新法規下配方文獻必不可少,是技術(shù)審評重點(diǎn)。2020年07月23日國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布《保健食品保健功能配方文獻審評要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》,強調:“配方及文獻的研究是擬開(kāi)發(fā)保健食品在聲稱(chēng)功能方面的研究基礎,是結合功能評價(jià)試驗結果綜合判斷保健食品功能評價(jià)及標簽標識相關(guān)內容是否合理的重要依據。”規定:“相關(guān)文獻依據應支持產(chǎn)品主要原料在使用劑量上具有聲稱(chēng)功能。
文獻依據:包括在國內核心專(zhuān)業(yè)期刊或國際專(zhuān)業(yè)期刊正式發(fā)表的科研論文;我國傳統本草典籍的有關(guān)記述;文獻分析和評價(jià)報告;國際公認的食品衛生權威機構或組織,或者我國權威機構或有關(guān)部門(mén),正式發(fā)布的國際標準、國家標準、風(fēng)險評估、統計信息等。
1、配方所用原料、配伍方式、用量、申報功能在已批準保健食品中屬于常見(jiàn)時(shí),文獻要求是否可放松?文獻數量具體有何要求?
根據產(chǎn)品配方及申報功能不同,具體要求如下:
a) 產(chǎn)品配方原料、用量及配伍的安全性和功能性已被公認的,且類(lèi)似配方在已經(jīng)批準的保健食品中曾使用過(guò)的,應提供相關(guān)文獻資料均不少于3篇。
b)產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中未曾使用過(guò),應提供配方原料安全性和功能性相關(guān)的文獻資料均不少于5篇,其中科學(xué)文獻均不少于3篇。
c)產(chǎn)品原料為已經(jīng)批準的保健食品中曾經(jīng)使用過(guò),但以往未曾批準過(guò)相同申報功能的,應提供原料與申報功能相關(guān)的文獻資料不少于5篇,其中科學(xué)文獻不少于3篇。
d)產(chǎn)品原料用量明顯超過(guò)公認安全用量的,應提供原料用量安全性相關(guān)的文獻資料不少于5篇,其中科學(xué)文獻不少于3篇。
e)產(chǎn)品原料用量明顯低于公認有效用量的,應提供原料用量功能性相關(guān)的文獻資料不少于5篇,其中科學(xué)文獻不少于3篇。
f)產(chǎn)品配方既含動(dòng)植物原料又含非動(dòng)植物原料的,應提供各動(dòng)植物原料之間配伍安全性和功能性文獻資料均不少于3篇,并提供動(dòng)植物原料與非動(dòng)植物原料配伍使用的安全性和功能性科學(xué)文獻均不少于5篇。
g)產(chǎn)品配方擬申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的,文獻資料要求參照新功能評價(jià)的有關(guān)規定執行。
2、哪些文獻是保健食品申報審批時(shí)可以引用的文獻資料?
a) 文獻資料包括古代文獻或現代文獻。古代文獻是指1911年前編撰成書(shū)的古籍中的相關(guān)章節。
b) 現代文獻包括國外期刊和國內核心期刊公開(kāi)發(fā)表的學(xué)術(shù)研究論文,以及國內外正規出版社出版的工具書(shū)、教材、學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)的相關(guān)章節,其中學(xué)術(shù)研究論文和學(xué)術(shù)專(zhuān)著(zhù)的相關(guān)章節稱(chēng)為科學(xué)文獻。
c) 國外期刊應為科學(xué)引文索引SCI或社會(huì )科學(xué)引文索引SSCI中收錄的期刊。對國內核心期刊的認定,主要依據《中文核心期刊要目總覽》、《中國科技論文統計源期刊》(中國科技核心期刊)、《中國科學(xué)引文數據庫》、《中國人文社會(huì )科學(xué)核心期刊要覽》、《中文社會(huì )科學(xué)引文索引》。
3、文獻依據中所提供的文獻,同一作者或科研機構的相同內容論文可否算多篇文獻?
發(fā)表單位或主要作者相同、且主要內容相同的不同文獻應視為1篇,發(fā)表于同一著(zhù)作、不同章節的文獻應視為1篇。
北京中健天行醫藥擁有SCI、北大核心、科技核心、國家級和省級期刊資源,綠色通道,即投即審,快速發(fā)表,中國知網(wǎng)、萬(wàn)方、維普收錄,已成功為企業(yè)發(fā)表論文數百篇。 如您產(chǎn)品有文獻需求,歡迎聯(lián)系我們,我們可為您提供配方設計、用量論證及文獻發(fā)表一站式解決方案,100%保障配方文獻審評通過(guò)。