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保健食品劑型選擇和規格的確定,需注意什么?

2023-11-23

  答:在選擇保健食品劑型和確定規格時(shí),申請人應根據配方組成、食用方法、適宜人群等,對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進(jìn)行綜合分析論證,充分闡述劑型選擇和規格確定的科學(xué)性、合理性。同時(shí),對于同一產(chǎn)品,原則上不得制成兩種劑型或分別成型。崩解、溶散等物質(zhì)釋放方式異于一般片劑、膠囊、顆粒、粉劑、口服液等的特殊劑型,應有充足的科學(xué)依據作支持。以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型;對于不能一次性食用完畢,需反復多次開(kāi)啟食用而可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的產(chǎn)品,應明確開(kāi)啟容器后的貯藏方法,并有充足的科學(xué)依據作支持。

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