李克強總理5月6日主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，會(huì )議要求進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權、取消非行政許可審批類(lèi)別、把改革推向縱深，正式明確終結了“非行政許可審批事項”。會(huì )議另外決定：“按照依法行政要求，對保健食品注冊審批等20項按程序轉為行政許可”。這意味著(zhù)國家有關(guān)部門(mén)在經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的迷茫和摸索后，終于理清思路，明確保健食品注冊審批的管理方式——行政許可！
2014年2月保健食品被CFDA列為“非行政許可審批”事項，一度引起業(yè)內軒然大波，因為按照國務(wù)院要求“非行政許可審批”原則上將予以取消，那樣保健食品批準證書(shū)將失去法律地位，保健食品準入門(mén)檻大大降低，保健食品市場(chǎng)將群魔亂舞。而在此之前，CFDA一直依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》進(jìn)行行政許可審批，2011年還發(fā)布《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監辦?；痆2011]194號）。但此次國務(wù)院在徹底終結“非行政許可審批類(lèi)別”、簡(jiǎn)政放權的大背景下，卻將保健食品注冊審批回歸“行政許可審批事項”，顯示出國家堅持從嚴監管保健食品的決心和態(tài)度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
將于10月1日實(shí)施的新食品安全法已明確將保健食品準入方式規定為“審備結合”，即審批制和備案制雙軌制，對那些風(fēng)險性較低、可以形成國家統一標準的產(chǎn)品或者原料采取備案制管理，如維生素E等;而對那些認知度低，沒(méi)法形成統一標準來(lái)管理的原料和產(chǎn)品采取注冊制管理。這樣不但可以縮短安全、聲稱(chēng)較為明確的原料及其產(chǎn)品的上市時(shí)間，有利于企業(yè)和行業(yè)的發(fā)展，繁榮市場(chǎng);也可以避免產(chǎn)品安全問(wèn)題，又能給使用新原料、新技術(shù)的新產(chǎn)品開(kāi)辟上市之路，有利于鼓勵創(chuàng )新，使用新技術(shù)，開(kāi)發(fā)新原料，推出新產(chǎn)品。
現在國務(wù)院正式?jīng)Q定將保健食品注冊審批由“非行政許可審批”改為“行政許可審批”，而備案管理的那一部分政府職責或改為“告知性備案”，即：申報企業(yè)生產(chǎn)樣品并經(jīng)檢驗機構檢驗后，省食藥監局審查備案。具體管理辦法有待CFDA出臺。據中健天行目前得知，營(yíng)養素補充劑和少部分單方原料產(chǎn)品可以備案，但需符合《保健食品原料目錄》，該目錄會(huì )明確原料的來(lái)源、有效成分、用量和對應的功效聲稱(chēng)。
保健食品行政審批管理發(fā)展歷程（簡(jiǎn)要）
1995 年10 月全國人大常委會(huì )頒布了《食品衛生法》，其中第二十二條規定“表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準，”在法律層面明確保健食品需要審批。
1996年3月衛生部頒布了部門(mén)規章《保健食品管理辦法》，正式開(kāi)始受理保健食品審批，產(chǎn)品批號字頭為“衛食健字”，批文無(wú)有效期。
1997年2月，國家技術(shù)監督局頒布《中華人民共和國國家標準保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴藴省稧B16740-1997，1998 年衛生部批準了《保健食品良好生產(chǎn)規范》GB17405，從而使保健食品的研發(fā)、生產(chǎn)有章可循，有法可依。
2003年5月衛生部停止受理保健食品審批，職能轉交國家食品藥品監督管理局（SFDA），同年10月SFDA正式開(kāi)始受理保健食品審批申請，保健食品審批仍延續使用原衛生部的規則，產(chǎn)品批號字頭為“國食健字”，批文無(wú)有效期。
2005 年7 月SFDA依據《食品衛生法》和《行政許可法》頒布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，并依此調整了保健食品行政審批（注冊）的部分程序和技術(shù)要求，產(chǎn)品批號字頭仍為“國食健字”，批文有效期五年，要求到期前須提出再注冊申請，保健食品行政審批進(jìn)入到新的階段。
2009年6月1日《食品安全法》開(kāi)始實(shí)施，其中第五十一條規定“國家對聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴格監管”、“具體管理辦法由國務(wù)院規定”，即保健食品審批的法律依據是國務(wù)院另行制定的《保健食品監督管理條例》，該《條例》直到《食品安全法》開(kāi)始修訂仍未出臺，此階段保健食品的行政審批仍然依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》開(kāi)展。
2014年2月17日國家食品藥品監督管理總局公開(kāi)行政審批事項目錄，目錄中共涉及29個(gè)項目，保健食品注冊審批位列其中列為“非行政許可審批”事項。
2015年4月24日新修訂《食品安全法》經(jīng)全國人大常委會(huì )審議通過(guò)并于2015年10月1日開(kāi)始實(shí)施，其中第七十四條規定“國家對保健食品實(shí)行嚴格監督管理”，第七十六條規定“使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)注冊”，第一百五十二條規定“保健食品的具體管理辦法由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)依照本法制定。