各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

　　根據國家食品藥品監管總局藥品不良反應監測結果，為加強含何首烏保健食品的監管，保障人民群眾食用安全，總局與國家衛生計生委、國家中醫藥管理局組織有關(guān)專(zhuān)家對何首烏作為保健食品原料問(wèn)題進(jìn)行了反復研究論證，并正在組織進(jìn)一步開(kāi)展系統安全性評價(jià)。結合當前保健食品監管實(shí)際，為防范安全風(fēng)險，現將加強含何首烏保健食品監管有關(guān)規定通知如下：

　　一、保健食品中生何首烏每日用量不得超過(guò)1.5g，制何首烏每日用量不得超過(guò)3.0g，此前批準超過(guò)此用量的產(chǎn)品，下調至此規定用量；保健功能包括對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能的產(chǎn)品，應取消該保健功能或者配方中去除何首烏。

　　二、2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標簽標識中不適宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”，注意事項增加“本品含何首烏，不宜長(cháng)期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監測肝功能”。

　　三、對研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，批準證書(shū)持有者可根據保健食品注冊變更的程序提出配方變更申請，并提供相關(guān)科學(xué)依據。

　　四、各?。▍^、市）食品藥品監督管理局根據前期調查摸底情況，督促企業(yè)自發(fā)文之日起3個(gè)月內按照有關(guān)規定提出相關(guān)變更申請，并提供依據產(chǎn)品質(zhì)量標準的3批產(chǎn)品全項目檢測報告；督促生產(chǎn)企業(yè)加強原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規定，加強對含何首烏保健食品上市后安全性監測，發(fā)現安全隱患的及時(shí)采取措施，報告有關(guān)情況，有效地保障消費者食用安全。

　　各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要進(jìn)一步加強對行政區域內企業(yè)的督促指導，做好變更申請材料接收和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督檢查工作。工作中遇到重大問(wèn)題，應及時(shí)上報。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局辦公廳

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年7月9日