2022年度保健食品獲批情況大盤(pán)點(diǎn)
2023-01-18
截止2022年底，國家市場(chǎng)監督管理總局網(wǎng)站顯示2022年國產(chǎn)保健食品獲批總數為346個(gè)，進(jìn)口保健食品沒(méi)有獲批。從近五年獲批情況上看，獲批數量較往年相比仍處于低位。但國產(chǎn)注冊保健食品數量較去年同期統計提高了近30%，呈現出快速增長(cháng)的趨勢。
在獲批的346款保健食品中，增強免疫力功能的產(chǎn)品獲批205款，依然領(lǐng)先，占比59%，其次是輔助降血脂和緩解體力疲勞分別占比為13%、10%。
獲批保健食品的劑型種類(lèi)較多，包括硬膠囊、片劑、軟膠囊、粉劑、顆粒劑、口服液等涵蓋了絕大部分劑型。根據匯總數據，新獲批336款保健食品中硬膠囊劑型獲批數量最多，共計90款，占新獲批產(chǎn)品數量的26%；其次是軟膠囊和片劑，分別占比25%、 19%。
通過(guò)梳理各省獲批情況，我們將2022年獲批數量前十的地區進(jìn)行了統計。在獲得新產(chǎn)品注冊批件的346款保健食品中，北京市獲批的產(chǎn)品最多，共63款，占保健食品注冊總量的18 %；其次為廣東省，獲批產(chǎn)品為40款，占保健食品注冊總量的11.5%。
2022年獲批產(chǎn)品數量前十的企業(yè)進(jìn)行統計，仙樂(lè )健康科技股份有限公司獲批8個(gè)產(chǎn)品排在首位，其余單位獲批數量如下：
2022年1月13日，國家市場(chǎng)監管總局公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2022年版）及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，法規涉及：
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《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養素補充劑（2022年版）》
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《保健食品功能檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2022年版）》
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《保健食品功能檢驗與評價(jià)方法（2022年版）》
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《保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則（2022年版）》
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《保健功能釋義 (2022年版）》
自2018年《保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范 ( 2003年版 ) 》宣布失效后，目前企業(yè)可以正常依據“關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評價(jià)方法等9個(gè)保健功能評價(jià)方法的通知(國食藥監?；痆2012]107號)”申請保健食品。隨著(zhù)兩次的征求意見(jiàn)的發(fā)布，相信正式文件不久會(huì )正式出臺，保健食品新產(chǎn)品將正式起航。
根據綜上數據分析，2022年獲批的保健食品產(chǎn)品數量相較去年有明顯增長(cháng)，審評審批速度明顯提升。不過(guò)目前批準的新產(chǎn)品都是2016年7月份之前舊法規下受理的，2016年新法規下受理的產(chǎn)品由于保健食品動(dòng)態(tài)核查、功能聲稱(chēng)、清理?yè)Q證的因素加持，企業(yè)仍需耐心等待，期待2023年會(huì )有所行動(dòng)。
2022年8月國家市場(chǎng)監督管理總局公開(kāi)征求《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，在征求意見(jiàn)稿中，要求新功能定位應當明確，且新功能申請范圍為補充膳食營(yíng)養物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素三類(lèi)。同時(shí)，強調了新功能建議人應當同步研發(fā)申請新功能和申報新功能保健食品。
經(jīng)過(guò)近年的法規調整和新政策的出臺，此前積壓的產(chǎn)品正在陸續得以解決，相信2023年保健食品新注冊審批會(huì )進(jìn)一步穩定展開(kāi)。雖然部分法規還未健全，在此期間我們應當做好前期調研的工作，耐心等待法規的落地。2023年，新挑戰！新征程！