項目要求

技術(shù)評價(jià)要點(diǎn)

1.新功能建議資料目錄

建議人應當提供全項目、清晰完整的新功能建議資料及電子文本，并符合《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）》等規章和規范性文件規定。申請材料逐項排列成冊，逐頁(yè)標明頁(yè)碼，各項間應當有區分標志。紙質(zhì)材料應當逐頁(yè)加蓋申請單位公章或騎縫章，如為個(gè)人申請，申請材料應當逐頁(yè)加蓋申請人名章或簽字。

2.建議人對提交材料真實(shí)性負責的承諾書(shū)

3.建議人身份證明或主體登記證明文件復印件

4.保健功能名稱(chēng)、解釋、機理及其依據

4.1 保健功能名稱(chēng)說(shuō)明

保健功能的名稱(chēng)應科學(xué)、易懂，易于消費者正確理解，不得涉及疾病治療、預防、診斷，不得帶有庸俗或封建迷信色彩，不得引起社會(huì )倫理方面的爭議。

（1）從我國保健功能設置的歷史沿革和應用、國際上同類(lèi)健康聲稱(chēng)用語(yǔ)和建議功能名稱(chēng)的文字表述等方面說(shuō)明保健功能的命名依據。

（2）保健功能名稱(chēng)的用語(yǔ)應以促進(jìn)機體健康為目的，如：“維持”、“改善”、“增強”特定身體結構或功能的健康狀態(tài)，調節其功能，有益其健康。

（3）根據保健功能定位、科學(xué)依據的充分程度和試驗驗證情況，使用特定修飾用語(yǔ)表述功能定位和認知的局限性，如“有助于”、“輔助”。

4.2 保健功能解釋

保健功能的解釋?xiě)源龠M(jìn)公眾健康的人群研究為依據，闡述保健功能名稱(chēng)與功能作用的內涵合理性，明確適宜人群的確定依據，辨析可能存在的社會(huì )認知誤區。

（1）以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據，從營(yíng)養學(xué)或醫學(xué)生物學(xué)角度，解釋保健功能名稱(chēng)與功能作用的關(guān)聯(lián)合理性和確定性。合理描述和分析影響保健功能的生理、膳食、生活方式、環(huán)境等其他因素，并明確保健食品的保健作用不能替代適量運動(dòng)、平衡膳食等健康行為生活方式產(chǎn)生的健康作用。

（2）適宜人群范圍應以人體研究證據為基礎確定，能夠滿(mǎn)足其保健需求和保證其食用安全，避免誘導消費者產(chǎn)生全民食用保健食品的誤解。不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預防疾病作用。

（3）保健功能釋義能夠從辨析社會(huì )認知誤區的角度解讀保健功能名稱(chēng)及其內涵，應注重結合適宜人群特點(diǎn)，從功能作用的生理或保健意義、影響功能作用的其他影響因素和條件限制、現有科學(xué)認知及其局限等方面釋義解讀保健功能名稱(chēng)。必要時(shí)提示可能的消費誤區。

（4）傳統中醫養生理論指導的保健功能，其表述應符合傳統中醫養生保健理論和機理，并在業(yè)界內形成較為廣泛的共識，與中醫藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區分。

4.3 保健功能機理及其依據

保健功能機理應符合醫學(xué)、營(yíng)養學(xué)、生物學(xué)等現代科學(xué)理論或傳統中醫養生理論，明確補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能目的類(lèi)型。

（1）定位為補充膳食營(yíng)養物質(zhì)的，補充膳食營(yíng)養物質(zhì)的必要性和合理性依據應充分，包括膳食營(yíng)養物質(zhì)有益人體健康的權威性科學(xué)共識、適宜人群每日攝入量的確定依據、中國人群膳食供給情況、膳食攝入不足或者額外補充有助于促進(jìn)人體健康的科學(xué)依據等。

（2）定位為維持或改善機體健康狀況的，保健功能應具有促進(jìn)適宜人群健康的預期，維持或改善機體生理性健康指標的確定依據應科學(xué)合理，保健功能評價(jià)方法和評價(jià)指標能夠評估保健功能作用等。

（3）定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的，保健功能應具有促進(jìn)適宜人群中的健康預期，風(fēng)險因素與降低疾病發(fā)生風(fēng)險的關(guān)聯(lián)基于權威性科學(xué)共識，保健功能的風(fēng)險因素能夠獨立影響疾病發(fā)生，風(fēng)險因素相關(guān)效應標志物變化范圍符合保健功能定位等。

（4）傳統中醫養生理論指導的保健功能，應依據代表性保健物質(zhì)的食用歷史，基于傳統中醫理論及典籍解釋養生保健機理。

5.保健功能研究報告

5.1 保健功能人群健康需求分析

保健功能的人群健康需求，符合適宜人群的生理特點(diǎn)，具有人群調研數據的支持，能夠說(shuō)明其健康狀況的變化及其改善這種健康狀況變化的需求；符合中國人群的膳食結構、生活方式和社會(huì )環(huán)境等特點(diǎn)，與國家和專(zhuān)業(yè)學(xué)術(shù)組織的政策建議相契合。

5.2 保健功能與機體健康效應的分析及綜述

以代表性保健物質(zhì)改善人群健康狀況的研究依據，說(shuō)明保健功能產(chǎn)生的機體健康效應。

相關(guān)研究的健康指標與保健功能的關(guān)系應符合醫學(xué)生物學(xué)理論，研究人群范圍與保健功能的需求和目標人群相契合；合理分析保健功能產(chǎn)生機體健康效應有關(guān)的各種影響因素，論證相關(guān)因素的歸因和貢獻；建議功能相關(guān)物質(zhì)產(chǎn)生的保健作用、適用范圍等能夠與藥物治療疾病的作用、適應癥等有明顯區別；傳統中醫養生理論指導的保健功能，依據代表性物質(zhì)的食用歷史和傳統應用，綜述其健康效應。

5.3 保健功能評價(jià)原理依據和適用范圍

（1）保健功能評價(jià)應基于人體試驗、人群前瞻性調查或傳統食用歷史。

（2）評價(jià)原理應基于醫學(xué)、生物學(xué)、營(yíng)養學(xué)理論和技術(shù)，與功能名稱(chēng)和定位契合；評價(jià)指標與保健功能產(chǎn)生的機體健康效應具有明確的關(guān)聯(lián)，評價(jià)方法具有可操作性和充足的科學(xué)依據。

（3）評價(jià)指標在代表性保健物質(zhì)的功能評價(jià)應用中穩定可靠、規范、質(zhì)量可控、便于推廣、適用范圍明確，能夠反映其保健功能的真實(shí)效應和作用特點(diǎn)，足夠特異和靈敏地反映功能狀態(tài)的變化。

（4）評價(jià)標準應以主要終點(diǎn)指標為必要依據，結合次要終點(diǎn)指標和安全指標，兼顧主觀(guān)和客觀(guān)指標，形成相互印證的結果判定體系。

（5）傳統中醫養生理論指導的保健功能，其評價(jià)原理、代表性物質(zhì)的傳統應用歷史、人用實(shí)踐經(jīng)驗等，應在業(yè)界內具有較為廣泛地共識。

5.4 其他相關(guān)科學(xué)研究資料

（1）動(dòng)物實(shí)驗和體外試驗可以作為功能評價(jià)的輔助和間接證據，能夠說(shuō)明或支持保健功能的健康效應和功能評價(jià)等。

（2）必要時(shí)，可考察保健物質(zhì)的代謝情況，說(shuō)明保健物質(zhì)能夠被適宜人群吸收利用。

6 保健功能評價(jià)方法及驗證評價(jià)資料

6.1 保健功能評價(jià)方法

（1）提供包括試驗項目、試驗原則、檢驗方法及結果判定的保健功能評價(jià)方法及其編制說(shuō)明。評價(jià)程序應當簡(jiǎn)明扼要、條理清晰，應與保健功能名稱(chēng)和定位相契合，能夠準確、客觀(guān)地評價(jià)保健食品具有的保健功能，符合現行保健食品功能檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則的要求。

（2）試驗項目和試驗原則：試驗項目和試驗原則應規范可行，具有充分的科學(xué)依據。

人群試食試驗受試者的納入和排除標準、隨機分組方案、對照和盲法設置、功能和安全指標選擇、樣本量統計學(xué)效能、混雜因素控制、數據收集和管理、統計分析方法、質(zhì)量控制和受試者安全保障措施等應科學(xué)適用。

動(dòng)物實(shí)驗的模型、項目、指標應與保健功能定位契合，與人體試食試驗互補。

（3）保健功能評價(jià)指標的檢驗方法：保健功能評價(jià)指標的檢驗方法選擇業(yè)內通用方法或模型者，檢驗程序應具體明確、條理清晰、簡(jiǎn)明扼要、可操作性強、質(zhì)量可控，所提供試驗的試劑、儀器、樣品保存和處理、實(shí)驗條件等信息能夠保證方法實(shí)際可行，并與功能試驗項目和試驗原則的相關(guān)內容對應。

（4）結果判定標準：結果判定標準應科學(xué)、明確、可行，包括功能指標、安全指標結果和綜合評價(jià)的判定標準。主要指標和次要指標選擇恰當，與保健功能定位契合。

（5）定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能，其評價(jià)指標的選擇和結果判定標準應基于業(yè)界的科學(xué)共識，能夠代表保健功能聲稱(chēng)的疾病風(fēng)險因素與相關(guān)疾病的關(guān)聯(lián)關(guān)系，人群試驗設計，包括受試者納入和排除標準、試驗樣本量、對照和盲法設置、混雜因素控制、數據收集和管理、統計分析方法等應符合保健功能目的定位的科學(xué)要求。傳統中醫養生理論指導的保健功能，其評價(jià)指標體系與保健功能健康效應的關(guān)聯(lián)性，可以用傳統中醫保健理論合理闡述，并在業(yè)界具有共識基礎，人群試驗設計中的受試者納入和排除標準應符合中醫保健理論，適用于保健功能適宜人群的表述且易于理解。

6.2保健功能評價(jià)方法驗證評價(jià)資料

（1）建議人采用研究樣品開(kāi)展的保健功能驗證評價(jià)試驗，原則上必須包括人體試食試驗，如進(jìn)行其他的人群研究和評價(jià)方案，應提供充分依據和理由。

（2）對于國際上已有三個(gè)及以上國家和地區批準上市銷(xiāo)售并達成普遍共識的保健功能，應當提供國際應用的功能評價(jià)方法與建議功能評價(jià)方法的對比資料，能夠論述兩者實(shí)質(zhì)相同，并提供至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能評價(jià)試驗報告。

（3）對于僅在少數國家和地區批準上市銷(xiāo)售，或個(gè)別企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)的保健功能，在建議人組織多家檢驗機構或研究機構充分開(kāi)展保健功能評價(jià)方法研究和方法學(xué)論證的基礎上，提供至少一家具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能評價(jià)試驗報告，其結論應能驗證該功能評價(jià)方法的準確性、精確度、重現性、可行性等。

6.3保健功能檢驗機構的資質(zhì)證明文件

7.相同或者類(lèi)似保健功能在國內外的應用情況

7.1 國內外相同或類(lèi)似保健功能或健康聲稱(chēng)的法規和監管情況

不同國家類(lèi)似功能或健康聲稱(chēng)及其法規的概述應準確、全面。

7.2 國內外相同或類(lèi)似保健功能產(chǎn)品的注冊和市場(chǎng)應用情況

相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)應用信息和調研報告應真實(shí)、全面，產(chǎn)品案例等應有代表性；國內既往類(lèi)似保健功能與新功能的定位、機理、評價(jià)等情況的對比分析應能反映歷史實(shí)際和其在科學(xué)、監管和消費者認知上的演變。

8. 有助于技術(shù)評價(jià)的科學(xué)文獻依據及其他相關(guān)材料

8.1科學(xué)文獻的檢索、收集

設置的檢索詞、檢索年份、檢索數據庫、檢索程序和其他文獻來(lái)源收集的文獻能夠代表相關(guān)領(lǐng)域文獻的整體，未收集文獻全文的理由合理。

篩選文獻的納入排除標準適用于研究目的，文獻質(zhì)量評價(jià)依據和標準與業(yè)界共識契合，納入和排除標準應能夠包含所有收集的高質(zhì)量研究，應提供文獻檢索和收集流程圖及相關(guān)信息。

8.2 相同或者類(lèi)似保健功能在國內外研究的系統評價(jià)報告

相同或類(lèi)似功能和相關(guān)物質(zhì)在國內外研究的系統評價(jià)方法科學(xué)合理，能夠代表有關(guān)證據的整體和去除、控制、區分有關(guān)因素的影響，結論能夠說(shuō)明保健功能有充分的保健物質(zhì)基礎。

8.3保健功能評價(jià)方法在國內外研究的綜述報告

匯總分析比較不同保健物質(zhì)功能評價(jià)指標、試驗方案的異同，能夠支持建議保健功能評價(jià)方案的科學(xué)性、適用范圍、可操作性、穩定性、可靠性等。

8.4科學(xué)證據權重報告

定位為降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能，應對其有關(guān)證據進(jìn)行權重分析。用于權重的證據能夠代表有關(guān)證據的整體，質(zhì)量應經(jīng)過(guò)偏倚風(fēng)險的評估，與建議功能相關(guān)，與建議適宜人群契合。證據權重應真實(shí)、可信、符合科學(xué)邏輯。

9.保健功能倫理學(xué)相關(guān)材料

保健功能不應產(chǎn)生社會(huì )倫理方面爭議或誤導。

10.新功能研究樣品技術(shù)評價(jià)相關(guān)材料

新功能研究樣品來(lái)源應清晰、可溯源，符合保健食品注冊的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求，可以是新研發(fā)的新功能保健食品，也可以是經(jīng)研究發(fā)現具有新功能的已上市的普通食品、已注冊備案的保健食品等。新功能研究樣品應依據科學(xué)依據對功能聲稱(chēng)的支持程度，標注新功能保健食品的功能聲稱(chēng)：①對于國際上已有三個(gè)及以上國家和地區批準上市銷(xiāo)售并論述兩者實(shí)質(zhì)相同的保健功能，新功能保健食品的功能聲稱(chēng)可以標注為“科學(xué)證據（非結論性證據）表明該產(chǎn)品具有***功能”；②對于僅在少數國家和地區批準上市銷(xiāo)售，或個(gè)別企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)的保健功能，提供三家及以上具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能評價(jià)試驗報告的，新功能保健食品的功能聲稱(chēng)可以標注為“支持性研究證據（非結論性證據）表明該產(chǎn)品具有***功能”；③對于僅在少數國家和地區批準上市銷(xiāo)售，或個(gè)別企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)的保健功能，提供三家以下具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構出具的保健功能評價(jià)試驗報告的，新功能保健食品的功能聲稱(chēng)可以標注為“有限的研究證據（非結論性證據）表明該產(chǎn)品具有***功能”。

11.其他與功能建議和評價(jià)相關(guān)的材料

載明來(lái)源、作者、年代、卷、期、頁(yè)碼等的科學(xué)文獻、政策法規、市場(chǎng)調研報告等材料的全文復印件，外文材料隨附規范的中文翻譯件。

12.其他臨床試驗相關(guān)資料（包括臨床試驗方案、研究者手冊、倫理委員會(huì )批準文件、知情同意書(shū)模板、數據管理計劃及報告、統計分析計劃及報告等）

13 .其他需要說(shuō)明的問(wèn)題