答：對于無(wú)適用的國家標準、地方標準、行業(yè)標準的原料，申請人應提供該原料詳細的制備工藝、工藝說(shuō)明及工藝合理性依據，并符合以下要求：
?。?）制備工藝流程簡(jiǎn)圖應完整、規范，并與工藝說(shuō)明相一致。各工序的衛生潔凈級別（或劃分潔凈區范圍）應在工藝簡(jiǎn)圖中標明。
?。?）工藝合理性依據應能充分說(shuō)明原料制備工藝所列主要工序與關(guān)鍵參數的合理性、可行性。必要時(shí)應提供文獻和/或試驗依據。
?。?）原料的制備工藝應與原料質(zhì)量要求、質(zhì)檢報告相關(guān)內容相符。