2022-08-09
1. 產(chǎn)品配方配伍及用量缺乏功效作用文獻依據,如一鐵皮石斛片,以鐵皮石斛為主要原料制成,每日推薦用量為0.81g,其用量申報增強免疫力缺乏文獻依據;如單一原料杜仲葉申報輔助降血脂文獻依據不足,以大棗、龍眼肉、當歸、熟地黃、白芍為配方申報抗氧化缺配伍及用量文獻依據,以海參粉、?;撬釣樵仙陥笤鰪娒庖吡ε浞接昧课墨I依據不足。 一片劑以瑪咖粉與人參為主要原料,未能提供原料配伍相關(guān)文獻。
2. 使用保健食品新原料,如草蓯蓉、紫錐菊、谷胱甘肽等,未提供安全性毒理學(xué)評價(jià)報告和安全性評估材料;牛樟芝等僅提供安全性毒理學(xué)評價(jià)報告,未能提供國內外研究利用情況、食用歷史和食用人群調查資料等安全性評估資料。
3.使用的新資源食品磷脂酰絲氨酸,其含量、丙酮不溶物,色澤及性狀與衛生部新資源食品公告質(zhì)量要求不符。
4. 原料質(zhì)檢報告個(gè)別指標灰分等達不到質(zhì)量標準的要求 。
5. 使用靈芝菌絲體等為原料,缺乏規范的菌種鑒定報告。
1.產(chǎn)品規格不合理,一圓型片及一橢圓形軟膠囊過(guò)大,吞服困難。
2. 小試工藝研究項目不全,中藥提取工藝關(guān)鍵工藝參數選擇未采用優(yōu)選試驗,或采用正交考驗未以影響到評價(jià)最佳工藝參數的功效成分含量作為考察指標;中試僅提供工藝驗證數據,未提供中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正情況,未提供中試工藝驗證時(shí)間、地點(diǎn)、人員和設備清單。
3.一膠囊原料蛹蟲(chóng)草,一膠囊原料林蛙油,一片劑原料天麻粉,及一膠囊原料珍珠粉,加工過(guò)程及終產(chǎn)品均無(wú)滅菌工藝;一膠囊原料牛初乳,僅采用61~63℃巴氏消毒,無(wú)滅菌工藝;按藥典規定,口服液濕熱滅菌條件應為116℃、40min,121℃,15~30min,提供的滅菌條件為105℃、30min等達不到要求,亦未提供滅菌工藝試驗研究資料。一產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中鹿茸粉采用臭氧(強氧化劑)滅菌,無(wú)法保證鹿茸粉經(jīng)臭氧滅菌后質(zhì)量穩定性。
4.送審樣品一大豆磷脂軟膠囊滲油,一軟膠囊內容物出現黃色和深棕色分層沉淀,與產(chǎn)品技術(shù)要求中感官狀態(tài)不符。
5.對于中藥提取物粉末混合后未經(jīng)制粒直接填充的情況,未能開(kāi)展吸濕性的研究。與引濕性不同,吸濕性是指固體表面吸附水分的現象,可使粉末的流動(dòng)性下降、固結、潤濕、液化等,吸濕性可用臨界相對濕度曲線(xiàn)確定應控制的環(huán)境相對濕度。
6.中藥原料輻照滅菌后在潔凈區外粉碎,潔凈區劃分不合理。
7.葡萄籽提取原花青素生產(chǎn)工藝為用75%乙醇提取,減壓濃縮、噴霧干燥制成,與原花青素純度達到95%不相符。
1.毒理學(xué)試驗報告樣品名稱(chēng)與申報產(chǎn)品不一致。
2.一膠囊原料“三七總皂苷”中總皂苷含量達到75%,提供文獻表明該原料有一定毒性;一膠原蛋白粉劑,未能提供長(cháng)期食用鱷魚(yú)鱗食用地區、食用時(shí)間、人群無(wú)不良反應證明文件,鱷魚(yú)鱗膠原蛋白長(cháng)期食用安全性依據不足。
3.一膠囊產(chǎn)品毒理學(xué)30天喂養設計劑量不能覆蓋功能學(xué)試驗設計劑量,劑量設計不合理。
4.采用非定型包裝、去輔料的樣品進(jìn)行試驗,中試工藝生產(chǎn)中未體現非定型包裝樣品的生產(chǎn)和處理過(guò)程,檢驗機構未出具樣品處理的具體要求及必要性和合理性說(shuō)明。
5.菌種鑒定報告用菌種,未能提供與試驗樣品使用的原料具有明確一致性的證明材料。
1.一片劑,增強免疫力功能試驗所用小鼠雌雄各半,不符合《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范》(2003版)對試驗動(dòng)物單一性別的規定;一靈芝孢子粉,增強免疫力動(dòng)物功能試驗中,采用同一組動(dòng)物進(jìn)行抗體生成細胞檢測ConA誘導的小鼠淋巴細胞轉化及NK細胞活性測定試驗,動(dòng)物分組及動(dòng)物功能試驗設計不合理。
2.一輔助降血脂產(chǎn)品,動(dòng)物功能試驗顯示該產(chǎn)品僅輔助降低膽固醇試驗結果陽(yáng)性,依據[2012]107號附件6《輔助降血脂功能評價(jià)方法》判定,該產(chǎn)品輔助降血脂動(dòng)物功能試驗結果為陰性。
3.人體試食試驗未能提供規范的醫學(xué)倫理批件,缺乏審查決定進(jìn)行人體試食試驗的明確闡述。
4.人體試食試驗樣品量大于中試量。
5.標簽、說(shuō)明書(shū)適宜人群包括幼兒的,未能提供食用安全性的充足科學(xué)依據。
1.一片劑,功能論證報告表明姜黃素、茶多酚與該產(chǎn)品功能密切相關(guān),標志性成分未制訂姜黃素、茶多酚;一膠囊,闡述海帶提取物與產(chǎn)品功能相關(guān),未制訂海帶提取物相關(guān)標志性成分。
2.一顆粒劑,產(chǎn)品研究和產(chǎn)品技術(shù)要求中標志性成分為“丹參素”、“總皂苷”,而檢驗機構檢測報告衛生學(xué)、穩定性試驗均測定“粗多糖、總皂苷”,未測定“丹參素”。
3.未能提供標志性成分檢驗方法的方法學(xué)研究資料,或者提供的方法學(xué)研究資料不合理,如粗多糖的檢測方法學(xué)研究,以葡萄糖作為標準品,按粗多糖檢測方法和步驟(含80%乙醇沉淀步驟)進(jìn)行驗證。
4.劑型為含片,未提供溶化性穩定性試驗數據,可溶性顆粒劑未提供溶化性衛生學(xué)檢測結果;以紅花籽油、蝦青素油作為軟膠囊內容物未提供過(guò)氧化值穩定性試驗數據。