湖北省保健食品備案申請服務(wù)指南

 

一、項目名稱(chēng)

 

保健食品備案申請（使用原料已列入《保健食品原料目錄》）

 

二、辦理對象

 

湖北省內已取得含保健食品范圍的食品生產(chǎn)許可且在有效期內的保健食品生產(chǎn)單位（含企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、個(gè)體工商戶(hù)等）和保健食品原注冊人。（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案人”）

 

三、辦理依據

 

1.《中華人民共和國食品安全法》

2.《保健食品注冊與備案管理辦法》

3.《保健食品備案工作指南（試行》

4．《關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》的公告》（2016年第205號）

5.《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監特食管〔2017〕36號）

 

四、辦理流程

 

（一）獲取備案系統登錄帳號

 

備案人進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳《營(yíng)業(yè)執照》《食品生產(chǎn)許可證》（載有保健食品類(lèi)別）或產(chǎn)品批準證書(shū)或總局相關(guān)證明文件掃描件，加蓋企業(yè)公章的注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息的授權委托書(shū)以及經(jīng)辦人的身份證明文件掃描件，獲取登陸賬號。

 

（二）申請

 

1．備案人獲得備案管理信息系統登錄帳號后，應通過(guò)信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。

 

2．備案人應將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。

 

3．已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，應按上述程序向原備案機關(guān)提交相關(guān)資料及證明文件。

 

（三）產(chǎn)品備案

 

備案材料提交成功后，符合要求的，通過(guò)系統發(fā)放備案號，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的，準予變更；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

 

需要說(shuō)明的事項：

 

1.原注冊人產(chǎn)品轉備案的，應當向總局技術(shù)審評機構提出申請。審核符合要求并獲得總局技術(shù)審評機構書(shū)面通知的，方可向湖北省食品藥品監督管理局提交備案申請。

 

2.備案人獲得備案號后，應當保留一份完整的備案材料留檔備查。

 

3.備案人的聯(lián)系人、聯(lián)系方式等發(fā)生變化的，應及時(shí)向備案受理機構提交加蓋備案人公章的更改申請，受理機構及時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行更新。

 

4.已備案的保健食品，因產(chǎn)品名稱(chēng)（商標名）不符合要求，被監管部門(mén)責令整改的，可以按照備案變更程序辦理。

 

五、備案材料要求

 

（一）一般要求

 

1．保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定。

 

2．保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。

 

3．備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼，每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼。

 

4．備案材料中對應內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據。

 

5．備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內容應完整、清晰。

 

（二）具體要求

 

1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)。

 

2.備案人主體登記證明文件。

 

備案人應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。

 

原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。

 

3.產(chǎn)品配方材料

 

產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。

 

原注冊人申請產(chǎn)品備案時(shí)，如果原輔料不符合《保健食品原料目錄》或相關(guān)技術(shù)要求，備案人應調整產(chǎn)品配方和相關(guān)技術(shù)要求至符合要求，并予以說(shuō)明，但不能增加原料種類(lèi)。

 

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料

 

備案人應當提供生產(chǎn)工藝流程簡(jiǎn)圖及說(shuō)明。工藝流程簡(jiǎn)圖以圖表符號形式標示出原料和輔料通過(guò)生產(chǎn)加工得到最終產(chǎn)品的過(guò)程，包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等；使用預處理原輔料的，應在工藝簡(jiǎn)圖及說(shuō)明中進(jìn)行標注；產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符。

 

5.安全性和保健功能評價(jià)材料

 

備案人應提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，也應提供上述材料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告，并予以說(shuō)明。

 

備案人應提供產(chǎn)品原料、輔料合理使用的說(shuō)明，及產(chǎn)品標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求制定符合相關(guān)法規的說(shuō)明。

 

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準

 

備案人應列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。

 

7.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

 

產(chǎn)品標簽應符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定，涉及說(shuō)明書(shū)內容的，應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。

 

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)根據備案人填報信息自動(dòng)完成，應符合以下要求：

 

[產(chǎn)品名稱(chēng)] 產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。

[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

[功效成分或標志性成分及含量] 應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。

[適應人群] 應符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求。

[不適宜人群] 應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。

[保健功能] 應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。

[食用量及食用方法]應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。

[規格]應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。

[貯藏方法] 應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。

[保質(zhì)期] 應根據穩定性試驗考察結果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。

[注意事項] 應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)可根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。

 

8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料

 

產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。

 

產(chǎn)品技術(shù)要求根據備案人填報信息自動(dòng)完成，應符合以下要求：

 

[產(chǎn)品名稱(chēng)] 備案人填報后自動(dòng)生成。

[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。

[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

[生產(chǎn)工藝] 應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫(xiě)關(guān)鍵工藝參數。

[直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準] 與第四項第（二）款第6條材料一致。

[感官要求] 應描述產(chǎn)品的外觀(guān)（色澤、狀態(tài)等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。

[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的，應準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

[理化指標] 應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

[微生物指標] 應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

[功效成分或標志性成分指標] 應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。

[裝量或重量差異指標（凈含量及允許偏差指標] 應以文字形式描述。

 

9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

 

該項檢驗報告與第四項第（二）款第5條下的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。

 

10.產(chǎn)品名稱(chēng)的材料

 

提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。

 

11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

六、辦理時(shí)限

 

法定期限：當場(chǎng)備案

 

法定期限說(shuō)明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案，并告知申請人；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。

 

七、收費標準

 

無(wú)收費

 

八、辦理結果

 

備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。

憑證領(lǐng)取方式：申請人自行通過(guò)備案系統打印。

 

九、備案信息公開(kāi)

 

湖北省食品藥品監督管理局在局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站設立“國產(chǎn)保健食品備案”欄，向社會(huì )公布備案信息表中登載的信息。