醞釀5年之久的2015版中國藥典終于面世，整體上看變化比較明顯，但創(chuàng )新之處不多，其中輔料的相關(guān)規定令人關(guān)注。在新版藥典之下，我國的制藥水平和監管水平將會(huì )隨之提升，當前及未來(lái)藥品標準將成為市場(chǎng)競爭的一大利器。
有提升，少創(chuàng )新
2015版中國藥典的出臺，可謂是業(yè)界期盼已久的。作為體現我國制藥水平的重要政策法規，新版藥典的出臺受到了廣泛關(guān)注。
據了解，2015版中國藥典是自1953年第一版藥典以來(lái)，我國出臺和執行的第十版藥典，基本上五年修訂和發(fā)布一次。“結合過(guò)去的版本來(lái)看，新頒布的2015版藥典明顯看出在原有的科學(xué)性、規范性、先進(jìn)性的基礎上大大提升和加強了藥品的安全性和有效性的控制要求，要求更具體、操作性更強、可執行、可監督性更強。”本報特約觀(guān)察家、力托企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司醫藥企業(yè)管理顧問(wèn)楊濤表示，新版藥典最為直觀(guān)的變化是由原來(lái)的三部變成了四部，將附錄和輔料單獨成為一部。
按照2015版中國藥典大綱中的闡述，其最終目標是：經(jīng)過(guò)五年的努力，進(jìn)一步完善中國藥典結構，收載品種滿(mǎn)足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需要，藥品安全保障和質(zhì)量控制水平進(jìn)一步提高，中藥標準主導國際發(fā)展，化學(xué)藥和生物制品標準達到或接近國際標準，以中國藥典為核心的國家藥品標準體系更加健全完善，在引導醫藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和結構優(yōu)化升級中發(fā)揮更大作用。
目前，新醫改已經(jīng)進(jìn)入到深水區，各項政策陸續推進(jìn)，整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)處于轉型與升級的關(guān)鍵時(shí)期。在這一特殊節點(diǎn)出臺的2015版中國藥典，對于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展及推動(dòng)，將會(huì )取到不容忽視的作用。事實(shí)上，每一版中國藥典的出臺，都有著(zhù)其不同時(shí)期的歷史使命?？梢钥吹?，2015版中國藥典一方面與當前的醫改緊密銜接，保障基藥、醫保等產(chǎn)品的質(zhì)量安全，一方面與國際前沿接軌，實(shí)現藥品標準的全面提升。最終，都指向建立完善和高水平的藥品質(zhì)量標準體系。
在楊濤看來(lái)，2015版藥典，借鑒了國際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)與經(jīng)驗，并集合了我國自主的創(chuàng )新與經(jīng)驗，整體提升了藥典標準水平，但是2015版藥典的創(chuàng )新之處嚴格意義上來(lái)說(shuō)是談不上的，只是把本該有的加了上去。
比如，中藥材及飲片中增加了二氧化硫殘留量的限度標準，推進(jìn)建立完善重金屬及有害元素、黃曲霉素、農藥殘留等物質(zhì)的檢測限度標準，加強了對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制，這些本來(lái)早就就應該控制，我國中藥出口很主要的一個(gè)障礙就是重金屬含量及農藥殘留的物質(zhì)超標；比如加強了對雜質(zhì)的定性與定量測定的方法研究，這樣對藥品質(zhì)量的穩定及藥品的安全性有效性得到了保障，這些要求也不屬于創(chuàng )新內容，因為做出口報批DMF文件時(shí)這是必須項。
“從醫藥企業(yè)角度來(lái)說(shuō)，如果國家監管力度能夠持續加強，并有所作為，最值得關(guān)注的應該是企業(yè)現在的實(shí)際生產(chǎn)與藥典標準之間的差距，這個(gè)差距不僅是檢驗結果與檢驗方法與藥典規定的差距，而是在全體系全系統上是否有差距。”楊濤進(jìn)一步分析指出，中藥企業(yè)一定要關(guān)注對二氧化硫、重金屬、農藥殘留等檢測的限度控制；化學(xué)藥企必須關(guān)注雜質(zhì)的定性與定量測定方法的研究，這一課必須補。
輔料生變，標準之爭
在2015版藥典中，關(guān)于藥用輔料的相關(guān)規定是其中的重要變化，包括輔料品種增加和輔料獨立成卷，由此可以看出國家對藥用輔料的重視。
楊濤表示，一直以來(lái)，我國藥品輔料管理始終是監管的薄弱環(huán)節，但是藥品的穩定性、安全性、吸收度等都與輔料密切相關(guān)，業(yè)界經(jīng)常聽(tīng)說(shuō)為什么企業(yè)與輝瑞等跨國藥企用的是同一廠(chǎng)家供應的阿奇霉素原料，做出來(lái)的阿奇霉素片效果就是有差異，這里面輔料的原因一定是重要的一個(gè)。
其實(shí)，我國輔料存在的問(wèn)題主要是“小、散、亂”，這些企業(yè)沒(méi)有強大的研發(fā)能力支撐，技術(shù)弱、規模小，條件差，質(zhì)量管理體系欠缺。而且，國家對輔料企業(yè)重視不夠且監管不力，即使監管，由于缺乏國家完善的標準與措施，往往難以湊效。
“由于我國在制劑監管時(shí)對于輔料的檢查沒(méi)有作為重點(diǎn)進(jìn)行，企業(yè)為了降低成本就會(huì )鉆空子，使用無(wú)資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的輔料來(lái)代替藥用輔料。”楊濤表示，中國藥用輔料企業(yè)必須發(fā)憤圖強，從研發(fā)、技術(shù)、質(zhì)量各方面提升自己，清楚認識到藥用輔料是藥品的一部分，關(guān)系重大。
相比較輔料，對于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品標準更值得關(guān)注。在每一次新的藥典制定時(shí)，有些藥企會(huì )成為某個(gè)藥品質(zhì)量標準的起草者或參與制定者，而成為標準的起草者或參與者，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)顯然是有不少好處的。三流企業(yè)賣(mài)產(chǎn)品，二流企業(yè)賣(mài)品牌，一流企業(yè)定標準、定規則。企業(yè)參與制定標準這是沒(méi)有壞處的，也是必須的，一個(gè)專(zhuān)利創(chuàng )新藥研發(fā)出來(lái)，只有原研企業(yè)才有資格制定這個(gè)標準，其他人沒(méi)有辦法制定，當然對一些老藥標準提升，各個(gè)企業(yè)都有權利做提升標準研究，就看企業(yè)有沒(méi)有這個(gè)能力。
楊濤更直白地指出了這一點(diǎn)：企業(yè)參與制定藥品標準，就如同參與制定游戲規則一樣，其不僅對這一標準的理解更加深入與透徹，而且制定的標準都是依據自己企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行的。標準制定后，其他企業(yè)要想達到這一標準，必定需要更多的努力，甚至要重新研究，費時(shí)費力，還要增加投資。
另外，目前有觀(guān)點(diǎn)指出，在新版藥典出臺后，可能對于一些品種的市場(chǎng)走勢會(huì )有影響。事實(shí)上，按照以往的經(jīng)驗來(lái)看，藥典的實(shí)施基本上對市場(chǎng)的影響面和深度不會(huì )太大。不過(guò)，需要引起重視的是，藥典已經(jīng)成為各個(gè)國家藥品監管中的最重要的一個(gè)政策文件，隨著(zhù)藥典的更新，未來(lái)的作用會(huì )進(jìn)一步體現。
“希望在5年之后，國家出臺的2020版中國藥典，能夠更全面、更具體、指導性與操作性更強。”楊濤認為，只有這樣，才能真正的提升我國制藥水平和監管水平，進(jìn)而提升我國醫藥產(chǎn)業(yè)的整體競爭力。