第十三條  廣告審查機關(guān)應當自受理之日起10個(gè)工作日內，對廣告申請人提交的證明材料和廣告樣稿進(jìn)行審查。對符合法律、行政法規和本辦法規定的，廣告審查機關(guān)應當予以通過(guò)，編發(fā)廣告批準文號，并在7個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)。審查未通過(guò)的，應當通知廣告申請人或者代理人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十四條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告批準文號有效期為1年。

第十五條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告內容發(fā)生變化的，應當重新申請廣告批準文號。

第十六條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告內容未發(fā)生變化的，廣告申請人可以申請延續廣告批準文號有效期。

第十七條  申請延續廣告批準文號有效期的，應當自廣告批準文號有效期屆滿(mǎn)30日前向原編發(fā)廣告批準文號的廣告審查機關(guān)提出，并提交廣告批準文號有效期延續申請書(shū)，在申請書(shū)中應當承諾藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告未發(fā)生任何變化。 

第十八條  廣告審查機關(guān)收到廣告批準文號有效期延續申請后，可以不再審查該廣告，但應當審查廣告申請人主體資格和產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證是否發(fā)生變化。對符合要求的，應當當場(chǎng)辦理延續。

第十九條  有下列情形之一的，廣告審查機關(guān)應當注銷(xiāo)藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告批準文號：

（一）廣告批準文號有效期屆滿(mǎn)且未延續的；

（二）廣告申請人的主體資格有效期屆滿(mǎn)且不再延續，或者被吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（三）產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證有效期屆滿(mǎn)且不再延續，或者被撤銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

（四）廣告申請人申請注銷(xiāo)的；

（五）法律法規規定應當注銷(xiāo)的其他情形。

廣告申請人符合前款第（二）項、第（三）項情形的，應當主動(dòng)向廣告審查機關(guān)申請注銷(xiāo)廣告批準文號。

第二十條  對已經(jīng)審查通過(guò)的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告，國家市場(chǎng)監督管理總局認為有必要的，可以直接組織復審或者要求相關(guān)廣告審查機關(guān)進(jìn)行復審。廣告審查機關(guān)可以直接對本部門(mén)審查通過(guò)的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告進(jìn)行復審。

省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)發(fā)現其他地區審查通過(guò)的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告需要復審的，應當向國家市場(chǎng)監督管理總局提出復審建議。

復審前，應當向廣告申請人或者代理人發(fā)出復審通知書(shū)。復審期間，可以暫停該藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告的發(fā)布。

復審工作應當自發(fā)出復審通知書(shū)10個(gè)工作日內完成。經(jīng)復審，藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告不符合有關(guān)法律、法規、規章規定的，由原廣告審查機關(guān)撤銷(xiāo)該廣告批準文號，將復審結果通知廣告申請人或者代理人，并向社會(huì )公開(kāi)。

第四章 廣告發(fā)布要求

第二十一條  發(fā)布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告應當符合《中華人民共和國廣告法》等法律法規要求，嚴格按照審查通過(guò)的內容發(fā)布，不得對審查通過(guò)的內容進(jìn)行剪輯、拼接、修改等處理。

第二十二條  被注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)廣告批準文號的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告，應當立即停止發(fā)布。

第二十三條  下列藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告：

（一）麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；

（二）軍隊特需藥品；

（三）醫療機構制劑；

（四）適用于0月齡至12月齡的特殊醫學(xué)用途配方食品。

（五）依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品。

第二十四條 處方藥和特定全營(yíng)養配方食品廣告只能在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布。

第二十五條  涉及改善和增強性功能內容的藥品、醫療器械廣告，不得在報紙頭版、期刊封面、網(wǎng)站首頁(yè)，以及電視、廣播7:00—22：00發(fā)布。

第二十六條　在藥品廣告申請人（境外廣告申請人在中國境內設置的代表機構或者其委托的中國境內代理機構）所在地以外的省、自治區、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布前應當向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)提交承諾書(shū)進(jìn)行備案，并向廣告發(fā)布者承諾備案情況。

廣告申請人對本條第一款規定承諾的事項負法律責任。

第五章 法律責任

第二十七條  有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十八條處罰，情節嚴重的，可以由省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)暫停該產(chǎn)品在本行政區域內銷(xiāo)售。

（一）違反本辦法第二條第二款規定，未經(jīng)審查發(fā)布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告；

（二）違反本辦法第二十一條規定，未按照審查通過(guò)的內容發(fā)布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告；

（三）違反本辦法第二十二條規定，廣告批準文號被注銷(xiāo)、撤銷(xiāo)后仍然發(fā)布藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告。

第二十八條  違反本辦法第二十三條、第二十四條規定的，按照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處罰。

第二十九條 違反本辦法第二十五條規定的，責令改正，對廣告發(fā)布者處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

第三十條  違反本辦法第二十六條第一款規定的，由廣告發(fā)布地市場(chǎng)監督管理部門(mén)責令限期改正；逾期不改的，停止該藥品在發(fā)布地的廣告發(fā)布。

第三十一條  有下列情形之一的，按照《中華人民共和國廣告法》第六十五條處罰。

（一）隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查的；

（二）以欺騙、賄賂等不正當手段取得藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告批準文號的。

第三十二條  廣告審查機關(guān)的工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的，依法給予處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六章 附則

第三十三條  符合下列情形之一的，無(wú)需審查。

（一）僅宣傳非處方藥品、醫療器械、保健食品和除特定全營(yíng)養配方食品外其他類(lèi)別特殊醫學(xué)用途配方食品名稱(chēng)的；

（二）處方藥和特定全營(yíng)養配方食品在國務(wù)院衛生行政部門(mén)和國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)共同指定的醫學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上只宣傳產(chǎn)品名稱(chēng)的。

第三十四條  藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告申請人、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者應當將《廣告審查表》和審查通過(guò)的廣告樣稿保存2年備查。

第三十五條  本辦法自xxxx年x月x日起施行。原食品、保健食品、藥品、醫療器械、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查有關(guān)部門(mén)規章和規范性文件同時(shí)廢止。

 

— —附件2

關(guān)于《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法》（征求意見(jiàn)稿）的起草說(shuō)明

根據《國家市場(chǎng)監督管理總局職能配置、內設機構和人員編制規定》，市場(chǎng)監管總局承擔組織指導藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三品一械”）廣告審查工作職責。為進(jìn)一步規范“三品一械”廣告審查發(fā)布工作，依法履職，市場(chǎng)監管總局組織起草了《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查發(fā)布管理辦法》（征求意見(jiàn)稿，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），現將有關(guān)情況說(shuō)明如下。

一、立法的必要性

（一）落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求的具體體現。習近平總書(shū)記指出，要用“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問(wèn)責”做好食品藥品監管工作。“三品一械”廣告審查工作與食品藥品安全監管密切相關(guān)，及時(shí)出臺“三品一械”廣告審查規章，進(jìn)一步明確“三品一械”廣告審查標準，細化審查程序，指導各地依法從嚴開(kāi)展“三品一械”廣告審查工作，是落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求的具體體現。

（二）適應當前廣告監管等工作形勢的必然要求?，F行“三品一械”廣告審查工作的主要依據有4部規章和1個(gè)規范性文件，即《藥品廣告審查辦法》《藥品廣告審查發(fā)布標準》《醫療器械廣告審查辦法》《醫療器械廣告審查發(fā)布標準》和《關(guān)于印發(fā)〈保健食品廣告審查暫行規定〉的通知》（以下統一簡(jiǎn)稱(chēng)“現行規章”），分別于2005年、2007年和2009年制定出臺，已經(jīng)與當前廣告監管、食品藥品監管、“放管服”改革等工作的新形勢和新要求不相適應，與新的法律法規要求不相適應，而且缺乏特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查的具體規定。因此亟需制定出臺新的規章。

（三）指導各地做好“三品一械”廣告審查工作的重要基礎。根據此次國務(wù)院機構改革要求，市場(chǎng)監管總局負責指導“三品一械”廣告審查工作。各?。▍^、市）在機構改革過(guò)程中，對“三品一械”廣告審查工作也進(jìn)行了調整，廣告審查人員變化較大。在調研中各地均反映需要總局進(jìn)一步加強指導，盡快出臺新的規章，以更好地開(kāi)展“三品一械”廣告審查工作。

二、立法原則

（一）依法從嚴審查“三品一械”廣告內容

“三品一械”產(chǎn)品均是特殊商品，涉及人民群眾身體健康和生命安全，其廣告內容應當科學(xué)準確，嚴格符合法律法規的有關(guān)規定。按照此原則，《辦法》中從嚴規定了“三品一械”廣告內容表述的相關(guān)要求，確保“三品一械”廣告真實(shí)性、科學(xué)性、合法性。

（二）統一“三品一械”廣告審查標準和程序

現行“三品一械”廣告審查標準和程序分散在4部規章和1部規范性文件中，相關(guān)要求多有重復。按照“統一廣告監管”的工作要求，我們將現行規章進(jìn)行整合，統一規定了“三品一械”廣告審查的標準和程序。

（三）優(yōu)化“三品一械”廣告審查服務(wù)。2018年以來(lái)，國務(wù)院圍繞“證照分離”改革、政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”等做出了一系列工作部署，主要精神是簡(jiǎn)政放權、放管結合、優(yōu)化服務(wù)，其中有多項改革措施涉及藥品、醫療器械廣告審查工作。在起草《辦法》過(guò)程中，我們本著(zhù)優(yōu)化服務(wù)的原則，進(jìn)一步精簡(jiǎn)了“三品一械”廣告審查所需證明材料，壓縮了廣告審查時(shí)間，簡(jiǎn)化了異地發(fā)布藥品廣告備案程序，以更好地落實(shí)國務(wù)院“證照分離”改革等工作要求。

三、主要內容

《辦法》共6章，35條。

第一章總則，共5條，主要內容為《辦法》制定的目的、依據，適用范圍，“三品一械”廣告基本要求，特殊醫學(xué)用途配方食品廣告管理原則，有關(guān)部門(mén)的職責分工等。

第二章廣告審查標準，共3條，主要內容為“三品一械”廣告內容要求，應當顯著(zhù)標明的內容，不得出現的情形等。

第三章廣告審查程序，共12條，主要內容為廣告申請人的資質(zhì)要求，廣告審查申請的屬地管理原則，需要提交的材料，受理要求，審查時(shí)限、公開(kāi)要求，廣告批準文號有效期，廣告批準文號有效期的延續，注銷(xiāo)廣告批準文號的情形，廣告復審等。

第四章廣告發(fā)布要求，共6條，主要內容為發(fā)布“三品一械”廣告的基本要求，停止發(fā)布廣告的情形，不得發(fā)布廣告的情形，處方藥和特定全營(yíng)養配方食品廣告發(fā)布要求，涉及改善和增強性功能廣告發(fā)布要求，異地發(fā)布藥品廣告備案要求等。

第五章法律責任，共6條。

第六章附則，共3條。

四、需要重點(diǎn)說(shuō)明的問(wèn)題

（一）關(guān)于“三品一械”廣告內容要求

“三品一械”產(chǎn)品關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，其廣告應當按照“四個(gè)最嚴”的要求，堅持從嚴審查的原則。因此，《辦法》中規定，“三品一械”廣告內容表述“僅限于產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的內容”。產(chǎn)品注冊證明文件或者備案憑證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)是經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監管部門(mén)或者藥品監管部門(mén)的嚴格審批，其內容能夠準確反映“三品一械”產(chǎn)品屬性，并能夠真實(shí)、客觀(guān)的向消費者提供相關(guān)產(chǎn)品信息，避免在廣告中夸大其詞，勸誘消費者過(guò)量購買(mǎi)和使用相關(guān)產(chǎn)品。這樣規定還有利于避免由于廣告審查人員對審查標準認識理解的不同，導致同一或者類(lèi)似內容廣告審查結果不一致的問(wèn)題，有效維護“三品一械”廣告市場(chǎng)秩序。同時(shí)，《辦法》中規定“廣告內容表述”應符合上述要求，對廣告表現形式未做具體規定，兼顧了廣告表現形式多樣性的需求。

（二）關(guān)于“三品一械”廣告應當顯著(zhù)標明的內容

《廣告法》中對“三品一械”廣告應當顯著(zhù)標明的內容做出了具體規定。除此之外，由于“三品一械”是特殊產(chǎn)品，廣告內容還應當滿(mǎn)足消費者基本的知情權和選擇權，同時(shí)，考慮到廣告的表現形式和效果，需要標明的內容也不宜過(guò)多。因此，《辦法》中規定，“三品一械”廣告除應當顯著(zhù)標明《廣告法》中規定的內容外，還應標注與消費者知情權和選擇權密切相關(guān)的其他內容，包括廣告批準文號、非處方藥標識，保健食品標識、適宜人群和不適宜人群，特殊醫學(xué)用途配方食品的適用人群等。

（三）關(guān)于廣告申請人的資質(zhì)要求

在中辦、國辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》中規定，藥品、醫療器械上市許可持有人須對產(chǎn)品的全生命周期承擔全部法律責任。據此，藥品、醫療器械上市許可持有人也應當對相關(guān)產(chǎn)品廣告的真實(shí)性、合法性等負責，保健食品和特殊醫學(xué)用途配方食品廣告也應按此原則管理，由其注冊人或者備案人對廣告真實(shí)性、合法性負責。因此，《辦法》規定廣告申請人必須為藥品、醫療器械上市許可持有人，保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品注冊人或者備案人，廣告申請人對廣告的真實(shí)性、合法性負責。

（四）關(guān)于廣告申請人需要提交的證明材料

在國務(wù)院“證照分離”改革、推進(jìn)政務(wù)服務(wù)“一網(wǎng)通辦”等有關(guān)工作中，均要求精簡(jiǎn)“三品一械”廣告審查的證明材料。根據《辦法》對“三品一械”廣告內容的要求，刪除了不再需要廣告申請人提供的相關(guān)證明材料，規定廣告申請人只需要提交《廣告審查表》、申請發(fā)布的廣告樣稿，以及廣告申請人的主體資格、產(chǎn)品注冊備案情況等證明材料。

（五）關(guān)于延續廣告批準文號有效期

此部分為新增內容。在征求意見(jiàn)過(guò)程中，部分單位反映，“三品一械”廣告批準文號有效期屆滿(mǎn)后，有些廣告并無(wú)變化，也需要重新申請廣批準文號，既增加了廣告申請人的負擔，也增加了行政成本。對此，《辦法》中增加了延續廣告批準文號有效期的相關(guān)程序。規定廣告申請人應當自廣告批準文號有效期屆滿(mǎn)30日前，向原編發(fā)廣告批準文號的廣告審查機關(guān)提交廣告批準文號有效期延續申請書(shū)，對符合要求的，廣告審查機關(guān)應當當場(chǎng)予以延續。

（六）關(guān)于異地發(fā)布藥品廣告備案

在征求意見(jiàn)過(guò)程中，大部分廣告審查機關(guān)均建議取消異地發(fā)布藥品廣告備案，因《藥品管理法實(shí)施條例》中對此有明確規定，《辦法》無(wú)法直接取消。根據各地的建議，在《辦法》中進(jìn)一步簡(jiǎn)化了異地發(fā)布藥品廣告備案的程序，要求在異地發(fā)布藥品廣告前，廣告申請人通過(guò)向發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)提交承諾書(shū)進(jìn)行備案，并向廣告發(fā)布者承諾備案情況。同時(shí)規定藥品廣告申請人對承諾的事項負法律責任。