偏差指標] 應以文字形式描述。
9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告
該項檢驗報告與第四項第(二)款第5條下的檢驗報告為同一檢驗機構出具,則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的,可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。
10.產(chǎn)品名稱(chēng)的材料
提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料,并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。
11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料
六、辦理時(shí)限
法定期限:當場(chǎng)備案
法定期限說(shuō)明:收到備案材料后,備案材料符合要求的,當場(chǎng)備案,并告知申請人;不符合要求的,應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。
七、收費標準
無(wú)收費
八、辦理結果
備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》,無(wú)有效期。
憑證領(lǐng)取方式:申請人自行通過(guò)備案系統打印。
九、備案信息公開(kāi)
湖北省食品藥品監督管理局在局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站設立“國產(chǎn)保健食品備案”欄,向社會(huì )公布備案信息表中登載的信息。