根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于印發(fā)保健食品備案工作指南（試行）的通知》（食藥監特食管〔2017〕37號）及《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于保健食品備案信息系統上線(xiàn)運行的通告》（2017年第68號）等相關(guān)要求，我省即日起啟動(dòng)國產(chǎn)保健食品備案工作?，F將有關(guān)事項通告如下：

 

一、備案主體

 

四川省境內已取得《食品生產(chǎn)許可證》（含有保健食品生產(chǎn)范圍）且在有效期內的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和符合國家食品藥品監督管理總局要求的保健食品原注冊人。

 

二、獲取備案系統賬號

 

申請人進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），閱讀《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》，按照使用手冊指引，上傳營(yíng)業(yè)執照和食品生產(chǎn)許可證（食品類(lèi)別含有保健食品）、產(chǎn)品批準證書(shū)或總局相關(guān)證明文件（原注冊人）掃描件后，攜帶加蓋企業(yè)公章的企業(yè)申請書(shū)、授權委托書(shū)（注明備案人名稱(chēng)、備案人類(lèi)型、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等信息）以及經(jīng)辦人的身份證明文件等資料到省食品藥品監督管理局食品風(fēng)險監測處獲取登陸賬號?！?/p>

 

三、備案信息填報、提交

 

備案人通過(guò)保健食品備案信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。

備案人將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。

 

四、發(fā)放備案號和存檔

 

省食品藥品監督管理局收到備案材料后，備案材料符合要求的，予以備案。國產(chǎn)保健食品備案工作實(shí)行網(wǎng)上申報、網(wǎng)上備案、網(wǎng)上自動(dòng)生成備案號及備案憑證，備案申請人可通過(guò)保健食品備案信息管理系統自行打印備案憑證，并保留一份完整的備案材料存檔備查。

 

五、信息公開(kāi)

 

對備案的保健食品，我局將在省局網(wǎng)站上公布備案信息表中登載的信息。

 

附件：四川省食品藥品監管局國產(chǎn)保健食品備案辦事服務(wù)指南

 

四川省食品藥品監督管理局

2017年6月1日

附件

四川省食品藥品監督管理局

保健食品備案辦事服務(wù)指南

 

一、辦理對象

 

四川省境內已取得《食品生產(chǎn)許可證》（含有保健食品生產(chǎn)范圍）且在有效期內的保健食品生產(chǎn)企業(yè)和符合國家食品藥品監督管理總局要求的保健食品原注冊人。

 

二、辦理依據

 

1.《中華人民共和國食品安全法》

2.《保健食品注冊與備案管理辦法》

3.《保健食品備案工作指南（試行》

4．《關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》的公告》（2016年第205號）

5. 《總局關(guān)于印發(fā)〈保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規定（試行）〉〈保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）〉的通知》（食藥監特食管〔2017〕36號）

 

三、辦理流程

 

（一）獲取備案系統登錄帳號

 

1．備案人應當進(jìn)入國家食品藥品監督管理總局保健食品備案信息系統（網(wǎng)址為：http://bjba.zybh.gov.cn），根據《保健食品備案信息系統備案人使用手冊》的要求申請登錄帳號。

 

2．備案人申請登錄帳號時(shí)，應填寫(xiě)以下信息：備案人名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)許可證號及有效期、營(yíng)業(yè)執照信息、法人代表信息、聯(lián)系人信息。

 

3．備案人應將營(yíng)業(yè)執照、食品生產(chǎn)許可證明文件（載有保健食品類(lèi)別）、商標證（沒(méi)有的可不提供）、法人代表身份證或護照、授權委托書(shū)清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，與填寫(xiě)信息對應內容應當保持一致。授權委托書(shū)應當為法定代表人授權，包含備案人名稱(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)、并加蓋備案人公章。

 

4．備案人提交申請后，應攜帶營(yíng)業(yè)執照、食品生產(chǎn)許可證明文件、商標證（沒(méi)有的可不提供）、法人代表身份證或護照、授權委托書(shū)等資質(zhì)文件的原件到四川省食品藥品監督管理局食品風(fēng)險監測處進(jìn)行確認。備案人現場(chǎng)提供的材料與保健食品備案管理信息系統一致的，可當場(chǎng)確認并獲得保健食品備案管理信息系統登錄帳號。

 

（二）申請

 

1．備案人獲得備案管理信息系統登錄帳號后，應通過(guò)信息系統逐項填寫(xiě)備案人及申請備案產(chǎn)品相關(guān)信息，逐項打印系統自動(dòng)生成的附帶條形碼、校驗碼的備案申請表、產(chǎn)品配方、標簽說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求等，連同其他備案材料，逐頁(yè)在文字處加蓋備案人公章（檢驗機構出具的檢驗報告、公證文書(shū)、證明文件除外）。

 

2．備案人應將所有備案紙質(zhì)材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至保健食品備案管理信息系統，確認后提交。

 

3．已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，應按上述程序提交相關(guān)資料及證明文件。

 

（三）備案

 

備案材料提交成功后，符合要求的，通過(guò)系統發(fā)放備案號，并按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證。備案變更資料符合要求的，準予變更；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。

 

需要說(shuō)明的事項：

1．原注冊人產(chǎn)品轉備案的，應當向總局技術(shù)審評機構提出申請。審核符合要求并獲得總局技術(shù)審評機構書(shū)面通知的，方可向四川省食品藥品監督管理局提交備案申請。

2．備案人獲得備案號后，應當保留一份完整的備案材料留檔備查。

 

四、備案材料要求

 

（一）一般要求

 

1．保健食品備案材料應符合《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄》以及輔料、檢驗與評價(jià)等規章、規范性文件、強制性標準的規定。

 

2．保健食品備案材料應當嚴格按照備案管理信息系統的要求填報。

 

3．備案材料首頁(yè)為申請材料項目目錄和頁(yè)碼，每項材料應加隔頁(yè)，隔頁(yè)上注明材料名稱(chēng)及該材料在目錄中的序號和頁(yè)碼。

 

4．備案材料中對應內容（如產(chǎn)品名稱(chēng)、備案人名稱(chēng)、地址等）應保持一致。不一致的應當提交書(shū)面說(shuō)明、理由和依據。

 

5．備案材料使用A4規格紙張打印，中文不得小于宋體4號字，英文不得少于12號字，內容應完整、清晰。

 

（二）具體要求

 

1.保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實(shí)性負責的法律責任承諾書(shū)

 

2.備案人主體登記證明文件（應當提供營(yíng)業(yè)執照、統一社會(huì )信用代碼/組織機構代碼等符合法律規定的法人組織證明文件掃描件，以及載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件掃描件。原注冊人還應當提供保健食品注冊證明文件掃描件。原注冊人沒(méi)有載有保健食品類(lèi)別的生產(chǎn)許可證明文件的，可免于提供。）

 

3.產(chǎn)品配方材料（產(chǎn)品配方表根據備案人填報信息自動(dòng)生成，包括原料和輔料的名稱(chēng)和用量。）

 

4.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料（包括主要工序、關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)等，原料使用預混、包埋、微囊化的還應提供前處理過(guò)程。產(chǎn)品的工藝流程圖、工藝說(shuō)明及產(chǎn)品技術(shù)要求中生產(chǎn)工藝描述內容應當相符。）

 

5.安全性和保健功能評價(jià)材料（提供經(jīng)中試以上規模工藝生產(chǎn)的三批產(chǎn)品功效成分或標志性成分、衛生學(xué)、穩定性等自檢報告或委托有資質(zhì)檢驗機構出具的檢驗報告。原注冊人調整產(chǎn)品配方或產(chǎn)品技術(shù)要求申請備案的，應按5.5.1提供相關(guān)資料；未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告，并予以說(shuō)明。）

 

6.直接接觸保健食品的包裝材料種類(lèi)、名稱(chēng)、相關(guān)標準（列出直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)、標準號、標準全文、使用依據。）

 

7.產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)樣稿

 

產(chǎn)品標簽應符合相關(guān)法律、法規等有關(guān)規定，涉及說(shuō)明書(shū)內容的，應當與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內容保持一致。

 

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)根據備案人填報信息自動(dòng)完成，應符合以下要求：

[產(chǎn)品名稱(chēng)] 產(chǎn)品名稱(chēng)由商標名、通用名和屬性名組成，備案人可在備案系統自動(dòng)生成的產(chǎn)品名稱(chēng)中自主選擇。使用注冊商標的，應提供商標注冊證明文件或注冊商標使用授權書(shū)。

[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料。

[功效成分或標志性成分及含量] 應包括功效成分或標志性成分名稱(chēng)及含量。

[適應人群] 應符合《保健食品原料目錄》規定以及備案管理信息系統填報要求。

[不適宜人群] 應符合《保健食品原料目錄》中人群分類(lèi)。

[保健功能] 應按《保健食品原料目錄》的規定標注保健功能。

[食用量及食用方法]應與產(chǎn)品配方配伍及用量的科學(xué)依據、安全性和保健功能評價(jià)材料等相符。

　　[規格]應為最小制劑單元（最小食用單元）的重量或者體積（不包括包裝材料）。如：膠囊劑指內容物重量；糖衣片指包糖衣前的片芯重量；薄膜衣片指包薄膜衣后的重量。

　　[貯藏方法] 應根據產(chǎn)品特性、穩定性試驗等綜合確定。

　　[保質(zhì)期] 應根據穩定性試驗考察結果綜合確定，以“xx月”表示，不足月的以“xx天”表示。

　　[注意事項] 應注明“本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品”。營(yíng)養素補充劑產(chǎn)品還應增加“不宜超過(guò)推薦量或與同類(lèi)營(yíng)養素同時(shí)食用”。必要時(shí)可根據研發(fā)情況、科學(xué)共識以及產(chǎn)品特性增加相應內容。

 

8.產(chǎn)品技術(shù)要求材料（產(chǎn)品技術(shù)要求內容應完整，與檢驗報告檢測結果相符，并符合現行法規、技術(shù)規范、食品安全國家標準及《保健食品原料目錄》的規定。）

 

產(chǎn)品技術(shù)要求根據備案人填報信息自動(dòng)完成，應符合以下要求：

　　[產(chǎn)品名稱(chēng)] 備案人填報后自動(dòng)生成。

　　[原料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部原料及用量。

　　[輔料] 按產(chǎn)品配方材料列出全部輔料及用量。

　　[生產(chǎn)工藝] 應根據實(shí)際工藝操作步驟依次選擇主要工序、填寫(xiě)關(guān)鍵工藝參數。

　　[直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類(lèi)、名稱(chēng)及標準] 與第四項第（二）款第6條材料一致。

　　[感官要求] 應描述產(chǎn)品的外觀(guān)（色澤、狀態(tài)等）和內容物的色澤、滋味、氣味、狀態(tài)等項目。

　　[鑒別] 確定產(chǎn)品鑒別方法的，應準確闡述。未制定鑒別項的，應提供未制定的理由。

　　[理化指標] 應標明理化指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

　　[微生物指標] 應標明微生物指標名稱(chēng)、指標值和檢測方法。

　　[功效成分或標志性成分指標] 應標明功效成分或標志性成分名稱(chēng)、指標范圍和檢測方法。

　　[裝量或重量差異指標（凈含量及允許偏差指標] 應以文字形式描述。

 

　　9.具有合法資質(zhì)的檢驗機構出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告（該項檢驗報告與第5項的檢驗報告為同一檢驗機構出具，則應為不同的三個(gè)批次產(chǎn)品的檢驗報告。原注冊人未調整產(chǎn)品配方和產(chǎn)品技術(shù)要求的，可以提供原申報時(shí)提交的檢驗報告。）

 

　　10.產(chǎn)品名稱(chēng)的材料（提供產(chǎn)品名稱(chēng)與已批準注冊或備案的保健食品名稱(chēng)不重名的檢索材料，并從國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站數據庫中檢索后打印。）

 

11.其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

 

五、公開(kāi)和存檔

 

省食品藥品監管局在局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站設立國產(chǎn)保健食品備案專(zhuān)欄向社會(huì )公開(kāi)備案產(chǎn)品信息，并對發(fā)放備案號的備案電子材料進(jìn)行存檔。備案申請人應該保留一份完整的紙質(zhì)備案材料，存檔備查。

 

六、備案產(chǎn)品變更和注銷(xiāo)

 

1、對已經(jīng)備案的保健食品，需要變更備案憑證及附件中內容的，備案人應該申報備案的程序，向省局按照備案申請提交相應資料及證明文件。備案資料符合要求的，準予變更。省局將變更情況登載變更信息中，將備案材料存檔備查，并在省局網(wǎng)上公開(kāi)。

 

2、四川省境內已經(jīng)備案的保健食品，食品藥品監督管理部門(mén)在備案期間、日常監督檢查、舉報投訴中發(fā)現有下列情形之一的應取消保健食品備案：

　?。?）備案材料虛假的；

　?。?）備案產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品配方等存在安全性問(wèn)題的；

　?。?）保健食品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可被依法吊銷(xiāo)、注銷(xiāo)的；

　?。?）備案人申請取消備案的；

　?。?）依法應當取消備案的其他情形。需要變更備案憑證及附件中內容的。

 

七、辦理時(shí)限

　　法定期限：當場(chǎng)備案

　　法定期限說(shuō)明：收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場(chǎng)備案，并告知申請人；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關(guān)材料。以上時(shí)限不包括申請人補正材料所需的時(shí)間。

 

八、收費標準：

　　無(wú)收費

 

九、辦理結果

　　備案憑證為《國產(chǎn)保健食品備案憑證》，無(wú)有效期。

　　憑證領(lǐng)取方式：申請人自行通過(guò)備案系統打印。

　　聯(lián)系電話(huà)：86633701，86633010